管理程序的质量管理

质量管理体系要求 11 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于

——预期提供给顾客或顾客所要求的产品；

——产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

⒈2 应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2005）》 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 ⒋1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见12）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用74条款实现所需控制的能力。

42文件要求

421 总则

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

⒋22 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见12）；

b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

⒋23 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

424 记录的控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。 51管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

52以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821）。

53 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a) 与组织的宗旨相适应；

b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c) 提供制定和评审质量目标的框架；

d) 在组织内得到沟通和理解；

e) 在持续适宜性方面得到评审。

54 策划

541质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见71 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

542 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求。

b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

55 职责、权限和沟通

551职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

552管理者代表

最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

553内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

56管理评审

561总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见424）。

562评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。563评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。 61 资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。

62人力资源

621总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

622能力、培训和意识组织应：

a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；

b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）。

63 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。64 工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 71产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见41）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见424）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注：

1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

2：组织也可将顾客的要求应用于产品实现过程的开发。

72 与顾客有关的过程

721 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

722与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见424）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

723顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。73 设计和开发

731设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

设计和开发阶段；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。

733 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见424）。这些输入应包括：

功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

733设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

734设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行系统的评审，以便：

评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。

735设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。

736设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。

737 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。

741采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见424）。

742采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：

b) 人员资格的要求；

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

743 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

75 生产和服务提供

751 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；产品放行、交付和交付后活动的实施。

752 生产和服务提供的过程确认

当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求（见424）；再确认。

753 标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见424）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

754 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见424）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

755 产品防护

组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。

76 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见424）必要时进行调整或再调整；能够识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和验证结果的记录应予保持（见424）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。 81 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

a) 证实与产品要求的符合性；

b) 确保质量管理体系的符合性；

c) 持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

82 监视和测量

821 顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

822内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

符合策划的安排（见71）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见424）

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见852）。

注：作为指南，参见GB/T 19011。

823 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

824 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见71）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见424）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见71）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

83 不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（424）。

84数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

顾客满意（见821）；与产品要求的符合性（见824）；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见823和824）；供方（见74）。

85 改进

851持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

852 纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果（见424）；评审所采取的纠正措施的有效性。853预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；记录所采取措施的结果（见424）；评审所采取的预防措施的有效性。

过程方法与PDCA

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一、关于过程方法

ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。该指南还指出，通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统管理。GB/T 19001－2000标准02条款将过程方法解释为“组织内造过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。”这一解释虽不属定义和对组织要求的范畴，但可以为理解过程方法的内涵提供指导。

1使用过程方法的主要目的是对组织的相关过程和体系进行整合，在识别和确定所需过程的基础上，明确各过程的相互关系，从而充分利用组织的资源，提高管理体系整体的有效性和效率，并为持续改进提供充分依据。

2组织存在若于过程和子过程，过程又构成过程网络或系统。这些过程网络或系统构成了组织的管理体系。因此，组织的管理体系由过程构成，过程是组织管理体系的基本单元。

3由于组织的产品质量目标和相关的产品质量特性，环境和职业健康安全的目标、指标，以及相关的环境因素和危险源等全部存在于过程之中，并通过过程控制实现预期目标，因此，为实现组织所定目标和指标，必须识别和确定所需过程。由于组织的管理体系由过程构成，如果对过程不能充分识别，对过程的控制也就无从谈起，对管理体系的控制也自然落空，因此，过程方法要求组织应对过程进行充分识别，并确定所需过程，进而对过程实施有效控制，从而实现对管理体系控制的目的。

4．组织所建管理体系存在诸多过程，这些过程之间必然存在内在联系和相互影响、ISO/TC176／SC2／N544R2指出，一个过程的输出可以成为其他过程的输入，并链接到整个网络或系统。如果前一个过程的输出不能达到规定要求，必然影响下一个过程目标和指标的实现。组织的某一个过程可以直接由某一岗位完成，但这一过程目标的实现，绝非本过程单独可以完成的，与这一过程相关的可能还会有很多其他过程。因此，过程方法要求打破各职能部门之间，各个过程和岗位之间的界限，并关注各个过程之间的接口关系，强调过程之间的相互作用和相互影响。

