—— 仿制药品审批办法 ——
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及〕》受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导. 对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一) 申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》，提供《药品生产企业许可证》（复印件），《药品GMP证书》（复印件）、国家药品监督管理局对似仿制药品的审核意见，报送有关技术资料。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品GMP证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ZZ××××国药准字 ZF××××××××”，化学药品为“国药准字XF××××××××"，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字SF”由国家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字公年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
应该是不违法的，只能说创意相似！
给您提供一些关于软件知识产权的相关知识，希望能够帮到你！
软件知识产权是计算机软件人员对自己的研发成果依法享有的权利。由于软件属于高新科技范畴，目前国际上对软件知识产权的保护法律还不是很健全，大多数国家都是通过著作权法来保护软件知识产权的，与硬件相关密切的软件设计原理还可以申请专利保护。
一、什么是知识产权
知识产权就是人们对自己的智力劳动成果所依法享有的权利，是一种无形财产。知识产权包括专利权、商标权、版权（也称著作权）、商业秘密专有权等，其中，专利权与商标权又统称为"工业产权"。随着科技的进步，知识产权的外延在不断扩大。
软件知识产权是计算机软件人员对自己的研发成果依法享有的权利。由于软件属于高新科技范畴，目前国际上对软件知识产权的保护法律还不是很健全，大多数国家都是通过著作权法来保护软件知识产权的，与硬件相关密切的软件设计原理还可以申请专利保护。
二、软件知识产权的法律适用
1）著作品版权：将研发成果中的文档、程序或其他媒质视为作品，适用著作权法进行保护；
2）设计专利权：应用端的工程技术、技巧性设计方案，可以申请专利保护；
3）形式表现商标权：产品名称、软件界面等形式表现的智力成果，可以申请商标保护。
三、什么是著作权
著作权又称版权，是指文学、艺术和科学作品的作者对其作品所享有的权利。
著作权包括下列人身权和财产权：
1）发表权，即决定作品是否公之于众的权利；
2）署名权，即表明作者身份，在作品上署名的权利；
3）修改权，即修改或授权他人修改作品的权利；
4）保护作品完整权，即保护作品不受歪曲、篡改的权利；
5）使用权和获得报酬权，即以复制、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像或者改编、翻译、注释、编辑等方式使用作品的权利；以及许可他人以上述方式使用作品，并由此获得报酬的权利。
四、关于软件著作权
目前大多数国家采用著作权法来保护软件，将包括程序和文档的软件作为一种作品。但实际上对于软件的保护是一个综合的保护，还可以通过专利法、合同法、商标法、反不正当竞争法等不同的方法来进行保护。
中国公民和单位对其所开发的软件，不论是否发表，不论在何地发表，不论是否进行著作权登记，均享有著作权。按照WTO规则，协议国之间的版权互相认可。
考虑到软件作品的特殊性，国务院根据《中华人民共和国著作权法》制定了《计算机软件保护条例》，软件著作权保护的主要依据是《计算机软件保护条例》。
软件著作权登记不是软件版权保护的必要条件，但在发生著作权纠纷时，版权登记材料法律上是认可的。
五、软件著作权的主要内容
