什么是GMP 什么是CJGMP

GMP＝Good Manufacture Practice≈良好的 *** 作规范

≈药品生产质量管理规范（GMP是药品生产管理与应用中经验教训的总结，药

物给人类带来的灾难是GMP诞生的催化剂）

≈药品生产质量管理规范的简称

GMP是美国六位教授在上世纪六十年代制定提出的。他们针对美国由于私人 从国外携带回国的原联邦德国产的药品（“反应停”事件），造成了他们国家也生了9例畸形儿的严重后果及其后遗症与社会问题、并在美国引起了不安,进行分析研究后，发现其原因完全是人为失误或失职造成的、也是完全可以事前避免或最大程度减少的,因此特意为不再或减少发生类似人间悲剧或社会问题而书面编写制定了全世界第一部药品GMP。

JCLGMP＝New Concept of GMP＝Jin Canlong-GMP

=JCL-GMP=Chinese JCL-GMP=JCL-GMP of China

= Better Manufacture Practice

＝更好更科学的 *** 作制度与行为规范 ＝共生与和谐约法

JCLGMP是中国一位教授金灿龙在上世纪八十年代制定提出的。发展概念，获得概念，必须通过艰苦的实践与探索。金灿龙教授虽然碰巧出生于全世界第一部GMP诞生的六十年代，又正巧是恢复高考后的第三届即1983年20时本科毕业参加工作，而中国1984年《药品生产管理规范即中国GMP》经原国家医药管理局正式颁布并在全国推行。他自1985年就担任过校科研生产处及校大型禽畜与水产养殖总场及食用菌厂厂长等负责人,1987年即开始连任8年生物及医药研发生产方面研究所所长、法人代表，也先后管理过防疫及治病的医院及门诊部等，在大型制药企业集团里干过几年总经理、总工、副董事长，后来还受政府部门委派到企业工作，也在政府办的开发区管委会工作过，又是临床医学药学相关专业的教授和生物技术（制药）专业研究员，但是他的CJGMP新概念新理论不可能是天生的或靠看看看书或抄抄抄就发展起来的。

金灿龙是在1985年管理多个校办厂场企业、医院、负责校科研生产处、1987年领导研究所并总结经验教训制定提出CJGMP的。例如：1986年他们虽然获得了全国先进集体，但是他却总结说养免场从国内外引进以及繁育的良种全军覆没，是一大失误，原因就是只重视了防病防疫防盗等，而没有防到工人割草买草中草料中有农药，所以他1987年始任研究所所长、生产出口生化药品针剂等时始终重视检验热原的兔场用草用料中农药等问题……而我们某些单位的领导负责人地方官等等留给接任者与他人的却是满纸的成堆成绩实际却是问题成堆的烂摊子……我们必须强制性地真正做好防字文章。1985年金灿龙老师在管理多个公办厂场企业时其中一个大型种鸡场与养鸡场，有些人反映有人偷鸡偷蛋等且数量惊人，怎么办怎么防？靠墙上贴满挂满一糸列规章制度吗？靠大会小会吗？靠检查视察吗？靠进出大门小门更衣吗？靠清点验入库吗？靠各种填表报表吗？都不是，否则就不是金灿龙了，尤其这些老一套的或形式的东西此前都有、实际都没有用或根本无实效！靠搜身吗？不是，且违法。靠命令把开水瓶中或塑料袋中的蛋倒出来吗？也不是，且犯错职工在众人面前如何收场？有证据后靠事后处分或开除吗？也不是，换人仍然可能一样！……金那时也年仅22岁，且职工都比他年龄大，但是他不仅一一都科学合理可 *** 作地具体解决了这一系列的难题，而且他找到了这个防字的“进制数字”，比如我们数学中有十进制、计算机科技中有二进制，稍有真学识的读者都会从金著中找到防字的“数字进制”。的确是当今更优秀的学者金灿龙的防字实践、防字文章、防字理论、防字进制直至防到不能犯错或无法犯错为止等对我们科学有效地解决诸如豆腐渣工程、监理审计监督、上学就医、水电气甚至春运车费涨价等一糸列重大问题都有着不可估量的价值！

JCLGMP是人的观念或意识或设计等导致人的行为做出来或产生的结果之经验教训的总结，任何人造或人为或人的观念或意识或设计等导致的结果给人类带来的灾难是JCLGMP诞生的催化剂。