5ISO/TC176／SC2／N544R2第4节的注解指出，这个网络运行通常称为管理的系统方法。组织应在识别和确定过程，并明确过程之间的相互影响和作用的基础上，将过程构成过程网络，将这些相互影响的过程网络构成系统，实施系统的管理和控制，这有助于实现过程和系统的整体目标。

6对质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系而言，质量管理体系所关注的重点是向顾客提供的预期产品。环境管理体系关注的重点是环境因素的控制和环境污染的预防。职业健康安全管理体系关注的重点是职业健康和防止安全事故的发生。由于外供产品质量、环境因素的控制，以及安全事故的预防等同时发生在组织已识别和实施的过程之中，应通过过程方法的应用，同时对这些相关因素进行识别和实施控制，这是提高组织管理体系有效性和效率的基本途径。

二、关于PDCA循环

ISO/TC176/SC2/N544R2指出，策划、实施、检查、改进方法（即PDCA方法）是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法，这种方法同样可用于高层战略过程和简单的运作活动。GB/T19001－2000标准02条款关于“过程方法”的注解指出，称为PDCA的方法可适用于所有过程。组织在运用过程方法的实际 *** 作中，对已识别的任何过程都应按PDCA循环模式实施控制。这一模式可以反映过程控制的基本规律，组织已识别的任何过程、于过程，都可以运用这一模式实施管理。

1策划（P）

①管理体系的策划。对管理体系进行策划，要求组织按过程方法的基本观点，将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系实施有机整合，而不是简单拼凑。通过整体策划确定组织的总方针和总目标、指标。为实现已定方针和目标、指标，应通过统筹安排组织结构、分配职责权限、整合资源的使用、统一对所需过程识别，并在实施中统一进行协调运作等。这样的整合，有利于提高组织管理体系的整体效果。

②产品实现过程的策划。产品实现过程的策划，是针对组织的特定产品、项目或合同要求，对产品实现的全过程所作的总体安排。同时，配合管理职责、资源管理以及测量分析和改进等支持性过程展开。组织应策划和开发产品实现所需的过程。这些过程应包括通过市场调查，了解顾客需求、法律法规及相关方要求，进而确定产品目标；与顾客签订销售合同及合同管理、产品设计、采购、生产和服务的提供、产品验证、销售、交付和售后服务等过程。应根据需要，确定是否存在删减过程和外包过程等。对过程进行识别和确定以后，根据产品和本过程的实际需要，配备必要的资源，给出文件和记录的需求，并对各过程的监视和测量作出规定，以及确定产品接收准则。

根据已识别的产品形成的全过程，也要通过策划对产品在设计和生产中的环境影响及安全预防等作出总体安排。特别应针对重要环境因素和重要危险源制定环境和职业健康安全目标、指标，提出制定管理方案的需求，实施重点控制，以防止或减少环境污染和安全事故的发生。

③设计和开发过程的策划。根据组织产品特点，还需要对产品实现策划中所识别和确定的较大范围的过程，分阶段和分过程地进一步展开，进行较小过程或子过程的策划。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书，作为决策过程的输出。通过后续的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的阶段性设计任务。通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定。试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产）等过程全面完成产品设计和开发任务。还要针对产品的特点和实际需要，在设计的适宜阶段安排设计评审、设计验证和设计确认等过程。针对设计和开发策划中已识别的过程，还要通过策划配备资源（包括安排具备设计和开发能力的人员从

事相关过程的设计任务），明确设计过程中不同步骤工作人员的职责及不同设计小组之间的技术接口关系等。通过设计和开发的策划，可以确保设计和开发产品的目标顺利实现。

组织针对产品设计和开发策划已识别和确定的任何过程，都应针对产品质量、环境和职业健康安全等因素作出全面安排。

对产品的设计和开发进行策划，还应注意各过程之间的相互作用和影响，明确各种因素之间的相互关系，从而达到统一的策划效果。例如，为提高某种化工产品的质量水平，需要在产品实现过程中加人某种添加剂。但由于这种添加剂的加人，会产生有毒。有害物质，造成较严重的环境污染，甚至可能产生安全事故，因此，在产品设计和开发的策划中，应注意各种因素和各过程之间的相互影响，实现各个过程和各种因素的统一协调。

