美国药物主文件档案 表示什么?

DMF文件简介

美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的

规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美

国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

细资料，以便于FDA对该厂产品加以全面了解，文件内容包括：生产、加工、包装

和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个D

MF登记号。

DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；

Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色慧绝剂、香料、

香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产拿碧庆企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：

递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描

述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和

标签、标准 *** 作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验消握证、批号管理制

度、退货及处理。

问题：关于一些大型项目中会使用不族清同语言版本的视图，比如在一个Java Web开发中，在struts中九提供了改种文件的配置项及在View中通过标签<bean:message value="">来根据浏览器不同语言形式来展示页面，实现多语言的互 *** 作。

这里自己将所遇到的这类问题，查看相关资料，通过JDK自带的相关API实现这种国际化 *** 作。

使用到的类主要有：import Java.util.Localeimport java.util.ResourceBundle还需要简单的国家弊态化资源文件（针对不同语言兆卜前有不同文件 .properties文件，键值对）

比如新建一个包com.xiaoli.test,里面放置两个国际化文件，中文（LDPC.properties）和英文（LDPE.properties）支持：

[java] view plain copy

<p>sys.login.index=index.jsp\u9875</p>

[java] view plain copy

sys.login.index=index.jsp page

上面键值对是指：index.jsp 页

而后建立相关测试类实现如下：

[java] view plain copy

package com.xiaoli.test

import java.util.Locale

import java.util.ResourceBundle

public class ResourceMessage

{

private static ResourceMessage resourceMessage = null

private ResourceBundle resourceMessage_zh = null

private ResourceBundle resourceMessage_en = null

private Locale local

//此时该国际化资源文件为下面的完全限定类名访问，LDP为资源文件前缀

private static final String SOURCE_FILE_ZH= "com.xiaoli.test.LDPC"

private static final String SOURCE_FILE_EN= "com.xiaoli.test.LDPE"

private ResourceMessage()

{

//分别将两个文件绑定到相应的语言环境下

resourceMessage_zh = ResourceBundle.getBundle(SOURCE_FILE_ZH, Locale.CHINA)

resourceMessage_en = ResourceBundle.getBundle(SOURCE_FILE_EN,

Locale.ENGLISH)

}

/**

* 单例模式

* 只创建一个实例

* @return

* @see [类、类#方法、类#成员]

*/

public static ResourceMessage getInstance()

{

if (null == resourceMessage)

{

synchronized (ResourceMessage.class)

{

resourceMessage = new ResourceMessage()

}

}

return resourceMessage

}

public String getMessage(String key)

{

return getMessage(key, local)

}

public String getMessage(String key, Locale local)

{

if (null == local)

{

local = Locale.getDefault()

}

String msg = null

if (Locale.CHINA.equals(local))

{

msg = resourceMessage_zh.getString(key)

}

else if (Locale.ENGLISH.equals(local))

{

msg = resourceMessage_en.getString(key)

}

//如果找不到资源文件，返回key

if (null == msg || "".equals(msg))

{

return key

}

return msg

}

/** 测试方法

* @param args

* @see [类、类#方法、类#成员]

*/

public static void main(String[] args)

{

String key = "sys.login.index"

//String value = ResourceMessage.getInstance().getMessage(key, Locale.ENGLISH)

//使用当前默认的语言环境获取，这里为中文支持

String value = ResourceMessage.getInstance().getMessage(key)

System.out.println(value)

}

}

结果，根据手动设置的不同语言环境可以打印不同的值：

index.jsp页 和 index.jsp page

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