专访｜万亿规模大市场，光学医疗器械如何跑赢？

1960年5月16日，美国物理学家梅曼制造出了第一台激光器：红宝石激光器。为光的应用翻开崭新的一页。从那时起，光的功能不再局限在照明，开始进入通信、医疗、环保、能源等众多领域，推动人类的发展坐上了“高速列车”。

为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器，联合国教科文组织将每年的5月16日设为“国际光日”，旨在昭彰光学与光子学的巨大影响力。

同样，光学技术也在不断赋能医疗器械领域，应用逐渐成熟且范围逐步扩大，显示出巨大的市场前景。 围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战，感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨博士进行专访。

编辑 感知芯视界

| 专访人物

国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨

赫家烨，博士，国家高性能医疗器械创新中心副研究员。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。是英国剑桥大学、华威大学硕士，德国马克思普朗克研究所博士、博士后。先后在美国威斯康辛大学麦迪逊分校（UW-Madison）、Morgridge Institute for Research从事生物光学显微研究。其博士导师Jan Huisken为光片显微镜创始人，博士后指导Ralf Jungmann为DNA-PAINT 超分辨技术创始人。其博士期间，完成了多种模型生物的世界首次光片成像。

赫家烨2021年加入国家高性能医疗器械创新中心，开展新型病理光学成像检测仪器的技术攻关工作。短短2年时间， 其团队已完成了近10个核心专利和原理样机， 计划在一年内进行临床验证，实现国际前沿光学检验技术的国产化落地与产业转化。

独家专访

脱离临床应用场景，纯技术创新走不通

光学无处不在，太阳能的利用，激光的焊接和切割，芯片制造，的放映，光纤通信，光合作用，X光的应用和显微镜的应用等。在医疗领域，光学技术更是起着无可替代的作用。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，其战略地位受到世界各国的高度重视，而光学技术又是高性能医疗器械的底层核心技术之一，赋能医疗器械产业繁荣发展。

国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）诞生之初，便瞄准了光学技术在医疗器械中的多个应用方面，旨在突破技术壁垒，填补国内行业技术空白。

2020年4月，由迈瑞医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、联影医疗、先健 科技 、哈尔滨工业大学等牵头组建成立了国家高性能医疗器械创新中心，聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料与植入器械、机器人与先进治疗、康复信息等多个方向，国创中心搭建了近2万平方米的共性技术研发平台。

据赫家烨介绍，在国创中心，以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向： 一是在体类光学成像仪器研究，比如内窥镜、眼科仪器、皮肤镜等；二是体外诊断领域，利用光学技术来做超灵敏单分子检测研究；三是医学影像类检测仪器研究，对一些离体的组织进行病理成像，用于辅助诊断。

谈到自研光学医疗器械，赫家烨说到最多的词是“ 科技 成果转化”。从技术革命的角度而言， 科技 成果转化确实是迫在眉睫。因为当下，全球范围内正在席卷新一轮 科技 革命和产业革命，迫切地需要把我国前沿技术从实验室带到产业应用上来。

据赫家烨介绍，目前这三个光学技术研究方向基本完成工程样机验证，后续将尽快与临床应用对接，有望在一年之内落地转化，实现产业化应用。

但科研成果走出实验室，拥抱产业化应用并非易事。赫家烨认为，目前在光学医疗器械方面的研发工作主要面临三个挑战：

首先是科研技术创新和临床需求不对等。 科研院所有很多高价值专利和技术，但无法转化应用于产业。产业需求方对于科研院所拥有什么样的核心技术也不了解。因此，当下的窘境是“一方有技术，一方需要技术，但他们没法精准衔接上。”

其次是不同医生对医疗器械有不同的具体需求，这对科研人员的要求是需要以一个学生的姿态从产业链上游“下放”到医疗机构，同医生深入探讨技术研发方向， 在最短时间内梳理和提炼出最具共性的临床需求，聚焦共性痛点提出针对性解决方案。

