一、兽医微生物菌种保藏管理中心工作，由农业部兽医药品监察所负责。
二、根据具体情况，部分兽医微生物菌种由农业部指定有关单位负责分管，纳入管理中心菌种统一编目。
三、管理中心及分管单位，承担以下任务：
（一）兽医微生物菌种及原虫病虫种的收集、鉴定、保藏、交换和供应；
（二）菌种及原虫病虫种的保存方法和鉴定方法的研究；
（三）根据国家统一编目要求，编制菌种虫种目录。对新收集的菌种进行编号登记，并报中国微生物菌种保藏管理委员会；
（四）办理对外交流和交换菌种。
四、管理中心及分管单位保藏、鉴定菌种的人员和经费，分别由管理中心和分管单位负责。第二条 菌种分类
五、根据病原微生物致病的危害性分为四类：
（一）牛瘟、口蹄疫、猪水泡病、马传贫、真性鸡瘟、非洲马瘟等强毒菌种；
（二）牛肺疫、马鼻疽、炭疽、破伤风、狂犬病、伪狂犬病、猪瘟、布氏菌病、结核、钩端螺旋体等强毒菌种；
（三）不属于（一）、（二）类的其他强毒菌种；病原性原虫类虫种；
（四）供生产和检验用的各种弱毒菌种。第三条 收集
六、管理中心及分管单位，可根据需要向国内有关单位索取菌种。
七、凡单位或个人分离鉴定、筛选得到的有一定价值的菌种，应将该菌种及有关资料，送交管理中心或分管单位进行鉴定复核，确认有保存价值者，即编入国家菌种目录予以保管。
凡单位或个人培育的有一定价值的弱毒菌种，经有关方面鉴定，确认已成为稳定的独立品系，有保存价值者，方可将该菌种及有关 资料送交管理中心或分管单位，编入国家菌种目录。第四条 保藏
八、凡具有详细的历史及有关鉴定资料的菌种，均由管理中心及分管单位负责保藏管理。
九、管理中心及分管单位对保藏管理的菌种，均应按时鉴定，采取妥善可靠的方法保存，应保持菌种的原有特性。
十、管理中心及分管单位应制定严密的安全保管制度，建账、建卡，专人负责。
十一、分管单位应将以国内外收集保藏的有关菌种及时报管理中心备案。第五条 供应
十二、各单位索取菌种，必须说明菌种名称、型别、用途及数量。
十三、（一）、（二）类菌种应严格控制供应范围，经省、市、自治区畜牧（农业）局审定，认为符合本办法规定的使用条件者，经农业部批准，方能供给。
十四、使用（三）类强毒菌种的单位，须持经省、市、自治区畜牧（农业）局审定有试验条件，同意领用的公函，由管理中心或分管单位直接供应。
十五、（四）类菌种，除生产用各种弱毒菌种须经农业部批准外，可由使用单位具函直接索取。
十六、所有供应的菌种应有明晰的标记，标明名称或代号、代数、移植或冻干日期等，并附菌种分发证书。邮寄菌种时应按卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的关于菌毒种邮寄与包装规定要求办理。凡不能邮寄的菌种及（一）、（二）类菌种，必须派专人领取。第六条 使用
十七、使用单位须制定使用、保存菌种的制度，指定专人负责保管。
十八、经农业部或省、市、自治区畜牧（农业）局批准使用（一）、（二）类菌种的单位，应有严格的隔离设备和措施，严防散毒。试验结束时，应由单位领导监督销毁并将情况以正式公函报管理中心备查。第七条 对外交换
十九、凡从国外引进动物病原微生物菌种、虫种，须经管理中心审定报农业部批准。向国外供应或交换菌种、虫种，亦须经农业部批准。
二十、国内尚未保存的菌种或不同类别菌种须从国外引进时，由需用单位开具清单（包括品种、名称、型别、株名、国别及其保存单位名称等）填写中、英文本各一式三份，送交管理中心汇总，报农业部批准向国外索取。
二十一、单位或个人从国外引进或交换得到的兽医微生物菌种、虫种，应将该菌种、虫种或其复制的培养物一份及有关资料送交管理中心或分管单位保藏。第八条 本办法自颁发之日起实施。2008年12月8日上午，国家食品药品监督管理局举行12月例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛在会上通报了我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况，并答记者问。中国网进行现场直播。
有一些外企认为中国生物制品的监管需要全球统一和透明化，不知道国家食品药品监督管理局在生物制品的监管方面有哪些进一步的措施？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“生物制品监管确实需要全球透明化。国家食品药品监督管理局在生物制品安全监管方面，一直按照世界卫生组织的要求以及我国药品管理法，还有生物制品监督管理的法律法规进行监管。生物制品分血液制品和疫苗等，从这次公布的生物制品的评价性抽验当、中也能看到，我国实行了生物制品批签发后，生物制品的批签发评价性检验都是合格的。”