JCLGMP新概念（new concept of GMP＝Jin Canlong-GMP

=JCL-GMP=Chinese JCL-GMP=JCL-GMP of China

= Better Manufacture Practice＝更好更科学的 *** 作制度与行为规范＝共生与和谐约法）：

是对人类乃至整个生命世界生存和发展负责的且能及时发现有关过程中的问题并可及时加以改善的一套更好更科学的 *** 作制度与行为规范。

即JCLGMP是对人类的生活与身心健康（医药卫生、衣食出行等）、人类的生存与发展（教育、就业、住房等）乃至整个生命世界负责（诸如最大限度地减少农药残留、物种消亡、破坏生态糸统等）的“良好 *** 作规范”且能及时发现有关过程中的问题并可及时加以改善的一套可 *** 作的科学制度与行为规范。

JCLGMP（“共生与和谐约法”）的中心指导思想

金灿龙JCLGMP（“共生与和谐约法”）的中心指导思想是：任何产品或人为的结果都是人的观念或意识或设计等导致人的行为做出来或产生的。包括公益事业以及行政决策与为民公务员的行为都是可以具体设计和详细规范的！JCLGMP强调预防为主，它是在过程中建立保证体系且能及时发现有关过程中的问题并可及时加以改善的一套更科学的 *** 作制度与行为规范，实行更好更全面的科学管理。实施JCLGMP（“共生与和谐约法”）必须做到：一切为了最大多数人考虑并确保最大多数人满意，一切以预防为主并把人为差错与不可预见的害处降到最低程度。

JCLGMP实行更好更全面的科学管理＝共生与和谐约法 。

JCLGMP（共生与和谐约法）新概念新理论 包括

一个中心和五大重点以及十大方面内容。

还有一个JCLGMP（“共生与和谐约法”）的核心与目的及其设计决策监督实施科学运作与不断改进之总图（详见金著及封面），正如众多识者所述真正是价值连城！JCLGMP设计总图中简明的图线与字母应用组合不仅来源于丰富的实践，而且JCLGMP总图在理论与实践中的指导作用及深广意义都是妙不可言！

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保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：

gmp安装及使用摘要

GNU Multiple Precision Arithmetic Library

首先，去libgmp官网下载最新的gmp包。（我下的是gmp-510）

然后gmp-510tarbz2。使用命令

tar -jvxf gmp-510tarbz2

进入gmp-510文件夹

cd gmp-510

接下来比较关键，在使用configure的时候要加上 --enable-cxx命令，否则不能使用c++库gmpxxh（今年寒假的时候没加这个命令也可以，但现在貌似不行了- -）

/configure --enable-cxx

然后

make

make check

最后

sudo make install

就安装完成了。

可以试着编写一个样例程序：

#include<gmpxxh>

using namespace std;

int main()

{

mpz_t a, b, c, d;

mpz_init(a);

mpz_init(b);

mpz_init(c);

mpz_init(d);

//计算2的1000次方

mpz_init_set_ui(a, 2);

mpz_pow_ui(c, a, 1000);

gmp_printf("c = %Zd\n", c);

//计算1234567890098765432198765432100123456789

mpz_init_set_str(b, "12345678900987654321", 10);//10进制

mpz_init_set_str(c, "98765432100123456789", 10);

mpz_mul(d, b, c);

gmp_printf("d = %Zd\n", d);

mpz_clear(a);

mpz_clear(b);

mpz_clear(c);

mpz_clear(d);

return 0;

}

以上程序貌似是C的，编译时使用：

gcc namec -o nameo -lgmp

对于C++，编码会方便一些：

#include<iostream>

#include<gmpxxh>

using namespace std;

int main()

{

mpz_class a;

//计算2的1000次方，似乎C++就没有数学函数支持了？

a = 1;

for(int i = 0; i < 1000; i++)

a = 2;

cout<<"2^1000 = "<<a<<endl;

//计算-123459876543210123456789

mpz_class b, c;

b = -12345;

c = "98765432100123456789";

cout<<"b c = "<<b c<<endl;

return 0;

