如何看待财预[2012]463号文件

在《关于制止地方政府违法违规融资行为的通知》（财预[2012]463，以下称“《通知》”）中，四部委明确提出了“十六个不得”的要求。其中，对地方各级政府及所属机关事业单位、社会团体提出了“九个不得”，即未经有关监管部门依法批准不得直接或间接吸收公众资金进行公益性项目建设；不得对机关事业单位职工及其他个人进行摊派集资或组织购买理财、信托产品；不得公开宣传、引导社会公众参与融资平台公司项目融资；不得以委托单位建设并承担逐年回购（BT）责任等方式举借政府性债务；不得出具担保函、承诺函、安慰函等直接或变相担保协议；不得以机关事业单位及社会团体的国有资产为其他单位或企业融资进行抵押或质押；不得为其他单位或企业融资承诺承担偿债责任；不得为其他单位或企业的回购（BT）协议提供担保；不得从事其他违法违规担保承诺行为。对地方政府融资平台提出了“七个不得”，即地方政府对融资平台公司注资不得将政府办公楼、学校、医院、公园等公益性资产作为资本注入融资平台公司；不得将储备土地作为资产注入融资平台公司，不得承诺将储备土地预期出让收入作为融资平台公司偿债资金来源；不得授权融资平台公司承担土地储备职能和进行土地储备融资；不得将土地储备贷款用于城市建设以及其他与土地储备业务无关的项目；因承担公共租赁住房、公路等公益性项目建设举借需要财政性资金偿还的债务，除法律和国务院另有规定外，不得向非金融机构和个人借款；不得通过金融机构中的财务公司、信托公司、基金公司、金融租赁公司、保险公司等直接或间接融资。本人结合学习2010年国发19号文及这两年多来，地方政府投融资平台在规范、清理、整顿过程中的实际情况，认为要充分理解463号文件的精神实质，需要从以下几个方面来提高认识。首先463号文，希望紧急刹车政府公益性项目采取隐性举债的方式。根据国发（2010）19号文的规定，对只承担公益性项目融资任务且主要依靠财政性资金偿还债务的融资平台公司，今后不得再承担融资任务；对承担上述公益性项目融资任务，同时还承担公益性项目建设、运营任务的融资平台公司，要在落实偿债责任和措施后剥离融资业务，不再保留融资平台职能。这意味着公益性项目的融资和运作将主要依靠政府财政渠道资金解决，而不是靠融资平台本身。目前地方政府，包括投融资平台通过各种形式的直接和间接融资，融资投入公益性项目的行为，在政策层面是得不到支持的。况且现阶段，许多公开发行产品有可能已经介入到政府债务“借新还旧”不良循环的链条之中，一些非银行金融机构通过运作，将社会资金间接进入政府公益性项目（这种变通受托资产进行投资的业务，也可以称为中国式的“影子银行”业务），他们对投融资平台提供了另类支持，造成政府举债更加隐蔽和不透明，因此，463号文此时踩下刹车，不仅希望各级地方政府能够从源头项目融资上，正本清源，遏制各类违法违规的融资行为。同时也希望对金融市场中各类服务机构的后续运作带来影响。其次，希望遏制以政府公益性资产和无形资产变相做大投融资平台的倾向。463号文件，在重申了19号文提出的学校、医院、公园等公益性资产不得作为资本注入融资平台公司同时，特别加入了不得以政府办公楼、学校、医院、公园、储备土地作为资产，注入投融资平台，做大融资平台资产规模的行为。一方面这将限制投融资平台的资本扩张规模和扩张速度，从根本上降低地方政府投融资平台股权融资和债务融资的基础条件；另一方面，也会对投融资平台原有的融资能力和融资规模，带来一定的限制作用。第三，希望帮助地方政府解脱依赖土地财政的怪病。由于地方政府与中央财政在事权与财权方面的不匹配，造成各级地方政府不得不利用土地财政，进行公益性项目的融资和建设。而463号文提出，地方各级政府必须严格按照有关规定规范土地储备机构管理和土地融资行为，不得授权融资平台公司承担土地储备职能和进行土地储备融资；不得承诺将储备土地预期出让收入作为融资平台公司偿债资金来源；不得授权融资平台公司承担土地储备职能和进行土地储备融资的要求。这从根本指明了地方政府未来公益性项目融资和运作的方向，也是希望帮助地方政府尽快改变依赖土地财政，进行城市建设和融资的情况。当然我们也注意到，该文件标注为财预［2012］463号，是由财政部预算部门汇总成文后由四部委联合发出。与19号文相比，在效力和实施方面也会存在一定的问题。一是当前面临政府换届，经济金融政策和市场形势的发展，仍然存在很大的不确定性，各地政府对各种违法违规的融资行为进行清理和整改，不仅需要一定的时间，还需要在诸多的疑难杂症目前痛下决心，因此这项工作实施的难度将是非常大。二是当前正值一个新的财年开始，在地方政府需要编制2013年财政预算时出台这个文件，其指向性和目的性非常明显，也希望为地方政府制定财政预算时提供充分的参考，同时引起各级地方政府，特别是政府投融资平台的高度重视，切实担负起加强地方政府性债务管理、防范财政金融风险的责任。