颜江瑛指出，药监局严格执行从生物制品的研制、生产、流通到使用的每个环节的全程监管。而且在生物制品方面，我国疫苗生产在很多品种上已经被世界卫生组织列为国际疫苗支持的一个国家。从这几个方面也能看出，我国在生物制品方面跟国际上的合作，以及监管方面的安全措施都得到了国际上的认可。
下一步国家药督局在生物制品方面仍然会从质量、安全和有效性方面执行严格的控制措施，对生物制品的安全性要求会更高。而且国家药监局也把生物制品作为高风险的品种进行了严格监管，派驻驻厂监督员，同样，在流通环节、使用环节也加强了监管。
第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于 *** 作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。经过医学研究，有些病毒只会在动物之间传播，对人体基本是没有任何危害的，但是有一些病毒却只会在人与人之间、人与动物之间进行传播，毕竟还有可能出现很严重的后果。而实践中，有的人将病菌种、毒种进行传播，造成了严重的后果，这样的行为在我国就会被认定为传染病菌种毒种扩散罪。那到底什么是传染病菌种毒种扩散罪请一起在下文中进行了解吧。 一、什么是传染病菌种毒种扩散罪 传染病菌种、毒种扩散罪 ，是指从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病毒种、菌种扩散，后果严重的行为。 (一)客体要件 本罪侵犯的客体是国家关于传染病防治的管理制度，具体是国家的传染病菌种、毒种管理制度。 在整个传染病防治工作中，传染病菌种、毒种的分离、引进、培养、试验以及传染病菌苗、疫苗的生物制品研制开发、生产使用占据着重要一环。如果疏于对传染病菌种、毒种实验、保藏、携带、运输工作进行规范严格科学细致的管理，一旦造成传染病菌种、毒种扩散失控，则不但无法实现从事这项工作以防治传染病的善良愿望。反而会变成传染病发生、传播乃至流行的肇因，酿成严重危害或威胁公众生命健康安全以及公私财产安全的恶果，并导致整个传染病防治工作的失败。国家对传染病菌种、毒种的引进、供应、保藏、携带、运输、实验以及菌苗、疫苗等生物制品的生产、储存、运输、销售、供应、使用等制定了一系列严重的管理制度。一方面，国家在 《 传染病防治法 》及其《实施办法》中对传染病菌种、毒种的实验、保藏、携带、运输以及用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品的生产、经营作了一般性管理规定;另一方面，国家又制定了防止传染病菌种、毒种扩散的专门性管理办法，如《建立健全医院内感染管理组织的暂行办法》、《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，等等。这些规定是防止传染病菌种、毒种扩散的制度保障，必须严格遵守。而传染病菌种、毒种扩散罪直接违反了上述规定，首先干扰和破坏了国家关于传染病防治的管理制度，并进而严重危害或威胁广大人民群众的生命健康安全和公私财产安全，应予严惩。 本罪的对象是传染病菌种、毒种。所谓传染病毒种、菌种，根据《传染病防治》第16条的规定，分为下列三类：一类：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌;天花病毒、艾滋病病毒;二类：希氏菌、炭疽菌、麻风杆菌、肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒;斑疹伤寒立克次体;三类：脑膜炎双球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌;钩端螺旋体、梅毒螺旋体;乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性肋腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。 (二)客观要件 本罪在客观方面表现为行为人违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的行为。 