新浪sae平台上的mysql数据库不能使用存储过程的吗

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点击创建应用创建一个应用，或者选择一个已经创建的应用。

点击Mysql，然后点击管理mysql

在d出界面输入SAE安全密码。

在d出界面新建一个mysql数据库。这里输入user，然后输入字段数量。然后点击执行。

在新窗口再依次输入字段名称。最后点击右下角的保存按钮，恭喜你新建数据库成功了！

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临床试验中心的关闭指的是在LPLV（最后一个受试者最后一次访视）或者研究终止后，完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作的一系列过程。



准备工作

关闭中心前，CRA需完成《研究中心关闭申请》填写，项目经理（PM）批准后，递交申办方，得到书面同意后，可开展正式关中心工作，《研究中心关闭申请》存档于临床试验主文档（TMF）中。

研究中心的关闭工作由相应的CRA完成，在得到PM指令后，联系主要研究者PI、研究团队、中心相关人员约定访视时间，并按照要求但不限于以下条目进行准备工作：

与PM确认关闭中心的细节要求

确认本中心研究数据情况，最快不得早于锁库时间，如终止研究则按照申办方要求执行

完成并最终确认中心受试者具体情况，如筛选人数、入选人数、完成人数、未完成人数及原因、未解决的不良事件（AE）、最后随访时间及原因

复核合同执行情况及相关事宜

确认病例报告表（CRFs）及数据疑问表完成情况

整体回顾和复核TMF文件

比对TMF和现有研究者文件夹（ISF）文件记录

复核监查报告（MVR），尤其是问题列表及严重不良事件（SAE）及对应的解决方案和随访结果

试验用药品/器械计数

复核生物样本保存及运输情况

实施工作

01 与研究者确认并沟通

截止至最近一个时间点任何研究信息的更新

截止至最近一个时间点任何安全信息的更新

本中心所有未解决的问题或未完成的工作

本中心所有缺失的文件

02 访视和随访

CRA现场访视10个工作日内，完成并向PM提交《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》

PM在3个工作日内审阅《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》，提出修改意见反馈监查员。在2个工作日内签署最终研究中心关闭报告，签字后在TMF存档

CRA在现场访视完成后13个工作日内发送《研究中心关闭访视随访信》给PI、研究团队、研究中心相关人员

随访工作应持续所有已知问题全部解决

PM应追踪并确保关闭工作符合相关法律法规要求

03 其他

复核ISF并确认其完整性，缺失文件督促研究者完成/获取并确认最终存档。期间，CRA应取得ISF中所有TMF存档必须的文件的副本

复核试验药物/器械/物资往来情况并回收剩余物品，开展期间应询问并遵循申办者要求

确认所有SAE的报告及随访情况是否符合相关法律法规及公司要求

确认CRF及数据疑问表的完整性；若采用了临床试验数据采集（EDC）系统，CRA应向研究者提供一份该中心的EDC数据副本

按照申办者的要求确认研究文档存档事宜，如存档内容、存档时间、存储条件、双方联系人、费用（如适用）等，签署相关协议（如适用），并在报告中记录

在PI处取得分中心小结/报告，并确认PI已完成伦理递交

回收清点工作

01 研究药物整体供应回收情况(完整可追溯)02

研究药物申请相关表格

运输温度、资质相关文件

药品管理员培训及授权相关文件

交接表、药物库存表

确保研究产品批号、有效期与备案的一致性

供应数量、回收数量总量保持一致

如在研究中心销毁，需保存试验药物销毁证明

02 研究药物的保存发放符合方案要求02

医嘱单（中心药品取药过程文件及 *** 作人）

研究药物发放、回收登记表

试验药品保存温湿度登记表

温度异常报告（超温相关处理和文件：隔离、服用情况、稳定性报告、上报伦理委员会（EC））

出入库信息要一致，回收发放要及时

03 应急信件回收记录

已打开：需要存放在研究中心

未打开：需要进行回收

在试验过程中无紧急情况不打开，专人妥善保管

04 生物样本

生物样本处理 *** 作规程（注意药物代谢动力学（PK）采血时间窗）生物样本处理记录文件、人员、资质

获取中心实验室报告单并及时存档ISF并核对

备份管销毁记录（如适用），继续保存，签署补充协议（如适用）

如涉及遗传办还需核对采集数量等

05 试验物资(供应、已用、回收数量的一致性)

器材类（校准文件）：未使用的样本采集工具、打印机、恒温箱、冰箱、血压计、温度计

空白文档：CRF/ICF/日记卡/调查问卷等，新旧版本回收

……

文件确认工作

临床试验相关文件需确保资料正确、完整、有序存档，安全性信息、方案违背报告存档（重点核查），EC递交文件、知情同意书（ICF）存档，原始病历相关文件是否准确全面，电子数据采集系统中相关数据的录入、答疑是否完成，总结报告、分中心小结、财务费用等相关信息的审核确认。

文件归档工作

及时完整归档，签署相关文件交接表

确保至少保存5年或保存至合同规定时间，杜绝未到时间资料遗失

确认保存地及环境真实可靠

电子文件的存储，eCRF、资料等刻盘保存，注意备份

确认资料存储充分，如热敏纸处理、提前了解医院系统升级资料存档

……

（一）案例—研究产品回收问题

A中心供应研究产品总数为200支，发给患者100支，患者归还98支，丢失了2支，于2017年7月6日回收至申办方200支。

※ 问题：研究产品实际回收数量与理论回收的数量不一致

※ 分析原因：

研究产品回收时未仔细核对供应、发放、回收表信息

研究产品回收时，未再次清点实际回收的研究产品量

※ 解决办法：

再次核对确认研究产品供应、发放、回收表信息

将问题反馈PM，由PM和申办方确认回收的药物是否已销毁。如末销毁，是否再次进行清点确认，具体解决方案待项目组讨论后最终决定

※ 预防措施：

在每次药物回收时需要再次确认药物供应、发放和回收记录，药物回收时再次清点实际回收的数量

双人核对药物回收的数量信息

（二）案例—研究产品超温问题

某临床试验，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心开展，研究药物方案要求的保存条件为15-25℃，但于2016年2月1日恒温箱温度达到28℃，但药物管理人员、 CRC 和 CRA 均未报告超温报告。

※ 分析原因：

研究者不明确研究药物的保存温度

CRA监查的时候未仔细核对温度记录表，未及时发现超温情况

CRC领取研究药物时，未确认温度是否符合要求，直接领取

※ 解决办法：

及时补报超温报告，并获得项目组和申办方的回复

填写PD表，报告伦理

按照超温步骤进行处理

对涉及受试者电话随访，回院进行安全性检查，确保受试者安全

※ 预防措施：

加强对药物管理人员的培训

梳理研究药物发放的正确流程，每次发放前务必确认研究产品是符合要求的才能进行发放

CRA监査时，务必认真仔细核对研究产品的保存条件

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