药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 *** 作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标)第二季：程序文件有6个，标准中都有说明三级文件就是产品生产的工艺流程图四级文件就是一些记录文件。

质保部和品控科需要整理的的记录文件。

现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。

动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。

车间和仓库需要整理的记录文件。

iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料质量记录人力资源不合格品纠正与预防措施可追溯性内部质量体系审核控制程序等.

药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 *** 作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理 *** 作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：

1、质量手册

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO系列认证

一.怎样控制质量，避免出现不合格品处置方式有哪些？

返工；返修；让步接收；退货；报废；采取纠正预防措施

① 不合格品控制的目的

防止不合格品的非预期使用或交付。

② 不合格品控制的方法是

先识别后控制。

二、不合格品的控制流程

1 · 识别

识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。

产品标准

客户要求

工艺文件

检验文件

样板

上级的交代与叮嘱

2 · 标识

检验状态的标识

标识“待处理”或“不合格”的标识。

生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。

检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。

其作用是：具有可追溯性。

最终检验：不合格牌标识。或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。

3 · 隔离

要求：与正常的合格品明确隔离。

- 红色胶盘/物料框。

专门独立的不良品架。

划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。

生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。

定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记

4 · 记录

在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。

检验报告按规定予审核与批准。

流程：

5 · 评审

当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。

① 进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。

② 过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。

③ 最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。

6. 处置

包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。

① 进货不合格品的处置

退货

让步接收

要求供方采取相关的纠正预防措施

我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。

② 过程不合格品的处置

过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。

处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。

处置结论为：让步接收，车间填写“让步申请单”经技术部审批，并提出技术与质控措施后让步使用。

处置结论为：报废，检验员通知废品所在部门（车间或班组或联系到相应的个人），填写“废品报废单”，并由检验员签署报告交质控部批准，对单一品种一次报废量或价值较大的，一般2000元以上的，经公司副总或总经理批准方可报废。对按四不放过原则处理。

③ 最终不合格品的处置

最终检验不合格处置方式一般为整批返工，对于可追溯到批次甚至具体不良产品的可部分返工或部分挑选返工处理。

终检处理要注意：

所有返工后需重新检验与确认。

做好相应的记录。

合格后方可放行。

-并强化对可标识性的管理。

-按ISO的要求，成品不良中的让步产品需客户同意（书面同意或认可）

如何防止不合格品的产生

1 · 如何防止不合格品产生：员工、技术人员

人：人是企业的第一资源，特别是一线的人员。

① 一线 *** 作人员与技术人员的质量意识、技术水平、产品熟练程度、文化素质、身体素质、作业态度、是否俯是否按正确的工艺文件 *** 作等影响产品质量。

② 管理内容：明确岗位职责，提供必要的培训、想法满足人员的任职能力、鼓励员工参与改进。

③ 对人的要求：首先是要有较强的责任心和良好的职业道德。

④ 对人的要求：了解产品的质量特性的形成与变化的基本知识。

⑤ 对人的要求：关键岗位人员要重点培训与持证上岗。

⑥ 对人的要求：提高质量意识和理念。

2 · 如何防止不合格品产生：检验员

检验是一线的质量控制人员。对避免或减少产品批量不合格发挥重要的作用：

① 首先质检员要有良好的事业心、责任心、敬业爱厂等职业道德。

② 具有一定的文化程度与较高的产品知识以及丰富的工作经验。

③ 要求具有较强的分析和判断能力。

④ 严格按要求（标准、工艺、图样）实施检验。

⑤ 按制度对不合格进行管理。

⑥ 掌握质量动态，完善检验系统。

⑦ 质量统计工作能力强，会使用与维护量具与检测仪器的管理工作。

3 · 如何防止不合格品产生：设备保养

注意：机械设备的精度保持性、稳定性和性能可靠性等，都会直接影响到加工产品的质量特性的波动幅度。

一、单位工程:合格工程,争创武汉市样板工程。

二、分部工程:合格。

5.1.2质量保证体系我公司按照国际标准化组织颁布的1SO9002质量标准,建立起一套行之有效的文件化的质量保证体系。该体系囊括了从工程项目的投标。签定合同到竣工交付使用,直到交工后保修与回访的全过程,充分体现了ISO9002中19个要素的要求。该体系以质量手册为核心和指导,以程序文件为日常工作准则,以作业指导书为 *** 作的具体指导,所有质量活动都有质量计划并具体反映到质量记录中,使得施工过程标准化。规范化、有章可循。责任分明。

