1、首先打开手机微信进入核酸采集程序。
2、其次输入姓名和身份z号码。
3、最后点击登录即可。
血培养采血时间应在患者接受抗生素治疗之前,患者寒战时或发热初期采血。超过发热峰值后,病原菌逐渐被机体免疫系统清除,从而降低检出率。血培养采血部位宜采用外周静脉血,不建议采用动脉血或通过血管内导管采血。只有在怀疑导管相关性血流感染时,可以分别通过导管和外周静脉采取相同量的血标本,同时送细菌室进行培养。多次血培养阴性,仍发热不退或全身感染症状明显但不能明确感染来源时,可考虑采取骨髓标本。通常首先采用70%异丙醇或乙醇消毒穿刺部位皮肤,待干后,用碘液或碘伏(或2%氯己定异丙醇液)由内至外擦拭,待其完全干后,再用70%乙醇脱碘。严格执行此三步消毒后,可行静脉穿刺采血。对碘过敏的患者或儿童,采用70%异丙醇或乙醇消毒60秒,待穿刺部位乙醇挥发干燥后穿刺采血。采血量的多少对检出血流感染的病原菌非常重要。通常的采血量为培养基的1/10~1/5,也可根据厂家的建议确定采血量。对于成人患者或体重在40kg以上者,通常按每个部位采集15~20ml血液,2个部位共采集30~40ml血液,2个部位的最低总采血量不能少于20~30ml。对于新生儿及1岁以下体重低于4kg的儿童患者,一次抽血0.5~1.5ml,不必采两套血对于1~6岁儿童,按每年龄增加1岁,增加1ml计算采血量,如3岁儿童,2个部位共采血3ml,每个部位各采血1.5ml;对于体重在15~40kg的儿童,共采血10~20ml,每个部位采集5~10ml。血培养瓶的选择:一次静脉穿刺采取的血液分别注入需氧瓶和厌氧瓶进行培养,即完整的“一套”血培养。同时进行需氧和厌氧培养可以提高阳性培养率,缩短阳性报警时间。采血注入厌氧瓶时,注意勿将注射器内的空气注入瓶内,否则会破坏瓶内的无氧状态。可采取先注入需氧瓶在注入厌氧瓶的方法。对于已接受抗生素治疗的患者,应使用含树脂或活性炭的培养瓶以提高检出率。对于儿童患者应采用儿童瓶。采血次数:对怀疑血流感染患者应至少从2个部位分2次采集血液标本进行培养,以提高阳性培养率;而且2次或2次以上血培养结果可以帮助排除污染的可能。采血间隔时间:①急性败血症或骨髓炎、脑膜炎、肺炎、肾盂肾炎需要立即进行抗菌治疗时,应在启动治疗前,自不同部位采取2套血液进行血培养;②对于不明原因发热,亚急性细菌性心内膜炎或菌血症、真菌血症,可于24小时内自不同部位采集2~4t套血培养标本,每次相隔至少3小时;③对怀疑急性感染性心内膜炎的患者,应在1~2小时内,自3个部位采集3套血培养;④儿童患者,应尽早采血进行血培养。需注意的是,如同时为患者使用多个真空采血管,血培养(黄色)管须首先使用。检测肝功须采集空腹静脉血(禁食8h~14h),可用红色管、绿色管、浅绿色管、金黄色管,不同的采血管按说明书要求使用。
静脉血标本采集程序:1、收取检验申请单并审核申请单信息,审核合格后,与患者交流、辨别患者状态,确认患者是否按规定限制饮食,以及是否对乳胶敏感;2、准备材料,指导患者做好体位准备,扎好止血带,找好采血静脉部位,戴好手套;3、穿刺点消毒,静脉穿刺,嘱患者松拳,并使用装或未装特殊抗凝剂真空采血管采集静脉血并混匀,松开止血带,棉签压迫伤口(或摆放纱垫并扎绷带);4、移除穿刺针,并将穿刺针放入利器盒内,嘱咐患者压迫穿刺点,标记试管并注明采集时间,立即送至相应实验室检测。
目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 规范性引用文件6 3 术语和定义7 4 参考个体选择 7.1 4.1 参考个体的筛选和分组7.2 4.2 参考个体选择 8 5 参考样本分析前的准备 8.1 5.1 分析前准备内容8.2 5.2 参考个体的状态8.3 5.3 样本数量8.4 5.4 样本采集 9 6 参考值数据的检测、要求和分析 9.1 6.1 检测系统的要求9.2 6.2 参考值数据检测的要求和分析 10 7 参考值分析 10.1 7.1 参考值的划分10.2 7.2 参考限的置信区间 11 8 参考区间的验证 11.1 8.1 直接使用11.2 8.2 小样本验证11.3 8.3 大样本验证 12 9 参考区间确定 12.1 9.1 参考区间统计方法 13 附录A(资料性附录)参考区间相关问题 13.1 A.1 参考区间描述13.2 A.2 临界值(医学决定界限) 14 附录B(资料性附录)参考个体调查问诊表15 参考文献 1 拼音WS/T 4022012 lín chuáng shí yàn shì jiǎn yàn xiàng mù cān kǎo qū jiān de zhì dìng
2 英文参考Define and determine the reference intervals in clinical laboratory
《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。
