iatf 16949 产品安全什么意思

4.4.1.1产品安全

组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：

A）识别法定和监管有关的产品安全要求；

b）通知顾客上述要求；

c）顾客要求的识别

d）设计FMEA的特殊审批；

e）识别产品安全特性；

f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；

g）特别批准的控制计划和过程FMEA；

h）定义反应计划；

i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和陆核顾客通知；

j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；

k）咐丛产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影早简掘响进行评估和产品更改；

l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；

m）至少：在整个供应链的可追溯性；

n）针对新产品介绍的经验教训。

以下内容是基于福特FMEA手册定义特殊特性识别方法整理

特殊特性的识别管理一直是IATF16949体系及五大工具应用中的重点和难点，今天在这里和大家一起探讨下特殊特性的识别和管理，欢迎大家多提意见，一起学习交流。

第一部分：特殊特性定义

产品特性

是一种可区分的特征，例如尺寸，大小，形状，位置，方向，质地，纹理，硬度，抗拉强度，外观，涂层，或反光率等，这些特征需要得到严格控制从而来保证达到预期的产品功能

产品特性的公差范围：

每个产品特性必须被定义在一定的公差范围内，才能确保预期的产品功能

过程特性

-会影响过程输出信樱结果的可度量的过程输入特性以及它们的相互影响。例如速度，温度，压力以及电压等

-过程特性包括方法和流程，这些方法和流程能够确保生产 *** 作的顺利进行从而来满足零部件的质量要求和其他目标，如产能要求等

-过程特性包括 *** 作条件和过程参数，比如生产节拍和生产维护要求

关键特性(CC)

-关键特性CC用倒置的三角形(∇)表示。是指那些能够影响到是否符合政府法规，整车安全或产品功能的产品要求（比如尺寸，性能要求，材料规范）或者过程参数（比如比率，温度，压强）

-关键特性需要包含在控制计划中，并有相应的生产，装配，运输和监控的具体措施

-潜在的关键特性：在DFMEA中被划分为YC一类的产品特性。这些特性与严重度为9或10的潜在失效模式有直接的因果关系（产品特性或过程参数不符合规范或变差较大，并最终导致了某个失效模式的发生， 则可以说该特性与该失效模式有因果关系)

例如：门锁的横向载荷和纵向载荷国标有要求岁敬，为CC特性，主要和门锁的棘轮、棘爪和锁扣强度有关，与之相关的棘轮、棘爪和锁扣的热处理工艺参数需列为CC项

重要特性（SC）

-重要特性SC是指对客户满意度影响比较大的产品、过程和试验要求

-重要特性需要包含在控制计划中进行控制

潜在重要特性：当某个产品特性满足如下条件时，在DFMEA中应该将其划为YS类别：

该特性与严重度为5-8的潜在失效模式有因果关系。在严重度小于5时，经各部门一致同意也可归为YS

该特性可能会被生产过程影响并且可能需要特殊控制措施来维持所乎坦慎要求的过程能力

例如：门锁需要装配到车门上，因此三个安装孔的相对位置尺寸列为SC。

*** 作者安全特性（OS)

*** 作者安全特性 （OS）指的是那些可能对 *** 作者安全或政府法规的符合性（比如，职业安全与卫生条例, 健康与安全规范等）有着不利影响的过程参数或产品特性。

重大影响特性（HI）

重大影响特性(HI)则指的是对相关工序及后续 *** 作有着不利影响的过程参数或产品特性,但不会影响顾客满意度，重大影响特性同样需要列入控制计划之中并进行相应控制

特殊特性的识别方法-依据风险进行识别-通过DFMEA和PFMEA进行识别

第二部分：特殊特性识别和传递

1、通过DFMEA识别潜在产品特殊特性

2、通过PFMEA识别最终产品及过程特殊特性

3、特殊特性的传递-外部顾客影响

YC-CC

执行要点：

1.所有的CC都必须对应到DFEMA中的YC

2.所有的YC必须和过程中至少一个CC对应，并且该CC最好定义在过程中能够对特性进行最有效控制的一点

特殊特性的传递-外部顾客的影响

3、特殊特性的传递-外部顾客影响

YS-SC

执行要点：

1.YS是否转化为SC是基于现有过程能力数据对发生率的估计

2.SC不一定会对应DFMEA中的一个YS，只要满足PFMEA中关于SC的标准即可

4、特殊特性的传递-内部顾客影响

OS-HI

执行要点：

1.外部客户不会收到OS和HI的影响。如果外部客户受到影响，则不能定义为OS和HI

2.OS和HI一定不能和DFMEA中的YC或YS对应

第三部分：FMEA打分规则

特殊特性的是被是基于FMEA严重度和频度来展开，那我们接下来看下FMEA的打分规则吧

1、DFMEA中关于严重度的评分规则

2、PFMEA中关于严重度的评分规则

注：PFMEA重后果的严重度评分中对最终用户的评价标准与DFMEA评分标准一致

3、DFMEA中关于频度的评分规则

4、PFMEA中关于频度的评分规则

通过以上方式我们就识别的特殊特性，输出特殊特性清单，并将特殊特性依据客户符号或者公司内部定义的符号标识在FMEA，图纸，规格书，控制计划，工艺文件，作业指导书中。

食品添加剂定义为：食品添加剂，指为改善食品品质和色、香和味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。

食品添加剂具有以下三个特征：一是为加入到食品中的物质，因此敬颂带，它一般不单独作为食品来食用；二是既包括人工合成的物质，也包括天然物质；三是加入到食品中的目的是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要！

使用食品添加剂应当符合下列要求：

（一）不应当掩盖食品腐败变质；

（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；

（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；

（四）不应当降低食品本身的营养价值；

（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；

（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者樱悄进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩亮芦大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

安全标准：

食品添加剂的安全使用是非常重要的。理想的食品添加剂最好是有益无害的物质。食品添加剂，特别是化学合成的食品添加剂大都有一定的毒性，所以使用时要严格控制使用量。食品添加剂的毒性是指其对机体造成损害的能力。毒性除与物质本身的化学结构和理化性质有关外，还与其有效浓度、作用时间、接触途径和部位、物质的相互作用与机体的机能状态等条件有关。因此，不论食品添加剂的毒性强弱、剂量大小，对人体均有一个剂量与效应关系的问题，即物质只有达到一定浓度或剂量水平，才显现毒害作用。

在绿色食品生产、加工过程中，A级、AA级的产品视产品本身或生产中的需要，均可使用食品添

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