医院信息系统中数据库的设计有哪些原则与注意事项

1、准备项目计划书。项目计划书是医院信息系统实施过程中第一个最重要的文件。它勾画了医院要建设的医院信息系统总轮廓。通常是委托一家咨询公司完成一份项目计划书的标书，该标书的内容为医院准备建设医院信息系统的动机和全面、具体、细致的需求。

然后将标书发给参加竞标的厂商，在收到各厂商的计划书后，进行认真的评价，决定最终执行方案。

2、选择软硬件的集成商、供应商和合作伙伴，通常委托有资质的咨询公司或特别的专家小组进行方案评估。

3、需求分析。首先通过对目标医院使用者的访问、调查，详细了解用户的流程与需求，最后形成文档：《项目结构》文档、《目标范围说明书》文档、《用户需求说明书》文档、初步的《用户界面说明书》文档、《测试战略》文档、《测试规范与通过标准》文档。

4、系统设计与软件客户化。设计阶段要做的工作：把用户的需求变成技术上可实现的步骤；完善用户界面演示程序，让用户完全接受系统的界面形式；制订《客户沟通计划》，收集和控制用户需求；完成《功能规格说明书》的签署并冻结。

初步完成《测试规格》文档；风险评估。要完成的文档：《用户界面说明书》、《概念设计》、《逻辑设计》、《物理设计》、《功能规格说明书》、《测试计划和时间表》、《测试规格》文档和大部分的《测试用例》文档、《项目时间表》。

5、数据准备与装入。数据准备是指将医院的基础数据按照系统的要求统一、规范、格式化的表达出来，并录人系统基础数据库。这些是系统赖以正常运作的基础。

6、系统测试。在系统测试阶段要做的工作：代码错误修改；进行ALPHA测试、BETA测试和RELEASE测试；继续保持与客户/用户的紧密联系，控制用户的期望值；编写联机帮助和用户使用手册；进行用户培训和项目验收；风险评估。

要完成的文档：《用户 *** 作手册》、《实施维护手册》、《测试报告》、《验收报告》、《联机帮助》。阶段到达标准后进行审核。

7、用户培训。供应商应该有事先安排好的计划，专门的教师与教材，要准备设备完善的培训教室和环境。对用户的培训可以为对医院计算机技术人员的培训和对最终用户的培训。

随着医疗大数据行业企业走向上市进程，企业发展途径也变得日益明晰，从初期切入时的数据标准制定、数据清洗，到基于数据的辅助药物研发、智能诊断等，再到肿瘤全周期诊疗服务，企业几乎都会经历从为B端、H端赋能，逐步走向服务C端患者的道路。

成立于2018年，专注于肿瘤领域的明智医疗，依托联合临床肿瘤学会发起的全国单癌种真实世界研究、基于循证医学证据建立的以患者为中心的全病程 健康 数据库，致力于为药企、患者、医疗机构提供闭环大数据解决方案。

在巨头虎视眈眈的情形下，他们的优势在哪里？他们又如何看待肿瘤大数据服务平台可能的发展？我们采访了明智医疗创始人朱宏。

明智医疗创始人朱宏，本身有着生物信息学专业背景。在2014年，朱宏便开始主导开展医疗大数据研发工作，与中国临床肿瘤学会达成了长期战略合作，共同建立了中国肿瘤患者专病数据信息库。

早年的医疗大数据行业从业经历，让他意识到了一场以数据为基础的智慧医疗变革正在悄然发生。对医疗 科技 前沿信息的接触与 探索 ，也让他更为坚信自身的观点——在大数据 社会 ，智慧医疗的变革势必会发生，它将成为一场颠覆式的创新，需要参与者从产品创新、商业模式发现和价值网络搭建三方面同步进行。

这场变革本身有着内在的需求推动。当前患者面临的并不仅仅是看病难、看病贵的问题，在他看来，更为关键的问题在于缺乏对患者的疾病全程管理。例如，一名肿瘤患者在出院时，医生往往只会叮嘱患者注意饮食等，而患者院外管理流程几乎是缺失的。患者如何在院外更好地实现自我管理，在当前医疗资源相对紧缺、相对固定的结构层次下，几乎是难以解决的问题。而以数据为基础的智慧医疗将从根本上解决这个问题，在助力药企、医院的同时，更好地助力患者全病程管理，实现患者获益。