1、行为人必须是违反国务院卫生行政部门的规定，造成传染病菌种、毒种扩散的才能构成本罪。这里，国务院卫生行政部门的有关规定，主要是指：违反传染病防治及其实施办法等有关规定。传染病菌种、毒种的保藏、携带、运输，必须按照国务院卫生行政部门的规定严格管理。具体包括：菌 (毒)种的保藏由国务院卫生行政部门指定的单位负责;一、二类菌 (毒)种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。三类菌(毒)种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应;使用一类菌 (毒)种的单位，必须经国务院卫生行政部门批准;使用二类菌 (毒)种的单位，必须经省级政府卫生行政部门批准;使用三类菌 (毒)种的单位，应当经县级政府卫生行政部门批准;一、二类菌 (毒)种，应派专人向供应单位领取，不得邮寄;三类菌 (毒)种的邮寄必须持有邮寄单位的证明，并按照菌 (毒)种邮寄与包装的有关规定办理。 2、必须是造成传染病菌种、毒种扩散，且后果严重。所谓传染病菌种、毒种扩散，应是指造成储存传染病菌种、毒种的密器破损、丢失、被盗，或被传染病菌种、毒种所污染的物品未经消毒、灭菌处理而被带入公共场所。所谓后果严重，是指引起甲类传染病、艾滋病、肺炭疽传播或有传播严重危险的;造成艾滋病、肺炭疽之外的乙类、丙类传染病大面积传播的;造成大量传染病菌种、毒种扩散的;因传染病菌种、毒种扩散造成国家关于传染病防治管理秩序严重混乱的;致使公私财产遭受直接、间接的损失巨大的，等等。 (三)主体要件 本罪的主体为特殊主体，只限于从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，而且只能是依照国家有关规定享有从事传染病菌种、毒种实验、保藏、携带、运输工作资格的单位中的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。不具有从事传染病菌种、毒种实验、保藏、携带、运输的资格，而擅自从事上述事务，因而引起菌种、毒种扩散的，不能以本罪论。单位不能成为本罪主体。 (四)主观要件 本罪在主观方面表现为过失。即行为人对其违反国务院卫生行政部门的有关规定造成的后果是出于过失的心理态度。至于行为人违反规定的行为本身当然是故意的，但由于行为人对损害结果的发生出于过失，所以本罪仍然属于 过失犯罪 。 二、传染病菌种毒种扩散罪的认定 (一)本罪与一般违法行为的界限 传染病菌种、毒种扩散罪与违反国务院卫生行政部门作出的有关传染病菌种、毒种的实验、保藏、携带、运输的规定的一般违法行为有某些相似之处，如二者都是违反了有关规定，主观上对可能发生或已经发生的危害结果所表现出的心理状态均为过失，等等。二者的主要界限应从危害结果上把握：前者必须造成了传染病菌种、毒种扩散，并且引发了严重后果;后者则可能是并未引起菌种、毒种的扩散，或者是虽已造成传染病菌种、毒种的扩散，但带来的后果并不严重。 (二)本罪与 危险物品肇事罪 的区分 危险物品肇事罪，是指违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，造成严重后果的行为。其区别表现在：第一，二者侵害的主要客体不同。本罪侵害的主要客体是国家关于传染病防治的管理制度;而后者侵害的主要客体则是公共安全;第二，犯罪对象的性质不同。作为危险物品肇事罪的犯罪对象之一毒害性物品应是指敌敌畏、敌百虫、砒霜、氰化钾、氰化钠、氧化乐甲等无机物，强调的是其剧毒性;而传染病菌种、毒种属有机物，其主要特点是传染性，两者存在显著差异。第三，犯罪主体不同。前者的犯罪主体是特殊主体，即只限于从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员;后者的犯罪主体是一般主体，任何具备刑事责任能力的自然人均可构成该罪。 三、传染病菌种毒种扩散罪判多少年 犯本罪的，处三年以下 有期徒刑 、 拘役 或者 管制 ;后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。 结合上文的内容，大家应该清楚传染病菌种毒种扩散罪是什么意思吧。实践中，在认定是否构成此罪的时候，也是要考虑到是否达到了国家规定的标准，如果没有达到只能按一般的违法行为来处理，断然不能追究行为人的刑事责任。而就此罪而言，《 刑法 》中规定的最高处罚为7年有期徒刑。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。
