ISO9001认证审核常见问题

ISO9001认证审核常见问题

ISO9001认证审核常见问题有哪些你知道吗你对ISO9001认证审核常见问题了解吗下面是我为大家带来的ISO9001认证审核常见问题，欢迎阅读。

1、文件控制：

A、内部文件的审批、分发、更改：

1)工程图纸未经审批即已发行、使用;

2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;

3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;

4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;

2)未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

2、质量记录的填写、管理、保存：

1)质量记录存在涂改的现象;

2)质量记录未规定保存期限;

3)未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

3、质量目标的统计、分析：

1)质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性;

2)质量目标有统计，但未进行分析。

4、管理评审：

1)管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料;

2)管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人(不是最高管理者自己时)的授权证明;

3)对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施;

4)对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

5、人力资源管理：

1)未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求;

2)培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价;

3)对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据;

4)对特种作业人员(电工、焊/割工、起重工等)资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

6、基础设施管理：

1)新进生产设备未验收即投入使用;

2)对设备未规定维护、保养的要求;

3)特种设备未能提供定期检定的证据。

7、工作环境管理：

1)电子行业：生产现场未进行防静电处理，如地面刷防静电漆或加垫防静电垫子、电器接地、人员佩戴静电手环;

2)食品/医药行业：生产现场未能提供定期消毒、杀菌、灭虫的记录，未能提供定期检测菌落数的记录;

3)一般行业：

a)对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况;

b)检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求;

c)生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘

8、产品实现策划：

1)未能针对产品的类别或特点制定质量目标;

2)虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);

3)工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象;存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底;

4)未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

9、与顾客有关的过程：

1)与产品有关的法律法规要求(包括产品的国家/国际、行业标准、规范等)未确定或识别不充分;

2)对产品交付后活动(包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务])，以及公司认为必要的附加要求(例如，回收或最终处置)不明确;

3)顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据;对口头合同未进行评审;

4)企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义;

5)产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员;

6)对顾客的反馈(包括顾客抱怨)有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

10、设计开发：

1)设计开发策划时一般存在的问题：

a)未明确设计小组成员的职责、权限;

b)未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划;

c)策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2)设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别;

3)设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名;

4)设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;

5)设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认;

6)设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

11、采购过程控制：

1)未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度;

2)对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价;

3)对供方提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资格证明等)未及时更新，以保证其有效性;

4)未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货;

5)有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性;

6)未明确采购产品的验证要求(验证方法、时机)，存在未得到验证即先入仓的现象。

12、生产和服务的提供过程控制

1)生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书;

2)故障设备未标明其状态;

3)现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识;

4)未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据;

5)对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象;

6)未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认

7)生产过程中的产品状态(检验状态、加工状态)标识不完整;

8)产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整;

9)产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象;

10)顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。

13、监视和测量设备的控制：

1)对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围;

2)未对监视和测量设备的校准/检定(验证)形成计划，未确定是内校还是外校;

3)内校无校准/检定(验证)规范，也未能追溯到国家标准或国际标准;

4)内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证;

5)监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内;

6)对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。

14、顾客满意：

1)对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息;

2)顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查;

3)顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。

15、内部审核：

1)内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现;

2)审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力;

3)审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的`大小来安排时间;

4)最高管理者未参加首、末次会议;

5)内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节)描述清楚;

6)不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理;

7)不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。

16、过程的监视和测量：

1)对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力;

2)对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据;

3)对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。

17、产品的监视和测量：

1)检验岗位未获得检验/试验作业指导书;

2)检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够;

3)检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值;

4)未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验;

5)紧急放行(或叫例外放行)的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足;

6)检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

18、不合格品控制：

1)生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录;

2)进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性;

3)生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证;有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录;

4)制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录;

5)生产过程中物料有特采(让步接收)情况，但未能提供授权人员批准的证据;

6)客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。

19、数据分析：

1)顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据;

2)品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据;

3)对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据;(对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。)

4)对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力;

5)对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力;

6)统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

20、改进：

1)大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明;对预防措施实施的时机未能把握;

2)何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强;

3)改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(应考虑5M1E人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why的方式)

4)许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施;

5)许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象;

(纠正：对不合格进行改正，如重做/返工、返修、补货、换货等;纠正措施：对已发生的不合格采取防止其再次发生的措施;预防措施：对潜在的不合格采取防止其发生的措施。当已发生了不合格后，采取的改进措施应为纠正、纠正措施两种，预防措施仅是针对潜在的，还未发生过的问题。所以在纠正措施报告中是不会有预防措施的，在预防措施报告中也不会有纠正措施的。)

6)纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录;

7)纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。

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ISO9000质量管理体系与流程管理

企业在建立现代企业制度过程中，通过ISO9000质量管理体系认证及持续有效运行，有利于不断规范企业管理。ISO9000质量管理体系控制程序文件体现业务流程处理的思想，而业务流程管理关注企业内部关键流程或核心流程，通过一系列的增值活动，可以促进企业提高流程效率及企业绩效，优化和提升企业管理。下面是我为大家带来的ISO9000质量管理体系与流程管理的知识，欢迎阅读。