对市场的调研进一步坚定了他的信心。据估算，2025年，肿瘤大数据市场有望实现超2000亿元的突破。在这背后，本身是肿瘤治疗服务改善、药品研发加速的需求。政策也向着更好的方向发展：国家进一步缩短了创新药IND和NDA申请的审评审批时间，加速创新药商业化，解决紧迫的、未满足的临床需求。

最终，朱宏将锚点放在了医疗大数据真实世界研究方向上。在他看来，要实现这一目标，需要坚定的信念与正确的策略：

要确信以数据为基础的智慧医疗将得以实现。朱宏找到了一批志同道合且经验丰富的人士加入到团队中。例如副总裁王洋，具备10年以上医药企业市场营销咨询服务经验和多年IT领域新产品研发经验，是难得的创新跨界人才；副总裁金海欣，更有着复旦大学药学专业背景，是多年外资药企市场和营销冠军，长期从事医药学术研究市场应用研究；CMO，是北京大学医学院医学部博士、美国西北大学和密西西比医学中心博士后，具有10年以上基础医学科研经验、6年肿瘤学术、临床检测和诊断产品医学推广经验。

坚持长期发展策略。朱宏指出，“临床医生使用的听诊器，从发明到固定成型使用，经历了漫长的数十年。”在严肃的医疗领域，更需要坚持长期策略，稳扎稳打地做好医疗大数据服务平台。

为了更好地实现医疗大数据服务平台的发展，在最初设定中，朱宏认为应当着重发展3大模块：

1、诊疗路径方面，线下诊疗路径往往与临床指南与诊疗规范有关。线上化过程中，需要思考如何构建核心功能组件、模块，实现以真实世界研究为支撑依据，科学结合诊疗规范及临床指南。为此，明智医疗布局真实世界研究，并迈入该领域第一梯队阵营中。

2、通过可穿戴监测设备实现对患者数据的实时掌握，获得数据，并以患者为中心，实现对患者全病程管理。目前，明智医疗在管理患者及患者随访过程中逐步积淀了真实世界数据，助力真实世界研究，为后续申报数字疗法奠定基础。

3、具备算法能力。肿瘤疾病数据库与临床指南、诊疗规范，需要通过算法实现连接，更好地助力临床决策。2019年，明智医疗便与清华大学达成了战略合作，开发肿瘤AI辅助决策系统。

早年对行业的接触与洞察，让朱宏很早便意识到了专病数据库的重要性。明智医疗成立后，选择联合中国临床肿瘤学会发起中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS），历时4年，专注于建设专病数据库，643个数据采集点覆盖了95%以上RWS数据要求，基本满足专家对临床研究的需求，同时也具备易于多中心联合的特点。该肝癌疾病数据库最终覆盖了5000+核心专家、25万+肿瘤患者、100+核心医院。

朱宏指出，“在过去几年，虽然其他医疗大数据公司也可以选择与学会合作建设专病数据库，但少有公司进行这样的尝试。一定程度上是因为明智医疗合作开发的医疗数据库本身足够专业。另一方面则是因为专家时间有限，不会选择重复建设同样的事物。”

专业的肝肿瘤数据库，帮助使用者基于其产出了多项具有国际影响力的研究成果，基于数据库发表的专病学术洞见，也被学术界广泛引用。事实上，当前仍旧有很多疾病病种有待建立专业数据库。朱宏表示，他也希望业界同行可以更为重视专病数据库的建设。

实际上，建设专病数据库的过程比想象的困难得多。比如原始数据的标准化，在明智医疗拓展的100家医院中，不同医院对于同一事物往往有不同说法。如果这仅意味着工作量，那么另一些事情便意味着巨大的挫折与挑战。

比如部分医院关键指标数据缺失；部分大医院不愿意与其他医院共享数据。明智医疗迈过了大量门槛，并通过建立起沟通机制，如建设数据使用委员会解决数据共享的问题，形成了良性的运转机制，在拓增数据的同时，助力临床科研。

