生物等效性试验

生物等效性试验 人体生物等效性试验对身体有害吗，该不该参加？

简单点说，就是有钱能使鬼推磨。

关于生物等效性试验是怎么回事儿，我先给大家说一说，这个药物的说明书里边那些用法那些剂量是怎么来的？我们平常用的那些药，有的要口服，有的用来滴鼻子，有的用来塞肛门，有的从舌下含化，为什么？为什么这个药一天要吃三次，一次要吃两片？既然一次吃两片，为什么不直接把药片做大一点？为什么有的药一天只吃一次？药物吃下去后，需要经过消化系统吸收，并不是吃进去的药，全都会入血发挥作用。

不同药物分子，有不同的亲水性，不同的分子量，因此吸收效率、吸收时间也会不同。

药物进去体内要代谢，不同药物有不同的代谢途径，有的很容易通过肾脏，代谢很快，有的会被肝脏分解，有的不容易通过肾脏，也不容易被分解，会在血液里维持很久。

有的药物进去以后很快被存储进了脂肪组织，然后再缓慢释放入血，通过此途径延长半衰期。

有的药物吃进去的是没有生物活性的前提，经过消化吸收后才变成有活性的成分发挥作用，这类药物只能经胃肠道给药。

而有的药物原型就是有活性的成分，但是没办法被肠道吸收，只能静脉给药。

有的药可以通过多种途径给药，既可以口服，又可以含化，也可以静脉。

所有这些问题，都是通过对健康受试者做实验获取的。

药物的临床研究，分四期。

一期临床，是在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性； 对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究二期临床试验提出合理的给药方案。

二期临床，是用目标适应症的患者进行实验。

对这部分患者用药观察治疗效果和毒副反应，其数据为更大样本量的三期临床做参考。

三期临床，在二期临床基础上纳入更大样本，可以得出有统计学意义的结论，评价出更客观的疗效和毒副作用数据。

有三期临床结论证明有效的药物，才能真正认为有效。

四期临床，是药物上市后的后期研究。

在广泛用入市场后，通过更大样本数据，更长期的观察，获取更详细的疗效和毒副作用研究数据。

而生物等效性实验，是用健康人做实验，和一期临床一样。

但不同之处在于，生物有效性实验所研究的药物，通常都是已经上市使用的成熟药，只不过经过了剂型的改变或者给药途径的改变，需要重新获取药代动力学的数据，获取该药物的新用法数据。

所以相比全新研发的药物，生物等效性试验的药物其安全性应该是会更清晰一些。

我说的是更清晰一些，并不是说更安全一些。

清晰一些的意思是说这个药会有什么风险，会有什么副作用，我们已经有了一定的基础数据。

但是药毕竟是要用到体内的。

对身体有没有伤害，还要看这个药物本身会不会对身体造成远期损害或者不可逆的损害。

所以风险始终是会有的。

所以参加这种药物试验都是有比较丰厚报酬的。

但是也不用太紧张，毕竟是给人吃的药，就算有副作用又能坏到哪里去？这就是为什么我头一句说有钱能使鬼推磨。