如何解读医疗器械经营许可证上的经营范围_技术

增加经营范围属于许可事项变更之一。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条，

变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，然后申请变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，保证增加的范围产品再以下范围内：

目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有以下：分类目录名称品名举例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用刺激器心脏工作站电刺激器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘d物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速、医用回旋加速、医用中子治疗机、医用质子治疗机高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机透析粉、透析液　6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂　颌面部修复材料　永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管6870 软件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、d簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。

编码项目名称收费标准内容说明

w0217000014 铜蒸气激光 1000元/人次含光敏剂、纯金、光纤管

w021701 弱激光治疗（低强度）

w0217010001 He-Ne(氦氖)激光照射（>30mW) 10元/5分钟小于30mW、减半收费

w0217010002 半导体激光照射（<500mW） 10元/分钟

w0217010003 红光照射（>3W） 10元/5分钟

w021702 激光下手术机器费。使用激光机手术，手术费及麻醉费按手术标准执行

w0217020001 YAG(石榴石) 激光治疗 30W以下60分钟以内 30元/人次 ( 属于特殊病种, 超过1 小时者加倍)

w0217020001 YAG(石榴石) 激光治疗 30W以下30分钟内 15元/人次

w0217020001 YAG(石榴石) 激光治疗 30W以下15分钟内 5元/人次

w0217020002 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以下60分钟以内 50元/人次 ( 属于特殊病种, 超过1 小时者另收)

w0217020002 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以下30分钟以内 30元/人次

w0217020002 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以下15分钟内 10元/人次

w0217020003 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以上60分钟内 80元/人次 ( 属于特殊病种, 超过1 小时者加倍)

w0217020003 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以上30分钟内 60元/人次

w0217020003 YAG(石榴石) 激光治疗 50W以上15分钟内 20元/人次

w0217020004 二氧化碳激光 60分钟内 30元/人次

w0217020004 二氧化碳激光 30分钟内 20元/人次

w0217020004 二氧化碳激光 15分钟内 10元/人次

w0217020005 二氧化碳痔疣气化术 60分钟内 30元/人次

w0217020005 二氧化碳痔疣气化术 30分钟内 15元/人次

w0217020005 二氧化碳痔疣气化术 15分钟内 7元/人次

w0217020007 氩离子激光国产机 30-60 分钟 60元/人次属于特殊病种, 超过 1小时者加倍

w0217020007 氩离子激光国产机 15-30 分钟 30元/人次

w0217020007 氩离子激光国产机 15分钟内 10元/人次

w0217020007 氩离子激光进口机 30-60 分钟 100元/人次属于特殊病种, 超过 1小时者加倍

w0217020007 氩离子激光进口机 15-30 分钟 50元/人次

w0217020007 氩离子激光进口机 15分钟内 20元/人次

w0217020008 氩离子染料激光治疗 (含染料费)(国产机)30-60分钟 100元/人次国产机

w0217020008 氩离子染料激光治疗 (含染料费)(国产机) 30分钟内 60元/人次国产机

w0217020008 氩离子染料激光治疗 (含染料费)(进口机)30-60分钟 150元/人次进口机 (属于特殊病种, 超过 1小时者加倍)

问题一：医疗器械销售的主要工作是什么和其他产品的营销一样，怎么样把自己的产品卖出去。

但是医疗器械的销售渠道和一般的商品又有区别，所以要慢慢积累自己的人脉渠道，需要很长的时间。

医疗器械的推广工作；

1 定期进行重点客户回访及其他方式的联系，建立重点客户及应用档案，并定期汇总主要产品应用反馈；

2 仪器售后维修服务工作；接受并协助公司处理客户投诉，定期反馈市场信息；

3 协助公司开展客户龚训和产品技术讲座。

4 参与仪器展会的部分工作。待遇方面看你能力的，一般是2000-10000左右月薪。

问题二：医疗器械销售第一次去医院该干些什么，找谁，怎么说话？步骤一：主任拜访

首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。

第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。

第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

步骤二：院长拜访

院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而忽略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用，做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你，你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

问题三：医疗器械三证是指什么？ “三证一表”：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证，一表是指医疗器械广告审查表。

问题四：国家医疗器械分几类,分别指什么？国家对医疗器械分三类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（普遍的棉签，镊子等等）

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（一般医疗叮械，医院中常用的，还有一部分保健产品如理疗床，牵引器）

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（特殊医疗器械，比如植入人体的一些部件

）

问题五：医疗器械公司各岗位职责是什么这个就要根据各公司的定义了，建议po了解大型公司的招聘信息，从中学习结合自身公司的定义编写。

问题六：开一家二类医疗器械销售的店需要什么手续帮你查了一下,希望能对你有所帮助。

医疗器械应该成为经营企业许可证。管理机关是国家和各县级以上人民 *** （食品)药品监督管理局。有经营许可证方可办理营业执照（开发区可能先办执照）。国家将医疗器械分为三类，到sfda.gov可以看到分类目录。就是你想经营的产品归为几类。如果是一类，不需要办理许可证，直接办理执照经营。二类以上的要办许可证。需要向有关生产厂商索取医疗器械三证（注册证、注册登记表、生产许可证）。可以直接咨询当地的药品监督局器械科、市场科。

祝你成功

问题七：医疗器械第三类经营范围是什么啊？目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有以下：分类目录名称品名举例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用 *** 器心脏工作站电 *** 器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘d物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能......>>

问题八：大型医疗器械的销售方式是什么？你说的这几大厂商在每个地区都有代理的，根据地区的不同，一般不是设总代的那种，如果有单，厂商会跟医院接触（售前支持，摸清医院跟那家经销商关系好，成功的可能性大），也有的采用报单的方式，厂商会判断找出一家最有可能成功的经销商，之后会重点扶持经销商，直至顺利签单。一般厂商不直接和医院签单（大型设备一般都是分期付款，厂商怕压资金），由经销商和医院签合同。

问题九：如何推销医疗器械一、明确销售对象和销售环境

在不同的国家，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。