FDA发表3D打印医疗设备指引 可望刺激开发商创新

美国食品药物管理局（FDA）发布3D打印医疗设备的最终指引，为开发商提供产品申请批准上市的具体步骤。据Modern Healthcare报导，医疗设备制造商Anatomics美国业务副总裁Dean Carson表示，FDA发布的指引明确规定制造安全产品的程序，好制造出符合所有标准的高质量植入物。

FDA监管实务主席Jim Shehan表示，开发商可将其3D打印设备更高效地推向市场。此举是FDA转变采用程序的延续，将有助于更快地将产品推向市场，而厂商确实会想在产品申请FDA批准前先弄清楚需符合哪里些条件。

本指引概述FDA所要求的设备设计和测试，以及3D打印设备的质量系统要求。其中有几条特别关注患者匹配设备。这些设备是根据临床信息设计，以适应特定患者。临床信息可来自患者测量、临床评估、成像或这些技术的组合。

FDA指出，由于患者解剖结构会随时间变化，工程师需创建一些能适应其变化的设备。Carson表示，随著FDA接受这项新技术，患者匹配设备的使用率将大大增加。

然而，FDA指引中并未涵盖与3D打印相关的所有注意事项。Advisory Board分析师表示，这些指引并非用于规范医院、大学实验室等机构使用的非常规制造设施，也不涉及打印人体组织、器官的生物打印。由于此指引并未将其包括在内，因此业界不得不等待FDA未来发布的相关规定。

整体而言，FDA发表的指引对医疗业来说非常重要。目前在光谱的两端分别是试图创造出能促进医疗的产品的公司，以及尽可能想确保这些产品安全性的FDA。像这样的指引文件正在缩小双方之间的差距。