医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写

2质量管理制度-002有关部门、组织和人员的质量责任

3质量管理制度-003质量否决的规定

4质量管理制度-004质量管理考核与评估的规定

5质量管理制度-005首营企业和首营品种审核的规定

6质量管理制度-006采购管理规定

7质量管理制度-007量验收的管理规定

8质量管理制度-008仓储保管、养护和出库复核的管理

9质量管理制度-009销售和售后服务的管理

10质量管理制度-010有关记录、凭证和档案的管理

11质量管理制度-011医疗器械追溯性规定

12质量管理制度-012质量信息的管理

13质量管理制度-013不合格品管理规定

14质量管理制度-014医疗器械不良事件监测和报告规定

15质量管理制度-015医疗器械召回规定

16质量管理制度-016卫生和人员健康状况的管理

17质量管理制度-017重要仪器设备管理

18质量管理制度-018计量器具管理

19质量管理制度-019质量方面的教育、培训及考核的规定等

20质量管理记录-001首营企业/首营品种审核记录

21质量管理记录-002购进记录

22质量管理记录-003

23质量管理记录-004在库养护、检查记录

24质量管理记录-005出库、运输、销售记录

25质量管理记录-006质量查询、投诉、抽查情况记录

26质量管理记录-007退货记录

27

质量管理记录-008

不合格品处置相关记录

28

质量管理记录-009

仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录

29

质量管理记录-010

计量器具使用、检定记录

30

质量管理记录-011

质量事故调查处理记录

31

质量管理记录-012

不良事件调查、报告记录

32

质量管理记录-013

医疗器械召回记录

33

质量管理记录-014

质量管理制度执行情况检查和考核记录

34

质量管理档案-001

员工健康检查档案

35

质量管理档案-002

员工培训档案

36

质量管理档案-003

销售人员和销售委托书档案

37

质量管理档案-004

供货方质量相关档案

38

质量管理档案-005

进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案

39

质量管理档案-006

用户相关档案

40

质量管理档案-007

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

41

质量管理档案-008

计量器具管理档案

42

质量管理档案-009

不良事件监测/召回及报告相关档案

43

质量管理档案-010

其他质量相关档案

44

设备设施验证-001

冷库验证方案及测试报告（如有）

45

设备设施验证-002

冷藏车验证方案及测试报告（如有）

46

设备设施验证-003

车载冰箱验证方案及测试报告（如有）

47

设备设施验证-004

温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）

48

设备设施确认-001

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份z号码。

扩展资料：

医疗器械备案的相关要求规定：

1、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

2、说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

3、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

参考资料来源：广东省人民政府-医疗器械经营监督管理办法