第四章 厂房与设备第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产 *** 作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第十三条 生产过程中涉及高危因子的 *** 作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
第十四条 生物制品的生产 *** 作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的 *** 作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
洁净度级别
生物制品生产 *** 作示例
B级背景下的局部A级
附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序
灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
C级
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D级
原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌 *** 作）
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
第十七条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
第十八条 致病性芽胞菌 *** 作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
第十九条 其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。
第二十条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。
第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压； *** 作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。
第二十二条 有菌（毒） *** 作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体 *** 作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体 *** 作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
第二十三条 用于加工处理活生物体的生产 *** 作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。
第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十五条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。
第二十六条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
第二十八条 在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。
第二十九条 洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。
上面是GMP附录3中的要求，关键看你的体外试剂是哪一类的，一般没有问题。但最好
1在相同房间生产时，分时段生产
2不同房间生产，且最好使用不同的空调系统抄的哦
1 实验室安全
11 微生物实验室的生物安全性
12 科室安全文档
（a）生物危害防护：实际 *** 作规程见（《实验室生物安全通用要求》，中华人民共和国国家标准GB19489-2004。2004-01-05发布，2004-10-01实施。）
（b）实验室安全：原则和措施见（《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，中华人民共和国卫生行业标准WS 233-2002。2002-12-03发布，2003-08-01实施。）
13 应用：
以上的 *** 作规程应用于微生物科室的所有部门。工作人员或访问人员必须遵守各项规定。
14 关于新规定或现行规定的修改案：
任何新规定或现行规定的修改案必须通知负责科室安全的人员及相关人员，他们将建议科室主任考虑实施。
15 生物性危害
151 与各种 *** 作有关的生物危害水平取决于：
a处理的传染性物质的本身：
按照传染性物质对个人和社区和潜在危险性以及经空气传播的可能性，其划分成不同等级。所采用的等级划分详见”《实验室生物安全通用要求》”；原则和措施（见《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》）。
b使用的设备和设施：
处理不同等级的传染性物质的要求在”实验室安全”中已规定。这些符合要求的设备都要承担重要临床工作，科室负责人必须保证中应污染物水平。
c培训，特别是员工的安全性培训和安全性经验积累。所有员工应该接受一定训练，能安全处理任何实验室可能碰到的物质，避免将实验不能处理或规定之外的传染性物质暴露在实验室，即使暴露事故在实验室，即使暴露事故发生也要会正确处理。
152 传染性物质的分类
1521分类系统
生物危害防护：〔见12 (a)〕，根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级，危害等级Ⅳ最具危害性。
1522危险群/生物安全水平：1－4
a危险群/生物安全水平：1——对健康成人无致病性，对社区无危害性。通常一般微生物 *** 作就足够，不需特殊安全设备，工作的附近要有洗手设施。培养基上包含未鉴定物，因此，妥善处理对各级安全水平都至着重要。
b危险群/生物安全水平：2——人类疾病相关物质，这种物质对实验室工作人员有中度危险，并具有一定程度社区危险性。医院微生物室所涉及的绝大多数物质属此安全水平，生物危害警告应张贴，并且限制接近，应用醒目标语，若是能产生空气传播或飞溅的I，II类物质都就使用相就的 *** 作台。实验室就提供类似防护衣和手套，眼罩尤其是配戴隐形眼镜者，也应提供类似安全水平的洗手设施，并且临近工作区也应有高压灭菌装置。所有废物和反复使用设备的去污染应有特定的程序。
c危险群/生物安全水平：3——人类疾病相关物质，具有潜在空气传播性，能引起严重，致命疾病，对实验室工作人员高度危险，并具有一定程度社区危险性。所有含有或怀疑含有生物案的标本必须标以”小心污染”标签，并且同时标于盛放标本容器和申清单。然而作为预防保护还不足够。应对所有血液，体液，分离的人体组织等有普通防护意识，它们都应视作传染源。在此生物安全级，实验室应控制对其接近。凡涉及该类物质都应使用I或II类工作台 *** 作，也可以遵循II级 *** 作注意事项，对所有废物进行去污染处理，包括工作服和重复使用设备。
d危险群/生物安全水平：4——对个人的危险如生物安全3级，但对社区有高度危险性。这些传染性物质包括：
蜱源性脑炎病毒
支里半亚－刚果牛血热病毒
Marburg Virus
艾波拉病毒
Lagsa fever Virus
Junin HF Virus
Machupo HF Virus
Guanaruto HF Virus
Herpesvirus simiae (B Virus)
16 以下预防措施，所有实验工作人员必须遵守：
161 工作服
a所有实验室成员在工作期间必须始终穿着所提供的工作服。离开实验室时，工作服须挂在指定地方，不得在实验室外冼工作服。
b在处理含有或怀疑含有生物安全3级物质的标本时，必须在工作服外穿隔离衣。
c在生物安全 *** 作台内处理标本和培养基时，必须戴手套。
162 洗手池
洗手池须供应洗洁剂和纸巾。
163 洗手
所有工作人员在离开工作区必须洗手，并且要先脱去工作服和手套。
164 食物，饮水，吸烟，化妆品
食物和饮料不允许带入任何处理标本的房间不允许在处理标本的任何地方吸烟不允许在处理标本的任何地方使用化妆品。
165 伤口和擦伤
手上的伤口和擦伤必须覆盖保护物。
166 个人衣物
个人衣物不允许带入实验室，并且必须保存在带锁的柜子里。
167 口吸移液管
这是禁用的。要求使用机械移液装置。
17 常规预防措施应用于所有血液、体液、组织标本的 *** 作中：
