刘欣实地探访科兴疫苗质控实验室，疫苗背后有多少道严苛的检验流程？

一、在疫苗抵达到疾控中心的时候，就需要有专门的人员进行检测，只有检测合格的疫苗，才会进入到疫苗管理系统当中。

疫苗在运输过程当中有可能产生温度差异，这些温度差异就可能导致疫苗出现变化，所以会进行第一次检测。在检测过程当中，会对疫苗的冷藏方式、名称、单位、规格等等信息进行记录，记录完成之后，会把这些疫苗放在2—8℃里面进行冷藏，这个温度必须要严格把控，不能出现任何差错，必须要保证整个冷藏库的温度在正常范围之内。这样才能够保证在疾控中心的疫苗是处于正常的效果，才能够为人民带来更多的保障，毕竟新冠疫情病毒还没有远离，我们对于疫苗会更加重视，更多的人也会关注其中。

二、疫苗会被送往附近的各个区域，当然只能通过冷链送货的方式，才能达到温度平衡的状态，并且在冷链车上会安装摄像头，实时监控。

冷链车上的温度数据会通过后台上传到整个温度监测平台当中，如果平台发现温度出现异常，那么整个车辆的疫苗都不能够使用。并且这样的观察并不只是一个人在进行，疫苗的配送人员以及冷库保管员都会对这些疫苗进行观察，看是否处于正常的温度范围。为了保证疫苗的安全，车辆也是采用了高科技的监测技术来保证整个车厢的温度变化，一定要保证在2—8℃以内。

三、到达指定的疫苗点之后，疫苗接收点也会准备相应的保存设备，来保证接种过程当中温度的正常。

我们在接种疫苗的时候，必须通过扫码接种的方式进行登记，其实这也是保证每一支疫苗处于正常的状态。如果一旦这个人在接种疫苗之后，发现异常反应，那么我们就可以根据这只疫苗追溯到源头，看是不是在疫苗过程当中发生的任何变化，造成的这种急性反应。这也相当于保证了人民的疫苗安全，我们也可以通过观察发现每个疫苗都会有相应的冰箱来进行保存，这些冰箱有专门的温度控制，必须设置在温度控制以内，才能够保证疫苗的安全性。这些疫苗一直作到了实时掌控的状态，就是为了保证每只疫苗都有迹可寻，以免意外情况发生。因为国家对于每个人民的生命都是非常重视的态度，自然要保证每个人民的安全。

一是全面提升接种能力，精准预约安排接种人数和接种时间，统筹做好接种点、医务人员、信息化、冷链运输、医疗救治、注射器等物资保障。
二是加强疫苗接种管理信息系统建设，准确掌握接种进度和流转库存状况。
三是确保每名接种人员能够熟练掌握接种技术、 *** 作规范和医疗救治等注意事项。
四是严格落实二级以上综合医院分区包片负责接重点医疗保障工作要求。
每个接种点都要有驻点医务人员值守、有急救的设备药品保障、有120救护车转运患者、有转运渠道和救治的绿色通道。
为了更好地推进接种工作，国务院联防联控机制综合组已经选派了多个工作组，到各省份驻点指导地方加大统筹协调力度，及时解决当地接种工作中存在的问题，及时对好的经验做法进行推广。

近日国家药品监督管理局发布公告，指出吉林长春长生生物科技有限公司生产的疫苗存在严重违法违规行为。经查，该公司生产的“狂犬疫苗”存在记录造假等问题。更加令人触目惊心的是，该公司生产的“百白破”疫苗不符合药品标准规定，被认定属于“劣药”。令人担忧的是，其所生产的25万支百白破疫苗已经几乎全部销售，目前库存仅剩186支。

人用疫苗可以说是人命关天，尤其需要加强监管并确保万无一失。特别是婴幼儿使用的疫苗尤其需要加强监管，否则出了问题就会是灾难性的后果，不仅会令涉事个人和家庭蒙受难以估量的损失，而且会导致无法想象的社会恐慌。过去多地都曾发生过问题疫苗事件，我们认为监管部门可以举一反三，理应会处理好疫苗安全问题。但是，为什么长生生物的问题疫苗“生意”可以蒙混过关并长期存在？面对这家公司生产的问题疫苗，各级监管部门为什么会层层“失守”？这些问题是我们在面对此次事件时不得不反思的课题，也是药品监管不容回避的问题。

