带量采购的含义

带量采购是什么意思？规则是怎样的？产生背景及意义分析

一、带量采购

带量采购是在药品集中采购的基础上提出的。所谓带量采购(也可以叫量价联动)，就是在药品集中采购中明确采购数量。在同等质量水平的基础上，企业根据具体采购量进行报价，通过市场发现机制，产生性价比高的中标结果，从而节约更多的医保资金。根据世界卫生组织相关要求，药品集中采购价格应综合考虑采购数量、支付时间、配送半径等因素。一般来说，药品价格会随着采购量、付款时间、配送半径的增加而降低。基于这一原则，在药品集中采购过程中，应集中采购需求，以量换价，合理降低药品价格。一方面，带量采购可以给药品生产企业一个明确的销售承诺和预期，便于企业控制生产成本，进而在一定程度上惠及患者。另一方面，有助于改善药品采购流程，减少药品购销过程中的灰色空，回归药品招标采购的初衷，最终达到医保基金降低整体药品支出的效果。

我国药品带量采购的提法最早出现在2009年。上海市闵行区《深化公立医疗机构药品管理改革的建议》要求药品采购实行“三通”，即量价挂钩、货款挂钩、货价挂钩。这也是当初药品带量采购的理念。国办发〔2015〕7号、国发〔2015〕70号明确提出分类采购、带量采购的思路，要求在药品招标采购中引入“量”的概念，坚持以省(区、市)为单位集中采购，实行招标采购一体化，量价挂钩。

二、带量采购的规则

(1)国家组织由国家医保局牵头，会同国家卫健委、国家美国食品药品监督管理局等国家相关部门，制定基本政策、范围和要求，发挥组织协调作用，成立试点城市联盟。

(2)联盟采购，以上海、北京、重庆、天津、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi安11个城市的公立医院为带量采购主体。第二批和第三批与全国各省市区结成采购联盟。同时将采购工作委托给招标采购管理办公室和阳光采购平台。

(3)采购品种，根据国家医药产品管理局批准的仿制药质量和疗效一致性评价目录和化学药品新注册分类批准的仿制药目录，由采购联席会议和咨询专家确定采购品种和总额。原则上是以质量和疗效的一致性评价为基础，包括所有通过一致性评价的原研药、参比制剂和仿制药。

(4)采购周期:一年为集中采购开始日起12个月。如果在采购周期中提前完成了约定的采购数量，仍将按照招标中选定的价格采购有缺口的部分，直到采购周期结束。

(5)采购形式:根据“4+7带量采购试点”政策，若有三家及以上公司，则采用招标方式；如果有两家入围的中标公司，则不构成充分竞争；如果只有一家入围的中标公司，将采用谈判方式。三家或更多的公司将以最低的价格中标。

三、带量采购的背景

(1)机制问题

我国医药行业经历了多年的发展，制度设计也在逐步完善。但是，医药行业的弊端仍然长期存在。比如，在过去的招标过程中，只有招标价格没有确定，药企没有明确的销售目标，不利于药价下降。其次，竞争不够。仿制药和原研药还有很大差距。技术水平没有跟上，没有形成充分竞争。原研药价格居高不下，我国大部分原研药价格普遍高于周边国家。第三，采购分散。采购主体多元化，采购部门之间没有联动，没有形成合力。很难形成一个拥有强大话语权的统一市场买方。第四，政策缺乏协调。支付部门、采购部门和结算部门相互独立。没有完整统一的协调机制，难以发挥协同作用，中间环节效率低下。

(2)环境变化

2018年，我国药品集中采购制度环境进一步完善，取得质的突破。一是仿制药一致性审查大力推进，部分仿制药质量水平逐步接近原研药，为与国际药企竞争提供了有利基础。二是国家和政府以患者为出发点，对急救救命药品实施了一系列降价组合拳，引发了社会各界的强烈反响，使得民众要求药品降价的呼声越来越强烈，整体舆论效应强烈。人们更加关注能够使用医疗保险购买更多廉价的仿制药。这些变化为国家层面组织带量采购提供了良好的舆论环境和社会氛围。

(3)医疗保险控制费

随着中国人口老龄化的加剧，慢性病和肿瘤的药物需求不断增加。尤其是新上市的高价肿瘤药，成为老百姓的救命药和“返贫药”。为了增加人民福祉和社会福利，国家迅速将新上市的高价肿瘤药物纳入国家医疗保险。在医保基金压力越来越大的情况下，迫切需要削减支出，必须从仿制药入手才能打破局面。其次，国家利用医保基金的引导作用，引导中国药企走出舒适区，走向创新药的发展方向，通过医保基金的分流，迫使企业走向RD和创新之路。

四、带量采购的意义

(1)对于买方和患者

消费者剩余是衡量消费者福利的重要指标。社会上整个行业的社会福利等于消费者剩余加上生产者剩余之和。根据消费者剩余公式，消费者剩余等于买方愿意支付的最高价格减去买方实际支付的价格。患者或药品消费者实际支付的价格，是医保方通过带量采购能为患者拿到的最低价格。

作为供应商(药企)参与招标，首先需要药品通过一致性评价，如果不能获得一致性评价，就相当于直接出局。产品通过一致性评价后，仍需参与投标。根据新政规则，产品必须大幅降价才能中标。由于集中采购的规模效应，一旦企业中标，销售量将大大增加，中标企业仍将盈利，而落选企业将亏损严重。全面价格战导致价格大幅下调至均衡市场价格以下，从而大大增加了消费者剩余。

(2)对于医药企业

仿制药一致性审查正在快速推进，医药行业分析人士指出，在质量升级的压力下，中国4000多家药品生产企业中，可能有三分之一被淘汰出市场。但在带量采购降价和提质的刚性约束双重压力下，这一进程可能会加快。随着全国带量采购，未来低端仿制药将进入微利时代，技术壁垒高的仿制药和前景广阔的创新药将成为药企的研发方向。

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