最后是在国产替代前提下， 一方面部分国产原件无法满足竞争性的指标要求。另一方面是国外产品部件又因疫情物流受限无法运到国内，导致研发进度受阻。 研发人员需要花不少精力去尝试哪些国产产品符合需求。赫家烨坦言，“这是一个漫长的寻求国产替代的过程，但意义重大。”

针对以上挑战，国创中心同样在不断发挥着承上启下的作用，旨在带动产业链上下游“动”起来。

具体来说，一方面国创中心积极梳理产业需求，并承担相应任务，若超过能力范围，则利用平台优势，帮助科研院所等技术方和产业需求方精准对接。

另一方面，自研医疗器械在项目立项以及进展的每个阶段，就建立了与临床医生的互动机制，将“实验室”设到医院去、设到病床边，确保医疗器械的研发以临床需求为源头，实实在在解决临床应用场景的痛点。

赫家烨进一步强调， “临床应用场景面对的是患者，科研人员需要考虑到医疗器械实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发，以纯技术创新为源头去寻找临床出口行不通”。

独家专访

光学技术应用广泛 本土品牌快速崛起

近年来，光学技术在医疗器械领域的应用已呈现出强大功能。据赫家烨介绍，关于光学医疗器械的具体产品主要分为两类。

一种是以光学技术为核心的医疗仪器， 光学成像类仪器有手术显微镜、离体组织成像显微仪器、内窥镜、近红外光的脑成像仪器等；光学检测类仪器主要利用光学技术进行分子信号读取，比如核酸仪荧光PCR、测序仪以及一些单分子检测仪器等。

另一种是以光学技术为辅助的医疗器械， 比如当下火热的手术机器人，当中很重要的模块就是利用光学技术中的双目视觉来帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。另外还有传感类、可穿戴式监护类仪器等光学相关产品。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，使得国内医疗器械市场表现突出。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长183%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平， 预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

市场需求强劲的同时，政府也在不断发布政策推动医疗器械产业发展。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和 科技 创新。 这无疑为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。

当前，行业中涌现出了一批优秀的企业，以联影、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗等为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。

细分领域中的光学医疗器械也不乏一众佼佼者， 比如首创国内高速3D内窥OCT影像系统 的中科微光、内窥镜组件畅销海外市场的海泰新光、国产眼科医疗器械领跑者莫廷 以及具备高端显微镜生产能力的本土优秀企业永新光学、麦克奥迪、舜宇光学等。

赫家烨对此评价称，“这些注重研发投入的光学医疗器械本土企业已有一定的市场规模，且非常具有潜力，技术水平已经达到了很高的水准，研发水平也处在国际前沿。”

独家专访

创新水平“并跑” 产业实力“掉队”待解

光学医疗器械是典型的高新技术产业，最显著的特点是技术应用密集、学科交叉广泛。 历经多年培育，我国光学医疗器械产业和创新企业步入发展快车道，但仍存一些挑战待解。

据公开数据表明，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

本土产业研发水平和国际一流并跑，缘何产业发展没有跟上“步伐”？赫家烨认为，我国医疗器械高端领域冲出突围面临着多个制约因素，主要体现三个方面 ：

第一是国内外工艺和产业链差别导致研发成本不对等。他举例称，“如果开发一个内窥镜的前端光学探头，国外厂商可能短期内只需要几个人的团队就能完成，而国内要几十人的团队去深耕关键技术一到两年的时间，才有可能把这个小部件做到能够生产的程度。”

第二是本土厂商市场份额小，在经济条件受约束的条件下，创新意愿面临选择题：到底是投入更多资金去突破某项细分领域技术，只为拓宽产品线，还是只做一些技术门槛更低的光学医疗器械，只为可以尽快形成规模化产品投入市场？