④生产和服务提供过程的策划。生产和服务提供的策划，应属对产品实现策划中已识别的生产和服务提供过程的展开。通过进一步的策划，识别、确定生产和服务提供过程中所需的子过程及各过程所需开展的活动，以便进一步对过程实施控制。

过程和活动应加以区分。过程都应具备明确的目标，而活动是过程转换中的组成部分，是过程转换中应实施的具体 *** 作，是为实现已定过程目标所应开展的步骤。因此，在对生产和服务提供的策划中，还需对已识别的各个过程转换所需要开展的活动进行识别和确定，以便对过程的转换实施有效控制，使确定的过程目标顺利实现。

在对生产和服务提供的策划中，除对产品的工艺过程进行策划之外，还要对环境和职业健康安全等因素进一步进行识别和策划。根据已识别的过程进行全面排查，对环境因素和危险源进一步识别，并按照已确定的重要环境因素和重要危险源及已制定的环境和职业健康安全管理方案严格执行，从而顺利实现目标、指标。

⑤其他相关过程的策划。组织除对上述过程实施精心策划之外，对所需任何过程都应进行策划。例如，市场调研、了解顾客需求及法律法规要求的过程、合同管理过程、采购过程等都需要进行精心策划，并作出总体安排，为后续的过程控制提供充分依据。对产品实现过程之外的其他支持过程，也应根据实际需要及产品特点进行策划，如人力资源及培训、设备管理、工作环境管理的策划，以及测量、分析和改进的策划等。

2实施（D）

过程的实施就是按策划的结i果所规定要求执行的过程，通过过程的运作并对过程实施控制实现过程目标。

①“过程”的概念。GB/T19000－2000标准341条款将“过程”定义为，一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。该条款的注1指出，一个过程的输人通常是其他过程的输出；注2指出，组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运作；注3指出，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

根据以上定义，可以看出对过程的控制就是控制过程的输人、转换和输出，以及过程所需要的资源。

②控制过程的输人、转换和输出。过程的输入就是过程 *** 作的依据和要求，包括通过过程策划所确定的过程目标，如产品的质量目标、环境和职业健康安全的目标、指标。过程的输人还包括对本过程其他相关的要求和对过程控制提供的相关依据，如过程 *** 作中需执行的工艺文件、岗位 *** 作法、设备 *** 作规程和施工组织设计，以及环境和职业健康安全管理方案等作业文件。

过程的转换则应使用通过策划所配备的资源，实施本过程需开展的活动。这种转换活动主要是按照策划的结果实施，如按作业指导书和工艺文件的要求进行 *** 作。环境管理体系和职业健康安全管理体系则按 *** 作要求对环境因素和危险源实施控制，包括按环境管理方案以及职业健康安全管理方案的要求，对重要环境因素和危险源实施控制，进而实现确定的环境和职业健康安全目标、指标。

过程的输出则是过程实施的结果。依据上述“过程”术语定义“注2”的要求，过程的输出应通过对过程的控制达到增殖的目的。ISO/TC176/SC2/N544R2提出，所有过程都应与组织的目标一致，对过程都应与组织的目标相一致，对过程的设计应确保所有过程都带来增值，并与组织的规模和复杂程度相适应。这就足以说明，如果组织已识别的过程都能达到增值的目的，否则会影响管理体系的整体效果。环境管理体系、职业健康安全管理体系的增值，应体现在环境因素和危险源已得到控制，环境和职业健康安全治理技术的应用和实施，可以达到预期效果，可以预防环境污染和安全事故的发生，从而实现环境和职业健康安全的目标、指标。

③控制过程的预期产品和非预期产品ISO/TC176/SC2/N544R2指出输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息），输出也可能是非预期的，如废料或污染。这就说明对过程的控制应包括有形产品的控制，也应包括无形产品的控制。特别是过程的输出应包括预期产品和非预期产品。这里所指的预期产品是向顾客提供的产品，这是组织应达到的主要目的，而非预期产品则是伴随预期产品在实现过程中产生的废物或污染，以及健康安全隐患或危害等。GB/T19000－2000标准342条款将“产品”定义为，过程的结果。这里所指的预期产品和非预期产品，都属过程的结果。因此，过程的控制除对组织的预期产品实施控制之外，更应注意对非预期产品实施控制。

