医疗器械电子产品介绍_技术

电子医疗设备被定义为一种电子设备，其部件可直接应用于受试者或用于将能量传递给患者或从患者传递能量。应用包括诊断、治疗和监测患者的健康状况，以及减轻甚至消除疼痛。

患者和医疗保健专业人员面临的挑战

安全是电子医疗设备必须遵守的首要要求。IEC 60601 系列标准规定了电子医疗设备的安全性、性能和电磁兼容性要求。只有从组件的选择开始，仔细评估产品开发周期的所有阶段，才能符合 IEC 60601 标准。

电气绝缘与安全问题直接相关。为了满足法规的严格要求，事实上，有必要使用屏障或其他保护解决方案(例如光耦合器或变压器)来保证设备中电路的高度电流隔离。此外，必须尽量减少泄漏电流，而且更好的是消除泄漏电流。

III 类电子医疗设备和有源植入式设备 (AIMD) 的风险最高，例如起搏器和人造心脏。其他具有较低风险等级(IIa、IIb 和 I 级)的医疗电子设备以 X 射线诊断设备、手术激光、超声设备和数字体温计等为代表。

互联网和物联网基础设施的普及为监测患者重要参数或安排或控制药物剂量管理的设备铺平了道路。这种类型的解决方案一方面可以大大节省与健康相关的费用，另一方面可以提高所提供疗法的效率和质量。这些创新系统成功的关键因素是连接性和可穿戴性。

可穿戴设备

可穿戴电子医疗设备是一种自主的非侵入性设备，能够在较长时间内执行特定的医疗功能(例如监测或给药)。“可穿戴”一词意味着设备必须直接由人体或衣服支撑。

可穿戴设备在过去十年呈指数级增长，可分为三类：监测设备、康复设备和可穿戴医疗辅助设备。最后一类包括旨在为暂时或永久性残疾患者提供长期护理的所有设备。

可以监测的测量值和生命体征包括心电图 (ECG)、呼吸、体温、心率、血压、血氧合、身体运动等。由于使用了这些医疗辅助工具，如果任何重要参数出现异常，都可以及时提供帮助，帮助挽救生命。

然而，可穿戴医疗设备对电子设计师来说是一个重要挑战。

功率吸收必须保持在最低限度，以保证电池供电设备的电池寿命长。这个因素会影响组件的选择，以低功耗解决方案为导向，并有可能在低吸收睡眠模式下运行。与尺寸和重量相关的机械限制也会影响设计活动，因为他们倾向于使用安装在极其紧凑的 PCB 上的薄型小型化组件。

可穿戴电子医疗设备的另一个重要要求是连接性：通过蓝牙接口(通常是 BLE)、移动网络或 Wi-Fi，可以连接到可以获取传感器测量值和远程控制设备 *** 作的应用程序或网关。

连接的设备

连接不是可穿戴设备的特权，而是涉及更广泛类别的电子医疗设备。联网电子医疗设备市场正在蓬勃发展，但这凸显了提高效率、降低治疗成本和改善为患者提供的治疗的必要性。

依靠物联网基础设施的电子医疗设备可以让患者更快出院，甚至避免住院，从而降低医疗保健成本。胰岛素泵、除颤器、CPAP、心脏监测设备和氧气瓶等医疗保健设备现在可以集成远程监测功能，为患者和护理人员提供有价值的实时信息，而无需与医院或医疗保健机构联系。

连接的医疗设备必须能够连接到医疗保健系统的云基础设施，因此必须配备可靠的天线和网络接口。一个关键因素，往往被打算将连接的电子医疗设备投放市场的公司低估，涉及无线设备的认证过程。例如，在北美，认证与 FDA 测试是分开的，所有无线设备都需要认证。

无论设备是全新的还是已添加连接的现有设备的改造，都需要通过严格的认证过程，不仅是 FCC 和 CE，如果使用蜂窝网络，甚至是移动网络运营商。

医疗应用组件

即使每个电子医疗应用有不同的要求，也普遍需要使用能够在处理时间、可靠性、安全性、吸收和连接性方面提供高性能的微控制器。

连接设备的爆炸式增长有利于引入在芯片级实施的网络安全机制。最近，对配备模拟外设的超低功耗微控制器的需求一直在增长。好处包括高可靠性、低延迟、降低噪音和降低成本，这在血糖仪、心率监测器和植入式设备等设备中尤为重要。集成模拟外设的低功耗微控制器的一个例子是瑞萨电子公司 Synergy S1 系列 MCU。

Synergy S1 系列器件包括一个具有安全功能的 48MHz Arm Cortex-M23 内核，配备用于信号采集和调节的可编程模拟外设。

德州仪器 (TI) 提供广泛的低吸收解决方案组合，带有模拟前端，特别适用于电子医疗应用。一个例子是基于专有 WiLink 技术的组合式高性能 Wi-Fi/蓝牙模块。此解决方案允许您将 Wi-Fi(2.4 和 5 GHz)和双模蓝牙 4.2 添加到电子医疗设备。

WiLink 系列模块可以通过串行接口直接连接到主机微处理器 (MPU)。得益于 FIPS 140-2 1 级认证，WiLink 系列的 WL1837MOD 设备可提供最高级别的安全性，可用于医院的电子医疗设备。