“如果是处在成熟的产业链和技术体系中，相信本土厂商也会愿意去布局一些新赛道，攻关一些细分领域的新技术，因为这些研发成本是可以接受的。”赫家烨进一步分析称。

第三是本土光学医疗器械产业面临的挑战，不仅是能否实现国产替代，更重要的是实现国产替代后，能否保证产品成本和高水准的性能、用户体验等综合指标。

作为关系国计民生的重要战略产业，医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面，亟待打破。近几年，国家和各地相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供众多支持。

在2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中涉及到137种医疗器械全部要求100%采购国产等。

今年以来多省发布文件，进一步收紧政府采购进口产品“缺口”，推动光学医疗器械在内的国产医疗设备实现高速发展。

赫家烨对本土光学医疗器械的成长同样充满信心，“一方面，在强大的政策导向下，国产医疗器械将不断深入医疗机构，通过越来越多的用户体验后，加速技术创新和升级换代。另一方面，高端领域的光学成像探测器、光学检测芯片、光纤和激光器光源等方面已取得一定的自主创新成果，由点带面逐步突破核心部件依赖进口的被动局面指日可待。”

独家专访

结语

好风凭借力，赶超正当时！市场需求持续旺盛、国家多举措持续释放政策红利、前沿创新技术层出不穷……以光学为代表的医疗器械国产化替代来势汹涌。随着国产替代的深入展开，本土创新企业无疑会迎来发展的黄金期。

银行
零售
快递业这些出名的企业各个城市都有
就不说了
台资也不说
下面主要是一些制造业的：
戴尔、柯达、波音、ABB、松下、通用电气、太古可乐、施耐德、NEC东金电子、富士电气、诺尔起重、飞利浦、东芝、马士基、TDK、史丹利百得、百威英博
、住友、美国联合技术
、日本航空、雅马哈、特意购、、林德叉车、冠捷电子、麦克奥迪、三虹钨钼（三菱）、乐捷显示科技（LG）、亨东制动系统（日立
）

我国重视医学 机器人 研究 在我国，用来为骨折患者接骨的外科机器人医生已经研制成功。经临床实验，其手术成功率不仅高达百分之百，且比传统人工方法缩短近一半时间。 这项名为“矫形外科双平面导航技术与机器人系统”是国家863计划的研究成果。传统的骨折接骨方法，是将错位的骨头牵引拉开，恢复原位后，把钢钉穿入骨髓使断骨连接，医生在X光的平面透视下，摸索寻找钢钉的孔位，从外部打孔进行锁定。即使是经验丰富的医生也往往无法做到一次成功。同时，手术过程中医生和患者还要长时间地暴露在X光射线下。这项技术不仅使手术的成功率和质量大大提高，而且减少了传统手术中X光对医生和患者造成的辐射伤害。 骨科机器人系统涉及机器人、计算机控制、医学影像、计算机网络和外科医疗等诸多领域。实施机器人系统手术，是通过牵引系统——带电机的机械手，辅助医生完成折骨的牵引和固定，然后，双平面导航机器人系统用X光机从正面和侧面对患者的伤骨拍摄图像，经过计算机的精密计算，确定骨髓内钢钉锁孔的位置，引导医生完成对钢钉的锁定。 经临床统计，医学机器人手术平均时间约为4至7分钟，传统手术时间则为约10至14分钟；机器人手术平均X光暴露时间为1分多钟，传统手术约4至8分钟。 并非幻想的纳米医学机器人 去年4月，美国加州大学的科学家宣称，一种新式的具有强大灭杀能力的纳米微型医学机器人“纳米推进器”将有望在2010年进入临床，这种机器人可以在活细胞内快速的杀死癌细胞从而达到治愈癌症的目的。2007年10月20日，美国人工智能专家雷库兹维尔教授披露，科学家正在研究对人类基因实现“重新编程”的技术，其结果将可以使人类寿命以每年增加至少1年的速度延长。 库兹维尔说，不久的将来人类的血液里将可以被植入一种名为“纳米虫”的机器人装置，“纳米虫”的大小近似人体血液细胞，它能够从细胞及分子的层面让人体变得更为健康。目前，生物学家已经发明出第一代“纳米虫”，且多次成功地在动物身上进行过实验。例如，科学家曾利用“纳米虫”成功治愈老鼠的糖尿病。美国麻省理工学院的研究者已经拥有一种特殊的监测技术，可以利用“纳米虫”发现血液中的癌细胞并消灭它们。预计25年后，科学家将研制出比第一代“纳米虫”功能强大10亿倍的类似装置，用来进一步加快人类寿命增长的速度。届时，未来人类寿命有望达到数百年。 这并不是异想天开，而是科学家们对纳米技术的发展进行认真评估之后作出的大胆猜想。在纳米科技的世界里，所有的物体都只有细胞大小，科学需要以科幻小说的方式来描述了。纳米（十亿分之一米）科技，虽然刚刚兴起，却正以飞快的速度发展着。 纳米技术造就了极微机器人，而由于极微医学机器人技术在各大医院——至少是发达国家的各大医院中普及，因心肌梗塞这样的疾病而死亡的可能性变得微乎其微。 可以预期，纳米医学的发展，将会导致人类认识世界、改造世界的一次大飞跃，使医学领域乃至整个生命科学领域发生重大变革。

