第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现，中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告，以下简称43号公告），在首次注册申报资料中明确提出了产品风险分析资料的要求，并在附件8中以清单的形式对产品应考虑的风险给出了提示。2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation,以下简称 MDR ）第2017/745号正式生效，并规定了3年的过渡期。由于新冠肺炎疫情的影响，该法规正式实施日期延迟一年，即2021年5月26日开始强制实施。该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求。本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求，分析了两者要求的差异，并分享了对我们日常工作的启示。
一、风险管理法规和标准
目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T
0316-2016，等同采用ISO
14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章给出了风险管理的详细要求。2019年，国际标准化组织（ISO）发布了第三版风险管理标准ISO
14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的采用该标准为协调标准EN ISO
14971:2019。与第二版标准的采用情况不同，由于该标准为等同转化ISO标准，与MDR关于风险管理要求的差异并未体现在该标准中，在欧盟发布该标准与MDR的差异性附录之前，符合该标准不能认定为符合MDR要求。
二、中国和欧盟风险管理差异性分析
（一）关于可忽略的风险
根据YY/T
0316-2016，对于识别的每一个风险应评估其风险水平，如可忽略的风险可不采取风险控制措施，对于此类风险，经过风险评价过程识别风险水平后，直接将结果记录在风险管理文档中。而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。43号公告附件8——医疗器械安全有效基本要求清单中A6规定“所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险”。所有风险应最小化，说明风险控制措施不仅仅适用于不可接受风险。由此可以看出，43号公告和MDR关于可忽略风险是否需采取控制措施方面要求基本一致，都高于YY/T
0316-2016标准的要求。所以，在注册申报资料的安全有效基本要求清单证明符合性采用的方法中，声称依据YY/T
0316-2016标准能满足安全有效清单的要求值得讨论。
（二）关于风险/受益分析
YY/T
0316-2016标准不要求对所有风险进行风险/受益分析，如风险控制措施实施后，单个风险的剩余风险或者综合剩余风险可接受，也不需要进行风险/受益分析。而MDR多处条款显示，不管风险是否可接受，所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析，且制造商应确保与每个危险（源）相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。据笔者观察，国内外大部分注册申请人提交的产品风险管理报告中，结论都为综合剩余风险可接受，很少有不可接受而进行风险/受益分析的情况。根据MDR要求，制造商在风险/受益分析方面的工作量将远大于YY/T
0316-2016标准要求。
（三）关于剩余风险的告知
YY/T
0316-2016标准规定制造商可以选择更改产品设计、提供防护措施、告知安全信息中的一个或多个风险控制措施，对于可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。所以依据YY/T
0316-2016标准，对于可接受剩余风险的公开，选择权在于制造商。但MDR在附录Ⅰ中明确要求制造商应将所有剩余风险告知使用者。对于公开剩余风险的范围上，YY/T
0316-2016不要求公开不需要采取控制措施的风险，对于采取措施后可接受的风险选择性公开，相较于MDR要求对所有剩余风险的公开，YY/T
0316-2016公开范围远小于MDR。
（四）风险控制措施
在标准YY/T
0316-2016中，采取风险控制措施后，风险被划分为三种类型，可接受的风险、不可接受的风险、合理可行可接受风险（As Low As Reasonably
Practible,
