冯胜博士耶鲁大学公开课：“煮酒论苹果”之中美真实世界研究对比

“煮酒论苹果”，是冯胜博士在对比中美真实世界研究（RWS）时的戏说之词。在他看来，和耶鲁大学师生一起探讨RWS中的good or bad apples（好与坏的案例）是一次有趣的经历。

“更多的统计学家对RWS感兴趣，将有助于夯实数据分析和算法模拟的理论基础；提高真实世界数据（RWD）用于临床试验和注册研究的总体质量；提升医学事务和临床研发的效率。”

近日，零氪科技首席数据科学家冯胜博士受邀在线访问了耶鲁大学生物统计系，同三位统计学教授进行了一对一的头脑风暴，对RWD技术与法规、零氪医疗数据、合成对照臂、远程临床试验、数字疗法和中美合作中一些实 *** 层面的问题进行了探讨，并为师生们带来了一堂关于真实世界研究的公开课：Real World Studies: Good or Bad Apples。

冯博士从随机临床试验（RCT）与RWS的区别聊起，简要介绍了RWD，真实世界证据（RWE）和RWS的模糊概念和内在联系；梳理了近年来中美各自在该领域的创新和挑战；对比了两国监管机构制定行业指南的进程；然后通过近十余年来七个具体案例（五个好苹果和两个烂苹果），向听众徐徐展开了一幅充满了光荣与梦想，又夹杂着诱惑和迷茫的厚重历史画卷。

“总体来说，美国临床科研的基础雄厚而牢固，相应的，RWS成长的步调扎实，令人放心，但是有时过于小心谨慎、对创新疑虑重重。近两年的COVID-19倒逼FDA和其他业界领袖们尽快接受数字化医疗和RWS。FDA的2022年新任局长R Califf过去是杜克大学副校长（和冯博士多次合作）、RWS的积极推动者。他曾在奥巴马时代执掌FDA，如今再次上任也许能为RWS发展带来实质性的改变；反过来，中国临床研究的底子比较薄，RWD的问题比较多，但是好在信心足、投入大、步伐快。至于中国的RWS是否能弯道超车、后发而先至，还要继续观察。”耶鲁大学立世界学术之巅，聚天下英才，对于未来零氪与耶鲁大学生物统计系的合作，冯博士充满期待。