1ISO9000与BPM关系

(1)ISO9000与BPM关系。ISO9000的文件结构包括：质量手册、程序文件、质量记录等，其中，程序文件对业务流程 *** 作有严格的规定。流程管理在业务流程描述阶段可以把ISO9000的程序文件作为重要的参考信息，与通过现场访谈，调查问卷等方式，了解企业现状及业务流程运作。对于已经进行ISO9000质量管理体系认证的企业，不但有整套业务流程图，而且几乎每一位员工都会绘制业务流程图，对业务流程进行描述的能力比较强，极大方便企业流程管理。

(2)ISO9000与BPM的区别。ISO9000重在“规范”。企业运营中存在的活动见的等待、活动的重复、内部往返搬运、反复审核、手工匹配来自不同部门的多种表单等做法，按照“做了的一定要写，写了的一定要做”的原则，在ISO9000中仍然可以被“规范”下来，只要不对产品质量产生影响及危害，都可以在ISO9000中“做”与“写”，将业务流程落实下去。

而BPM重在“提升”。所以企业组织的最终目的应该是以某种服务方式为顾客“增加价值”，通过关注企业现有的关键和核心流程，从“计划、部门、岗位、制度、绩效、报表、IT”七个方面运作或者优化流程，进而消除非增值活动和调整核心增值活动。通过对流程中的非增值活动(“环节”)进行清除(Eliminate)、简化(Simplify)、整合(Automate)，即“ESIA”来系统改造现有流程及提高流程效率，使得流程更加合理与容易 *** 作。

2BPM是推动ISO9000持续改进的动力

ISO9000族标准在ISO9000、ISO9001和ISO9004等三个核心标准组成。ISO9001标准时组织建立质量管理体系的要求标准。ISO9004是组织进行持续改进的指南标准。在实际工作中，由于ISO9000认证的依据是ISO9001，而不包括ISO9004，所以大部分组织仅仅满足于达到ISO9001标准要求，即实施ISO9001标准组织数量远远超过使用ISO9004标准的数量，即要求标准而不是指南标准在企业中起主导作用，而不追求整体业绩的改进，都是未能全面理解ISO9000族标准的反映。所以说，ISO9000在组织的质量工作中只是基础性作用，仅仅为组织架设了一个基础质量管理平台。

ISO9000质量管理体系反映了企业质量活动的持续发展，是企业管理得客观要求。流程管理从对现状流程进行描述开始，发现问题点，找到改进的目标流程，为企业业务流程的持续改进给出了方向和手段，它同时关注如何通过岗位职责的合理设置、绩效考核指标的切实应用、管理制度的不断规范来保证目标业务流程的真正实现。ISO9000需要持续改进，不断增强顾客满意程度，但更需要流程管理、其他许多管理理论实践的推动，才能为租住带来一个垂直的质量管理体系。

企业发展需要多种管理理论的综合实践，在组织实施ISO9001标准，而未使用ISO9004指南标准时，流程管理是组织确保质量体系得到持续改进和规范的一种管理理论和方法，流程管理和其他管理理论在本质上是不矛盾的，流程管理与ISO9000质量管理体系的结合，有利于不断提升和规范企业管理，增强企业综合竞争力。

3从案例看BPM和ISO9000体系的结合

第一个案例是福特汽车重建应付款流程。美国三大汽车巨头之一的福特汽车公司位于北美的预付款部门，雇佣员工500余人，负责审核并签发供应商供货账单的应付款项。但日本马自达汽车公司应付账款工作的只有5个员工。5：500，这个悬殊的比例让福特公司的决策层再也无法泰然处之了。福特公司传统流程为：①采购部门向供货商发出订单，并将订单的福硬件送往应付款部门;②供货商发货，验收部门收检，并将验收报告送到应付款部门;③供货商将产品发票送至应付款部门，“订单”、“验收报告”以及“发票”三者一致时，应付款部门才能付款，实际上盖部门的大部分时间往往都花在处理三者的不吻合上，从而造成人员、资金和时间的浪费。应付款本身不是一个流程，但采购却是一个业务流程。公司对采购进行流程重组，福特公司重组后的新流程为：①采购部门发出订单，同事将订单内容输入连接数据库;②供货商发货，验收部门喝茶来货是否与数据库中的内容相符，如果吻合就收货，并在终端上按键通知数据库，计算机会自动按时付款。福特公司应付款流程重组，不但带来了公司ISO9000质量管理体系的持续改进和规范有效运作，而且给公司带来了其他效果：

(1)以往应付款部门需要在订单、验收报告和发票中核查14项内容，而如今只需要三项——零件名称、数量和供货商代码;

(2)现应付账款部门只有125人，节俭了75%的人力资源;