明智医疗规划的主营业务分为三类，基于专病数据库的大数据服务平台以及真实世界研究项目，辅助药企实现患者招募、真实世界研究、提供市场洞察、精准营销、学术推广服务；针对医疗机构搭建一体化科研平台、智能患者随访平台，协助医院信息化建设，搭建辅助诊断模型；针对患者，建立从短期肿瘤治疗管理到长期患者全病程智能 健康 管理体系，并于日后提供数字疗法。

目前，明智医疗与大量创新药企达成了合作。其实，早在2018年，其便与某日资药企达成为期三年的数据库赋能合作。当时企业面临缺乏行业洞察和学术推广渠道，上市新药无真实世界安全性和有效性证据等问题，难以得到行业专家的认可。明智医疗通过委托项目专家发起新药真实世界数据研究作为专病平台的亚组研究，同时为药企提供基于数据库的行业洞察，最终帮助其获得了远超预期的销售业绩。

在这个过程中，明智医疗也在进行从单癌种肝癌疾病向其他癌种疾病的横向拓展。在朱宏看来，横向复制复制成本相对较低。“就像你看到的冰山一样，表面可能是独立的冰山，但底部早已实现连接。”底层逻辑与资源的共享让明智医疗可以在资源有限的情形下，实现进一步的扩张。比如肝癌属于消化道肿瘤，其他消化道肿瘤疾病如胆管癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌、食道癌等均可共享部分医生科室资源。

在纵向拓展方面，据朱宏介绍，“中国前200家肿瘤专科医院，诊治了中国肿瘤治疗人群的差不多60~70%。”明智医疗在实现头部肿瘤医院签约数量增长的同时实现着规模增长，以便更有利于以数据为支撑的真实世界研究，并助力药械企业进行精准学术营销。

随着数据赋能的深入推进，明智医疗将推出面向患者的数字疗法。朱宏强调，数字疗法指向智慧医疗的未来。由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病的数字疗法，本身涉及患者的全程管理。一旦90%的时间无需医生管理患者，将极大地改善当前患者全病程管理状况。数字疗法本身也在助力药企实现精准药物治疗，进而进一步促进针对患者的精准治疗。

相对于以往药械企业为数字疗法付费，朱宏认为患者端付费是可能实现的。因为患者本身是最终的获益方。当前难点在于患者尚无付费习惯，企业不知如何与患者沟通助力患者提升对数字疗法的信心。在他看来，数字疗法是以循证医学为基础的电子药物，其对于患者的疗效是基于证据支持的。企业一旦研发出使患者获益的数字疗法，通过学术推广和数字疗法本身所具备的患者多维度体验，患者会遵循医嘱为数字疗法买单并具有良好的用药依从性。

朱宏表示，当前存在两种可能的付费方式：一种是一次性付费，用于专家会诊提供个性化的院外治疗、康复方案制定；一种是日常监护管理费用。此外，当前数字疗法领域仍旧需要不同领域的企业进入做大市场，充分实现竞争相互促进，让患者更好地了解数字疗法可以助益患者这一实际。当患者、药企、医生三方均存在意愿时，颠覆性创新局面才可以更快的到来。而明智医疗也有望在这个过程中获得首批癌症数字疗法的认证。

明智医疗计划继续拓展签约的医院数量，实现肿瘤诊疗人群的覆盖。在取得互联网医院牌照后，其计划进一步基于真实世界数据，实现真实世界研究，获得真实世界证据，打造并取得针对不同癌种疾病的数字疗法。

当前，明智医疗真实世界研究已跃入行业第一梯队，其服务了多家肿瘤制药公司，与多家行业协议/学会、国内外知名药企保持着长期合作关系。其此前尚未进行过融资，目前计划引进外部资金实现创新业务拓展。

其计划将融资获得的资金用于数据库的建设，实现患者人群的进一步覆盖，并拓展至其他疾病领域；在建设互联网医院基础上，实现数字疗法的打造，更好地实现患者院外的疾病全流程管理。

---