新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步？

第一步：规划和准备

规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1.  FMEA目的

FMEA的目的包括：

评估产品或过程中失效的潜在技术风险

分析失效的起因和影响

记录预防和探测措施

针对降低风险的措施提出建议

对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2.  FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3.  FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4.  FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5.  FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析

结构分析的目的

对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的：

不同点：

DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点：

DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

结构可视化

为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。接下来，就为大家简单介绍这几种方法。

1.方块图/边界图

方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

1）描述组件和特性

2）调整方块以显示相互间的关系

3）描述连接

4）增加接口系统和输入

5）确定边界

6）增加相关细节以便确定图表

2.流程图

大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

3.  结构树

结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。

对于DFEMA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFEMA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。

第三步：功能分析

1.  目的

功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。

2.  功能的描述

首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFEMA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFEMA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。

每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。

在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。

例一：牙科手机手柄

比如牙科手机的手柄的功能之一便是连接机头和接头，测量这一功能的指标可以看手柄是否能很好的连接机头和接头。

例二：焊接金属

再比如在电动病床的生产过程中，焊接过程的功能是将金属的连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。

3.  要求

判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：

法律法规的要求，医疗器械按照法规的要求必须安全和有效。

行业规范和标准，有源的医疗器械要满足电气安全和电磁兼容的标准要求。

顾客要求，医疗器械的设计开发时要考虑顾客要求，顾客需要测血压的，我们设计的器械就要包含测血压的功能。

内部要求，比如与其他产品的兼容性，有的产品可以与其他所有型号都适配，有的就只能与某几个型号兼容。

产品特性，主要指产品的显著特征，比如开孔的尺寸，轴的直径等等。

过程特性，比如冻干过程需要测量真空度、层板温度等等

实际 *** 作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。

4.  功能分析

之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。

第四步：失效分析

失效

首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一期我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。

DFMEA的分析对象系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：

功能丧失 就是无法 *** 作、突然失效，比如按键失灵

功能退化 性能随时间损失，心脏起搏器的电池的电量会耗尽

功能间歇 有源医疗器械在 *** 作时，随机开始/停止/开始

部分功能丧失 性能有损失

非预期功能 器械在没有下达指令的情况下执行了 *** 作

功能超范围 体温计超出量程范围

功能延迟 电子体外除颤仪不能及时放电

PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：

不符合要求 生产 *** 作过程不符合规程的要求

不一致或部分被执行的任务 过程检没有做就将产品流转到下道工序

不必要的活动 在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险

与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。

一个功能可能有多个失效，大家在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。

失效链

针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：

发生了什么失效影响？

失效模式是什么？

为什么会失效？（失效起因）

失效链是由这三个要素组成，三者是想关联

失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：

最终用户

内部顾客（后续 *** 作）

外部顾客（下一层级/经销商/OEM）

产品

适用的法规

具体的失效影响要看公司具体生产哪种医疗器械的，以及生产的流程是怎样的。大家从这里可以发现，FEMA分析需要一个团队，团队成员需要覆盖医疗器械的生命周期。

失效模式主要来自于功能，医疗器械品种繁多，都有各自独特的组成部件和生产过程。我们通过几个例子来展示如何清楚描述失效模式。

组件变形

零件氧化

系统不能承受灭菌的温度

灭菌不完全

标签丢失

对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。

失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。

在做DFEMA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：

功能性能设计不充分 如：使用了有生物毒性的材料，导致生物相容性不符合标准要求

系统交互作用 如：系统之间的接口连接有问题

随时间变化 如：灭菌包装会随着时间的变化逐渐散失无菌屏障的功能

对于应对外部环境设计不足 如：器械的使用环境是否对器械本身的性能可能会有影响，这些环境因素要考虑全面

最终用户的错误使用 对于器械风险，要识别合理可预见的使用错误，器械要满足可用性的要求。

制造设计不可靠 设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。

软件问题 软件容易出现BUG，影响器械的性能。

在做PFEMA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：

人员： *** 作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？

机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？

材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？

环境：对温湿度、微生物污染有要求的产品是否在规定的环境中生产？

法规/标准：无菌医疗器械生产要在洁净车间进行。

测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？

失效分析

失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：

为什么失效模式会发生？

失效模式出现时，会发生什么？

失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：

第五步：风险分析

上一个步骤是失效分析，我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

严重度评级S

首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度，对于医疗器械而言是伤害发生的后果。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。对于医疗器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影响到。

在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

频度评级O

频度是失效起因发生的频率，对于医疗器械而言是伤害发生的概率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

频度的评级，按照手册也同样分成10级。

探测度评级D

探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：

测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。

有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

探测度的评级也被分成10级。

措施优先级AP

措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

最后两步：优化和结果文件化

1.0 优化

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度  通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

实施措施

措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

3.0 回顾

经过了七期的内容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我们再简单回顾一下。FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：