1> 无论何时都应尽可能避免使用注射器，针头或其它锐器。
2> 使用过的针头和一次性切割器必须丢入专门的带有盖子和桶内，以备安全处理、防止容器过满盛装。
3> 使用过的针头不许重新使用或再用手 *** 作。
4> 打烂的玻璃必须放入坚硬的容器（不要用手），然后再放入黑色垃圾袋，如果是污染的，使用垃圾袋。
5> 在接触具有潜在性传染性标本培养基、组织，必戴保护性手套，防止皮肤直接接触。如果手套有可见的污染，必须先除去污染，再更换。手上有皮炎或伤口的工作人员的需要间接接触传染性物质的人员应戴保护性手套。
6> 在处理完标本、结束工作，甚至在上述规定带手套时，应常规洗手。
7> 当血液、血液制品或其它体液污染发生时，应停止工作洗手，戴一次性手套再清除污染区。建议用含有效氯1000ppm的次氯酸钠溶液。如果污染区较大用浸有次氯酸钠溶液的湿布覆盖10min去污染，并标示相应的警告，丢弃废物及手套到生物安全级物理容器。注意飞溅的水滴和流淌会将污染带到主污染区以外。
8> 所有在实验室使用的具有潜在污染性的物质都需去污染，最好先高压，再做处理。
9> 任何可能产生飞溅或气雾的 *** 作都应在生物安全 *** 作台里进行。这些 *** 作包括离心，分离血清，混合，超声，收集组织受精卵，以及处理含有浓集的感染物质标本。
18 实验室物质处理
a> 黑色塑料袋用来收集未污染或经高压过需处理的废物。
b> 废纸屡用来收未污染的废纸，用过的纸巾等。
c> 所有可能传染的物质必须高压或焚化。
d> 所有丢弃的标本，培养基和实验室废物必须放在专门容器里
e> 用白色聚丙烯罐盛装2%新鲜配置次氯酸液，以供工作中丢弃标本，污染吸头，棉拭子临时处理待一天工作结束之后，再经高压处理。
f> 塑料袋用来处理污染的实验室废物。它们应封口再由工人拿去焚烧。
g> 带盖，带标签硬质容器用来盛装针头的锐器。
19 实验室传染性物的消毒
高压
a所有培养基的传染性物质都要高压，除非准备焚烧的，高压的最大好处是使传染性物质离开实验室可保证安全。
b用作此目的的高压设备应在医学技师监督下由实验室工人 *** 作。
c高压设备应定期由医院设备组测试，检修。这些测试包括商业使有的芽胞试纸实验。多个高压设备应有使用记录，并自使用之日起由医学技师连续记录。任何不符都要向安全人员报告。
110 去污染
去污染剂：
1> 次氯酸溶液：用白色聚丙烯罐装新鲜配置的含有效氯1000ppm的2％次氯酸溶液，放在多个工作室。
2> 5%的Printol：其50％水溶液用来处理溅在地板和家具上的污染。
3> 戊二醛：新鲜配制成一定浓度，主要用于不能使用次氯酸钠的仪器去污染，如离心机等。
4> 75％乙醇：主要用于对清洁表面的快速去污染。
111 离心机
1111 注意事项：
a> 使离心机用的试管应具是厚管或塑料的，离心前应仔细检查是否缺损。
b> 离心机需放置在合适的位置， *** 作都应能看见离心缸，以便能正确地将离心架放在转子上。
c> 离心桶和离心架配对使用，负载后需仔细平衡。
d> 为避免脱架和试管内溶液溅出，开始采用低转速，然后逐渐升高。
e> 离心机内缸应由高级人员定期检索，内壁必须用戊二醛定期清洁，去污染。
f> 在对含有或怀疑含有生物安全 *** 作3级标本离心时，必须加盖密封，密封盖只有在一级生物安全 *** 作台内才能打开。
1112 离心时，试管破裂
a> 如果正在离心时，发生或怀疑发生试管破裂，电动机应立即断电，并在30min后才能打开离心机盖。
b> 如离心后发现破裂，应立刻关闭机盖，保持至少30min。
c> 立即通知安全员。
d> 戴厚手套，使用镊子或用镊子夹棉鉴清除破碎玻璃碎片。
e> 所有破裂试管，玻璃碎片，离心桶和转子必须放在专门消毒剂中去污染，要求消毒剂不具腐蚀性，对浸生物安全物质有效。然后，或者浸泡至24小时，或者高压。
f> 未破裂，带盖的试管也应放在另一含有消毒剂的容器中1后，再对其内容物处理。
i> 离心缸必须用戊二醛棉拭子清洁，过夜，再重复擦拭，再用水清洁洗净并干燥。
g> 含有生物安全3级物质的密封离心桶必须在密封状态下取出，在一级生物安全 *** 作台内打开。如果试管破裂，离心桶密封盖应松松地盖上，对离心桶高压。
112 破裂和溢出
任何重要的破裂的溢出都应通知安全人员。在处理含有或怀疑含有生物案例的溢出物，应先得到安全人员的建议。
1121 病毒培养基的泄漏
a> 用浸有20％次氯酸钠的纸巾覆盖溅洒出的污染物用容器碎片。
