瑞阳制药有限公司的瑞阳简介

公司拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等20多个生产车间且全部通过国家药品GMP认证。公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。公司产品有10大类350多个品种规格，年产粉针（冻干）制剂25亿瓶、固体制剂100亿片/粒、合成无菌原料药2000吨、小容量注射剂2亿支。随着新医保、新农合改革的深入实施，瑞阳制药生产文号众多、药品种类齐全、生产能力充足的优势将逐步显现。

瑞阳制药坚持以市场为中心，突出抓好营销工作。瑞阳制药拥有一支1000余人的专业营销队伍，160多个办事处遍布全国各大中城市，产品已覆盖全国，并远销德、法、韩等30多个国家。

严密的质保体系是瑞阳制药发展的保障。一直以来，无论外在竞争环境如何变化，瑞阳制药始终以严谨、务实的态度，努力从提高产品质量上下工夫，不断提高产品品质，铸造“瑞阳”品牌。瑞阳制药坚守“质量就是天”的诺言，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求组织生产。拥有专业质量检查、监督人员300多人，具有现代化的质量检验中心和先进的监测手段，还通过了山东省质量技术监督局“测量设备计量体系认证”。公司产品的内部控制质量标准均高于《中国药典》等国家标准。公司先后负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等42个新药产品的国家药品标准。在历年国家、省、市各级药监（检）部门的质量检查中，各类产品抽检一次合格率均达到100%。为广大人民群众用药的安全、有效提供了可靠的保障，“瑞阳”产品也成为广大医生、患者的常用药和放心品牌。2010年9月，被国家卫生部药典委授予《中国药典》2010年版标准研究先进单位。

瑞阳制药坚持走科技发展之路，重视新产品、新技术的研究和开发。公司先后与清华大学、山东大学、沈阳药科大学、天津大学、上海医工院、山东医科院等30多家高校和科研机构建立了常年科研合作关系。分别在公司总部、济南、上海和美国设立了四个研发中心，公司的研发能力和技术水平在不断提高。截止目前为止，公司先后获得国家科技进步二等奖1项、承担国家新药创新重大专项2项，国家级火炬计划项目3项；获得60余项专利证书、60多个新药证书。其中：注射用美洛西林钠制剂及原料药等7个产品通过了山东省科技成果鉴定，有4项填补国内空白，技术水平达到国际领先水平；新药葛根汤颗粒被认定为“国家重点新产品”。公司的青霉素半合抗粉针制剂分装水平、中药提取水平和头孢类原料药合成技术均达到了国内领先水平。 2010年9月15日瑞阳制药荣获《中国药典》2010年版标准研究先进单位

2010年11月29日瑞阳制药荣获国家科技进步二等奖 为提高公司信息化管理水平，自2003年以来，公司在主干为千兆的信息平台之上，先后投资1500多万元实施了ERP（企业资源计划）、BPM（项目流程）、HR（人力资源）管理系统、E-MAIL（电子邮件）系统、TPI信息查询系统、网络视频会议和视频监控系统等计算机局域网综合应用项目。先进管理手段的运用，意味着瑞阳公司已经步入企业管理数字化、决策依据数据化的时代。

一致性评价分析：95个品种过评，17个品种首家过评

来源：药智网/聆言

看点：

1月CDE新增受理号88个（54个品种、53家企业）。

1月有150个批文（含视同通过）涉及95个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

图1 2021年7月-2022年1月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图

图2 2022年1月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

南京正大天晴制药有限公司由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。公司传承正大天晴三十余年的药品生产、质量管理经验，依托博士后科研工作站、新药研发中心强大的研发平台，通过一流的设备、先进的工艺、严格的生产质量管理，确保生产的高水平、产品的高品质，并由此荣膺全国首批13家“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。

国药集团致君（深圳）制药有限公司，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地，已获得粉针、口服欧盟双认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念，持续推进精益管理、卓越绩效，打造了多个市场份额位居前列的名牌产品，其中达力新、达力芬更是成为同类产品的领导者，产品已进入欧盟主流市场，逐步建立国际品牌。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂）位于淄博市沂源县城，是山东省第一家粉针剂生产企业。瑞阳制药有限公司秉承“瑞阳制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。截至目前，该企业已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。

辰欣药业股份有限公司是国家级高新技术企业、博士后科研工作站、山东省企业技术中心、山东省抗生素工程技术研究中心，获得国家发改委产业化扶持基金、中国专利山东明星企业等荣誉。主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。秉承 “ 推陈出新、诚实守信 ” 的理念，辰欣药业以保障病患者生命为己任，致力于自主研发、生产能够填补国内空白和具有自主知识产权的药品。截至目前，该企业已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。

