生物安全二级实验室的标准 *** 作程序包括以下哪些内容

生物安全二级实验室的标准 *** 作程序包括以下哪些内容,第1张

科瓦特实验室生物安全实验室标准的良好工作行为

B.2.1建立并执行准入制度。所有进入人员要知道实验室的潜在危险,符合实验室的进入规定。B.2.2确保实验室人员在工作地点可随时得

B.2.1 建立并执行准入制度。所有进入人员要知道实验室的潜在危险,符合实验室的进入规定。

B.2.2 确保实验室人员在工作地点可随时得到生物安全手册。

B.2.3 建立良好的内务规程。对个人日常清洁和消毒进行要求,如洗手、淋浴(适用时)等。

B.2.4 规范个人行为。在实验室工作区不要饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食品等;工作前,掌握生物安全实验室标准的良好 *** 作规程。

B.2.5 正确使用适当的个体防护装备,如手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、鞋等。个体防护装备在工作中发生污染时,要更换后才能继续工作。

B.2.6 戴手套工作。每当污染、破损或戴一定时间后,更换手套;每当 *** 作危险性材料的工作结束时,除去手套并洗手;离开实验间前,除去手套并洗手。严格遵守洗手的规程。不要清洗或重复使用一让肆次性手套。

B.2.7 如果有可能发生微生物或其他有害物质溅出,要佩戴防护眼镜。

B.2.8 存在空气传播的风险时需要进行呼吸防护,用于呼吸防护的口罩在使用前要进行适配性试验。

B.2.9 工作时穿防护服。在处理生物危险材料时,穿着适用的指定防护服。离开实验室前按程序脱下防护服。用完的防护服要消毒灭菌后再洗涤。工作用鞋要防水、防滑坦洞轿、耐扎、舒适,可有效保护脚部。

B.2.10 安全使用移液管,要使用机械移液装置。

B.2.11 配备降低锐器损伤风险的装置和建立 *** 作规程。在使用锐器时要注意:

a) 不要试图弯曲、截断、破坏针头等锐器,不要试图从一次性注射器上取下针头或套上针头护套。必要时,使用专用的工具 *** 作;

b) 使用过的锐器要置于专用的耐扎容器中,不要超过规定的盛放容量;

c) 重复利用的锐器要置于专用的耐扎容器中,采用适当的方式消毒灭菌和清洁处理;

d) 不要试图直接用手处理打破的玻璃器具等(参见附录C),尽量避免使用易碎的器具。

B.2.12 按规程小心 *** 作,避免发生溢洒或产生气溶胶,如不正确的离颤让心 *** 作、移液 *** 作等。

B.2.13 在生物安全柜或相当的安全隔离装置中进行所有可能产生感染性气溶胶或飞溅物的 *** 作。

B.2.14 工作结束或发生危险材料溢洒后,要及时使用适当的消毒灭菌剂对工作表面和被污染处进行处理(参见附录C)。

B.2.15 定期清洁实验室设备。必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。

B.2.16 不要在实验室内存放或养与工作无关的动植物。

B.2.17 所有生物危险废物在处置前要可靠消毒灭菌。需要运出实验室进行消毒灭菌的材料,要置于专用的防漏容器中运送,运出实验室前要对容器进行表面消毒灭菌处理。

B.2.18 从实验室内运走的危险材料,要按照国家和地方或主管部门的有关要求进行包装。

B.2.19 在实验室入口处设置生物危险标识。

B.2.20 采取有效的防昆虫和啮齿类动物的措施,如防虫纱网、挡鼠板等。

B.2.21 对实验室人员进行上岗培训并评估与确认其能力。需要时,实验室人员要接受再培训,如长期未工作、 *** 作规程或有关政策发生变化等。

B.2.22 制定有关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。必要时,为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。

折叠初次认可

1.1 意向申请

申请人可知扮御以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

1.2 正式申请

1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

⒈2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外)否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以CNAS-GL01:2006 第搭岩 6 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。

⒈2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。

⒈2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意,CNAS 方予以受理。

1.3 评审准备

1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后

应给予调整。

⒈3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。在缺纯申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。

⒈3.3 文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。

⒈3.4 需要时,CNAS 可在评审组中委派观察员。

1.4 现场评审

1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

⒈4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时,应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构,在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认,但在国家有明确规定、专业上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

⒈4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度

b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定

c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

⒈4.4 评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况, 应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务,情况严重时,CANS有权中止认可过程, 并采取相应处理措施。

⒈4.5 现场评审结论分:符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。

⒈4.6 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。

⒈4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在三个月内完成,对监督、复评审的,在一或二个月内完成,提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

⒈4.8 待纠正措施验证后,评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

1.5 认可评定

1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a) 同意认可

b) 部分认可

c) 不予认可

CNAS-GL01:2006 第 8 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施

d) 补充证据或信息,再行评定。

⒈5.2 经评定后,由秘书处办理相关手续。

1.6 批准发证

1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。

⒈2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录,予以公布。


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