b> 覆盖10－15min。
c> 戴一次性手套，清扫纸巾和碎片于合适的容器（如塑料袋，但不包括含有碎玻璃或其它锐利物体），用一片硬纸板去清扫，不能用刷子或尘掸，除非它们适于高压。手指远离碎玻璃。
d> 将碎片和使用后的废物放在实验室废物箱。
e> 用常规工作消毒剂擦拭污染区及其周围可能飞溅区。
113 泄漏的标本
实验室不泄漏的标本，但要以塑料密封后退还到病房。
114 紫外线消毒：培养基，试剂分装和病人血清应存放－70°C和－30°C冰箱。 *** 作存放于－30°C或以下温度冰箱物质，应戴手套，例如当标本从低温冰箱取出或放入时。
115 生物安全柜（台）
实验室应配备II级生物安全柜。
1151 级别
I ：基本要求：定向流动保护，要求气流从外流入安全柜，并且远离 *** 作者，指向传染物。经HEPA过滤排后，紧好由导管引向室外，以便清除去污染后的各种蒸汽。
II：基本要求：经过滤气体垂直流向，既保护 *** 作者也要保护工作不受污染。
IIA：70％的过滤气体重新循环至工作区，废气导向室外经HEPA过滤。和内流经式工作区的气流速度平均04m/s或略高。
IIB：流进气体流速平均05m/s或更好。按照不同型别（IIB1，IIB2，IIB3），气体排出比例从70％到100％。根据工作选择不同型。如有毒化学物质和放射线同位素不能再循环至工作区。
III ：基本要求： *** 作者与传染物安全隔离，并且整个 *** 作过程都要提高。安全柜所在的环境也要一定程度隔离，以防手套破裂。
1152 生物安全柜的安装
安全柜要发挥某安全防护功能必须注意安装位置，废气应通过管道以保护环境不受污染。如果需购置这类设备应联系CUHK安全办公室，在种类，牌子，样式，安装位置和安装以及与其它设施的相邻关系上获得指导。
1153 常规检查和安全 *** 作以及工作区的消毒
有一份 *** 作规程详尽地叙安全柜的常规使用也应包括安全柜发生意外时应采取的行动。每一个使用者必须阅读规程使后签名。
1154 注意：
安全柜应尽可能避免使其处于不安全状态，但有时因为安全柜的意外，使用者被迫这样做。此时，应张贴注意以警告其它人不得再使用。
1155 去污染和再认证
由受过训练的人员,配戴个人防护用具,来做污染工作。要求：安全柜在密闭条件下用干燥多聚甲醛蒸汽醺蒸，使用浓度8500ppm。（安全柜的体积应包括外周供应和废气过滤设备。）在温度20－25°c，相对温度不低于60％环境保持4h，甲醛蒸汽，如果允许，可直接抽出室外，若不允许可在安全柜内用氨基重碳盐吸收。
因为空气有限的穿透力，在处理潜在传染性物质时最好使用HEPA过滤器，以及高压或焚化后再丢弃。
11752 再认证
这项工作由专门人员进行，去污染后安全柜性能再认证定，及过滤器的更换，测试是否有漏气，调试空气流速是否合规定，以及检测过滤器的性能。再认证应至少一年做一次，或是装置移动，过滤器维修后。应备有去污染，维修和再认证的记录，并且应方便使用者的查阅。
2 实验安全 *** 作程序：
21 工作人员在采集标本过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对标本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
23 实验过程中绝对禁止吸烟、饮食等，不要以手抚头面部等。
24 处理样本的过程中易产生高危害气溶胶时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和/或其它物理防护设备。如可产生含生物因子的气溶胶，应在适当的生物安全柜中 *** 作。细菌的分离培养、菌种开封、转种、研磨、稀释等 *** 作，均应在生物安全柜中进行。
25 使用接种环进行 *** 作时，接种环应在工作灯的内焰中燃烧，以避免菌液或菌块飞溅。
26 稀释菌液时，吸管、针管要缓慢插入试管或烧瓶底部，小心 *** 作避免产生气泡或气溶胶。
27 使用注射器加样时，用过的针头切勿再重新入套或拔开注射器与针头，应直接放入锐器收集器，以免划破皮肤造成接种感染。
28 菌株库要设专人管理，并按照国家微生物菌毒种管理办法执行。29进行毒菌 *** 作过程中，不要穿戴巳经污染的防护性手套触摸门柄、仪器或毒菌区以外区域，避免由于粗心扩大污染范围。