目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 术语和定义6 3 LDLC的生物学特性和临床意义7 4 分析原理 7.1 4.1 概述7.2 4.2 匀相法7.3 4.3 间接法 8 5 样品采集与处理 8.1 5.1 采用血清进行LDLC分析。 9 5.3 样品处理与存放应满足以下要求：10 6 分析系统 10.1 6.1 分析系统选择10.2 6.2 分析系统使用10.3 6.3 分析系统性能指标10.4 6.4 分析系统性能验证 11 7 质量控制和保证12 8 结果报告13 附录A（资料性附录）LDLC参考体系 13.1 A.1 参考方法13.2 A.2 参考物质13.3 A.3 参考系统的应用方式及应用范围 14 附录B（资料性附录）LDLC分析系统性能验证 14.1 B.1 特异性、精密度和测量范围评价 14.1.1 B.1.1 概述14.1.2 B.1.2 样品14.1.3 B.1.3 对比方法14.1.4 B.1.4 实验过程14.1.5 B.1.5 计算14.1.6 B.1.6 性能判断 14.2 B.2 正确度评价 15 参考文献 1 拼音

WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè

2 英文参考

Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol

ICS 11.100 C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。

3 前言

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院。本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。

血清低密度脂蛋白胆固醇检测

4 1 范围

本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。

本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。

5 2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

分析系统  *** ytical system

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。

注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。

注2：其他标准（如GB/T 22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。

注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义3.2。

2.2

验证 verification

提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。

[ISO/IEC导则99：2007，定义2.44]

注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。

注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。

2.3

低密度脂蛋白胆固醇 Low density lipoprotein cholesterolLDLC

应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度1.019 kg/L～1.063 kg/L的脂蛋白，以LDL中的胆固醇（LDLC）物质的量浓度（mmol/L）表示。血清LDLC浓度的传统单位是mg/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为0.0259（1 mmol/L1 mg/dL×0.0259）。

6 3 LDLC的生物学特性和临床意义

我国人群血清LDLC第5百分位数和95百分位数分别约1.5 mmol/L和4.3 mmol/L。LDLC个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。

LDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDLC升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降LDLC作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDLC采用固定切点，LDLC<3.37 mmol/L为合适水平，LDLC 3.37 mmol/L～4.12 mmol/L为边缘升高，LDLC≥4.14 mmol/L为升高。

7 4 分析原理7.1 4.1 概述

LDLC分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，匀相法（直接法）、沉淀法、间接法（Friedewald公式计算法）等。LDLC常规检验目前主要采用匀相法和间接法。

注1：我国LDLC常规检验日前推荐采用匀相法。

注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见4.3。

7.2 4.2 匀相法

匀相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDLC产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDLC产生显色物质而被检测。

7.3 4.3 间接法

间接法又称为Friedewald公式计算法，Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）0.2]的假设为前提，计算公式为：LDLC总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）TG/5（TG/5为按mg/dL计，以mmol/L计则为TG/2.2）。应用Friedewald公式计算法的条件是：

a） 空腹血清不含乳糜微粒；

b） TG浓度在4.52 mmol/L以下；

c） 无Ⅲ型高脂血症。

Friedewald公式计算法在TG低于250 mg/dl。（2.82 mmol/L）的情况下有一定的可靠性，但TG高于250 mg/dl。（2.82 mmol/L）时可靠性下降，TG高于400 mg/dl。（4.52mmol/L）时失去可靠性。此外由于CM含TG的比例较VLDL高，所以CM的存在也会造成LDLC的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便，但不能用于TG>400 mg/dL（4.52 mmol/L）或某些异常脂蛋白血症的标本。显然，用此公式计算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三项指标测定质量的影响。

8 5 样品采集与处理8.1 5.1 采用血清进行LDLC分析。

5.2 患者准备和血液样品采集应满足以下要求：

a） 患者在采集样品前应处于稳定代谢状态；

b） 患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；

c） 患者在采集样品前24 h内不进行剧烈体育运动；

d） 患者在采集样品前禁食约12 h；

e） 患者在采集样品前坐位休息至少5 min；

f） 静脉穿刺过程中止血带使用不超过1 min。

9 5.3 样品处理与存放应满足以下要求：

a） 血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上；

b） 血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；

c） 血液样品在采血后1 h～2 h内离心，分离血清，含促凝剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；

d） 分离的血清样品在分析前保持密封；

e） 血清在室温下的存放时间不大于4h，若需贮存4 h～48 h，应存于4℃环境，若需更长时间贮存，应置于70℃以下环境；血清不可反复冻融。

10 6 分析系统10.1 6.1 分析系统选择

6.1.1 根据实验室实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若采用半自动仪器，还包括适宜的移液设备和温育设备等。

