日本上市但药典未收载的药品怎么查质量标准

查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。

如何查询药品质量标准？

在药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

药品质量数据

包含SFDA标准颁布件（2009、 SFDA标准颁布件（2010）、SFDA标准颁布件（2011）、中国国生物制品规程、中国成药标准汇编、中药成方制剂、化学药品地标升国标、卫生部药品标准、国家局单页标准、国家药监局单页标准、国家药监局标准颁布件（2011）、国检局单页标准、新药转正标准、进口药品标准等。

国外药典：收录了多个国家最新的药典，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。目前国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，提供部分标准全文的在线查询、下载，代查最新的国外药典标准全文。

国外药典查询药品质量标准

马丁代尔药物大典收录版本为第38版，可为临床医师、药师等用户提供最新、最准确的全球用药资讯。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品的INN名、中文名称、CAS号等进行查询全文和下载。

马丁代尔药物药典

药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点

1、是否有描述见附录 *** 作，这个必须下载附录才能查看；

2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

3、可查阅历史版本药典收录信息；

4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试多维度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。

回答于 2021-11-08

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怎么通过执行标准查询药品真假

消字号不是药品，是消毒或杀菌用品。这一类的还有食品、小器械都是各省卫生厅或省药监局批的。药品必须要有国家药监局的“批准文号：国药准字”查药品、保健品、大器械和一次性使用的器械都是查批准文号不是查执行标准。是不是药品？是西药还是中药？是保健品还是食品？是真、是劣、是假？从外包装上就能分辩的一清二楚。最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。 1药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或ZSJB)+4位年号+4位流水号”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B保健药品。 2如果包装上没有“国药准字”肯定是假药，或者有“国药准字”你登陆国家药监局数据库查询，输入“国药准字”和年号、流水号，查不到的也是假药。 在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。遇到这样的情况你应该到当地药监局举报获赔。再跟你讲一下保健食品（保健品）和食品的简单鉴别方法。 1保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字)。 后面标的字母G指国产J指进口。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字。没有蓝帽子的就是假的保健品。 2食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面是流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫证食字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。QS标识下面有质量安全四个字。另外省批的还有消字号、械字号。总之你买药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字你还有疑问的话，你就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。你买保健品时就要看：有没有“蓝帽子”和国家的批准文号,你也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品或食品。你买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。连你家的酱油标签上也有QS标识。现在有些化妆品也有QS标识，因为QS标识是质量安全的标识。国家药监局数据查询网址：输入下面的网址app1sfdagovcn/datasearch/face3/dirhtml — 点击国家食品药品监督管理局数据查询 — 点击国产药品 — 选择中药或化学药品（西药）或生物制品 — 输入品名或批准文号— 点击查询。结果就出来了。因为凡是药品、保健食品（即保健品）都必须经过国家食品药品监督管理局或卫生部注册，并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售，凡是经过国家食品药品监督管理局或卫生厅注册，并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案。

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怎么通过执行标准查询药品真假

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戊戌数据的药品注册数据库可以查询药品注册申报进度的信息，通过多个官方数据库的有效整合供用户搜索查询中国药品注册的相关信息并同步更新,实现了全方位对药品注册审评进度的实时监测。

中国药品注册数据库提供药品信息,药品批文,新药注册分类,药品注册审评时光轴等药品注册设备进度的数据信息。

药智网国外药典在线查询数据库提供了主流国家的药典查询和文档下载，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、巴西药典及国际药典等信息，目现在国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，欧洲药典等国外药典数据库提供下列标准全文查询、下载。

