什么是技术文件TCF？

企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。试验报告也作为TCF文件内容之一。

TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审纯喊羡渗慎核发证的重要依据。

编制TCF文件必须全部使用英文。

TCF文件包括以下内容：

（1）产品使用说明书。做拍

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。

企业名称：

产品名称：

产品类型：

年 月 日

一、质量管理基困洞础工作

序号 检查项目 检查内容 检查记录

1

1.1

1.2 质量方针

质量方针的制定 a)工厂质量方针制订应有充分依据和按规定的程序进行,并能体现工厂质量政策,有定量的目标和措施。

b)质量方针应按目标和措施对应展开，做到各部门充分协调并相应落实负责实施部汪模枯门和负责人。

质量方针的实施和管理 a) 工厂应建立质量体系的定期检查码念和诊断制度并认真执行，

b) 有质量体系管理评审、评价和改进措施。

2

2.1 组织

质量管理组织体系 a) 工厂要有质量管理者代表。

b) 工厂应建立厂级、车间（科室）、班组三级质量管理网。并能提供质量管理组织系统框图。其职责权限，相互关系应有明确的联系，重在实际运行。

c) 工厂应由厂长或授权的质量管理者代表领导的质量检验机构，并配备足够能担任工作的专职人员。

2.2 应有明确的质量职能检查项目 a)按质量职能要求制订各部门和部门负责人的质量职责

b)与质量有关的部门要有明确的文件依据、工作程序并认真执行。

c)质量责任制应有考核办法。

3

3. 1

产品开发设计和产品质量改进

产品开发设计 a)产品开发设计应有完整的、科学的工作程序。

b)开发设计程序各阶段应有明确的质量保证内容。

c)被检产品应有质量特性重要度分级表。（可在图纸、工艺文件上标志）

序号 检查项目 检查内容 检查记录

3.2

产品质量改进 a)应有产品质量改进计划和实施总结。

b)应有产品质量改进计划的管理制度。

4

4.1 生产技术准备和制造

产品标准和内控质量指标 工厂必须执行生产许可证所认定的产品标准。优等品、一等品应执行高于现行标准的内控质量指标。

4.2 设备工装和检测器具的管理 a)应制定设备工装和检测设备（器具）的管理制度。影响产品A、B类特性的应从严，C类放松。起检验作用的A、B 类设备工装要作周检。

