ISO9000认证中受控文件、外来文件清单、质量记录清单三者如何区分？

1、ISO9000认证中质量记录清单包含受控文件清单和外来文件清单（记录的层面）；

2、质量体系文件包含受控文件和外来文件（文件的层面）记录也是属于文件，是一种特别的文件；

3、受控文件和外来文件有可能有重叠，比如某个外来的文件，很重要，需要受控管理，那它也就是受控文件了，根据公司的实际情况来制定，并非井水和河水。

ISO9000认证需要的资料：

1、文件控制：受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更改申请表（4.2.3）。

2、记录控制：记录清单(4.2.4)。

3、人力资源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记录、员工培训档案(6.2)。

4、过程的监视和测量：工艺纪律检查记录(8.2.3)。

以下是中达咨询给大家带来的关于文件资料记录管理制度的相关内容，以供参考。

1、 适用范围

适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。

2、 职责

质量技术服务中心负责对管理性文件和资料、技术性文件和资料实施控制，营业部负责对有关商品的文件和资料实时控制，各使用部门配合。

3、 活动内容

3.1 文件和资料的分类

a、管理性文件资料：质量手册、程序文件及其他管理性文件等。 b、技术性文件资料：图纸、作业指导书、 *** 作规程及与产品质量有关的技术性标准、资料等。

c、其他有关商品的资料：产品相关证照、产品宣传图片。

3.2 文件和资料的编制、批准和发布

3.2.1质量手册由管理者代表组织有关职能部门编写，管理者代表审核、总经理批准发布。

3.2.2 程序文件及其他管理性文件由管理者代表组织各职能部门编写，管理者代表批准后实施。

3.2.3 作业指导书、 *** 作规程由各有关职能部门编写，有部门负责人批准。

3.2.4 所有受控文件由归口管理部门加盖“受控”章。

3.3 文件和资料的发放

文件和资料的归口管理部门确定文件和资料的发放范围，经部门负责人批准后方可发放，发放时填写“文件资料领用登记表”，领用人签字方可领用。

3.4 文件的更改

3.4.1 文件更改由提出更改要求的人员填写“文件更改申请表”，说明更改理由，按原审批程序经行文件更改的审批。

3.4.2 文件更改的审批由原审批部门的审批人负责，如遇特殊情况，需指定其他部门或其他人审批时，原审批部门提供作为审批所需依据的背景材料。更改批准后由申请人将申请表送归口管理部门，按文件发放范围进行控制。

3.4.3 文件经多次更改或一次大幅度更改时，应进行换版，原版次文件作废。需换版的文件，由归口管理部门提出书面建议，经原审批人员批准后进行。

3.5 作废文件的处理

3.5.1 对被损严重，不能继续使用的文件或已经换版的原版次文件由归口管理部门收回，并发放新文件。

3.5.2 对收回的没有保留价值的文件资料应填写“文件销毁申请单”，由归口管理部门负责人批准后进行销毁，销毁时应有监督人员在场。对有保留价值的作废文件资料应加盖“作废”，“保留”掌，并和其他文件资料分开保管。

3.6外来文件的控制

3.6.1 国家、行业、地方标准由质量技术服务中心核查其有效性，凡有效标准均应加盖“有效”掌。

3.6.2 其他外来文件有对应的职能部门实施控制。

3.7 文件资料的保管

3.7.1 文件、资料的领用人要妥善保管好领用的文件和资料，未经归口管理部门同意不得将文件、资料复印或供给他人。

3.7.2 当文件遗失时，领用人要办理申请补发文件手续，经归口管理部门确认无法寻找后，方可重新补发。

3.7.3 文件的借阅要经文件管理部门负责人批准，借用期间不得擅自复印，借阅人填写“文件借阅登记表”。

3.7.5 文件的归档保管部门要建立“文件保管台账”。

3.8 在文件和资料的控制活动中形成的质量记录由归口部门按“质量记录控制程序”收集、整理、归档。

4、 相关文件和资料

质量记录控制程序

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