软件著作权包括人身权和财产权，这是法律授予软件著作权的专有权利。人身权是指发表权、开发者身份权；财产权是指使用权、使用许可和获得报酬权、转让权。
发表权：即决定软件是否公之于众的权利；
开发者身份权：即表明开发者身份的权利以及在其软件上署名的权利；
使用权：即在不损害社会公共利益的前提下，以复制、展示、发行、修改、翻译、注释等方式使用其软件的权利；
使用许可权和获得报酬权，即许可他人以本条第（三）项中规定的部分或者全部方式使用其软件的权利和由此而获得报酬的权利；
转让权是指权利人向他人同时转让使用权、使用许可和获得报酬权，即将所有的财产权让予他人。
六、软件著作权保护的意义
软件的开发需要大量的智力和财力的投入，软件本身是高度智慧的结晶，与有形财产一样，也应受到法律的保护，以提高开发者的积极性和创造性，促进软件产业的发展，从而促进人类文明的进步。
打击侵权盗版，保护软件知识产权，建立一个尊重知识，尊重知识产权的良好市场环境是政府的意向，也是软件企业的愿望，它将关系到软件产业的发展和软件企业的存亡。
七、软件版权的保护级别
1）原版软件（普通保护）
2）共享软件
A、共享软件是一种免费分发的定期限试用软件。
⑴共享软件的主要分发途径
①通过展销会分发
②通过公告牌网页分发
③从一个试用者传给另一试用者
⑵共享软件的内容
共享软件具有全部或部分功能；源程序代码通常不包括在共享软件程序中。
B、共享软件的保护规定
⑴定期限免费试用
共享软件通常包括一个"简介"（reaadme）文件或开放式菜单表明这个软件是共享软件以及一份如何、向何地汇款的声明。在声明中约定的期限内，用户可以免费试用共享软件。
⑵试用到期后购买使用权或停用
有些共享软件在试用期结束后自动锁住软件功能；另一些则未加过期锁保护。不论如何，试用期后继续"试用"便侵犯了版权所有者的权益。
⑶仅限试用
①在试用期间（未购得版权所有者许可），对共享软件开发新的应用是非法的。
②许多电脑书附有共享软件盘，这只是共享软件分配体系的一部分，购买书并不等于购买了所附的共享软件。
⑷禁止牟利分发
试用者不得通过复制、分发共享软件进行牟利。
3）免费软件
A、免费软件是一种免费分发、免费使用的弱保护软件。
免费软件的分发途径与共享软件相类。
B、免费软件的保护规定
⑴"饮水思源"准则
用户的任何源于免费软件的开发应用也必须作为免费软件。
⑵禁止牟利分发
非版权人不得通过复制、分发免费软件进行牟利。
4）公有领域软件
A、公有领域软件
公有领域软件又称自由软件，是一种被版权所有者明确放弃作品财产权的、可以被任何人自由使用的软件。
⑴允许通过复制、分发自由软件牟取经济利益
⑵对自由软件的二次开发成果的产权归二次开发者所有
⑶基于自由软件而进行的应用开发，开发者拥有应用成果的所有权
B、特别规定
⑴一般认为，原始自由软件的版权所有者并未放弃著作人身权。
⑵凡符合下列各项之一者，除开发者身份权以外，软件的各项权利在保护期满之前进入公有领域：
八、软件著作权的保护期
软件著作权的保护期为二十五年，截止于软件首次发表后第二十五年的十二月三十一日。保护期满前，软件著作权人可以向软件登记管理机构申请续展二十五年，但保护期最长不超过五十年。软件开发者的开发者身份权的保护期不受限制。
九、软件著作权人
软件著作权人：对软件享有著作权的单位和公民。
一般情况下，软件著作权归软件开发者所有。软件开发者通常是指进行实际的组织、开发工作，提供工作条件以完成软件开发，并对软件承担责任的法人或者非法人单位；也可以是依靠自己具有的条件完成软件开发，并对软件承担责任的公民。
1、合作开发：开发者共同享有（合同、协议的除外）
（1）可分割：单独享有权利；行使时不得侵害整体著作权；
（2）不可分割：开发者协商一致行使权利。
2、委托开发：双方合同约定，没有限定合同的，权利归开发者（受委托者）所有；上级部门或政府下达的任务，按同样情况处理。
软件职务作品的著作权属于单位。
十、软件著作权的使用许可
1、使用许可
由于知识产权保护的对象是一种无形财产，因此可以同时为多数人占有。在法律上"一物一权"的原则，在知识产权领域体现使用许可。
所谓软件许可，是指软件权利人与软件使用人之间通过订立协议确定双方的权利与义务的协议。依照这种协议，使用人不享有所有权，但可以在协议约定的时间、地点，按照约定的方式使用软件产品。