ALARP），合理可行是指在可行和不可行之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，这些风险的剩余风险是可接受的。设定合理可行风险，是基于经济的考虑，避免给制造商造成过大的负担。但MDR在制造商收益和患者安全之间，更加倾向于保护患者安全，在附录Ⅰ推荐的风险控制措施优先级顺序中，第一就是尽可能通过设计（As
Far As
Possible，AFAP）的方法降低风险。并在附录Ⅰ第一章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义，即在不影响风险/受益比的情况下尽可能降低风险。国际标准化组织最新出版的风险管理标准ISO
14971:2019也取消了合理可行风险的概念。也就是说，在符合欧盟及ISO
14971:2019标准的风险管理文档中，对风险水平的判定表格中将不会出现ALARP，应该只有可接受和不可接受两种。
（五）风险管理文件的适用对象
MDR附录Ⅰ明确要求，对于每个器械(each
device)，制造商应建立并保存风险管理计划，识别和分析已知和可预见的风险。“每个器械(each
device)”是MDR的新增要求，在MDR实施之前，一个家族器械（family
device）维持一份风险管理文档即可，一个家族器械少则几个，多则几十个、上百个，MDR关于每个器械风险管理文档的要求势必增加制造商在风险管理活动中的工作，但对于严格管控每个器械的风险具有积极的作用。中国因为目前现行有效的标准仍为YY/T
0316-2016，并未对每个器械单独形成文件有要求。
三、分析及建议
基于上述分析，我国现行医疗器械风险管理要求与欧盟要求存在的差异，如是否采取风险控制措施、是否公开剩余风险、是否进行风险/受益分析、是否对每个器械形成文件等。总体来看，我国的医疗器械风险管理要求低于欧盟，相较而言，为满足欧盟上市要求，申请人需要做更多的工作。满足欧盟要求的风险管理文档一般可满足我国要求，反之则不然。
风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也很可能越来越严格。例如：GB97061-2020标准已于2020年发布，并于2023年5月1日实施，该标准与GB
97061-2007相比，一个重大的变化即为增加了风险管理要求，该标准42规定“风险管理过程应确定第5章~第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的ME设备或ME系统的所有相关危险（源）”，对GB
97061-2020及适用的并列和专用标准中的要求均应进行风险管理，该标准的实施将会影响大部分有源产品的风险管理活动和风险管理文档。我国已经等同采用ISO
14971:2007，作为现行有效的医疗器械风险管理标准，如我国继续转化ISO
14971:2019版标准，则申请人势必将依据新版要求调整风险管理策略、更新风险管理文档。
关于标准与法规要求的一致性问题，在欧盟医疗器械指令MDD
93/42/EEC的执行中，通过在ISO标准中增加体现标准与法规差异性的附录的形式判定，符合协调标准即可认定为符合MDD。MDR法规框架下，仅符合协调标准不一定符合法规要求，对部分问题可能以通用规范（Common
Specification,
CS）的形式给出官方的解决方案。在中国，除标准外，还可能有规范性文件或指导原则对医疗器械提出要求，单纯符合标准也不一定符合法规。所以，标准与法规的一致性，如两者出现差异应如何解决也是需要探讨的问题。
目前注册申报资料中产品风险管理文件存在诸多问题，如不能很好的理解风险管理要求、风险管理程序不完整，识别的风险不充分，无综合剩余风险的评价等，建议增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。应用领域:
1、物流： 物流过程中的货物追踪，信息自动采集，仓储应用，港口应用，邮政，快 递
2、零售： 商品的销售数据实时统计，补货，防盗
3、制造业：生产数据的实时监控，质量追踪，自动化生产
4、服装业：自动化生产，仓储管理，品牌管理，单品管理，渠道管理
5、医疗： 医疗器械管理，病人身份识别，婴儿防盗
6、身份识别： 电子护照，身份z，学生证等各种电子证件。
7、防伪： 贵重物品（烟，酒，药品）的防伪，票证的防伪等
8、资产管理： 各类资产（贵重的或数量大相似性高的或危险品等)
9、交通： 高速不停车，出租车管理，公交车枢纽管理，铁路机车 识别等
10、食品： 水果，蔬菜，生鲜，食品等保鲜度管理
11、动物识别： 训养动物，畜牧牲口，宠物等识别管理
12、图书馆： 书店，图书馆，出版社等应用
13、汽车： 制造，防盗，定位，车钥匙
14、航空： 制造，旅客机票，行李包裹追踪
15、军事： d药，q支，物资，人员，卡车等识别与追踪
16、其它：