首先，种种迹象表明该企业可能得到了监管部门的庇护，所以才敢如此有恃无恐和肆无忌惮地屡屡违法。一些观察人士“起底”长生生物的国企改制和上市过程，发现其背后存在明显的权钱交易和利益输送。比如，该企业在转制时以低于市场价的价格出售给了公司高管，存在值得注意的违规 *** 作问题。与此同时，该企业通过多种特殊方式获得了监管部门的审批，得以合法生产多种具有市场垄断性质的疫苗。此外，监管部门“睁一只眼闭一只眼”，同制药企业存在利益输送现象，并导致市场供求关系扭曲，出现匪夷所思的“劣币驱逐良币”。

其次，目前对制药企业违法违规的惩罚力度太小，同其非法所得完全不成比例。比如在此次事件中，监管部门是以药品的违法所得和货值金额的三倍来罚款的，但是总计不超过245万元。尽管监管部门对违法企业的罚款已达数百万元，但同其所造成的经济社会损失相比却相去甚远，也无法对违法分子构成强有力的震慑作用。这种力度不够的惩罚使许多企业胆敢铤而走险，不惜通过违法手段牟取暴利。

与此同时，企业的经营者和具体涉事人员受到了应有的惩罚，但是作为企业投资者的大股东和董事却安然无恙。这使这些违法企业可以寻找新的“替罪羊”，并很快暗度陈仓地通过资本运作去恢复生产。因此，目前的监管框架无法撼动潜藏在违法企业背后的真正“黑手”，也使制药企业可以“狡兔三窟”地规避政府监管。

面对制药企业如此猖狂的违法违规行为，监管部门必须一改过去“没有牙齿的老虎”形象，真正建立健全药品安全监管体系，使假药劣药无所遁形，并让患者和民众用得起药、用药放心。为此，需要在以下方面加强药品安全监管。

首先，要对违法违规的涉事企业和个人严惩不贷，使其不敢“越雷池一步”。对于制药企业而言，必须建立严格的市场准入门槛，并对违法违规行为采取“零容忍”态度。要让制药企业及其相关人员认识到，一旦触碰假药劣药的高压红线，等待他们的就只有倾家荡产、锒铛入狱和身败名裂。与此同时，要建立健全市场信用体系，加强对企业经营者和投资者的约束，将违法违规者列入行业准入的“黑名单”。

其次，要加强对药品安全监管部门的立体监督，避免监守自盗的现象发生。十八大以来反腐成效显著，但是最近交通、药品等一些系统“塌方式腐败”的问题仍然不容忽视。为此要进一步增强对药品安全监管部门的全方位监督，避免监管部门被制药企业的“糖衣炮d”所侵蚀和攻陷。特别是对制药这种专业性较强和利益牵扯面较广的行业进行监管时，尤其要强化监管部门的独立性。

最后，要建立健全药品追溯渠道和召回机制，确保出现问题的疫苗能够第一时间被召回，避免导致不必要的次生影响和连锁反应。要探索利用物联网、大数据等技术，使药品生产、流通和使用的各个环节都是可追溯的。加强药品安全的信息沟通工作，在需要召回和应对时能够及时启动，使问题药品的销售商和使用者能够得到及时有效的信息和指导。与此同时，要建立相应的应急预案，在发生疫苗造假等典型危机事件时能够第一时间做出反应，避免造成社会公众的普遍恐慌。

“亡羊补牢，犹未晚矣。”目前各级监管部门已经联合响应起来，共同应对此次问题疫苗爆发导致的难题。我们希望在有关部门的全力介入下，问题疫苗会得到妥善处理，并确保接种者们的人身安全。

药品经营质量管理规范》对疫苗冷藏有详细规定：第三十条：（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在35~75％之间。第三十二条：（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。第八十三条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保温或冷藏措施。第八十四条（疫苗运输）运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。第八十六条：（药品运输时间）药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。
疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。
疫苗的运输、保存及使用过程均有严格的要求，如果存在着偏差将导致免疫缺失，使疫苗不能充分发挥其应有的作用。疫苗在运输、保存过程中存在的常见错误和注意事项主要有：
一、高温运输：由于受条件限制，县以下动物防疫机构很少配备冷藏车，疫苗在运输过程中多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，甚至温度忽高忽低引起复冻融，而降低了疫苗的效价。
二、保存不当。生物疫苗一般都怕热，特别是冻苗，需保存在低温环境，冷冻真空干燥的疫苗，冷冻需保存在-15℃的环境中，灭活苗需低温保存在2-15℃环境中，不能过高也不能过低。保存不当主要有不按规定温度保存，冷冻保存与低温保存不分，疫苗任意放置，高温存放，温度忽高忽低。

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