械字号产品属于哪一类?

械字号产品属于哪一类?,第1张

医疗器械类。

"械字号"是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。使用的证件号是"药监械(准)字号",我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。

医疗器械解释:

医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类。三类(国家监督局注册)>二类(省级监督局注册)>一类(市级备案),也就是说医疗器械的等级越高,相应的要求也更高。

一般来说外用的械字号产品一般风险等级较低,一般都属于一类或者二类,因此都是省市一级批准的备案号,可以在当地的食品药品监督管理局网上查询真伪。

如果是三类医疗械字号(一般植入或者注入体内的都会是三级,比如水光针的注射液,一类证只能用于涂抹皮肤,只有三类证才能用于注射)就必须在国家药品监督管理局官网上查询真伪。

以上内容参考:百度百科-械字号

日常我们买东西的包装上,经常会见到械字号字样,那么这个械字号到底代表什么意思呢?

械字号:械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。

械字号达到医疗器械标准,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂,产品安全性高,可在医院销售。

生产要求:要求有净化车间,最低要求十万级

质量体系要求:ISO9001、ISO13485(医疗器械专用)


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