(3)福特公司大胆挑战硬度款旧原则“当收到发票时，就付款”，而其应付款新原则是“当收到货时，就付款”，采用的是“无发票”制度，简化了物料管理工作环节，大大提高了应付款流程工作效率，并使得财务信息更加准确。

第二个案例是“一卡在手，走遍油城”：大庆油田加油站业务流程再造。大庆油田有限责任公司储运销售分公司于1994年已经通过了ISO9002质量体系认证，对加油站业务过程管理制定了控制程序、作业文件等。储运销售公司所属的加油站是整合了绝大多数油田单位的自主加油站，在实施IC卡加油之前传统的作业流程是：汽车驾驶员根据月定油量领取加油本、进加油站开具加油票、加油站人员核验加油票、手动控制加油。从这一作业流程可以看出，汽车驾驶员从开局加油票到加油站人员核验加油票为串行手工 *** 作，为非增值环节。加油站加油高峰时期，汽车常排长龙，时滞较长，用户抱怨，工人劳动强度大。

针对这一流程性弊端，储运销售分公司进行了加油站作业流程再造。这一作业流程再造是讲开具加油票及核验加油票这两个非增值环节被清除，与1998年投入使用IC卡网络自动加油系统，加油站由串行手工 *** 作到并行自动加油，加油站加油时滞较短，汽车驾驶员到“加油”这个环节由原来的'几分钟缩短到几秒钟，大大提高了加油工校。

储运销售分公司1999年已经20个加油站联网加油，经过几年的扩充改造，现在IC卡发行量已经达到7万余张，年加油量已经达到15万吨，37座联网加油站遍布大庆市区，是国内一次性加油站联网做多，卡发行量最大的IC卡网络自动加油系统。

2002年对原系统进行了税控改造和部分设备升级，使整个系统内的油机都成为了IC卡税控一体化加油机，大大提高了系统的稳定性和可靠性。用户可持IC卡到任意一座联网加油站加油，实现“一卡在手，走偏油城”。该系统具有加油方便快捷、结算准确、查询方便、计量精度高、降低人工的劳动强度、提高了加油站的高峰时期的加油能力。

储运销售分公司对所属加油站的IC卡加油过程控制程序进行了规范，顺利的通过了ISO9000质量体系的复审。优化的加油过程流程管理及规范的质量体系有效运作，使分公司成品油销售在大庆所有加油站的业绩名列榜首，并不断开拓国内其他成品油销售市场，提升了储运销售分公司市场竞争力。

4结束语

流程管理与ISO9000无论经营观念还是管理体系，还是管理决策上，二者都不矛盾。对于具体的企业，如何在二者中做出选择，“鱼和熊掌兼得”呢首先应该看到组织去的ISO9000认证是一种趋势，但是通过ISO9000认证只能证明组织已经具备保证本组织生产或提供服务达到了国际基本标准的能力，但能否长期保持下去，还需要组织采用一些有效的管理理论和方法，可以说是二者互相补充的。因此，对于企业来说，应依据ISO9000标准建立管理体系，加强组织质量管理，取得认证，进而实施流程管理，不断推进和加强质量管理，如此，才能在日趋激烈的市场竞争中做到游刃有余，不断规范与提升企业管理，有利于企业质量管理体系构成“垂直发展”的愿景

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应用程序错误问题：

1木马病毒造成常用病毒捆绑应用程序和系统文件，然后安全杀毒软件把有木马病毒应用程序和系统文件查杀导致。

2应用程序组件丢失，应用程序完整的运行需要一些系统文件或者某些ll文件支持的，如果应用程序组件不完整也会导致的。

3系统文件损坏或丢失，盗版系统或Ghost版本系统，很容易出现该问题。

4 *** 作系统自身的问题， *** 作系统本身也会有bug 。

5硬件问题，例如内存条坏了或者存在质量问题，或者内存条的金手指的灰尘特别多。

应用程序错误解决方法：

1检查电脑是否存在病毒，请使用百度卫士进行木马查杀。

2系统文件损坏或丢失，盗版系统或Ghost版本系统，很容易出现该问题。建议：使用完整版或正版系统。

3安装的软件与系统或其它软件发生冲突，找到发生冲突的软件，卸载它。如果更新下载补丁不是该软件的错误补丁，也会引起软件异常，解决办法：卸载该软件，重新下载重新安装试试。顺便检查开机启动项，把没必要启动的启动项禁止开机启动。

4如果检查上面的都没问题，可以试试下面的方法。

打开开始菜单→运行→输入cmd→回车，在命令提示符下输入下面命令 for %1 in (%windir%\system32\dll) do regsvr32exe /s %1回车。

完成后，在输入下面

for %i in (%windir%\system32\ocx) do regsvr32exe /s %i 回车。

如果怕输入错误，可以复制这两条指令，然后在命令提示符后击鼠标右键，打“粘贴”，回车，耐心等待，直到屏幕滚动停止为止（重启电脑）。

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