质量标准的要素及其在保证体系中的具体反映

ISO9002中19个要素。各要素5.n具体表现见相应的程序文件COPn.*(COP为程序文件的代号,n为要素的编号)。

5.1管理评审

质量体系应定期评审,以保证其符合ISO9002标准及实现企业的质量方针。质量评审采用现场评审或会议形式。详见COP1.1《管理评审程序》。

5.2质量体系

公司必须建立并维持行之有效的文件化的质量体系,以保证工程质量稳定。连续并不断提高。详见COP2.1《质量计划编制与实施控制程序》。

5.3合同评审

通过对招标文件和合同草案的评审,确保合同条款明确完善和对其正确理解,正式合同签订前及执行期间都应对合同进行评审。详见COP3.1《合同评审程序》及COP3.2《工程招标管理程序》。

5.4文件控制

通过对公司所有质量体系文件和工程技术文件从产生到回收的全过程进行控制,使其处于受控状态并能及时修改或换版。详见COP5.1《质量体系文件控制程序》。COP5.2《工程技术文件控制程序》、COP5.3《设计变更控制程序》。

5.5采购

通过对供应商和分包商的选择及对产品的质量关的严格控制,保证所采购的材料符合要求。公司建立合格供应商和合格分包商的名单,并定期对其进行评审。采购产品时必须有完整的计划。合同和相应的规范、标准等,并严格进行验证。详见COP6.1《供应商的评价程序》。COP6.2《工程材料采购控制程序》和COP6.3《工程分包管理程序》。

5.6业主提供的物资

通过对业主提供的物资进行有效的控制,使其能满足施工的需要。必须在合同中规定双方的责任,将业主提供的物资列入采购计划,按规定对其进行验证、检验,贮存和保管,出现问题加以记录。详见COP7.1《业主供料控制程序》。

5.7产品标识与可追溯性

通过对原材料。施工过程及竣工工程的标识,使产品具有可识别性和可追溯性。对原材料应在记录上和实物上进行标识,对重要材料还应记录、跟踪其使用部位对施工过程应在记录上和实物上标识,特殊工序还应记录、跟踪其使用部位。详见COP8.1《工程材料及物项标识程序》。

5.8工序控制

通过对施工工序各个环节的控制,保证其质量满足要求。详见COP9.1《工程项目开工管理程序》、COP9.2《施工过程控制程序》、COP9.3《工程分包管理程序》、COP9.4《技术交底管理程序》、COP9.5《生产设备管理程序》和COP9.6《安全生产控制程序》、COP9.7《工程施工进度计划管理程序》。

5.101检验、测量和试验设备

通过按规定对检验。测量和试验设备的购置、统一管理、使用、保养和定期检定、校准等进行严格控制,使之处于完好状态并且其精度能满足使用要求。详见COP11.1《计量器具控制程序》和COP11.2《试验设备控制程序》。

5.11检验和试验状态

通过对检验和试验状态的标识和控制,确保只有通过了规定的检验和试验且合格的产品才能使用和安装。标识的方式有记录和实物标识。详见COP12.1《检验和试验状态控制程序》。

5.12不合格品的控制

通过对原材料、半成品及工序中不合格品的及时标识、隔离、评审并采取相应的处置措施,使其不得被使用。安装或隐蔽。详见COPl3.1《不合格品的控制程序》。

5.13纠正和预防措施

通过对各工作中比较严重的不合格或反复发生的不合格进行调查和分析,采取相应的纠正措施并定期总结,分析其发生趋势和可能性,采取相应的预防措施,把不合格减至最少。详见COP14.1《纠正和预防措施控制程序》和COP14.2《业主投诉的处理程序》。

5.14搬运、贮存、防护和交付

通过对施工材料的搬运、存贮,保管和交付的严格控制,防止其损坏或变质。详见COP15.1《施工材料搬运和贮存、保管程序》、COP15.2《施工过程成品半成品防护控制程序》。

5.15质量记录的控制

通过对质量记录的标识、填写、收集、归档、存贮、保管按规定进行严格控制,以证实产品达到规定的要求及质量体系正在有效运行。详见COP16.1《质量记录管理程序》。

5.16内部质量审核

通过定其进行内部质量审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并确定质量体系的有效性。详见COP17.1《内部质量审核程序》COPl7.2《工序质量审核程序》。

5.17培训

通过对员工进行上岗前培训、特殊关键作业培训或技术管理人员培训等,使其素质满足施工要求。详见COP18.1《培训控制程序》。

5.18服务

通过对己交付使用工程的保修和回访工作的严格管理,保证售后服务的质量,提高我公司的社会信誉。详见COP19.1《技术服务程序》。

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