}

编译用：

g++ namecpp -o nameo -lgmpxx -lgmp

对电子记录软件的综合性要求：

1数据记录的拷贝必须准确和完整

2所有相关记录的修改都必须具有追溯性

3可控的数据记录拷贝

4时间戳标记，非用户依赖型的记录更改的追踪审查

电子记录

对于封闭性的系统

系统经过验证以保证准确性，可信度，功能的可预见性，以及对于非法的或更改的记录进行侦测（这一点主要在软件中通过数字签名实现）

系统能够提供所需数据记录准确且完整的拷贝，这些拷贝既可供人阅读也能以电子记录的形式供FDA审查。数据记录文件可包括多种形式的文件，从仪器产生的数据到可打印的报告，如pdf,office系列文档，最后形成的报告中还应该能包含审查跟踪的信息。在数据的整个生命周期中，都必须保证其的正确性和可检索性。对此的一般解决办法是将数据集中存放在一台中央服务器上，并采用数据库管理系统进行规范化管理，通过系统管理员管理服务端的方法对用户访问验证方式，以及口令的更新频率进行控制。为用户分配相应的角色及权限，包括对数据资源的访问权限和对系统功能的使用权限两方面。对用户的所有 *** 作，服务端应能够如实,安全的记录，如日期，时间，用户的 *** 作活动（增，删，改）甚至需要强制性地要求给出相应 *** 作的原因，形成安全的日志文件供日后追踪（该文件一般也应存放在服务器上）。

对一个文件的修改，之前的版本应该得到完整的保留。上述跟踪信息的保留应该贯穿在该文档的整个执行周期中（文档生成，归档，销毁）。

系统检查与控制

系统要有权限验证以保证合法用户的登录和权限使用

使用电子文档的人需要接受教育和培训

建立写入权限，必须对数字签名过的文档负责，并且理解该签名与纸上的签名一样有效

对于开放式的系统

签名的表示方法：签名者的名字，签名日期和时间，签名的理由

该签名最终可形成pdf文档以供阅读

电子签名必须与其相应的电子文档相对应，以免被复制，或转移至其他电子文档。一般的解决办法是将该电子签名作为该文档的一部分。

所有的电子签名仅属于一个人，不可被任何其他人重用和重分配，且签名之前必须有严格的身份验证方法（口令，生物识别）。

有利影响

1 促进制药企业集中发展新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业的人门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规范化发展。

2 加快我国制药企业国际化进程制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展。此次，我国新版GMP的基本框架依照欧盟GMP文本，其中附录中的原料药标准更是采用ICHGMP版本\作为国际公认的通行标准——欧盟GMP，其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢，有利于我国制药企业走出国门，朝国际化方向发展。

3 优化药品质量管理体系新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品的各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条例更为清晰。

4 提高企业药品质量新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也会越来越严格。

不利影响

1 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。据统计，新版GMP的技术改革投人需300万~500万，各个企业的平均花费则约为1500万元。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。

2 人力成本加大新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个专业培训上加大投人，也升高了人力资源的成本。根据现有GMP规定，质量管理人员的数量应当增加，即企业在该方面的投资会大大增加。

3 质量管理、验证成本的增加新版GMP要求企业建立起更高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的曰常检验、维修频率也会增加。新版GMP中最突出的特点则是对验证标准的_标准。即企业在验证方面的资金投人增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。从要求的验证次数和范围保守估计，验证成本将会翻一番。

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制药企业应对策略

1 加强对新版GMP的学习正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念，尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节。

2 科学改造硬件设施

为加大制药企业设备的产能，提高药品质量，新版GMP中对于企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求。制药企业在设备清洁技术方面一直都存在很大的空缺，根据新版GMP、QBD的引人有利于清洁技术的发展。各大企业需对现有设备和即将引进设备的选型、厂房的设计等进行技术经济分析和调研，并根据自己的经济能力对最关键的问题做出改进，例如适宜的清洁剂、消毒剂、杀孢子剂的使用要有明确的规定，以保证企业硬件达标。

3加强实验室控制

新版GMP要求企业对制药工艺验证策略进行修订，并建立起药品质量信息数据库，保证每一个流程内药品的合格。实验室要加强控制，包括实验室取样管理、质量文件管理以及方法学验证等都应当进行系统的规划，增强实验室00S的时效性。

4加快软件升级的步伐

与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺，可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业，则可以与实力雄厚的企业进行重组，寻找一条适合自己发展生存的根本之路。

你要用基础的数学计算，比如sin,cos,log什么的函数，就直接包含头文件

#inclue <cmath>

如果你要用到些特殊函数，还有高精度计算，那就要特殊的库

Boost、Bliz++、GMP

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