④对组织已识别的所有过程实施控制。对过程的控制应以产品实现过程为主，对已识别的过程和子过程按策划的要求实施控制。同时，应对组织的其他管理过程实施控制，如制定质量方针和目标的过程以及实施过程；组织的资源配备和管理过程，包括生产设备和工作场地等基础设施，以及对配备的监视和测量装置的控制过程等；也包括对测量、分析和改进过程实施控制，如管理评审、内部审核、纠正和预防措施，以及数据分析、监视和测量过程等。这些过程都应按策划所规定的程序或 *** 作规程严格执行，使这些过程全部处于受控状态。

⑤注意控制过程之间的相互作用。按过程方法对过程的实施进行控制，还应注意过程的顺序和过程之间的相互作用。每个过程都有输人和输出，前一个过程的输出可以是下一个过程的输人，并对下一个过程产生影响。一个过程目标的实现可能与多方面的因素相关，如购进的原材料不合格，则直接影响产品质量目标的实现。因此，在对过程转换进行控制和制定控制措施时，应权衡利弊，注意分析各方面的影响。其中，特别应注意分析预期产品和非预期产品的关系，在关注预期产品的同时，更要关注非预期产品的产生，如环境污染和安全事故的发生等。

⑤注意控制过程间的接口。对过程的控制中，还应注意过程之间的接口关系。由于任何过程都存在目标、输人、输出、活动和资源等相关控制因素，在过程控制中权衡各方面的相互关系及相互衔接是十分重要的环节。在传统管理中，由于对过程之间的接口和各项活动之间的关系没有引起充分重视，经常出现管理中的职责不清或“打乱仗”现象。过程的衔接应作为过程管理的重要内容实施控制。在过程实施中，特别应注意的是按策划结果进行 *** 作，并注意过程实施中的协调和各不同过程的相互配合，切忌出现职责分配的“空洞”和“断档”及顾此失彼现象。

3检查（C）

ISO/TC176/SC2/N544R2将“检查”解释为，对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。该指南还指出，测量、分析和改进过程包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的部分。由此可以看出，“检查”是管理体系运作过程中不可缺少的组成部分，组织应在通过策划作出总体安排的前提下，认真实施策划结果的安排。组织在管理体系运作过程中，对检查的安排应注意以下活动。

①检查的对象应包括组织管理体系的全过程，其中包括对管理体系总体业绩的检查评定，已确定的质量、环境、职业健康安全方针和目标、指标实现的程度，包括组织管理体系大过程和相关于过程的实施情况。这些过程可以是产品实现过程，也可以是高层领导管理过程或资源管理过程，也包括组织过程能力的监视和测量。

②检查的目的是评定组织管理体系的总体业绩和相关过程的有效性和效率。对检查的结果，应根据组织的实际需要给出报告。组织应依据检查结果及所收集到的相关数据和信息，通过分析和汇总，找出管理体系和各个过程运作中的规律和趋势，为改进提供充分依据。

③ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程的有效性和效率，识别过程控制和过程业绩的测量和监视的准则时，应考虑如下因素：符合要求、顾客满意、供方业绩、按时交付、订货至交货时间。故障率、浪费、过程成本、事故频次。这就表明，在对组织业绩和过程实施的效果进行检查时，应依据通过策划已制定的监视和测量准则，对过程的有效性和效率及对管理体系的总体业绩进行综合评价。这样的监视和测量准则应包括产品接收准则、供方评价准则、顾客在合同中规定的有关要求、过程成本分析、组织总体业绩的综合评定等。

④检查方法应依据组织的实际需要，并针对不同的过程作出具体安排。例如，对组织总体业绩的评定和检查，可以采用管理评审的方式进行，也可以通过内部管理体系审核和顾客满意度调查等方式进行；对组织外供产品的符合性，可以通过检验和试验方式进行评定；对环境和安全目标。指标的检查，可以通过适当的监测方式实施；对职业健康安全相关活动的检查，也可以采用风险评估等方式进行；对过程能力的检查，可以通过内部审核、各种监督、检查，以及测算过程能力指数Cud等方式进行；对加工行业的检查，可以采用工艺纪律检查等方式进行。

