如何设计兼具隔离效果和安全性的医疗设备

　　使用交流电源的医疗设备，可能会因不恰当的接地和电气隔离造成漏电，让患者和医疗人员暴露在危险之下，同时漏电也可能影响到邻近其它医疗设备的性能。对医疗设备来说，EMC是一个相当重要的条件，从2005年11月开始，医疗设备必须符合国际电工委员会（IEC）更新后的IEC 60601-1-2:2001 EMC标准。

　　医疗设备的数据数字化传送部分可以通过光电耦合器或变压器将容易受到影响的电路或人员与高电压环境相隔离，光电耦合器技术过去只支持有限的数据传输率，因而造成了变压器隔离方式的普遍应用，但该方式却需要更多的电路板空间，同时增加了设计的复杂度。目前这种状况已经逐渐发生改变，光电耦合器配合良好的设计可以为医疗设备提供有效的隔离和防漏电效果。

　　强化的电气隔离

　　和传统功能性隔离不同，强化隔离不仅能够提供电击保护，同时也可以确保设计在失效时的安全性，即在系统停止或失效时，可以自动让系统程序和器件停留在安全状态，这项功能对医疗设备，如ECG心电图系统（图1）或电击器（图2）等相当关键，光电耦合器所提供的强化隔离效果已经通过了国际标准IEC/EN/DIN EN 60747-5-2的认证。

　　为符合IEC-60601-1的隔离要求，光电耦合器本身必须拥有UL 1577或IEC 60747-5-2认证，同时也必须符合器件沿面间距、外部空间间距和测试电压的要求（主要依接口的绝缘等级而定）。这些认证将沿面间距定义为两个电气隔离导体间实体介质的最短表面距离，外部空间间距则是两个电气隔离导体间通过大气或者是可视范围的最短距离。

　　当在高于50V rms， 71V峰值或者直流等需要强化隔离应用下工作时，绝缘穿透距离（DTI， Distance Through IsolaTIon，隔离器件中导体间的内部空间间距，例如光电耦合器或光隔离器内LED和检测器间的距离，见图3） 必须最少0.4mm。为了描述医疗设备的典型规格要求，表1总结了IEC 60601-1的内容，表2则是符合IEC 60601隔离要求的光电耦合器规格，其中Type1要求针对只需标准隔离要求，低于70V情况工作的设备，Type 2的则面向高于70V电压工作的设备，因此需要强化的隔离效果或者是相似等级的保护。

　　为了符合IEC 60601-1-2中EMC的要求（请参考表3），医疗设备必须能够不受静电放电（ESD）、邻近发射信号和其它信号源射频干扰（RFI）以及电源骚动的影响而造成误动作，除此之外，设备所发出的信号（传导或辐射）也可能会干扰到其它符合规格的通信源或设备，因此必须控制在最低（请参考表4）。设备必须拥有8 kV空气放电以及6 kV 接触放电的ESD保护，同时能够不受80 MHz到2.5 GHz频率的干扰，以及在非维生（non-life-supporTIng）系统上3 V/m射频电磁信号干扰，或维生系统设备所要求10V/m干扰，这些测试都是最基本的性能要求，因此不能有任何的器件失效、可编程参数改变、重置到工厂出厂预测值、工作模式变动或是错误警示等情况发生。经过适当设计的光电耦合器拥有比其它隔离器件，例如变压器更高的EMI抵抗能力，原因是光电耦合器通过LED光学和光二极管间的光学辐射来传输信号，光电耦合器的测试也显示了它们能够承受的ESD电压可以高达11 kV，光电耦合器可以有效地传递目标差动模式信号，并遮蔽不需要的共模电流和造成接地电压偏移的接地环路电流。

　　总的来说，目前市场上的光电耦合器可以符合IEC 60601-1所定义的常用医疗安全标准要求，此外光电耦合器也能够提供极佳的EMI，不会发出电磁波，而这正是目前医疗相关设备认证的重要指标。