信息来源 上海营信信息技术工业物联网越来越火 看看通用电气在做啥
所谓智慧制造、智慧机器，在硬体技术上如感测器等领域，其实都已经发展相当完备，目前最核心的关键，正如通用所关注的，是“软”的整合与服务方面，以 ServiceMax 来说，其物联网云端平台可接收物联网上各装置内建感测器的资讯，让使用单位或是维修公司了解哪个零件何时将要故障，据此排定检修更换时间，可大量提升维修效率，节省时间与成本，并且提高装置的可靠率。
现在物联网应用越来越普遍，在生活中很多见，电子标签应该也属于物联网技术应用吧。 RFID射频识别是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频讯号自动识别目标物件并获取相关资料，识别工作无须人工干预，可工作于各种恶劣环境。
目前RFID技术在广州服装行业的应用越来越收到服装企业主的重视，通过RFID技术提供供应链管理的透明度，提高库存转转率，减少缺货损失，提升门店的消费体验 通过RFID技术基本上为服装行业带来四大类的利益：
快--物流效率快，货品交接点数快。
准--在供应链的各个环节对服装的流通资料采集准确。
防--通过嵌入理德RFID晶片到服装内部，实现防窜货和防伪功效。
服务--通过理德服装RFID智慧商店，提高消费者体验，通过互动，更多商品的展示，快速响应消费者需求来提高服务水平。
歌名：《小花猫》小花猫喵喵喵，饿著肚子咕咕叫，左瞧瞧右看看，地上小鱼快吃掉。小花猫，跳跳跳，磨磨爪子喵喵叫。左扑扑右跳跳，发现老鼠别放掉。
谁来守卫工业物联网安全 根据物联网自身的特点，物联网除了面对行动通讯网路的传统网路安全问题之外，还存在着一些与已有行动网路安全不同的特殊安全问题。这是由于物联网是由大量的机器构成，缺少人对装置的有效监控，并且数量庞大，装置丛集等相关特点造成的，这些特殊的安全问题主要有以下几个方面。
物联网机器/感知节点的本地安全问题。由于物联网的应用可以取代人来完成一些复杂、危险和机械的工作。所以物联网机器/感知节点多数部署在无人监控的场景中。那么攻击者就可以轻易地接触到这些装置，从而对他们造成破坏，甚至通过本地 *** 作更换机器的软硬体。
感知网路的传输与资讯保安问题。感知节点通常情况下功能简单(如自动温度计)、携带能量少(使用电池)，使得它们无法拥有复杂的安全保护能力，而感知网路多种多样，从温度测量到水文监控，从道路导航到自动控制，它们的资料传输和讯息也没有特定的标准，所以没法提供统一的安全保护体系。
核心网路的传输与资讯保安问题。核心网路具有相对完整的安全保护能力，但是由于物联网中节点数量庞大，且以丛集方式存在，因此会导致在资料传播时，由于大量机器的资料传送使网路拥塞，产生拒绝服务攻击。此外，现有通讯网路的安全架构都是从人通讯的角度设计的，并不适用于机器的通讯。使用现有安全机制会割裂物联网机器间的逻辑关系。
智慧电网与能源参考设计
用于塑壳断路器 (MCCB) 的低功耗、低噪声模拟前端设计
高压 12V-400VDC 电流感测参考设计
用于 G3-PLC 电力线通讯的模组上系统（CENELEC 频段）
我这周在浏览物联网 (IoT) 时，想仔细看看IoT将如何使电网更加智慧（反之亦然），在整个基础设施和住宅内提供更多的资讯，实现更佳的互联互通。通过IoT，使用者、制造商和公共事业服务供应方将揭示一种全新的方法来管理装置，并最终节省资源和开销。让我们看一看世界上的智慧电表将智慧电网与你的住宅连线在一起的实现方式。
在全球都在关注能源管理和节能的当下，IoT将把智慧电网的连线优势扩充套件到公共事业供应方所完成的配电、自动化和监视之外。住宅和楼宇内，管理系统的使用将帮助使用者监视他们自己的用量并调整使用习惯。这些系统将最终通过在非高峰用电时间执行来自动调节，并且连线至感测器来监视使用者数、光照条件以及更多引数。但是，这一切都源自一个更加智慧和互连程度更高的电网。
智慧电网使IoT成为现实的第一个关键步骤是大量采用智慧仪表。目前已经连线了数百万个仪表，并且互连电网的势头仍在增长。然而，要发挥其最大潜能，智慧电网的第一步是从机械电表向智慧电子仪表的转变，其目的是建立仪表和公共事业供应方的双向通讯。
美国的智慧电子仪表的采用率接近50%，目前现场已经安装了数百万个电表，与电网互连并定期通讯。从本质上说，电表正在将它们的功能从电能计量装置扩充套件成为双向通讯系统。
现代的电子仪表必须符合特定的标准才能在智慧电网和IoT中发挥如此关键的作用。首先，仪表需要在住所和楼宇中将能耗资讯报告给公共事业单位。在美国，合适的解决方案是低功耗RF (LPRF) 通讯，使用的是Sub-1 GHz网状网路。然而，根据国别和电网属性的不同，无线解决方案也许不是最佳选择，比如说在西班牙或法国等使用有线窄带正交频分复用 (OFDM) 电力线通讯 (PLC) 的国家。没有放之四海而皆准的互联互通解决方案。使IoT成为现实需要更大量的产品组合，能够支援从有线到无线，而有时需要将二者结合起来。