b) 随机抽查设备，工装、应测设备（器具）各三台，检查验收规则， *** 作规程。（含自制设备）

c）检查工厂设备和工装完好率，检查前期数据和统计资料。（优等品完好率90%，一等品、合格品完好率80%）

d)“质量控制点上的设备，工装和检测器具应有日常点检制度，并按控制点要求建立点检卡。

e) 根据管理制度要求，随机抽查设备，工装和检测器具各三台，检查执行情况。

4.3 计量管理 a)工厂应按规模大小，设立计量管理部门（室）或计量管理人员。

b)负责计量量值传递和检测人员应具有上级计量部门颁发的与工作相适应的证书。

c)有计量管理制度，并按规定进行周期检定。（包括自制的、专用的计量器具的精度、准确度。）

d)任抽三种自制的计量器具，应提供完整的资料。

序号

检查项目 检查内容 检查记录

4.4

4.5

4.6

工艺纪律和管理

质量控制点的管理

工位器具

f)任意抽取10件计量器具，检查制度贯彻执行情况。

g)计量室环境和卫生条件符合计量部门规定。

a)应有完整的工艺纪律和制度。

b)应有工艺纪律考核办法。

c)任抽三个月的统计表，检查 *** 作工人、班组和车间的工艺贯彻率统计数。

d)检查企业贯彻工艺纪律和管理制度，工艺纪律考核办法的

a) 按产品零部件的关键特性值和建立控制点的原则都已建立了质量控制点，并有控制点明细表，按控制点编制了质量工序表。

b)质量工序表中影响产品质量的都纳入有关部进行控制。

c)对控制点上的设备应定期进行工序能力调查并有调查分析，改进的报告资料。

d)有质量控制点管理制度。

e)任抽三个质量控制点检查以上各项执行情况。a)工位器具应按工艺要求基本配齐，并能满足产品质量要求，使用合理。（精加工工件不落地工件受防护不受损伤）。

b)，应有合理的工位器具管理制度，工位器具的清洗、维修、更新要纳入管理。

c)任抽三个工位器具检查制度执行情况。

d)查阅产品的工位器具明细表，检查工位器具是否符合生产流程要求。

4.7

仓库 a)应有仓库管理制度，对重要的或有特殊要求的零部件应有保证质量的措施并应补充细则

b)任抽三个仓库检查是否符合制度补充细则。

5 采购

原材料采购及外购外协件（产品） a)应有外购（含原材料）外协件（产品）管理制度。

b)有外协件（产品）生产厂的质量保证能力调查和审定资料。

c)应有外协产品的质量跟踪档案。

d)任抽三种外协件或外购件，检查制度执行情况。

6

6.1

6.2

6.3

检验 a)应有能保证产品质量的检验制度和检验规程（包括原材料、外购件外协件的进货检验和自制产品的工序检验）。

b)任抽3~5种零件的检验规程。

c)任抽外购（元器件、原材料）外协件。自制品各三件，检查企业是否按检验管理制度的要求进行检验。

有关检验 a)应有能保证质量的理化试验，工艺试验和产品型式试验的管理制度，并认真进行试验和故障分析。

b)建立必要的理化试验 *** 作方法和试验规程。

c)应有各种试验技术资料的管理办法。

d)任抽有关试验各二种检查制度贯彻情况。

不合格品的管理 a)应对废品和返修品，回用品进行隔离，并注有标记。

b)应有不合格品管理制度。

c)任抽三种不合格品，检查制度执行情况。

7

7.1

7.2 用户服务

管理机构 a)应设立专门的用户服务机构或配备专业的服务人员。

b)应编制用户服务机构网络框图（包括服务网点）明确的服务人员的职责要求。

用户服务的管理 a)应制订为用户服务的管理制度。

b)应建立用户档案和产品销售状况图表，并有对比数表。

c)应有用户来信来访的登记，原始信函留存可查，回复及时有据备查。

d)根据制度及管理要求，检查工厂为用户服务的实际执行情况。

8

8.1 质量信息

建立质量信息系统 a)应建立质量信息系统，有质量信息系统框图，部门内有质量信息子系统并有子系统框图。

b)有合理的质量信息流程图。

c)应有质量信息管理中心，并配备足够的质量信息管理人员。

8.2 质量信息管理 a)应有合理的质量信息管理制度，做到信息反馈处理及时。

b)根据工厂的质量信息系统，任抽三条质量信息检查管理制度执行情况。

9

9.1

9.2 标准化

标准化管理系统

标准化管理 a) 应有标准化管理机构或专（兼）职人员。

b)应建立标准化管理网络，有明确的标准化管理网络框图。

a) 应有合理的标准化管理制度。

b) 应有标准化管理年度计划和年度总结报告。

c)根据工厂年度计划和年度总结报告以及上级有关标准化工作的指示，任抽三项标准，检查工厂标准化管理执行情况。

10 质量教育 a)质量管理教育纳入全厂的教育计划，并有考核制度。

b)应有教育计划考核资料，检查是否完成计划。

c)自检查日起向前推三年，普及教育面应达到全厂正式职工的80%。深化教育面应达到20%。

二、技术文件

序号 检查项目 检查内容

检查记录

1 技术文件管理 A） 厂级及车间应设置专门负责技术文件的资料室和专（兼）职资料员。

B） 应制定合理的技术文件管理制度，包括；

1 文件的收发管理

2 文件（图样、工艺）有效版本控制

3 文件的审批管理

4 文件更改有控制规定

c）任抽技术文件若干份（一般5~10份）检查技术文件管理制度执行情况。

2

2．1 产品图纸

完整性 任抽受检单位某部门图纸一份。

A） 图样目录编写正确，完整并与图纸一致。

B） 明细表编写正确，完整并与产品零部件一致。

C） 各类图纸，无缺图。

2．2 统一性 任选三个部门，各抽一套同类产品图纸，再任抽10张图纸检查，三套图纸必须完全一致，，各部门图纸应有明显的部门标志。

2．3 正确性 任抽受检产品一套图纸中的10张图纸检查。

A） 产品有关图纸技术要求、编号、图面质量是否符合有关标准要求。

B） 图纸标题栏填写与签署手续完整，正确，符合有关规定。

C） 图纸更改手续应符合有关标准或规定。

3 包装图纸及包装技术文件 A）产品应有符合有关标准规定的包装技术条件，

B） 任抽一套包装图纸，检查告状图纸应符合有关标准规定。