ICS 11.020
C 50
WS/T 4022012
临床实验室检验项目参考区间的制定
Define and determine the reference intervals in clinical laboratory
3 前言本标准根据GB/T 1.12009给出的规则起草。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位:第四军医大学西京医院、中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、广东省中医院、卫生部临床检验中心。
本标准主要起草人:郝晓柯、尚红、潘柏申、张捷、王兰兰、黄宪章、陈文祥、马越云、郑善銮、周铁成、彭道荣。
临床实验室检验项目参考区间的制定
4 1 范围本标准规定了临床实验室检验项目参考区间制定的技术要求及 *** 作过程。
本标准适用于临床实验室对检验项目参考区间的制定。
5 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改字)适用于本文件。
WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理
6 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1
参考个体 reference individual
按明确标准选择的用作检验对象的个体。
注:通常是符合特定标准的健康个体。
3.2
参考人群 reference population
由所有参考个体组成的群体。
注:通常参考人群中的个数是未知的,因此参考人群是一个假设实体。
3.3
参考样本组 reference sample group
从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。
3.4
参考值 reference value
通过对参考个体某一特定量进行观察或者测量而得到的值(检验结果)。
注:参考值从参考样本组中获得。
3.5
参考分布 reference distribution
参考值的分布。
注:参考人群的分和分布参数可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。
3.6
参考限 reference limit
源自参考分布用于分类目的的值。
注:参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值,参考限将参考值分类,参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。
3.7
参考区间 reference range
两参考限之间(包括两参考限)的区间(参见附录A)。
注1:参考区间是指从参考下限到参考上限的区间.通常是中间95%区间。在某些情况下只有一个参考限具有临
床意义,通常是参考上限,这时的参考区间是0到参考上限。
注2:参考区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等,但“参考区间”足目前国际通用规范术语。
7 4 参考个体选择7.1 4.1 参考个体的筛选和分组4.1.1 设计参考个体筛选标准
筛选参考个体时,应尽可能排除对结果有影响的因素,并设计详尽的调查表(参见附录B)以排除不符合要求的个体。针对不同的检验项目筛选标准不尽相同,主要考虑的因素有:
a) 饮酒情况(如酗酒);
b) 长期或近期献血;
c) 血压异常;
d) 近期与既往疾病;
e) 妊娠、哺乳期;
f) 药物(包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等);
g) 肥胖;
h) 吸毒;
i) 特殊职业;
j) 环境因素;
k) 饮食情况(如素食、节食等);
l) 近期外科手术;
m) 吸烟;
n) 遗传因素;
o) 输血史;
p) 滥用维生素;
q) 运动。
以上因素可用于筛选健康相关的参考个体,但需要注意两点:一是这些因素并不全面;二是不同的检验项目在筛选参考个体时,不一定要将上述指标全部纳入,筛选标准的增加或减少,要视其性质而定。
4.1.2 参考个体的分组
根据所筛选参考个体的特征进行分组。最常用的方式是按性别或年龄进行分组,下面列了一些可考虑的分组因素:
a) 年龄;
b) 性别;
c) 血型;
d) 种族;
e) 昼夜节律;
f) 取样时的状态及时问;
g) 月经周期;
h) 妊娠时期;
i) 锻炼(运动);
j) 饮食;
k) 吸烟;
l) 职业;
m) 其他。