软件使用许可不同于软件权利转让，不发生著作权的转移或者著作权人的变更。
2、使用许可的种类
按照被许可使用所授予的使用权和排他性强弱的不同，可以分为三种：
（1）独占使用许可：权利人通过书面合同授权，被授权方可以根据合同的规定的方式、条件、时间确定独占性，权利人不得将软件使用权授予第三方，权利人自己也不能使用该软件；
（2）排他使用许可：权利人通过书面合同授权，被授权方可以根据合同的规定的方式、条件、时间确定独占性，权利人不得将软件使用权授予第三方，权利人自己可以使用该软件；
（3）普通使用许可：权利人通过书面合同授权，被授权方可以根据合同的规定的方式、条件、时间确定独占性，权利人可以将软件使用权授予第三方，权利人自己也可以使用该软件。
十一、软件使用许可的特点
使用软件的设备、环境
（1）单机使用许可
通常，在市场上购买一套软件所获得的只是将该软件安装在一台计算机上的使用许可，这种只能在一台机器上安装的使用许可就是单机使用许可。安装在服务器上的除外。
（2）场地使用许可
指软件著作权人许可特定场地内的所有计算机均可使用其软件。一项场地许可可能包括多份软件的优惠价格或者允许对特定软件进行无数次复制；许可费用可能根据网络的节点数或者文件服务器的数量对价格进行调整。当单位拥有许多计算机时，如果采用单机许可则需要购买很多软件，而获得场地许可要经济的多。但获得场地许可必须直接与软件著作权人联系。
（3）打印设备
一些打印软件如字体或者字库等，既可以安装在计算机上，也可以集成在打印机的芯片中，所以，这类软件许可方式有两种，一是基于计算机的使用许可，二是基于打印机的使用许可。目前汉字打印机中都安装有中文字库软件。
基于计算机的使用许可是指所有安装这类软件的计算机都需要获得使用授权许可；基于打印机的使用许可是指一个使用授权许可允许软件安装在所有使用这台打印机的计算机中。
2、关于被许可人
（1）单人许可
单人许可是指被许可使用的软件只能由某个特定的人使用。这里的人可以是自然人，也可以是法人。
一个单位（法人）可以申请单人（位）许可，有点类似于场地许可，如果一个单位有多个办公地点，使用单人（位）许可更合适。
通常，获得单位许可后，单位可以无限制地使用该软件，但是其使用条件一般需要每年续签。
（2）多用户
分为网络许可、并行许可、开放式许可。
网络许可，在网络环境下，根据可以使用该软件的计算机数量确定。
并行许可，在网络环境下，根据最多可能同时使用该软件的计算机数量确定。
开放式许可是指软件著作权人向用户发放的使用许可数超过其提供的安装载体数。例如提供一套资料，发放十个使用许可。
3、关于被保护对象
（1）捆绑式
捆绑式销售就是软件著作权人将一些程序组合成程序组打包销售，这类软件不允许分开安装和分开使用。常用的办公软件一般包含文字、表格、演示等处理软件，不同的组合就有个人用户版、企业版等。有时两个独立包装的产品也会组合吸收，如WPSoffice金山毒霸，这种情况要看事先有没有约定，如果没有约定可以理解为产品促销，不属于捆绑式销售。
（2）共享软件
共享软件是一种软件著作权人通过展销会、公告板等方式免费向使用者或者公众分发的软件，这种软件往往具有该软件正式版本的部分或者全部功能，使用者可以通过使用该软件熟悉其使用方法或功能，但可能有使用时间的限制。
共享软件是需要付费的，在共享软件的介绍文件或菜单中通常会注明该软件是共享软件、付款说明。
（3）自由软件
自由软件是一种不需要支付许可费用的免费发行软件。与共享软件的发行方式大致相同，但最终用户却不需要支付费用，同时自由软件的源代码通常是公开的，著名的如LINUX。自由软件不能为了获得利润而发放，并且任何基于自由软件的二次应用开发必须作为自由软件。
（4）版本升级
通常一种软件的功能都在不断地完善和提高，其外在的表现即为版本的不断升级。一般而言，版本号越高，软件的功能越强。用户为了获得更新版本的软件可以直接购买一套完全的、可独立运行的更新版本的软件（完整版），也可以购买旧版本的升级版。
完整版：您可以继续使用以前的版本；也就是您可以用新旧两套。
升级版：您只有一套软件授权，您只可以用新的或用旧的。
