国内医药数据库的崛起离不开国内医药行业自身的发展,国外很多医药数据库都是比较流行的,但是因为国内市场偏向仿制药的居多,国外的数据库对于国内医药难免会有点水土不服,所以这些使得国内医药数据库得以快速的发展,目前比较知名的有药智网、药融云、咸达、医药魔方、米内等数据库,根据提问简单介绍一下药融云和咸达数据库。
在数据量上
咸达目前数据库量也比较多,包含基础型数据库、组合型数据库、功能型数据库;大大小小数据库几十个,而药融云数据包含(研发、市场、投资、器械、审评等)共一百多个数据库。
在数据量上
在检索方式上
咸达数据库可以:模糊/精准查询,条件筛选,组合筛选,相关搜索,一键搜索(研发数据、市场数据、投资数据),相对于药融云多了热点检索、中英文检索、条件筛选以及智能化检索方式,使用这些方便查询数据。
检索方式上
在导出功能上
咸达数据库可以一键导出数据,筛选出想要的数据之后可以一键式导出数据,相对于前者能智能化的导出数据
自动关联上
咸达有医药数据相关联,相对于药融云能智能化相关联,一键读取表间字关联,避免冗余,繁琐的 *** 作,提高工作效率。
自动相关联
在服务上
数据更新及时:两家数据库都能准时更新,后者能全天智能化数据更新(研发数据、市场数据、立项数据、投资数据、医疗器械数据等)
在做立项报告时使用最多的还是药融云数据能查询到药物说明书数据、药物市场数据、药物临床数据等等,帮助我们快速立项,加速研发。
开展一致性评价,首要工作便是信息调研。品种基本情况查询
1、国家食品药品监督管理总局
CFDA http://www.cfda.gov.cn
CDEhttp://www.cde.org.cn
数据查询 http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init
包括了CFDA批准数据、已有批准文号与在审品种信息、已上市说明书修订情况,药品体外溶出 试验数据库(日本溶出橙皮书内容)、药品不良信息通报、CRO机构名单等。
CDE网站上也公布了现行的法规、技术规章及国内外指导原则
http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=1
除此之外,电子刊物中涉及药物评价中一些专项问题的讨论
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue&frameStr=2
2、CFDA数据查询
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
权威首查,主要是国内国产药品、进口药品批准注册情况,注册专利情况公示等。数据库还可查询药用辅料、药包材等的批准注册情况,基药目录。
3、咸达数据
http://www.xanda.cn/
集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库,可方便查找国产药品、进口药品批准及注册受理信息。
4、药智数据库
http://db.yaozh.com
包括CFDA、FDA、厚生省批准药物的药品说明书,FDA、日本橙皮书数据库,RLD药物查询,国内药品注册受理情况,药品中标情况等。
参考:http://blog.sina.com.cn/s/blog_13db13fe50102walc.html
生产企业名称变更:需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明,比如工商局出具的更名证明,生产许可证上关于更名的附页。企业资质要一套:营业执照、许可证、GMP证书、合格供货方资质档案表、组织机构代码证、税务登记证、质量保证协议等
药品资质方面:提交批件和补充批件、在注册批件或者注册受理通知书,质量标准、包装盒、说明书及备案件,检验报告,物价文件。
至于药品包装盒变更:最好能提供包装盒的药监局备案文件,如果没有备案件,则需要提供按24号令执行包装和标签的有关证明或保证文件。
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