药品的法律法规培训

药品管理法律法规知识培训（医药管理法）

药品管理法(药品管理法律法规知识培训)

修订后的《药品管理法》也将于明日(12月1日)起施行。此次修订是《药品管理法》时隔18年后的首次全面修订。

新《药品管理法》修订，严格管理药品研发、生产、流通环节。从事药物研究，要求遵循药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范，确保药物研究全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格放行上市药品。持有人应当按照国家规定，综合评估和验证变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人建立并实施追溯体系，确保药品的可追溯性。

对药品上市后管理提出明确要求。

修订后的《药品管理法》也对药品上市后管理提出了明确要求。建立年度报告制度，持有人应当报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。每年按规定向药品监管部门申报。同时，持有人应主动开展药品上市后研究，进一步确认药品的安全性、有效性和质量可控性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给吸毒人员造成损害的，应当依法承担赔偿责任。

新《药品管理法》即日起实施，强化“社会共治”，加大处罚力度。

修订后的《药品管理法》还从药品警戒、监督检查、信用管理、应急处理等方面加强了药品全生命周期管理理念的落实，细化和完善了药品监管部门的处理措施，提高了监管效率。

此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、相关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任。齐心协力确保药品安全。

修订新药品管理法，全面加大对违法行为的处罚力度，违反本法构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款由货值金额的二至五倍提高到十五至三十倍，货值金额不足十万元的按十万元计算。

对假劣药品违法行为责任人的资格处罚从10年禁赛提高到终身禁赛。被吊销假药生产销售许可证的企业，10年内不受理相应申请。

生产、销售假药、劣药情节严重的，以及伪造、编造许可证或者骗取许可证等情节恶劣的违法行为，公安机关可以对有关责任人拘留五至十五日。

实行“刑到人”，完善民事责任制度。

对于严重违法的企业，新修订的《药品管理法》实行“以罚代人”的原则。在依法处罚企业的同时，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也进行处罚，包括没收收入、罚款、一定期限甚至终身禁入等。

新《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业的责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首接责任制；对于生产假药或者明知是假药而销售的，受害人可以要求惩罚性赔偿。