第二，仪表需要通过住宅内显示器或闸道器将有用的能耗资讯传送到屋内。这些资讯使得使用者相应地调整用电习惯并降低这方面的开销。在美国，ZigBee标准与智慧能源应用系统组合使用。其他像英国或日本等国，正在评估Sub-1 GHz RF或PLC解决方案，以实现更大的覆盖范围，或者混合RF和PLC的组合实现。所以，本质上说，电表正在成为智慧感测器，用于在住宅和楼宇内外进行双向通讯的IoT，以网状网路的方式互连，同时将基本能量资料报告给公共事业单位。
此外，智慧仪表需要支援诸如动态定价、需求响应、远端连线和断开、网路安全、无线下载和安装后升级等高阶功能，这样的话，公共事业供应方也就没有必要为每个仪表都派遣一名技师了。
如你所见，智慧电网在支援IoT方面发挥了关键作用—但这只是开始。将楼宇和住宅中的装置连线在一起是发挥智慧电网全部优势的下一件要做的事，而很多创新型解决方案和便利化应用已经向用户提供。专用家庭能源闸道器、智慧应用中心或能量管理系统将使使用者更快地感受到互连电网和IoT所带来的益处。
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通用电气6q管理
通用电气(GE)的电子商务战略
1GE概述
通用电气公司(GE)是一家多元化经营的全球性企业集团，它的历史可以追溯到1878年托马斯 A爱迪生建立的爱迪生电气照明公司。1892年，爱迪生通用电气公司和汤姆森-休斯顿电气公司合并，创立通用电气公司。一百多年来，通用电气公司秉承以科技带来美好生活的理念，始终保持科技创新，保持全球领先的技术优势。目前，通用电气公司拥有24414项专利，累计居全球第一。
GE集技术、制造和服务业为一体，致力于在其所经营的每个行业取得全球领先地位。GE在2004年1月，将原有下属的13个工业集团重组为目前的11个业务集团:能源集团、高新材料集团、消费者金融服务集团、商务融资集团、医疗健康集团、消费与工业产品集团、基础设施集团、全国广播公司、运输集团、装置服务集团、保险集团。若单独排名，至少有9个业务集团可名列全球500家最大公司。GE在世界各地160个国家开展业务，其中包括在26个国家运作的270家生产厂，全球拥有员工30多万人。GE的境外收入逐年上升，1999年该公司在美国以外地区取得的收入占其1070多亿美元总收入的41%，达439亿美元。2003年销售收入达到了1342亿美元。GE在中国有悠久的历史，目前它的11个业务集团都己在中国开展业务，建立了20家办事处和近30家合资或独资企业，总投资超过15亿美元。GE仍是世界上仅有的七家3-A级工业公司之一。连续六年被《金融时报》获得“全球最受尊敬的公司”称号。
2GE的电子商务战略
从一个传统型的产业公司转变为新的电子商务企业已经被GE列为公司发展的重点。1999年，GE在其原先的六个西格玛质量、全球化和服务三个战略的基础上，又将电子商务正式列为公司业务增长的又一个发展战略。电子商务实施的头一年就为公司获得了10亿美元的网上营业收入。这使得GE这家百年辉煌的公司在新世纪保持持续高速发展的动力。这一变化在整个西方企业界都产生了巨大的影响。GE希望通过推广电子商务，为这家一个世纪以来一直处于领导地位的公司找到并建立未来的业务发展模式。在2000年，GE公司的电子商务战略方向有三方面的内容：保证每一家GE企业集团有一个客户网路中心，以提供最高质量的线上服务、销售和支援；将内部采购和供应商资源转移到网上，以充分发挥高效率和低成本的优势；不断开发新技术和服务，以增加线上销售。
实际上，一向以科技领先的GE并不是电子商务的后来者，其下属的资讯服务集团在电子资料交换（EDI）、网际网路基础上的虚拟贸易环境等领域，一直处于全球领先的地位。近年来，GE的金融、塑料、医疗器械、飞机发动机、动力系统等部门都根据自己的业务，通过网际网路进行了网上销售、客户服务、资讯释出、远端装置监控与维护以及员工招聘、内部管理等活动，其中GE集团的一个销售网站Polymerland，在2000年一周的交易量就达到500万美元，2001年实现了15至20亿美元。
GE之所以将电子商务战略提高到决定企业发展的重要高度，其原因是GE的高层充分预见到网际网路络的发展将给所有经济实体带来的影响。网际网路的发展使企业与客户、企业与员工、员工与员工之间等一切关系变得透明，知识就是力量成为过去。因为所有的人都可以轻易地同时获得大量的资讯，企业传统的经营方式将必然受到冲击，包括中间商解体、集合竞争、虚拟商业社群、对客户的完全渗透、动态价格、针对性产品、协同市场、伙伴服务等已经初步显现的企业经营模式的变化。
GE推崇电子商务，正是为了及时把握和参与这些变化，通过在销售方(客户)、购买方(供应商)、投资业务以及内部程式等方面的变化，继续在“更快、更好地使客户满意”方面保持领先，从而保持企业发展的活力，巩固其领先地位，这也是GE视变革为机遇的企业精神的又一个切实的体现。