从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。详情见下图。

图3 2022年1月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

恩替卡韦片，适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）；也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。截至目前。恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。

醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：①每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内 ≥ 4 次；②宫颈扩张 1～3 cm（未经产妇 0～3 cm）和子宫软化度/变薄 ≥ 50％ －年龄 ≥ 18 岁 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

54个品种申报，注射剂超60%

2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个,涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4 2022年1月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。详情见下图

图5 2022年1月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于对本品敏感的葡萄球菌属，大肠菌属，枸橼酸菌属，克雷伯氏菌属，肠杆菌属，普罗威登斯菌属，绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。

注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。截至目前已有13家企业申报一致性评价，仅苏州中化药注射用哌拉西林钠品工业和广东金城金素制药过评。

注射用哌拉西林钠适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。

从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6 2022年1月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗致力发展生态医药，坚持科技创新、营销创新和管理创新，走出了一条有自我特色的发展之路，逐步成为以药品制造和药品商贸为主，兼营科研咨询、技术开发、质量监测的现代化大型企业集团。该公司目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。

成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，建设了六个生产基地，并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。

海南通用三洋药业有限公司成立于2001年，位于海南省海口市秀英区海力路8号，是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司，隶属于中国通用技术（集团）控股有限责任公司。公司产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。该公司目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。

附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年02月08日

附表2：2022年1月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年02月08日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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国家许可互联网药品交易服务的企业只有43家，现在网上交易的药品绝大多数都是非药品或者就是假药 1.上海医药嘉定大药房连锁有限公司 (沪C20090001)</A>2.北京九州通大药房连锁有限公司 (京C20090001)</A>3.天津天士力大药房连锁有限公司 (津C20090001)</A>4.江西开心人大药房连锁有限公司 (赣C20090001)</A>5.江苏柯菲平医药有限公司 (苏B20080001)</A>6.浙江英特药业有限责任公司 (浙B20100001)</A>7.北京医保中洋大药房有限公司 (京C20090002)</A>8.辽宁红盛堂连锁药房有限公司 (辽C20070001)</A>9.徐州淮海药业有限公司 (苏B20100001)</A>10.杭州九洲大药房连锁有限公司 (浙C20100001)</A>11.重庆和平药房连锁有限责任公司 (渝C20100001)</A>12.郑州中原医疗器械城股份有限公司 (豫B20090002)</A>13.石家庄新兴药房连锁有限公司 (冀C20090001)</A>14.海虹医药电子交易中心有限公司 (国A20060001)</A>15.北京鹤麒医药电子商务有限公司 (国A20080001)</A>16.国药控股河南股份有限公司 (豫B20070001)</A>17.杭州珍诚医药有限公司 (浙B20070001)</A>18.上海复星大药房连锁经营有限公司 (沪C20080001)</A>19.民生医药配送中心有限公司 (国A20090001)</A>20.重庆长龙天圣大药房连锁有限公司 (渝C20090001)</A>21.北京九州通医药有限公司 (京B20080001)</A>22.北京金象大药房医药连锁有限责任公司 (京C20060001)</A>23.福建惠好医药连锁有限公司 (闽C20080001)</A>24.重庆加加林事丰科技有限公司 (渝B20080001)</A>25.老百姓大药房连锁有限公司 (湘C20080001)</A>26.重庆同生药房连锁有限公司 (渝C20080001)</A>27.山东瑞阳制药有限公司 (鲁B20080001)</A>28.安徽立方药业有限公司 (皖B20080001)</A>29.上海华氏大药房有限公司 (沪C20080002)</A>30.海南卫虹医药电子商务有限公司 (国A20060002)</A>31.北京先锋环宇电子商务有限责任公司 (国A20070001)</A>32.上海药房连锁有限公司 (沪C20060001)</A>33.青岛百洋健康药房连锁有限公司 (鲁C20070001)</A>34.云南白药集团股份有限公司 (云C20080001)</A>35.上海复星医疗器械有限公司 (沪B20080001)</A>36.合肥徽之堂医药信息有限公司 (国A20070002)</A>37.广东百氏福药业有限公司 (粤B20090001)</A>38.东莞市健客医药有限公司 (粤C20090001)</A>39.江苏可一医药有限公司 (苏B20090001)</A>40.云南盘龙云海药品经营有限公司 (云C20090001)</A>41.安徽华源医药股份有限公司 (皖B20090001)</A>42.北京京卫元华医药科技有限公司 (京C20050001)</A>43.深圳市天驰医药信息技术开发有限公司 (国A20060003)</A>

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