对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”

标准文件：

技术规程（STP）、管理制度（SMP）、 *** 作规程（SOP）。

具体为：标准 *** 作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件

记录文件：

过程记录、 台账记录、凭证。

具体为：

批生产记录、 SOP表格（涵盖从原辅料采购到产品售后全过程）、分析检验 *** 作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。

gmp安装及使用摘要

GNU Multiple Precision Arithmetic Library

首先，去libgmp官网下载最新的gmp包。（我下的是gmp-510）

然后gmp-510tarbz2。使用命令

tar -jvxf gmp-510tarbz2

进入gmp-510文件夹

cd gmp-510

接下来比较关键，在使用configure的时候要加上 --enable-cxx命令，否则不能使用c++库gmpxxh（今年寒假的时候没加这个命令也可以，但现在貌似不行了- -）

/configure --enable-cxx

然后

make

make check

最后

sudo make install

就安装完成了。

可以试着编写一个样例程序：

#include<gmpxxh>

using namespace std;

int main()

{

mpz_t a, b, c, d;

mpz_init(a);

mpz_init(b);

mpz_init(c);

mpz_init(d);

//计算2的1000次方

mpz_init_set_ui(a, 2);

mpz_pow_ui(c, a, 1000);

gmp_printf("c = %Zd\n", c);

//计算1234567890098765432198765432100123456789

mpz_init_set_str(b, "12345678900987654321", 10);//10进制

mpz_init_set_str(c, "98765432100123456789", 10);

mpz_mul(d, b, c);

gmp_printf("d = %Zd\n", d);

mpz_clear(a);

mpz_clear(b);

mpz_clear(c);

mpz_clear(d);

return 0;

}

以上程序貌似是C的，编译时使用：

gcc namec -o nameo -lgmp

对于C++，编码会方便一些：

#include<iostream>

#include<gmpxxh>

using namespace std;

int main()

{

mpz_class a;

//计算2的1000次方，似乎C++就没有数学函数支持了？

a = 1;

for(int i = 0; i < 1000; i++)

a = 2;

cout<<"2^1000 = "<<a<<endl;

//计算-123459876543210123456789

mpz_class b, c;

b = -12345;

c = "98765432100123456789";

cout<<"b c = "<<b c<<endl;

return 0;

}

编译用：

g++ namecpp -o nameo -lgmpxx -lgmp

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可 *** 作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可 *** 作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

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