实验室的文件有什么？

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次 质量手册；

第二层次 程序性文件；

第三层次 作业指导书（含检测细则、 *** 作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导 *** 作人员完成各项质量控制活动，主要为 *** 作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。

根据《IS0／IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是： 1.专有权保护与保密管理程序。 2.保证实验室诚信度的管理程序。 3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。 4.文件的控制程序。 5.要求、投标书和合同评审程序。 6.分包管理程序。 7.采购服务与供给管理程序。 8.对客户服务程序。 9.申诉处理程序。 10.不合格测试／校准工作的控制程序。 11.纠正措施程序。 12.预防措施程序。 13.记录控制程序。 14.内部审核程序。 15.管理评审程序。 16.人员培训管理程序。 17.实验室内务管理程序。 18.检测（或校准）方法的选择与验证控制程序（包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序）。 19.设备管理程序。 20.设备校准程序。 21.参考标准管理程序。 22.标准物质管理程序。 23.取样和样品管理程序医学教育网整理。 24.检测（或校准）结果的质量控制程序。 25.证书与报告管理程序。 上述程序通常为“检测与校准实验室”认可时应考虑建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临床实验室基本可参照而制定。但必须结合本实验室实际情况。

---