什么是制药工业?

[拼音]：zhiyao gongye

[外文]：pharmaceutical industry

主要指化学药品的生产部门，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业也包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、抗肿瘤药、解热镇痛药、麻醉药、安眠镇静药、心血管系统用药、消化系统用药、激素类和计划生育用药等。有的大类下面再分亚类，如抗感染药再分为抗生素、磺胺药、其他合成抗菌药、抗结核药、抗病毒药、抗真菌药和抗麻风病药等；心血管系统用药再分为强心药、抗心律失常药、抗心绞痛药、降血压药、周围血管扩张药、降血脂药、抗休克药和溶血栓药等。有些药物兼有两种以上的治疗用途，便同时属于有关各类。少数药物可按化学结构归类，如生物碱、黄酮类、甙类、甾类和多肽类等。

原料药品种众多，其生产方法各不相同。有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：

（1）生产流程长、工艺复杂。

（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微），对原料和中间体要严格控制其质量。

（4）物料净收率很低，往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品，因而副产品多，三废也多。前者要求综合利用，后者常因成分复杂，治理较困难。

（5）药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

为了保证药品的安全性和有效性，世界卫生组织提出了一个原则性实施方案──药品生产和质量管理规范，这一方案先后在许多国家中得到实施。中国规定，原料药和制剂产品的质量都必须符合《中华人民共和国药典》标准，新药和药典未收载的药品须符合有关部门所规定的标准。1984年全国人民代表大会通过的《中华人民共和国药品管理法》，对于药品生产和经营企业所必须具备的人员资格、物质条件和管理制度都作了严格的规定。生产和销售劣药、假药者都要承担法律责任。

化学制药工业发源于西欧，19世纪末，初步形成工业体系(见制药工业发展史)。各国的药品产值在化工总产值中占有较大的比例(％)：美国12；日本20；联邦德国13；法国14；英国11。由于药品现在已越出医疗范围，用途扩大，如作为营养强化剂、饲料添加剂、化妆品等，因此，不少国家的药品生产发展速度，都高于其他化学工业的发展速度。现在约有20个国家拥有较大规模的药品生产，最重要的制药公司约200家。1979～1982年七个主要生产国的药品产值(表1)约占总产值的72.4％～72.8％。

1982年，在国际市场上药品销售总额中，美国占比例最大（表2）。

从世界范围看，销售额最大的药物是抗生素，占销售额的11％，其次是心血管药(8％)、抗关节炎药(5％)和精神病用药(4％)。有人预测，世界药品市场的规模到1990年和2000年将分别达到1500和2700亿美元。

中国几千年来一直应用传统医药治病、保健，化学药品生产起步晚。1949年以前，化学制药工业基础非常薄弱，虽有不少的中小型制剂厂，但所用原料药基本上需进口。中华人民共和国成立后，第一家抗生素厂上海第三制药厂试制和生产出青霉素。在第一个五年计划期间，还重点建设了以生产抗生素、磺胺药、维生素、解热镇痛药为主的华北制药厂（1958年投产）、东北制药总厂、新华制药厂、太原制药厂等一批大型企业。第二个五年计划期间，上海、北京、天津、沈阳、广州、武汉、重庆和西安等大城市的制药工业都有较大的发展，上海成为全国最大的制药工业基地。60年代，在化学制药工业实行集中统一管理时期，有计划地在内地建设了一批技术上为当时国内先进的制药企业，初步改变了制药工业过分集中于沿海一带的不合理布局。现在，已经生产的各大类原料药1300多种，1983年化学原料药的产量为48kt，并有相当数量的原料药销售于国际市场。制剂产品有3000多种，世界上疗效较好的品种，均已有生产或试剂。1952年化学药品产值为2.78亿元;1983年为82亿元。1982年，全国共有从事化学原料药和制剂生产的大、中、小型制药厂840多个，职工35万人；有从事新药研究、技术开发和重大技术革新的专业研究院所20多个；有培养药学专业人才的药学院两所和医学院、化工学院所设立的药学系多处；有专业设计院三所。在全国范围内已形成一个具有从原料药到制剂加工，从教育、科研、开发、设计到生产配套的化学制药工业体系。

由于化学药品的特点是品种繁多，更新快，许多药品的经济寿命不足20年，因此，今后新药开发的竞争将更趋剧烈。从合成新化合物寻找新药的命中率极低（约八千分之一），今后将更多地转向以传统药用植物的有效成分和具有高生理活性的生化物质为起点的新药研究。数十年内生物化学药将随着生物技术的不断发展而有重大发展。而且，随着新技术、新材料、新试剂的不断出现和酶工程的日益发展，将出现一个有机合成与酶催化合成相结合的新技术领域，许多原料药以至整个制药工业的生产技术水平将发生重大变化。

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