注1：仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。

注2：可见下列类型分析系统：

——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的情况；

——开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用   半自动分析仪的情况；

——组合系统，仪器、试剂和校准物来自不同厂商或机构，由实验室自己组合，见于部分使用自动和半自动分   析仪的情况。

6.1.2 宜尽量选用封闭系统或开放系统，必要时，可使用组合系统。

注：使用组合系统的理由，可能是有证据表明配套校准物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。

6.1.3 宜尽量选用分析结果可溯源至公认参考系统（参见附录A）的分析系统。

注1：美国疾病控制预防中心（CDC）胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）运行LDLC分析系统溯源认证计划，该   计划用多份（>40）患者血清将常规方法直接与参考测定程序或指定比对方法对比。CDC在其网站保持有效   期内的通过认证的分析系统列表。

注2：还可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008对临床检验量值溯源原理及要求做出说明。

10.2 6.2 分析系统使用

封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等），需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见6.4）。

10.3 6.3 分析系统性能指标

分析系统应达到下列性能指标：

a） 所测的分析物与LDLC定义（见2.3）一致，一般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）；

b）分析结果的总变异系数小于4%（精密度）；

c） 分析结果的偏倚在±4%范围内（正确度）；

d） 测定范围1.2 mmol/L～9.0 mmol/L。

10.4 6.4 分析系统性能验证

任何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。

下列情况应验证6.3所列全部性能：

a） 采用封闭系统或开放系统，厂商未给出6.3所列之性能指标；

b） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出的性能指标不满足6.3之要求；

c） 采用组合系统或做过改变的分析系统；

d） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出6.3所列之性能指标且符合要求时，可仅验证正确度。

11 7 质量控制和保证

7.1 应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意、经常更换分析系统。

7.2 应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均匀、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少两个水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品；每批检验至少分析一次质控品。

注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作LDLC质控品。白制、足量、 70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDLC的良好质控品。

7.3 应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

12 8 结果报告

应以我国法定计量单位mmol/L报告LDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。LDLC升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。

13 附录A（资料性附录）LDLC参考体系13.1 A.1 参考方法

LDLC尚无国际公认的参考方法。国际影响较大的LDLC参考方法是美国疾病控制与预防中心（CDC）的超速离心／肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法（β定量法）。此法用5 mL血清在1.006 kg/L的密度下超速离心[离心条件：40000 r/min（离心力105000g），4℃，18.5 h]，切割中部离心管，去除血清中密度小于1.006 kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），将底部组分（主要为HDL和LDL，简称LHDL）完全转移到5 mL容量瓶中，定容。准确吸取2 mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化锰（1.0 mol/L）选择性沉淀LHDL中的LDL，离心分离上清中的HDL。用CDC的胆固醇参考方法AK法测定LHDL和HDL中的胆固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中减去HDLC得LDLC。

13.2 A.2 参考物质

LDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（NIST）的参考物质1951b有LDLC的参考定值，定值方法为美国CDC的β定量法。我国有国家质量监督检验检疫总局批准的3种冰冻人血清LDLC国家一级标准物质（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。

13.3 A.3 参考系统的应用方式及应用范围

参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测定程序。LDLC参考系统主要应用于以下方面：

a） 分析系统的溯源和质量评价；

b） 试剂的制备及质量评价；

c） 校准物质的制备、定值及质量评价；

d） 新常规方法的发展及评价；

e） 室间质评计划中的靶值确定；

f） 协作研究中血脂分析的质量保证。

14 附录B（资料性附录）LDLC分析系统性能验证14.1 B.1 特异性、精密度和测量范围评价14.1.1 B.1.1 概述

采用分割样品对比评价特异性、精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法）同时分析样品，比较分析结果。

14.1.2 B.1.2 样品

收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封70℃保存。

14.1.3 B.1.3 对比方法

首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。

14.1.4 B.1.4 实验过程

上述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析LDLC。

14.1.5 B.1.5 计算

B.1.5.1 计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均CV。

B.1.5.2 计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。

14.1.6 B.1.6 性能判断

若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。

14.2 B.2 正确度评价

B.2.1 若B.1实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，B.1.6结果同时说明正确度符合要求。

B.2.2 若B.1实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在±4%内，正确度符合要求。

15 参考文献

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[2] GB/T 22576—2008 医学实验室 质量和能力的专用要求

[3] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

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[6] 中华医学会检验分会血脂专家委员会，关于临床血脂测定的建议．中华检验医学杂志，2003,26:182184

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[17] 李红霞，国汉邦，周伟燕，等，血清高、低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研究．现代检验医学杂志.2011,26（4）:1013

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