我的药店马上要过GSP认证 需要备哪些文件档案？能具体列出来的最好。还有，GSP认证要注意哪些大方面？

GSP认证需要的文件档案包括：

一、质量管理制度：

1、有关业务和管理岗位质量责任制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品陈列管理制度

4、药品养护管理制度

5、药品销售及漏闹斗处方管理制度

6、拆零药品管理制度

7、经营服务质量管理制度

8、不良反应报告制度

9、卫生和人员健康管理制度

10、人员教育、培训及考核的管理制度

11、不合格药品的管理制度

12、顾客退换货处理制度

13、效期药品管理制度

14、中药饮片销售管理制度（不经营中药饮片则不需要）

15、质量信息管理制度

16、质量管理制度检查考核制度

17、低温冷藏药品管理制度（不经营低温冷藏药品则不需要）

18、首营品种、首营供应商审核制度

19、药品采购制度

二、记录文档：

1、验收记录本

2、首营品种审批表

3、首营供应商审批表

4、药品购进记录本

5、药品按月养护检查记录本

6、效期催销表

7、质量问题处理记录本

8、人员档案

9、药品报损销毁记录本

10、培训记录本

11、健康档案

12、温湿度记录返磨本

13、处方笺

14、不良反应记录本

15、投诉处理记录本

16、顾客意见本

17、不合格药品台账

其实GSP总的说来就是：“写好你要做的，做好你弯游所写的，记录好你所做的”，对照GSP条款逐项的去准备，关键是带*的是关键项目，不能出问题，认证时不要得罪检查人员，一般不会有太多问题。

一、 GSP 文件启掘纤的类型 1、 按类型划分: (1) 标准类文件:技术标准文件、管理标准文件、工作标准 文件 (2) 记录类文件:记录、凭证 标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上 ,对具有 多样性、相关性特征的事物 ,以特定程序和形式颁发的统一规定。 GSP 中要求的标准可分为管理标准和 *** 作标准 : A 管理标准 :是指企业为了行使经营计划 、指挥 、控制等管理职 能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办 法等书面要求。 B *** 作标准:是指以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、 权限及工作内容考核等所提出的书面要求 ,其主要有岗位 *** 作规悄仿程等。 记录和凭证 记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果 。 他可以反应出散空经营活动中执行标准的情况 ,其符合程度怎样。 如入库验收记录、 在库养护记录、发库复核记录以及一些交接手续单据等单、证、 卡、牌等。 总之 ,文件系统就是在药品经营全过程中提供能够说明并保证药品安全有效的各方面的证明 。

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工余局枝具／材料：win7系统、WPS 2019、GSP文件。

1、首先在电脑桌面上，双击“WPS 2019”腊昌图标，打开WPS应用。

2、然后在WPS应用界面中，点击左侧导航栏里“打开”图标。

3、接着在WPS应用界面中，双击“GSP文件”快捷图标，将GSP文件打开。

4、最后在WPS应竖敏用界面中，显示GSP文件里内容。

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