210 试验结束后， *** 作过程中所有可能与生物危险物接触或被污染的试验器械和物品，能够高压消毒的必须高压消毒，不能进行高压消毒的设备、仪器，应使用有效的消毒剂擦洗后再以紫外灯近距离长时间消毒。
211 实验中发生意外污染情况，应立即通知主管人员并做好处理污染物和相应区域的准备，不得擅自采用其它禁止的方法进行消毒处理。
212 实验室内任何微生物的样本，废弃物都必须经高温高压灭菌后，方可按一般垃圾处理。
213 实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服供使用。还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。
3 实验室污物处理及消毒 *** 作程序：
31 实验室含有生物危险物的临床标本及被污染的一次性用品，试验完成后，应在 *** 作台或实验区域内以紫外灯近距离照射消毒 2小时以上，再经高压消毒后方可丢弃或焚烧。
32 可重复使用的实验用品及器材，完成实验后，应在 *** 作台或实验区域内经紫外灯近距离照射消毒2小时以上后，再交有关人员进行高压消毒和煮沸洗刷。
33 实验用的试管、吸管、注射器，须装在加盖不漏的容器内，经高压灭菌后取出。
34 培养物或实验室垃圾，在丢弃前必须经高压消毒和紫外灯近距离长时间照射处理。不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前，应存放在指定的安全地方，通常在实验室区内。
35 实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放，应符合国家相关的要求。
36 实验过程中，如标本或含标本的前消化处理液被打翻污染了 *** 作台或地面，应以吸满70%酒精的卫生纸覆盖污染区，15分钟以后卫生纸方可移去。
37实验室内未经消毒的污水，禁止直接排入公共排水系统，更不允许混入居民生活垃圾。
4 意外事故处理程序：
41 如果发生意外，必须立即通知实验室主管人员和医院生物安全办公室，并在有关人员的指导监督下对出事现场进行处理，绝对禁止未经报告而私自对出事现场给予非规范的处理。
42 实验过程中，如污染物溅落到身体表面，或有割伤、刺伤、烧伤、烫伤等情况发生，应立即停止实验工作进行紧急处理，更换被污染的实验服，皮肤表面用消毒液清洗，伤口以碘酒或酒精消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。
43 如果发生菌液溢出，含菌种的培养管破碎等，造成中 、小面积污染，可用比污染面积大25%以上的纱布覆盖污染区域，边缘用脱脂棉围住，向纱布倾倒5%苯酚溶液或70%的酒精，浸泡2小时以上（其间适量加溶液防止干燥），再经紫外灯近距离（1米内）照射2小时以上；被污染的器械、容器等立即浸泡于70%酒精中2小时以上，再次着防护衣进入房间，将污染溢出物和用于清洁的纱布放入可耐受高压的双层塑料袋内并尽快高压。
44 如果发生气溶胶污染或大面积污染，应立即停止实验并关闭实验室，对污染区域进行紫外灯照射消毒过夜；第二天对污染区进行24小时封闭空气熏蒸消毒（乙醛消毒法：5ml乙醛＋2g高锰酸钾/m3空间）。
45 临床医务人员应对事故受害者和消毒人员进行医学随访。
参考资料：
一、样品保存
1、 超低温冰箱：低温保存疫苗、菌种、生物样本等
2、 液氮罐：长期活性保存疫苗、菌毒种、细胞
3、 药品冷藏箱：用于冷藏保存药品、试剂、生物制品和疫苗
二、样品前处理
1、 移液器：定量转移液体的器具
2、 离心机: 液固或液液颗粒分离
3、 冻干机: 冻结的水分子直接升华水蒸气
4、 均质仪: 提取样品中DNA/RNA/蛋白质
5、 培养箱: 培养微生物、植物和动物细胞
6、 生物安全柜: 实验 *** 作中空气净化负压安全装置
7、 超净工作台: 局部工作区域洁净度
三、过程分析
1、 PCR仪：用于传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定
2、 酶标仪：酶联免疫吸附试验的专用仪器
3、 核酸提取仪：核酸提取试剂自动完成样本核酸提取
4、 暗箱式紫外分析仪：于核酸、蛋白电泳凝胶，薄层层板结果的观察分析
5、 电泳仪：用于DNA 测序
四、清洗灭菌
1、 高压灭菌锅：实验前后杀菌
2、超声波清洗机：清洗实验器具及玻璃器皿
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