显微镜和望远镜的原理异同
早在公元前一世纪，人们就已发现通过球形透明物体去观察微小物体时，可以使其放大成像。后来逐渐对球形玻璃表面能使物体放大成像的规律有了认识。 1590年，荷兰和意大利的眼镜制造者已经造出类似显微镜的放大仪器。1610年前后，意大利的伽利略和德国的开普勒在研究望远镜的同时，改变物镜和目镜之间的距离，得出合理的显微镜光路结构，当时的光学工匠遂纷纷从事显微镜的制造、推广和改进。 17世纪中叶，英国的胡克和荷兰的列文胡克，都对显微镜的发展作出了卓越的贡献。1665年前后，胡克在显微镜中加入粗动和微动调焦机构、照明系统和承载标本片的工作台。这些部件经过不断改进，成为现代显微镜的基本组成部分。 1673～1677年期间，列文胡克制成单组元放大镜式的高倍显微镜，其中九台保存至今。胡克和列文胡克利用自制的显微镜，在动、植物机体微观结构的研究方面取得了杰出成就。 19世纪，高质量消色差浸液物镜的出现，使显微镜观察微细结构的能力大为提高。1827年阿米奇第一个采用了浸液物镜。
19世纪70年代，德国人阿贝奠定了显微镜成像的古典理论基础。这些都促进了显微镜制造和显微观察技术的迅速发展，并为19世纪后半叶包括科赫、巴斯德等在内的生物学家和医学家发现细菌和微生物提供了有力的工具。 在显微镜本身结构发展的同时，显微观察技术也在不断创新：1850年出现了偏光显微术；1893年出现了干涉显微术；1935年荷兰物理学家泽尔尼克创造了相衬显微术，他为此在1953年获得了诺贝尔物理学奖。 古典的光学显微镜只是光学元件和精密机械元件的组合，它以人眼作为接收器来观察放大的像。后来在显微镜中加入了摄影装置，以感光胶片作为可以记录和存储的接收器。现代又普遍采用光电元件、电视摄像管和电荷耦合器等作为显微镜的接收器，配以微型电子计算机后构成完整的图像信息采集和处理系统。 目前全世界最主要的显微镜厂家主要有：奥林巴斯、蔡司、徕卡、尼康。国内的厂家主要有：江南、麦克奥迪等。
二、 显微镜的基本光学原理
（一） 折射和折射率 光线在均匀的各向同性介质中，两点之间以直线传播，当通过不同密度介质的透明物体时，则发生折射现象，这是由于光在不同介质的传播速度不同造成的。当与透明物面不垂直的光线由空气射入透明物体(如玻璃)时，光线在其介面改变了方向，并和法线构成折射角。（二） 透镜的性能 透镜是组成显微镜光学系统的最基本的光学元件，物镜目镜及聚光镜等部件均由单个和多个透镜组成。依其外形的不同，可分为凸透镜(正透镜)和凹透镜(负透镜)两大类。 当一束平行于光轴的光线通过凸透镜后相交于一点，这个点称"焦点"，通过交点并垂直光轴的平面，称"焦平面"。焦点有两个，在物方空间的焦点，称"物方焦点"，该处的焦平面，称"物方焦平面"；反之，在象方空间的焦点，称"象方焦点"，该处的焦平面，称"象方焦平面"。 光线通过凹透镜后，成正立虚像，而凸透镜则成正立实像。实像可在屏幕上显现出来，而虚像不能。
