质量体系文件分为那四阶

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次 质量手册；

第二层次 程序性文件；

第三层次 作业指导书（含检测细则、 *** 作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：

第一层次质量手册；知宽

第二层次程搭闷亮序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导 *** 作人员完成各项质量控制活动，主要为 *** 作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实罩卖验室内部，也可能来自实验室外部。

网站上常常见到关于质量管理散答嫌体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：

1、应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。或者，说、写、做一致。按照这样说法，所有的活动都必须要有文件了，要有记录了。标准没有这样的要求。

2、质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。手册内容必须满足标准第4.2.2条要求。其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。应当描述标准第4.1.a条确定的那些必要的过程的作用。通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。必须用流程图来描述。而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。

3、标准推荐采用过程模式系统管理。冲手要理解过程模式系统管理和过去举顷的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、程序文件——第二阶层文件。通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个职能向过程提供服务工作（标准中叫活动activity）。因此，过程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“。对于这样的工作，通常利用团队方式来共同完成。对于可以明确界定职能和职能之间的接口，那么。利用程序文件来规定执行过程的途径。也就是谁先做什么，谁后做什么，达到什么要求，也可以规定在什么地方做，一直到过程的输出。这就叫程序文件。

5、作业指导书——第三阶层文件。程序明确各个职能之间的分工，各个职能自己如何来完成程序规定的任务，可以利用作业指导书来完成。也就是用作业指导书来规定如何做。当作业指导书内容涉及到其他职能的话，这些关系和要求应当在程序文件中加以规定。作业指导书只是执行程序规定的要求，如何满足这些要求。当然，小单位，过程简单的，也没有必要专门编写作业指导书了。可以把这些内容放在程序文件内。由于作业指导书中也是描述某项工作如何做，特别是大单位，同一个职能（譬如，处）内部还会分成不同的分职能（譬如科、室），也可以说是描述工作途径，因此，也可以叫程序。

6、记录和外来文件——第四阶层文件。记录也是文件，用来证明两个内容：策划规定活动执行了，执行的结果满足要求了。外来文件中凡是为了策划和运行质量管理体系所必须的，也必须加以控制。这些文件有一特点，不能修改。因此，作为第四阶层文件。

7、空白表单应当作为文件加以控制。因为，空白表单中含有需要填写什么信息，有的还包括如何填写的指导信息和应当满足的要求。空白表单填写内容后，根据内容来判定是文件，还是记录。应当分别按照4.2.3条和4.2.4条要求来控制。空白表单设计得好，可以替代文件。甚至可以把各个职能有关的指导信息和记录要求设计在一份表单中。减少文件和记录数量。提高工作效率。

8、应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。当然，也可以有五个、六个……阶层。为这个问题，2008版标准专门在4.2.1条注内增加说明。

9、应当指出，标准没有要求文件的名称必须符合标准所说的。也就是说，质量手册也可以叫管理手册，或者其他什么文件。程序、作业指导书的名称也可以不这样叫。譬如叫管理制度、管理规定、或者其他什么名称。

以上个人观点，仅供参考。

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