我国的GMP是根据什么制定

1,GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。

2，我国法律的效力等级分为： 宪法（最高）----法律-----法规（包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章），法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低-----条例、办法、规定。

3，《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的，国家药品监督局是行政部门，其制定的规范属于法规层次，其上位法是《药品管理法》。

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。

一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：

1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C

2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求

3、从平均值C到最高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。

4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。

这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。

二、体系

1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。

2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。

3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。

4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）

5、关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。

6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。

7、定期进行体系内审并纠正。

8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范

GMP

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GSP

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

GLP

GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。

1999年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP（ Good Laboratory Practice）意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”，旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。

GCP

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。

· 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快

目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常 *** 作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。

1 成本有效降低

按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，而只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。

这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。

2 数据的合规性与安全性

《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。

单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。

除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等 *** 作，确保不被人为误 *** 作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。

· 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长

计算机化系统验证比较耗时且 *** 作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。

1、GMP对研发质量体系的要求

中国GMP（2010版）:

第九条：质量保证系统应该确保： 药品的设计与研发 体现本规范的要求第十三条：质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

WHO和欧盟GMP要求：

GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ICH Q10中描述， 制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段 ，尽管这并不是强制的，也应当促进创新以及持续改进，并加强药品开发与生产管理活动之间的关联。

2、法规对研发质量体系的要求-ICH Q10

药企应当计划和实施 工艺性能和产品质量的监控系统 ，确保维持受控状态。一个有效的监控系统能确保工艺的延续性，并提供相应控制，从而确保生产出符合质量要求的产品，并确定需要改进的区域。

工艺性能与产品质量监控系统在整个产品生命周期的应用

纠正与预防措施体系在整个产品生命周期的应用

变更管理系统在整个产品生命周期的应用

工艺性能和产品质量的管理在整个产品生命周期的应用

药品开发: 形成的工艺和产品知识以及整个开发过程对工艺和产品的监控能用于建立生产的控制策略。

探究了产品和工艺的变异性。当纠正措施和预防措施整合到反复设计和开发的流程中时，CAPA方法能有所作为。

变更是开发过程的固有部分，并应当形成文件，变更管理流程的形式应与产品开发阶段相符。

技术转移： 工艺放大过程中实行的监控能提供 概念股已性能 的初步指示，使其能成功整合到生产中去。在转移和工艺放大中获取的知识有助于进一步开展控制策略。

CAPA可以作为反馈、前馈和持续改进的有效体系。

变更管理体系应提供技术转移中工艺调整管理和文件记录

商业化生产： 应运用良好的工艺性能好产品质量监控体系确保 工艺性能受控 ，并确定改进领域

应运用CAPA，并评估其效果

对于商业化生产，应有正式的变更管理体系。质量部门的监督应确保及性能科学和风险性的评估

产品停产: 一旦生产终止，如稳定性研究等这类监控手段应得以继续实行，直到考察工作完成。应根据地方法规要求继续对已销售的产品实施适当措施

在产品终止后，应继续使用CAPA。应考虑到市场中仍存在对产品的影响因素，以及其他可能受到影响的产品

产品终止后的任一变更均需通过适当的变更管理体系。

3、广东省药品注册研发质量管理指南

第二条：药品研发机构应当建立 药品研发注册质量管理体系 ，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。

第七条：药品研发机构应当建立符合 药品研发质量管理要求的质量目标 ，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。

第十四条：药品研发机构应 设置专门的研发质量管理部门 ，主要负责药品研发注册过程的质量管理，应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与研发质量有关的文件。研发质量部门人员不应由其他部门人员兼任。如药品研发机构规模有限，至少也应指定有资质的人员从事质量管理工作。

4、药品管理法

第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十七条从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量管理规范 、 药物临床试验质量管理规范 ，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

第十八条开展 药物非临床研究 ，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的 人员、场地、设备、仪器和管理制度 ，保证有关数据、资料和样品的真实性。

解读：新版本的药品管理法明确指出需要严格管理药品研制过程

5、中国-药品注册管理规程

第二章

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性 ，并对全部资料的真实性负责。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对 非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查 ，以确认 申报资料的真实性、准确性和完整性 。

第二十二条 药物临床前研究 应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

第三章

第三十五条 临床试验用药物 应当在符合 《药品生产质量管理规范》 的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。

6、研制现场核查

中国对 一致性评价 研制现场核查方面，先后出台的要求文件：

研制现场核查主要是对 药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等） 进行实地确证，对原始记录进行审查，确认 申报资料真实性、一致性和数据可靠性 ，以及 研制过程合规性 的过程。

注：国外检查和跨国企业审计的关注点将从QC实验室、生产和变更等逐渐向研发领域扩展。

7、研制现场核查的判定原则

（一） 研究情况及条件 经实地确证，以及对 研究过程中原始记录、数据 进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。

（二）发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”。1发现真实性问题；2存在与申报资料不一致；3关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；4存在严重的数据可靠性问题的（ 数据可靠性原则 见后一页）；5不配合检查，导致无法继续进行现场检查。

数据可靠性原则

可追溯的Attributable：谁什么时候、获取的数据或谁执行的活动

清晰的Legible：是否可以辨识数据和所有实验室记录

同步的：与 *** 作同步生成/录入

原始的：第一手记录，可以是书面的打印资料、观察记录或经核证的副本

可获得的：在使用期限内，记录可用与回顾、审计或检查

长久的，耐受的：在规定的留档期限内，记录完好保存，不易删除，丢弃

一致的：与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际 *** 作者一致

完整的：无遗漏，包括样品重新分析相关数据在内的所有数据

准确的：与实际 *** 作相一致的，无主观造假或客观输入错误ACLCOACEAContemporaneousOriginalAccurateCompleteConsistentEnduringAvailable

医药制造是药品质量的命门，所以国家对医药行业的监管非常严格，从生产工艺、过程、设备到管理系统都有严格的规定，不仅要遵守国际药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），信息管理系统还要进行标准的CSV认证，制药企业信息化管理需求日渐突出突显。

OA系统围绕药品生产、经营过程，通过建模引擎打造以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台；以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系；以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统，集“基础管理+特色应用拓展”于一体的协同办公平台，提供更轻的用户 *** 作前台，从“研发、生产到销售”全面优化药品质量。

（符合CSV认证的信息管理OA系统）

根据信息化系统凡是涉及GMP、GSP体系的必须做CSV认证的要求，泛微按照GMP、GSP规范为企业定制灵活的流程体系，和ERP的高效集成，从IT设备、物料都有一体化的管理流程，而且每条流程都有CSV接口认证，执行、使用更放心。

同时，针对CSV认证对制药企业的部分业务流程有二次验证的要求，OA系统定制CSV特色流程，直接通过OA后台提前指定需要二次验证的流程，一旦发起，自动开启密码二次验证，灵活又方便。

OA系统实现企业信息、业务全面电子化，帮助企业让规范落实，推动制药体系标准化发展；一个平台办公的管理模式，更有利于企业制度的覆盖实施，信息透明，加快共享速度，业务管控力增强。

法律分析：GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP的适用范围为：

1、GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

3、省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

法律依据：《药品生产质量管理规范》

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

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