C） 产品包装一包括合格证、装箱单（以及备品备件清单）和安装使用说明书等有关随机文件。

4

4．1 工艺文件

正确、完整统一的各种工艺卡片

在产品的整套工艺文件中：

A） 任抽一种产品的工艺文件，检查完整性。

B） 任抽10种工艺卡片，检查工艺卡片内容是否完整正确。

C） 工艺文件的更改应有完整的手续。

D） 根据任抽的10种工艺卡片，检查任意三个部门是否统一，是否都有明确的部门标志，任取一个部门的10中工艺卡片检查与地图是否一致。

E） 检查14种工艺卡片在生产过程中的实际执行情况。

F） 抽查的5个质量控制点上的 *** 作指导卡在生产过程中的执行情况。

G） 抽查2个零件的工序质量表中的影响质量因素，有关部门是否也制定相应的控制文件。

4．2 正确、完整统一的各种工艺明细表及有关的汇总表。 任抽5种有关汇总表检查

a） 应能提供抽查的工艺明细表及有关的汇总表。

b） 明细表及汇总表的填写应完整正确，更改应有手续。

c） 根据上述5种明细表，每中明细表任抽3条，检查执行的正确性。

5 标准文件

5．1 标准文件目录 A） 应编制产品设计、生产、管理检测所需的各类标准目录。

B） 任抽10个标准与标准目录对照应相符。

5．2 产品的技术标准 A） 产品的企业标准内容及编写方法应符合有关规定。

B） 产品企业标准应由技术负责人签字批准，若无国家专业标准的，应由规定的上级主管部门批准。

5．3 产品设计生产的必备标准 企业应能提供抽取的10种必备标准。

5．4 产品设计生产检测管理所需的其他标准 根据抽查的10张图纸和5种工艺文件，抽取10种相关标准。

6 型号审批卡

应有规定部门颁发的型号审批卡

提供经上级规定部门审批颁发的型号审批卡

三、设备工装及检测器具

序号 检查项目 检查内容 检查记录

1 必备的加工设备

设备精度稳定可靠、符合要求工艺装备 根据零件的加工需要，任抽三台设备检查。

A） 精度、规格是否符合要求。

B） 配套件、附件以及有关的 *** 作控制系统等是否稳定、可靠、高效。

C） 根据设备验收标准检查设备性能是否符合要求。

（可全检或抽部分项目）

△若加工零件属外协时，则应检查外协质量保证文件和资料。

2 必备的工艺装备

应有加工、装配所需的数量、精度符合要求的工艺装备 根据零件加工和产品装配需要，任取5种工艺装备检查。

A） 检查工装的结构和安装方式是否合理，关键尺寸精度，粗糙度能否满足加工工艺要求。

B） 任抽几种工装，加工若干零部件，检查工装是否符合加工要求。

△ 若加工零件属外协时，则应检查外协质量保证文件和资料。

3 必备的标准计量器具和专用量器具，应有精度符合要求的标准和专用量器具

根据产品的检测要求，任抽10件计量器具检查其精度、规格是否符合要求。（无法检定者，可查看有效的合格证书）。

4 检验设备及仪器

应有一定数量规格、精度符合要求的可靠检测设备仪器 根据产品的检测要求，任抽3套检测设备或仪器进行检查。（不足3套者全数检查）

A） 检测设备、仪器及附件的数量、规格、功能及精度是否满足生产需要。

B） 检查检测设备或仪器的合格证或检定证书是否超过有效期。

C） 根据上述设备的功能，对已有的测试数据的样品，任抽几个项目进行复测，比较测量结果的正确性和重复性。

四、文明生产与均衡生产

序号 检查项目 检查内容 检查记录

1 文明生产的管理

文明生产管理制度与考核 A） 应有内容完整，明确的文明生产管理制度。

B） 各部门应有具体的实施办法。

C） 工厂应有文明生产管理制度的考核办法与记录。

2 工厂环境

2．1 工厂环境卫生

厂区环境卫生清洁、整齐，物品堆放划区合理，保持通畅，交通工具、周转运输车等都有固定放置位置，锅炉燃料、废渣及基建物资等都应有隔离措施。

2．2 车间仓库等区域的工艺卫生 A） 车间、仓库等区域内不能抽烟，禁烟区域应有禁烟标记。

B） 车间、仓库内的设备，及物资应排列放置整齐，并有标记，有防锈、防腐、防潮措施，通道合理畅通。

C） 合理配备工位器具，工件、量器具相互间应不磕碰。

D） 凡需更换衣帽鞋的部门应严格遵守更换制度

E） 凡属大批量生产的产品，装配等主要部门应实行人物分流，并在全厂内实现生产流向合理。

F） 任抽三个工具箱，检查工具箱清洁、整齐、分层放置无磕碰。

G） 应注意生产中的尘毒点，放毒措施应符合有关规定，对工人身体健康有影响的地方，应有必要的防护措施，工作区域应注意安全生产。

3 安全生产应符合安全生产要求

A） 应有安全生产制度

B） 制度应执行，事故应逐年减少。

4 均衡生产

生产实现均衡

按工厂生产能力，生产节拍和定额标准，连续抽取一种产品六个月的生产均衡统计，检查生产均衡情况。

五、人员素质

序号 检查项目检查内容检查记录

1 厂级干部

厂级干部应熟悉企业质量、产品设计、生产管理、市场情况、国内外信息及发展动态等

采用座谈（或个别谈话）方式，了解厂级干部对有关内容的熟悉程度。

2 中层干部应熟悉本部门的业务和具有理论技术知识，重视质量工作

任抽3~5名座谈（或个别谈话）。了解他们在本部门开展业务工作的情况和管理水平、工作方法、质量意识等，判断工厂中层干部的素质。

3 一般管理人员应熟悉本职工作，具备本职工作的有关知识

任抽3~5名技术人员座谈他们对本职工作工作是否熟悉，考核他们的工作水平，判断其素质。

4 技术人员应熟悉分管产品生产全过程，了解国内外同类产品水平及发展动态，具备一定的专业基础理论知识

任抽3~5名技术人员座谈（或个别谈话），了解他们对产品的有关基础知识，技术水平和工作实际情况，判断技术人员的素质

5 技术工人

*** 作工人和检验人员应具备相应的技术知识和 *** 作能力 任抽检查人员2~4名以及主要工种的 *** 作工人6~8名，（2~4级工人）进行考试，考核他们对本职工作的熟悉程度和技术知识水平。在上述人员中再抽2名检验工和2名同工种的 *** 作工人进行现场考核，判断他们的实际 *** 作能力。