ISO13485 设计和开发文件目录要单独建立主文档吗?

医疗器械文档（或称产品主文档）——Medical Device Files，MDF

MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：

医改纯旅疗器械的概述、预期用途/预期目的和标核凳记，包裤耐括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。

设计历史文件——Design History Files，DHF

DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。

DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。

DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。

在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：

• 设计开发计划

• 设计输入文档

• 设计输出文档

• 设计评审文档

• 设计验证文档

• 设计确认文档

• 设计转移文档

• 设计变更文档

可以的。

设备：电脑。

系统：win7。

软件：ps。

PS里从历史记录里删除 *** 作的内容后还能恢复，恢复方法为：

1、首先打开ps,左键单击“文件”，点击“打开”。

2、打开素材图片，左键单击左侧工具箱第十八个图标“矩形工具”，然后在草莓上按住左键不放，向右下方拖动一小段距离后松开鼠标，这样画面中就会出现一个矩形。

3、左键单击“窗口”，选择“历史记录”，d出历史记录窗口，左键单击“历史记录窗口中的素材jpg”。

4、这样就可以撤销矩形 *** 作了，如果要恢复单击“矩形工具”，就可以恢复了。

PS软件的应用如下：

1、在平面设计中的应用

Photoshop的出现不仅引发了印刷业的技术革命,也成为图像处理领域的行业标准。在平面设计与制作中,photoshop已经完全渗透到了平面广告、包装、海报、POP、书籍装帧、印刷和制版等各个环节。

2、在界面设计中的应用

从以往的软件界面、游戏界面，到如今陆亮的手早尘宽机 *** 作界面兄码、MP4和智能家电等，界面设计这一新兴行业伴随着计算机、网络和智能电子产品的普及而迅猛发展。界面设计与制作主要是用 Photoshop来完成的，使用 Photoshop的渐变，图层样式和滤镜等功能可以制作出各种真实的质感和特效。

保证软件质量的一类文档。软件开发是根据用户要求建造出软件系统或者系统中的软件部分的过程，做睁记录软件开发的历史慎键文档是描述软件开发过程包括软件需求、软件设计、软件测试，保证软件质量的一类文档，一个软件项目一般需经历需求宽胡巧分析、概要设计、详细设计、编码、测试和维护等阶段。

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