欧洲药典在线查询方法

1进入国外药典在线数据库，数据库除了药品标准外，还可查询药典的凡例，附录及通则，输入标题名称（英文）就可查询。

2标准来源选取欧洲药典，即可查询到欧洲药典信息，如果需要查询具体的药品的信息，在药品名称数据查询的药品，在选择来源，就可以查询到药品在欧洲药典的信息。

3标准来源不选择，即默认是全部药典中包含这个药品的所有信息，信息条目可能过多。如果搜索出的条目过多，可以选择指定一部药典来搜索。

查询入口：国外药典在线查询数据库

如果是简单的查询药品的注册审评情况可以直接到药品审评中心（CDE）查询，如果是药企想要了解分析竞争情况、查看对手数量、分析过审难度主要还是在各大综合数据库查询，比如药智网、药融云、戊戌等，这些综合的数据更加的全面，更加的利于分析。

这三家医药数据库都是国内比较专业的医药数据库，这些数据库主要查询上市受理情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料的备案情况，这些需要注意时间节点和受理类型，帮助分析竞品过审难度、了解竞品，同时也能对于自己的项目有个大概的认知，那么哪个医药数据库更利于查询药品注册审评的情况呢？下面简单的介绍这三家医药数据库，可自行判断。

戊戌药品注册审评数据库特点

1 将药品别名代号关联药品注册将别名、试验代号、商品名、英文名与标准的通用名进行了深度关联，检索信息更全面。

2 多种浏览方式提供受理品种目录浏览和再审品种目录浏览两种浏览方式。

3 丰富检索、条件筛选、快速检索、精准定位查询信息，强大的条件筛选展现检索内容的整体格局，同时可进一步缩小检索范围，直达最终结果。

4  审评时光轴完整呈现各受理号在注册申报中的重要时间节点，如受理时间、CDE承办时间、各专业启停时间；同时记录纳入优先审评时间、现场检查时间、补充资料时间。

戊戌数据注册审评数据

药智网药品注册审评数据库特点

1 数据权威，整合了国家药监局（NMPA）和药审中心（CDE）等数据信息方便进行药品审评进度、审批结论等全面的药品注册信息进行查询。

2 检索丰富，可以实现基础的检索方式通过模糊和精准检索，能查询注册受理信息，还能从热点检索，条件筛选。

3 审评时光轴可以通过药品时光轴展示药品注册申报的全过程，清晰明了还有生产现场检查情况以及药品研发历程展示。

4 更新及时，更新数据及时，能有效及时的更新，但查询数据时有时会出错，数据和药品审评官网还是要相隔一天左右的数据。

药智注册审评数据

药融云药品注册评审数据库特点

1 数据权威，（NMPA）和药审中心（CDE）而且还有一些权威机构数据便于查询目标产品的申报进度与审评情况，便于查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

2 多维度检索，可以实现模糊检索、精准检索、热点检索、中英文检索、条件筛选以及智能化检索方式，能帮助用户实时查询国内外药物研发状态，掌握国内外新药研发趋势，了解国内外研发技术，解决立项和研发问题。

药融云注册审评数据

3 审评时光轴，能显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;包含了各个主要审评状态的统计信息；直观呈现目标产品的审评进度，同时收录了优先审评、重大专项及特殊审评品种，审评结束之后会清晰的在可视化详情页面展示；帮助用户实时了解审评状态，掌握国内药物研发趋势。

药融云注册审评数据

4 数据更新及时，全天智能化更新数据包括（研发数据，市场数据，立项数据、投资数据、医疗器械数据等），及时获取数据，掌握最新动态，保证数据的及时性。

5 自动关联，一键读取表间字关联，避免冗余，繁琐的 *** 作，提高工作效率，关联信息一栏，展示了该药品在其他数据库收录的条数，点击数据库名称，将跳转到相应数据库下，并展示包含该药品名称的所有搜索结果。

药融云注册审评数据

总的来说药融云的药品注册审评功能更强大一点，可以提供目标产品的报进度与审评情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，掌握国内新药研发竞争格局和研发趋势；药品研发过程中及时进行同类治疗领域产品的资料收集和比较，全面了解同类产品的研发情况及研发热点；便于用户了解目标企业的研发实力、新药储备情况、新药构成，及时调整研发方向和产品销售策略。

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