（三） 凸透镜的五种成象规律 1 当物体位于透镜物方二倍焦距以外时，则在象方二倍焦距以内、焦点以外形成缩小的倒立实象； 2 当物体位于透镜物方二倍焦距上时，则在象方二倍焦距上形成同样大小的倒立实象； 3 当物体位于透镜物方二倍焦距以内，焦点以外时，则在象方二倍焦距以外形成放大的倒立实象； 4 当物体位于透镜物方焦点上时，则象方不能成象； 5 当物体位于透镜物方焦点以内时，则象方也无象的形成，而在透镜物方的同侧比物体远的位置形成放大的直立虚象。
三、 光学显微镜的成象（几何成象）原理 只有当物体对人眼的张角不小于某一值时，肉眼才能区别其各个细部，该量称为目视分辨率ε。在最佳条件下，即物体的照度为50~70lx及其对比度较大时，可达到1"。为易于观测，一般将该量加大到2"，并取此为平均目镜分辨率。 物体视角的大小与该物体的长度尺寸和物体至眼睛的距离有关。有公式y=Lε 距离L不能取得很小，因为眼睛的调节能力有一定限度，尤其是眼睛在接近调节能力的极限范围工作时，会使视力极度疲劳。对于标准(正视)而言，最佳的视距规定为250mm(明视距离)。这意味着，在没有仪器的条件下，目视分辨率ε=2"的眼睛，能清楚地区分大小为015mm的物体细节。 在观测视角小于1"的物体时，必须使用放大仪器。放大镜和显微镜是用于观测放置在观测人员近处应予放大的物体的。
（一） 放大镜的成像原理 表面为曲面的玻璃或其他透明材料制成的光学透镜可以使物体放大成像，光路图如图1所示。位于物方焦点F以内的物AB，其大小为y，它被放大镜成一大小为y"的虚像A"B"。放大镜的放大率 Γ=250/f" 式中250--明视距离，单位为mm f"--放大镜焦距，单位为mm 该放大率是指在250mm的距离内用放大镜观察到的物体像的视角同没有放大镜观察到的物体视角的比值。
（二） 显微镜的成像原理 显微镜和放大镜起着同样的作用，就是把近处的微小物体成一放大的像，以供人眼观察。只是显微镜比放大镜可以具有更高的放大率而已。 图2是物体被显微镜成像的原理图。图中为方便计，把物镜L1和目镜L2均以单块透镜表示。物体AB位于物镜前方，离开物镜的距离大于物镜的焦距，但小于两倍物镜焦距。所以，它经物镜以后，必然形成一个倒立的放大的实像A"B"。 A"B"位于目镜的物方焦点F2上，或者在很靠近F2的位置上。再经目镜放大为虚像A""B""后供眼睛观察。虚像A""B""的位置取决于F2和A"B"之间的距离，可以在无限远处（当A"B"位于F2上时），也可以在观察者的明视距离处（当A"B"在图中焦点F2之右边时）。目镜的作用与放大镜一样。所不同的只是眼睛通过目镜所看到的不是物体本身，而是物体被物镜所成的已经放大了一次的像。
（三） 显微镜的重要光学技术参数 在镜检时，人们总是希望能清晰而明亮的理想图象，这就需要显微镜的各项光学技术参数达到一定的标准，并且要求在使用时，必须根据镜检的目的和实际情况来协调各参数的关系。只有这样，才能充分发挥显微镜应有的性能，得到满意的镜检效果。 显微镜的光学技术参数包括：数值孔径、分辨率、放大率、焦深、视场宽度、覆盖差、工作距离等等。这些参数并不都是越高越好，它们之间是相互联系又相互制约的，在使用时，应根据镜检的目的和实际情况来协调参数间的关系，但应以保证分辨率为准。