7.2 4.2 参考个体选择参考个体选择应保证研究对象的同质性,如调查季节、时间或空腹与否等。除4.1要求外,应接随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄,不应集中在某一年龄段,应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成,男女个体数量相当,而且在地理区域选择上应具有代表性。除非是设计需要,否则不要选择住院或门诊病人。
8 5 参考样本分析前的准备8.1 5.1 分析前准备内容影响参考样本试验结果的因素有多种,包括分析前、分析中和分析后因素等。各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度,同时检测方法学的改进和校准品质量的提高,使得分析的准确度得到很大提高。但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视。因此,应注意参考样本分析前的准备,主要有参考个体的状态、样本的数量、样本的采集,样本的处理与储存等几个方面。
8.2 5.2 参考个体的状态参考个体的状态指对临床决策具有影响的状态。样本采集前是否空腹会对多种检验项目有直接或间接的影响,而长期节食也会造成许多指标的改变。另外,咖啡因、酒精、香烟和维生素C等也会影响许多分析物的性质,如改变一些酶类的活性。因此,应对照表1中列举的各因素进行参考个体。保证各种状态良好方可进行血液标本的检测。
表1 分析前的考虑因素
8.3 5.3 样本数量
5.3.1 以非参数方法估计样本的参考区间,至少需要120例,若需要分组则每组至少120人。若有离群值,则在剔除离群值后应补足。样本量最少为120是为了保证能正确估汁参考限的90%置信区间,若按99%置信区间估计,则最少需198例。
5.3.2 对于新生儿、幼儿、老年人等样本难以获得的人群,样本量可小于120例,但无论样本量为多少,均应采用非参数方法进行统计,并报告相应的百分位数。此外,还可以选用稳健法计算,该方法所需的最小样本量为20。
5.3.3 样本的分组,应在考虑临床实用性和是否符合生理要求的情况下,按照性别、年龄或其他因素进行。
8.4 5.4 样本采集5.4.1 实验室应对样本的采集、处理和储存制定 *** 作手册,有助于临床医师解读患者检测结果。
5.4.2 如果检测样本选择了血液,则应区分样本是动脉血、静脉血还是毛细管血,如需使用抗凝剂,应该使用哪种抗凝剂等。静脉血样本采集时应严格按照皮肤穿刺采集诊断血液样本的程序,应符合WS/T 225的规定。
5.4.3 若为其他体液样本如尿液、脑脊液或唾液等,也应规定相应的样本采集、加工和处理程序。
5.5 样本处理与储存
严格按照WS/T 225的规定进行。
9 6 参考值数据的检测、要求和分析9.1 6.1 检测系统的要求检测系统要求如下:
a) 参加室间质评,成绩合格。
b) 进行室内质控,变异系数(CV)在允许的范围内。
c) 条件允许时,应对使用的检测系统进行精密度、正确度的验证。
d) 配套系统应要求厂家提供校准品溯源性证明材料。
e) 非配管系统应与配套系统进行比对试验,偏倚在允许的范围内。
f) 仪器 *** 作步骤应严格按照生产厂商的要求或作业指导书进行,并准确无误地记录检测所得出的参考值数据。
9.2 6.2 参考值数据检测的要求和分析6.2.1 检测数据离群值的判断
6.2.1.1 在检测的数据中,如果有疑似离群的数据,应将疑似离群值的检测结果和其相邻值的差D和数据全距R相除,若D/R≥1/3考虑为离群值。
6.2.1.2 若有两个以上疑似离群值,可将最小的疑似离群值作如上处理,若都大于1/3,则需要将所有点都剔去;若都小于1/3,则保留所有数据。
6.2.1.3 剔除离群值后著样本量不足120例,则需补足。
6.2.2 绘制分布图
绘制分布图的目的是了解所测得的数据的分布特性,判断资料是否正态分布,如果是,则可采用确定参考区间。
10 7 参考值分析10.1 7.1 参考值的划分根据检验与临床的专业知识确定,参考区间有单侧参考限和双侧参考限。
10.2 7.2 参考限的置信区间采用非参数方法计算参考区间上下限各自的90%置信区间。
11 8 参考区间的验证11.1 8.1 直接使用分析厂家或其他实验室提供参考区间的原始资料,内容包括分析前、分析中和分析后程序,参考区间的估计方法,以及参考人群地理分布和人口统计学资料等。若实验室判断自己的情况与这些资料一致,则参考区间可不经验证直接使用。
11.2 8.2 小样本验证若实验室希望或需要对参考区间进行验证,则实验室可以从本地参考人群中筛选少量参考个体(n 20),将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。需要注意的是:分析前和分析中因素应与参考区间提供实验室相一致。