规划和准备

结构分析

功能分析

失效分析

风险分析

优化

结果文件化

经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

CP：Control Plans 控制计划

FMEA：Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析。

FMEA又可以分为SFMEA——系统FMEA

DFMEA——设计FMEA

PFMEA——过程FMEA

PPAP：Production Part Approval Process生产件批准程序

控制计划管理程序是非常重要的，执行程序能更好的完成计划，达到管理的效果，每个细节的处理都非常关键。中达咨询就控制计划管理程序和大家说明一下。

1.目的

根据产品质量先期策划，为保证样件、试生产和生产的满足顾客要求，而规范控制计划的开发。

2.范围

适用于本厂内产品的样件试制，小批量试产和批量生产所用的控制计划。

3.相关文件

3.1《产品质量先期策划程序》

3.2《特殊特性控制程序》

3.3《生产件批准程序》

3.4《过程FMEA控制程序》

4.职责

4.1技术部负责控制计划编制。

4.2多方认证小组负责对控制计划的评审的审定。

4.3品部负责检验、测量和控制。

4.4技术部制造部具体负责控制计划的实施。

4.5营销部负责与顾客联系确认/批准（必要）。

5.工作程序

5.1控制计划的编制、审核、批准。

5.1.1控制计划由技质部项目负责人编制。

5.1.2多方认证小组认证控制计划（审核）。

5.1.3经多方认证后的控制计划报厂长批准生效。

5.1.4当顾客有要求时，各控制计划经顾客确认/批准。

5.2控制计划种类及内容

5.2.1控制计划分为三种：样件、试生产和生产控制计划，应分别编制控制计划。

A.样件控制计划：在试制过程中，重点进行尺寸测量，材料和性能试验的描述。

B.试生产控制计划：样件试制后，试生产之前重点对尺寸的测量，材料和性能试验的描述。

C.生产控制计划：在正式生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验及测量系统作全面的文件化的描述。

5.3控制计划表的格式

5.3.1如顾客未书面规定，“控制计划”采用APQP手册规定格式。相同原材料生产出来的同一个系列的产品。当顾客有要求时，则须提供一份单一的控制计划。

5.4控制计划相应栏目，应按如下要求填写和制订。

5.4.1样件、试生产、生产

选择控制计划分类，根据所加工产品的不同过程的时期的控制计划，在分类的方框内打上“×”符号。

5.4.2控制计划编号

填入控制计划编号

7-3-1

控制计划管理程序

版本：A第3页共5页

5.4.3零件号/最新更改水平

填入被控制产品的图号。

如有更改，可填入源于图样规范的最近修改时间。

5.4.4零件名称/描述

填入被控制产品零件的名称及控制程序的名称。

5.4.5供方/工厂

填入制订控制计划的公司名称。

5.4.6供方代号

填入由顾客给定的识别码。如顾客没有给定，则不填。

5.4.7主要联系人/电话

填入负责制订控制计划的主要联系人姓名和其电话号码。

5.4.8核心小组

填入负责制订控制计划最终版本的所有人员的姓名、部门和联系电话号码。如填不下可附页。

5.4.9日期（编制）

填入首次编制控制计划的日期。

5.4.10日期（修订）

填入最近修订控制计划的日期。

5.4.11供方/工厂批准/日期

控制计划由技术副厂长批准，并填入姓名和批准日期。

5.4.12顾客工程批准/日期

顾客要求时，由顾客工程部门批准填入。

5.4.13顾客质量批准日期

顾客要求时，由顾客质量部门批准填入。

5.4.14其他批准日期

如有其他要求时，则由其他人员批准填入。

5.4.15零件/过程编号

填入加工过程名称。

5.4.16过程名称 *** 作描述

填入加工过程名称。

5.4.17生产设备

每一过程所使用的生产设备和重要的工装夹具或工具。

5.4.18特性编号

对每一过程中的产品特性和过程特性分别按顺序编号。

5.4.19产品特性

在产品的技术文件（包括标准、检验规范）中所规定的产品检测项目。

5.4.20过程特性

列出影响产品特性的所有重要过程参数（如扳手扭矩、转速等）。

5.4.21特殊特性分类

填入顾客指定的特殊性符号和公司的特殊性符号。参见《产品质量先期策划管理程序》。

5.4.22产品/过程规范/公差

对于单只产品的控制计划，该栏填入具体的技术要求。如对于一个系列的控制计划而言，允许填入共性的技术要求，具体的数值可不填。

5.4.23评价/技术测量

标明测量所使用的通用量具、专用检具等。在使用前应作稳定性和精度分析、评价、改进、以不断适应本过程质量要求。

5.4.24样本容量/频率

当需要取样时，列出相应的样本大小和控制的频次。

5.4.25控制方法

描述对 *** 作应怎样进行控制的方法，通过对过程的有效分析，可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、巡检）记录等对 *** 作进行控制。如使用复杂的控制程序，在该栏中填入控制文件编号。

5.4.26反应计划

规定为避免生产不合格品或 *** 作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由 *** 作人员、检验人员执行。对于方措施应作文件化的规定。

在所有情况下，可疑或不合格品的产品应清晰标识，并隔离和处理。

5.5控制计划的实施和管理

5.5.1控制计划制定完成经批准后，按《文件控制程序》的分发规定分发给技术部、制造部、营销部、品保部等相关部门。

5.5.2对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划。

1）产品或过程更改；

2）检验方法、频次等修订；

3）过程步稳定；

4）过程能力不足；

5）对于单一产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。

5.5.3控制计划将产品质量先期策划时，对每一过程确认的统计工具的应用得到落实。

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