GE迄今为止仍是全球最优秀的公司，它正以最大的热情推动电子商务的革命。这不仅决定了这个百年巨人未来的命运，也必将产生全球性的深远影响。
美国最著名的网际网路和资讯科技杂志《因特网周刊》，首次对美国各大公司做了主题为“因特网周刊100强”的调查，选出了在10个主要工业领域里最领先的电子商务企业，GE被评为2000年“本年度电子商务企业”。
3GE的电子采购系统
GE积极推进向电子商务企业的战略转型，取得了非常明显的效益。下面仅以GE下属的照明工程集团（注：该集团业务在2004年1月后合并入GE能源集团）采用了基于网际网路的电子采购系统后的情况为例：
GE的原材料成本在1982-1992年间增长了16%，而同期的价格却保持了不变甚至开始下降。为了抵消由于成本上涨带来的不利因素，GE全力以赴改进其采购方式，经过对采购过程的分析发现采购方式缺乏效率，中间交易过程过多。因为订单、收据和发货单上的资料不符，1/4以上的发货单需要重新填写。
GE照明工程集团过去每天需对许多低价机械零件向公司采购部发出询价申请。采购部每天都要向合作伙伴传送成百上千的询价单以获得最低的原材料价格。以往的手工采购程式是：对于每一笔询价申请，采购部都要对每一份询价申请附上设计图；设计图要从公司技术资料档案中检索出来，拿到影印室影印，摺叠后与询价申请一同装入信封寄出。该过程需要7天才能够完成并且非常复杂和浪费时间。由于程式繁琐、时间紧迫，公司采购部每次通常只将招标档案寄给两三家供货商。
自1996年GE启动了第一个网上线上采购系统(TPN Post)后，采购过程变得简单快捷了。如今GE照明工程集团电子采购的做法是：通过电子邮件的方式向采购部发出电子询价申请，采购部通过网际网路向全球供货商发出招标档案。该系统可自动检索出准确的设计图纸，并自动将正确的图表和附件附在电子询价单上。在采购部开始处理该采购过程的两个小时内，全球的供货商们就能以电子邮件、传真或EDI方式收到了询价单，有7天时间进行竞标准备并将标书通过网际网路传回，GE收到标书的当天就可完成评标工作，并最终选定中标人。
照明工程集团实施线上采购系统(TPN)后，获得了一系列的好处：线上采购系统使公司中60%负责采购的人员获得了解放并被重新安排了工作。采购部从大量的纸面、影印和邮寄工作中解脱出来，每月至少能够腾出6至8天的额外时间集中研究发展战略问题。由于能够线上与范围更广的供应商联络，采购中人工成本节省了30%，原材料成本也下降了5%至20%。过去通常需要18至23天来确认供货商、准备投标请求、与供货商谈判价格并签署合同等事宜，现在只需要9至11天。交易过程自始至终通过电子方式进行 *** 作，收据与采购定单自动相一致，反映出整个过程发生的全部变动情况。世界各地的采购部门就最好的供货商的情况互相交流资讯。1997年2月，GE照明工程集团通过网际网路发现了7个新的供货商，其中一家的报价甚至比另一家的报价低20%。GE估计，仅全面转变采购方式一项每年就可以为公司节省5至7亿美元。
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还有一些GE只列了电话号码的，就只能列电话给你了：
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在物联网时代，车载装置会及时提醒司机减速换道行驶;老人如遇意外跌倒、生病或异常状态都可以通过远端网路，传递给社群或子女;智慧化楼宇中的感测器检测到主人离开后，能自动通知控制器关闭水电气和门窗，并对住宅内的安全情况进行监控，实时向主人的手机发送异常情况报告。
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杰夫·伊梅尔特(Jeffrey R Immelt)是通用电气(GE)公司现任董事长兼执行长。
如何用物联网资料来构建工业智慧 得益于物联网和工业40的兴起，最近几年，不少企业已经通过物联网的手段，建立起了资料采集，监控和展示的平台。对于资料的深层次应用，例如利用最新的机器学习演算法，对资料进行智慧化提升，则是目前工业使用者进行数字化转型的必由之路。
从现在的趋势来看，人工智慧的热点领域都集中在语言、影象互动类， 或者商业应用类。对于工业领域，基于物联网获取的流式资料，如何通过人工智慧来实现效率提升？在使用这些资料的过程中，如何避免踩坑，顺利进行方案的部署？这是工业界需要解决的问题。为此，本期硬创公开课，雷锋网邀请了觉云科技CEO常伟来为大家讲解如何用物联网资料来构建工业智慧。详情可以咨询统一通讯官网网站
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