一般情况下，购买软件不包含免费的版本升级；有时，为了保护用户的权益，例如在新版本推出前夕，著作权人会承诺给予一定时间或一定次数的免费软件升级服务。
还有些软件，如杀毒软件，著作权人会提供数据更新服务。
十二、软件著作权的限制
1、合理使用
法律规定在一定条件下使用他人受保护的作品，可以不经过著作权人的同意，也不向其支付报酬。
（1）合法持有软件复制品的单位、公民，在不经该著作权人同意的情况下，可以：
*根据使用的需要把该软件装入计算机内；
*为了存档而制作备份复制品，但这些备份复制品不得通过任何方式提供给他人使用。一旦持有者丧失对该软件的合法持有权时，这些备份复制品必须销毁；．
*为了把该软件用于实际的计算机应用环境或者改进其功能性能而进行必要的修改，但除另有协议外，未经该软件著作权人或者其合法受让者的同意，不得向任何第三方提供修改后的文本。
（2）因课堂教学、科学研究、国家机关执行公务等非商业性目的需要对软件进行少量的复制，可不经软件著作权人或者其合法受让者的同意，不向其支付报酬。但使用时应当说明该软件的名称、开发者，并且不得侵犯著作权人或者其合法受让者依本条例所享有的其他各项权利。该复制品使用完毕后应当妥善保管、收回或者销毁，不得用于其他目的或者向他人提供。
课堂教学一般是指面对面的、教师范围内的课堂教学；科学研究一般是指非商业性的科学研究；国家机关执行公务也仅指具体执行公务的行为，如在调查取证过程中需要复制有关当事人的软件等，并不是说国家机关在一般的办公行为中就可以随便复制他人的计算机软件。
2、法定许可
指法律规定在一定条件下使用受著作权保护的作品，可以不经著作权人许可，但应该按规定支付报酬。
十三、软件使用者有何权利
合法持有软件复制品的单位、公民，在不经该软件著作权人同意的情况下，享有下列权利：
（1）根据使用的需要把该软件装入计算机；
（2）为了存档而制作备份复制品。但这些备份复制品不得通过任何方式提供给他人使用。
（3）为了把该软件用于实际的计算机应用环境或者改进其功能性能而进行必要的修改。但除另有协议外，未经该软件著作权人或者其合法受让者的同意，不得向任何第三方提供修改后的文本。
因课堂教学、科学研究、国家机关执行公务等非商业性目的的需要对软件进行少量的复制，可以不经软件著作权人或者其合法受让者的同意，不向其支付报酬。但使用时应当说明该软件的名称、开发者。
十四、计算机软件为何要版权登记？
计算机软件的开发者不论是否发表该软件，都享有著作权，而向软件登记管理机构办理软件著作权的登记是提出软件权利纠纷行政处理或者诉讼的前提。软件登记管理机构发放的登记证明文件，是软件著作权有效或者登记申请文件中所述事实确实的初步证明。因此进行软件版权登记的好处是：
1）帮助权利人在发生纠纷时主张权利提供的有力证据；
2）协助司法机关方便、快捷地取证，以便迅速结案；
3）配合政府机构实施管理促进软件产业发展，企业亦可享受免税待遇；销售自有知识
十五、软件盗版
任何未经软件著作权人许可，擅自对软件进行复制、传播的行为，或以其它方式超出许可范围传播、销售和使用软件的行为，都是软件盗版行为。盗版是侵犯受相关知识产权法保护的软件著作权人的财产权的行为。
计算机软件的性质决定了软件的易复制性，每一个最终用户，哪怕是初学者都可以准确无误地将软件从一台计算机拷贝并安装到另一台计算机上，这一过程非常简单，但不一定合法。备份以外都任何软件复制行为都是违反版权法的。
十六、软件盗版的主要形式
（1）最终用户盗版
当企业或机构（"最终用户"）使用盗版软件或未经授权而复制软件时，便是最终用户软件盗版行为，并构成侵权。
最终用户软件盗版有以下形式：
*未经软件许可协议许可，在一台或多台计算机上运行他人软件；
*拷贝磁盘不是为了存档的目的，而是进行再次安装和分发；
*不具有可进行升级的合法版本，但却利用升级机会；
*利用取得的教育用或其它限制使用的非零售版软件，其许可协议规定不能向单位出售或由单位使用；
*在工作场所内外交换软件磁盘。
请注意，用户购买了一套正版软件，并不意味着他就可以在两台或多台计算机上安装和运行该软件，这取决于软件许可协议授予他的权限；一般情况下，正版软件的一个使用许可，是只可在一台计算机上安装和使用。
（2）购买硬件预装软件