按照筛选标准从本地参考人群中募集参考个体20人,采样并测定,测定值剔除离群值后若不满20例需补足。将这20个测定值与需验证的参考区间比较,若落在参考限外的测定值不超过2个,则该参考区间可直接使用;若3个或3个以上测定值超出,则需重新筛选20人,重复上述 *** 作,同样若不超过2个测定值超出该参考区间的则可以使用,若仍然有3个或3个以上测定值超出,则实验室应重新检查所用的分析程序,考虑是否有人群差异,考虑是否需要自己建立参考区间。
11.3 8.3 大样本验证对于某些重要项目的参考区间验证,实验室可以加大参考个体的样本量(n60),将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。同样,实验室的分析前和分析中因素应与提供参考区间的实验室一致。在统计学上,随着样本量的增加,利用统计原理发现实验室间人群差异的能力会更强。
按筛选标准得到参考个体,测定参考值,将其与需验证的参考区间比较,判断它们之间的差异是否显著。若没有显著性差异存在,则可以接受由制造商或其他实验室提供的参考区间;若有差异,一是实验室自己再增加参考个体的样本量达到IFCC制定参考区间最少样本量的要求,制定符合本地人群特征的参考区间;二是使用稳健法.直接利用这60名参考个体所提供的参考值计算参考区间。
不论是样本大小.若已知实验室所在地人群和参考区间原始人群之间在地理分布、人口统计学方面有差异,则没有必要验证,应考虑建立新的符合本地人群特征的参考区间。
12 9 参考区间确定12.1 9.1 参考区间统计方法9.1.1 正态分布统计
若数据呈正态分布,或检测数据经转换后亦呈正态分布,可按表示95%数据分布范围,或者±2.58s表示99%分布范围。
如,首先按统计学原理计算出及标准差s,并按95%置信区间,确定参考区间为。
9.1.2 偏态分布统计
如果检测数据呈偏态分布,则可采用非参数法处理。将n个参考个体的观察值按从小到大的顺序排列,编上秩次:x1≤x2≤…≤xn。x1和xn分别为全部观察值的最小值和最大值。把这n个秩次分为100等分.与r%秩次相对应的数称为第r百分位数,以符号Pr表示。那么参考下限和参考上限的秩次可以分别用P2.5和P97.5表示,用r0.025(n+1)和r0.975(n+1)计算,若计算值不是整数,可将它们四舍五入后取整。
9.2 参考区间的分组
参考区间是否需要分组主要根据不同检验项目的临床意义。若需要则应作Z检验,以确定分组后的均值间有无统计上的显著性差异。
如,可将120个参考数据按分组要求分成两组(如:男、女或年龄两组),两个组的参考数据的个数较为接近。Z值计算见公式(1):
13 附录A(资料性附录)参考区间相关问题13.1 A.1 参考区间描述
每一个定量的临床检测结果应与适当的参考区间相一致。在含有许多检测结果的报告中应包括检测这些参数的某种方法,而不只是参考区间。所确定的参考区间应反映亚组的区分,如性别、年龄等,尤其对于特殊群体,亚组的区分具有重要的意义。在报告中应使用术语“参考区间”,而不是使用“正常值”或“正常参考值”。
描述参考群体和参考区间应文件化,并存放在实验室 *** 作者随手可得的地方。当实验室的某一个变化影响参考区间时,应随时更新文件,并详细记录参考区间变化的原因,包括参考群体的数量、统计学分析、健康标准的评估、参考样本的排除和区分标准以及分析使用的检测方法。
13.2 A.2 临界值(医学决定界限)该文件不是描述“临界值”或其他医学决定限。医学决定限不同于参考区间,它是基于其他的科学和医学知识建立起来的。它与参考区间的得出方式是不同的,通常与某些特定的医学条件相关。
14 附录B(资料性附录)参考个体调查问诊表参考个体调查问诊表见表B.1。
15 参考文献
[1] National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define,determine,and utilize reference intercals in the clinical laboratoryapproved guideline. NCCLS Document C28A. Wayne (PA):NCCLS1995 June 59p.
[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry. Proposed Guideline. NCCLS Document EP7P. Wayne(PA):NCCLS1986
[3] Sizaret Ph,Anderson SG. The international reference preparation for alphafetoprotein.J Biol Standardization 19764:149.
[4] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础.2版.上海:上海科学技术文献出版社,2007.4.
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