对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”

标准文件：

技术规程（STP）、管理制度（SMP）、 *** 作规程（SOP）。

具体为：标准 *** 作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件

记录文件：

过程记录、 台账记录、凭证。

具体为：

批生产记录、 SOP表格（涵盖从原辅料采购到产品售后全过程）、分析检验 *** 作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。

GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。

GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：

1、质量系统

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统

主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统

主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、物料系统

主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

5、设施及设备系统

主要工作是：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

6、包装和标签系统

主要涉及：包装和标签的验收、包装和贴签的 *** 作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

参考资料：百度百科-GMP标准

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