计算机硬件经销商为了使其所售的计算机硬件更具有吸引力，往往在计算机上预先安装未经授权的软件，即为"硬件预装"。"硬盘预装"的行为，一般出现在硬件销售商中，但目前在某些计算机生产商、系统集成商和独立软件开发商中也存在"硬盘预装"的情况。
如果计算机销售商为吸引顾客购买其计算机产品，在未经正版软件厂商授权的情况下将软件安装到计算机硬盘中，这种行为就构成了对软件版权拥有人的侵权。这种情况用户也需要承担侵权责任，除非用户有足够的证据证明在购买硬件时也购买了合法的软件。所以，如果计算机销售所销售计算机中已经预装了软件，那么用户应该向计算机销售商索要软件许可协议、原始光盘、用户手册等相关文件和收据。
（3）客户机-服务器连接导致的软件"滥用"
通过客户机－服务器的形式连接多台计算机，用户可以调用存在局域网内的软件。服务器软件的使用许可一般对服务器用户的数量有明确的限定，或者要求用户取得单独调用的许可。由于客户机的终端用户在形式上并不是直接复制软件，而是一种超越许可范围的使用，这种侵权形式更需要引起单位用户的警惕，避免侵权行为的发生。
（4）盗版软件光盘
仿制是通过模仿享有版权的软件作品，并进行非法复制和销售。
对于套装软件，常常可以发现装有该软件程序的仿冒版光盘或磁盘，以及相关的包装、手册、特许协议、标贴、登记卡和防盗密码等。对于消费者来说，可以通过注意以下几点来防止误购仿冒产品：
*购买时仔细检查产品的真伪；
*到诚实守信的经销商处购买；
*在购买时确认软件包括有全部用户材料和特许协议。
授权采购软件的部门应该知道有以下有关情况的常常是仿冒软件：
*软件价格大打折扣，低得让人难以置信；
*软件以光盘大全的形式经销，无一般合法产品所附带的材料和包装；
*软件无生产厂家的标准防伪标识；
*软件无一般合法产品所附带的原始使用许可协议或其它材料（如用户登记卡或手册）；
*软件的包装或所附的材料为复印件或印刷质量很差；
*光盘呈黄金色（由可复制光盘刻录而成），而正版软件光盘的特点是呈现银白色（系只读光盘）；
*光盘包含不只一个生产商的软件，或者含有一般不"成套"出售的程序；
*软件由不能提供合法产品正当担保的经销商通过邮购或在线方式经销等。
（5）互联网在线软件盗版
随着互联网络的普及，在线软件剽窃变得更加流行。不法之徒经常在互联网的站点上刊登广告，出售仿冒软件。另外，他们还经常将未经授权的软件上载到网络上，供网络用户从网上下载。用户下载并使用这类软件也属于违法。
一些共享软件允许下载试用，但在使用一定时间或次数后，应该付费。
十七、侵权行为需要承担的法律责任
用户如果有侵权行为，将依情节轻重承担下列责任：
1、民事责任：包括停止侵害、消除影响、公开赔礼道歉、赔偿损失等；
2、行政责任：包括责令停止制作和发行侵权复制品、没收非法所得、没收侵权复制品及制作设备、处以最高为10万元人民币或者总定价的5倍的罚款等；
3、刑事责任：复制或销售侵权产品违法所得数额较大，构成犯罪的，处三年或二年以下有期徒刑、拘役，单处或者并处罚金；数额巨大的，处三年以上七年以下，或二年以上五年以下有期徒刑，并处罚金；单位有犯罪行为的对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以刑罚。
十八、如何避免使用盗版软件
1、向员工提供正版软件
单位首先要给员工提供正版软件，这是问题的关键，要做到这一点，需要采取以下措施:
．估计单位的软件需求；
．对每台计算机建立对应的软件统计表，列出机器中已经存在和未来需要的软件；
．提供正版软件来满足每台机器统计表的要求；
．对软件作出合理的预算；
．及时向员工提供所需软件；
．合理估计员工的需求，提前制定计划加以满足。
2、防止复制及使用未经授权的软件
单位还应当采取各种措施防止员工使用盗版软件，以免给单位带来不必要的麻烦:
．确保及时提供正版软件；
．坚持使用正版软件并广泛教育员工；
．指定专人负责软件的合理使用；
．对软件的购置进行登记；
．定期检查单位所有计算机的硬盘，确保所有程序为正版；
．对员工的盗版行为进行纠正和处罚。
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