关于放射性产品的质量控制介绍

[拼音]：fangshexing chanpin de zhiliang kongzhi

[外文]：quality control of radioactive products

保证放射性产品在应用中适用、有效和安全的各种质量管理措施。20世纪以来，质量管理经历了质量检验、统计质量控制和全面质量管理三个发展阶段。全面质量管理是美国质量管理专家J.M.朱兰等于60年代提出来的，其特点是实行全过程、全员和全面地灵活运用各种科学方法的综合性质量管理。这一理论也是放射性产品质量控制的基础。

放射性产品的质量控制包括原材料的质量控制，设计、试制过程的质量控制，生产过程和辅助过程的质量控制，产品的质量检验，包装的质量控制，储存、运输的质量控制，以及使用过程的质量管理等方面。以密封放射源的生产为例，其控制过程见图。

原材料的质量控制

主要内容是保证规格的完整性、对纯度的严格要求、对原材料一致性的严格控制以及资料记录的完善性等。

设计试制过程的质量控制

任务是保证满足使用要求和取得较高的生产效率及良好的经济效果。主要内容包括：调查研究，提出先进合理的新产品方案，进行设计审查和工艺验证，组织新产品试制、试验和鉴定，加强产品设计的经济分析，保证技术文件的质量，严格标准化审查，遵守设计试制过程的工作程序，组织设计与生产的紧密衔接。

生产过程的质量控制

是质量控制的中心环节，是在工艺流程固定的前提下保证和提高产品质量的关键。主要内容是：

（1）严格贯彻执行工艺规程，提高工艺加工质量，全面掌握生产过程的质量保证能力；

（2）组织文明生产；

（3）掌握生产过程的质量动态；

（4）严格管理不合格品；

（5）组织好技术检验；

（6）加强工序质量控制。

产品的质量检验

既是鉴定某一产品是否符合标准，又是判断生产工序是否正常进行的依据。

放射性药品的检定

对药品的质量分别进行物理、化学及生物学检定。物理检定项目主要是药品性状、放射性核素纯度、比活度(见活度)或放射性浓度等。化学检定项目，主要是药品的放射化学纯度、化学纯度和载体含量、pH值等。对用于疾病诊断和治疗的放射性药品针剂还须进行生物学检定，证明无菌、无热原才行。如是新药，在投产前必须先通过药物的毒性试验和在动物体内分布试验，然后须经临床试用合格，再通过鉴定、批准等程序。正式投产后，转入常规检定。

此类制剂是指盛放在某种容器内以便进一步进行物理、化学处理或直接应用的产品。其检验内容主要是放射性核素纯度、活度、比活度或放射性浓度、化学纯度等。

按已确定的生产工序制作原型源（样品源），并对原型源进行严格检验，包括温度、外压、冲击、振动和穿刺检验。检验结果以保持源的完整性和不产生泄漏为判定合格的共同标准。密封放射源产品的常规检验，主要是检查表面有无污染和源是否泄漏。如果从源表面清洗下来的放射性小于185贝可，当视为无污染。源是否泄漏则是以泄漏出来的放射性量或泄漏率来判断。

主要是检验活度测量的准确性和产品稳定性。常规产品的稳定性则从测量值有否变化来检查。标准放射源检验的最重要项目是用不确定度表示的活度值的准确性，这一检验不仅须经专业计量部门复核，甚至还须进行国内、国际比对，以确定测量准确性的水平。

产品的质量检验项目因品种不同而有所差异，通常包括化学纯度、放射化学纯度、比活度、放射性浓度、放射性原子在化合物中的位置、立体构型、生物制品的生物活性，以及医用标记化合物的药物学检定等。

包装、运输和储存的质量控制

产品的包装、运输、储存、销售、使用等环节对产品的适用性都可能产生影响。进行适当的质量管理和控制，即可将上述影响降至最低限度。

放射性产品的包装分为内包装和外包装。

内包装是指直接盛放放射性物质的容器，如密封放射源的包壳、盛放射性药品的玻璃小瓶等。内包装的设计要做到保证内容物不泄漏，而且对内容物在物理和化学性质上是相容的。

外包装是为运输而设计的，用以保护产品免受运输环境的影响（如防止温度引起产品变质，避免振动、撞击等造成产品损坏）和屏蔽产品的射线（如用铸铁、铅等材料制作外包装容器来运输、储存一些活度较大而射线穿透力较强的产品，使表面照射量率降到安全水平）。外包装的封闭构件应牢靠，以防止产品掉出。

内、外包装上都要设置各种标志，以便识别。

要求对运输过程中的冲击、振动或其他可能出现的运输损伤进行模拟试验，总结运输中的经验和教训，加以改进。此外，要特别强调根据国际原子能机构关于放射性物质运输的规定和国家有关规定，制定安全运输规程，并严格执行。

为了了解和控制放射性产品储存期间质量的下降，要求开展储存期内质量的研究，选择最适宜的储存条件加以实施。还要确定产品储存寿命，建立储存时间限度标准。

放射性产品的质量控制除了上述各环节外，重视用户质量信息反馈也是重要的一环，因为产品质量将在使用中受到更广泛的严格检验。用户对产品质量的意见能揭示生产中的实际问题，促进产品质量的提高。

参考书目

1. J. M.朱兰主编，《质量控制手册》编译组编:《质量控制手册》，上、下册，上海科学技术文献出版社，上海，1979、1980。(J.M.Juran， ed.， Quality Controlhandbook，McGraw-Hill， New York， 1951.)