⑤对检查的结果，应根据组织的需要做好记录，或按规定的渠道收集相关信息，以此作为评价组织管理体系运作综合效果和组织持续改进的重要依据。

4改进（A）

ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程业绩，应对由监视和测量获得的数据进行评价，可行时应用统计技术；将过程业绩的i测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施。这说明，组织的改进过程应注意开展以下活动。

①组织应依据监视和测量所获得的数据和信息，与规定的过程要求进行比较，从而确定管理体系的总体业绩和各个过程运作的有效性和效率。通过汇总分析和统计技术的应用，找出过程运作的规律和发展趋势，为改进提供依据。

②组织应针对已识别影响过程运作有效性和效率的项目，或存在不合格等问题的潜在因素，采取纠正或预防措施。应规定实施纠正措施的方法，以消除问题的根本原因。实施纠正措施，并验证其有效性，以实现预期目标。

③组织应按持续改进的基本理念，不断地实施持续改进从而不断提高组织管理体系的有效性和效率。但值得注意的是，改进且标的提高，应以组织的实际需要和产品具体特点为准，质量目标不是越高越好，而是应在满足顾客要求的基础上，掌握在适宜水平。环境和职业健康安全的目标。指标，也应根据国家法律法规的要求和本组织的现状体现持续改进。

④对持续改进的安排，组织应通过策划作出具体规定，充分运用持续改进这一基本原则。

1、P (计划 PLAN) :明确问题并对可能的原因及解决方案进行假设，即根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

2、D (实施 DO) :实施行动计划，即按照预定的计划、标准，根据已知的内外部信息，设计出具体的行动方法、方案，进行布局。再根据设计方案和布局，进行具体 *** 作，努力实现预期目标的过程。

3、C (检查 CHECK) :评估结果，即确认实施方案是否达到了目标。

4、A (处理 ACT) :如果对结果不满意就返回到计划阶段，或者如果结果满意就对解决方案进行标准化。

扩展资料

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。

它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO

9001是世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

ISO

9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

参考资料来源：百度百科-ISO9001标准

73 设计和开发

731设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a) 设计和开发阶段；

b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。

732设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b) 适用的法律法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d) 设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

733设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；

c) 包含或引用产品接收准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

734设计和开发评审

在适宜的阶段，应对依据所策划的安排（见731）设计和开发进行系统的评审，以便：

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

735设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对依据所策划的安排（见731）设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

736设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

737设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持

有什么不明白的地方可以再联系我

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：\x0d\1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）\x0d\2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）\x0d\3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）\x0d\4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）\x0d\二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：\x0d\1、文件控制程序（标准423条款的要求）；\x0d\2、记录控制程序（标准424条款的要求）；\x0d\3、内部审核控制程序（标准822条款的要求）；\x0d\4、不合格品控制程序（标准83条款的要求）；\x0d\5、纠正措施控制程序（标准852条款的要求）；\x0d\6、预防措施控制程序（标准853条款的要求）。\x0d\注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。\x0d\三、八大质量管理原则：\x0d\1、以顾客为关注焦点：\x0d\ 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。\x0d\2、领导作用：\x0d\ 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。\x0d\3、全员参与：\x0d\ 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。\x0d\4、过程方法：\x0d\ 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。\x0d\5、管理的系统方法：\x0d\ 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。\x0d\6、持续改进：\x0d\ 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 \x0d\7、基于事实的决策方法：\x0d\ 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。\x0d\8、互利的供方关系：\x0d\ 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：

1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）

2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）

3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）

4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）

二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：

1、文件控制程序（标准423条款的要求）；

2、记录控制程序（标准424条款的要求）；

3、内部审核控制程序（标准822条款的要求）；

4、不合格品控制程序（标准83条款的要求）；

5、纠正措施控制程序（标准852条款的要求）；

6、预防措施控制程序（标准853条款的要求）。

注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。

三、八大质量管理原则：

1、以顾客为关注焦点：

组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用：

领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与：

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法：

将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、管理的系统方法：

识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

6、持续改进：

组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

7、基于事实的决策方法：

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系：

组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

以上就是关于管理程序的质量管理全部的内容，包括:管理程序的质量管理、作为内审员，以你熟悉的过程为例，写出如何运用“PDCA”模式对该过程实施管理。、ISO9001内讲的四大过程是什么等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！