1． 数值孔径 数值孔径简写NA，数值孔径是物镜和聚光镜的主要技术参数，是判断两者（尤其对物镜而言）性能高低的重要标志。其数值的大小，分别标刻在物镜和聚光镜的外壳上。 数值孔径（NA）是物镜前透镜与被检物体之间介质的折射率（n）和孔径角（u）半数的正弦之乘积。用公式表示如下：NA=nsinu/2 孔径角又称"镜口角"，是物镜光轴上的物体点与物镜前透镜的有效直径所形成的角度。孔径角越大，进入物镜的光通亮就越大，它与物镜的有效直径成正比，与焦点的距离成反比。 显微镜观察时，若想增大NA值，孔径角是无法增大的，唯一的办法是增大介质的折射率n值。基于这一原理，就产生了水浸物镜和油浸物镜，因介质的折射率n值大于1，NA值就能大于1。 数值孔径最大值为14，这个数值在理论上和技术上都达到了极限。目前，有用折射率高的溴萘作介质，溴萘的折射率为166,所以NA值可大于14。 这里必须指出，为了充分发挥物镜数值孔径的作用，在观察时，聚光镜的NA值应等于或略大于物镜的NA值。 数值孔径与其他技术参数有着密切的关系，它几乎决定和影响着其他各项技术参数。它与分辨率成正比，与放大率成正比，与焦深成反比，NA值增大，视场宽度与工作距离都会相应地变小。 2． 分辨率 显微镜的分辨率是指能被显微镜清晰区分的两个物点的最小间距，又称"鉴别率"。其计算公式是σ=λ/NA 式中σ为最小分辨距离；λ为光线的波长；NA为物镜的数值孔径。可见物镜的分辨率是由物镜的NA值与照明光源的波长两个因素决定。NA值越大，照明光线波长越短，则σ值越小，分辨率就越高。要提高分辨率，即减小σ值，可采取以下措施
（1） 降低波长λ值，使用短波长光源。
（2） 增大介质n值以提高NA值（NA=nsinu/2）。
（3） 增大孔径角u值以提高NA值。
（4） 增加明暗反差。
3． 放大率和有效放大率 由于经过物镜和目镜的两次放大，所以显微镜总的放大率Γ应该是物镜放大率β和目镜放大率Γ1的乘积： Γ=βΓ1 显然，和放大镜相比，显微镜可以具有高得多的放大率，并且通过调换不同放大率的物镜和目镜，能够方便地改变显微镜的放大率。 放大率也是显微镜的重要参数，但也不能盲目相信放大率越高越好。显微镜放大倍率的极限即有效放大倍率。 分辨率和放大倍率是两个不同的但又互有联系的概念。有关系式：500NA
2 回答人: 匿名 时间: 06-25 16:49:33

这种KEY只掌握在麦克奥迪手里，其为香港公司，管理较规范。所以要对于您收费。
如果您是在保修期就可以直接找他们要，应该是免费提供的。
还有就是去找麦克奥迪的代理商，跟他们谈谈价格，应该是可以的。

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