国家商检局关于出口商品生产企业质量体系评审机构的评定认可办法

第一章　总则第一条　为加强我国出口商品生产企业质量体系（ISO9000）评审工作的管理，保证评审工作质量，以利我国产品顺利进入国际市场，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会章程》的规定，制定本办法。第二条　出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会（以下简称工作委员会），负责全国出口商品生产企业质量体系评审机构的评定认可工作，并组织实施。第三条　由工作委员会组织评定合格予以批准认可并经国家商检局注册的出口商品生产企业质量体系评审机构，可承担认可范围内的出口商品生产企业质量体系评审工作。第二章　评定认可准则第四条　对出口商品生产企业质量体系评审机构的评定认可工作主要是依照ISO／IEC40号导则、EN45012、ISO10011和ISO9000系列标准进行。第五条　评定认可的评审机构应具备如下条件：

（一）评审机构应具有明确的法律地位，能保证独立、公正地完成规定评审范围内的评审工作，其评审结果不受来自外界干涉的影响。

（二）评审机构应严格按工作委员会制定的方针、政策、工作准则执行评审工作。

（三）评审机构应建立有效的评审工作质量体系，按有关法规和国际标准制定工作准则，编制质量体系文件，并具有保障质量体系正常运行的相应措施。

（四）评审机构应具备与其履行职责相适应的资格和能力。评审员要符合规定条件并经国家商检局注册。

（五）评审机构应拥有与其规定评审范围所需的有效技术文件，并能严格按照规定程序进行评审。

（六）评审机构应拥有与其规定评审范围所需的资源条件。第三章　申请和评定认可第六条　欲从事出口商品生产企业质量体系评审的评审机构（以下简称申请方）应向工作委员会提交书面申请并附质量体系文件及有关资料。第七条　工作委员会对收到的申请书和文件、资料进行审查，并向申请方发出是否接受申请的通知书。第八条　工作委员会与申请方协商确定被评定机构的评定认可范围。第九条　工作委员会指定机构评定小组组长，并与其磋商组成评定小组。第十条　评定小组首先对申请方提交的质量体系文件等进行初审，并根据其质量体系文件编制评定计划和调查表。第十一条　对初审合格的，评定小组将通知申请方进行现场符合性评定，评定结束应做出评定报告并提交工作委员会审批。第十二条　工作委员会在收到评定报告后做出是否予以批准的决定，并将决定通知申请方。第十三条　申请方持工作委员会批准认可通知书，交纳规定费用，向国家商检局注册。由国家商检局核准后颁发出口商品生产企业质量体系评审机构注册证书。第十四条　未被批准的申请方，可在工作委员会发出不批准通知六个月后，重新提出申请。工作委员会按本办法规定要求和程序，重新组织评定。第十五条　国家商检局注册证书有效期为三年，到期后如要延长，应在有效期满前六个月，向工作委员会提出书面申请，工作委员会按规定要求和程序组织复评。否则，有效期满后，注册证书自动失效。第十六条　评审机构可在注册有效期内，向工作委员会提出扩大评审范围的申请。工作委员会仅对扩大评审范围部分组织评定。评定也可在有效期满时与复评合并进行。第十七条　工作委员会委托国家商检局不定期发布《出口商品生产企业质量体系评审机构名录》，向社会有关方面提供已注册的评审机构的有关信息。第四章　监督管理和复评第十八条　工作委员会对于已注册的评审机构实施监督管理。评审机构每年应向工作委员会书面报告工作情况。第十九条　工作委员会在有效期内对已注册的评审机构至少一年进行一次监督检查，以保证评审机构的条件符合评定认可准则的要求。第二十条　工作委员会对已注册的评审机构进行日常监督检查中，发现下列情况之一者，可对该评审机构作出限期改进、停止评审工作或由国家商检局吊销注册证书的决定。

（一）评审机构的基本条件发生较大变化，达不到本办法评定认可准则规定的要求；

（二）有意出具失实评审报告；

（三）评审活动中发生较大失误，并引起严重后果。第二十一条　已注册的评审机构如果出现下列情况之一，将要对其进行复评。

（一）评定认可范围发生变化；

（二）评审机构进行重大改组；

（三）有理由怀疑该评审机构能力有明显减弱；

（四）自上次评定或监督检查之后，评审机构聘用了大量新评审员。

船级社认证中的型式认可和工厂认可有什么区别

船级社认证中的型式认可和工厂认可主要针对产品不同来进行划分，型式认可证书更多是针对电气类、设备类产品进行认证认可，更多的是关注设计信息及型式实验的见证产品质量、环境要求。有时候也可以直接进行审图+单批检验的模式。

而工厂认可或者有的船级社叫制造商评估，大多数针对的是:材料类产品，比喻:锻件、钢板/管、涂料，更多的是关注工厂的工艺过程控制及实验的能力。

1、型式认可是指（简称TA)_系指船级社通过产品图纸审查、型式试验和现场审核，以确认制造厂具备持续生产符合CCS规范要求和/或其他接受标准要求产品的能力和条件的评价过程。

11 一般要求

111型式认可的目的以确认制造厂具有持续生产符合船级社规范要求的产品的能力。

112对于非船级社—规范要求的产品，根据制造厂的申请，其认可要求将根据船级社与制造厂商定的标准和/或技术要求进行。

12型式认可过程

121 产品型式认可由如下过程组成:(1）资料审查，包括:

图纸审查;

②文件审查。

(2）原型/型式试验;(3）现场审核，包括:①质量体系核查;②制造过程审核。

122当申请方要求型式认可时，申请方应向船级社提交型式认可申请，阐明申请型式认可的类别、制造厂及其生产场所和要求认可产品的所有必要的信息。

123尽管产品型式认可过程包括设计认可，但是，除非制造厂要求型式认可过程也要求船级社签发设计认可证书否则申请型式认可的产品不必单独申请设计认可。

124如果申请方并非取得设计认可的专利方，应书面明确己取得专利方的授权且来源合法。13资料审查

131图纸审查应按船级社审图的相关规定执行。132文件审查应按船级社规定执行。

14型式试验

141—型式试验应按船级社批准型式大纲规定执行，明确实验项目、引用标准、抽样要求、实验地点。142实验室的资质和设备能力也需要提交船级社。

2、工厂认可(简称WA或者MA）系指船级社通过文件/ 图纸资料审查、型式试验和现场审核，以确认制造厂具备持续生产符合船级社规范要求和/或其他接受标准要求产品的能力和条件的评价过程。

21 一般要求

211 工厂认可适用于通过连续型工艺批量生产，或完全根据产品生产工艺、生产过程控制来保证产品质量的产品212工厂认可程序由以下3部分组成:

(1）文件审查;

(2）型式试验;

(3）现场审核，包括:

①质量体系核查;②制造过程审核。22文件审查

221申请方应提交经签署的工厂认可申请书，载明工厂认可所涉及的产品和生产场所范围，并提交文件资料供审查:

(1）产品的技术特性;

(2）产品图纸及相关产品和制造工艺的技术文件，包括工艺流程;(3）型式试验大纲;

(4）产品原材料和主要零部件的供方清单;

(5）质量保证体系文件，可包括质量手册，以及有关产品质量控制的程序、主要产品生产设备和检验及试验设备;(6）能表明申请方具有认可范围的产品生产能力和质量水平的其他有效文件、报告和证明。

322船级社对申请方提交的文件资料进行审查，批准产品技术图纸、相关的产品和生产技术文件以及型式试验大纲，并退回申请方。

33现场审核

331验船师在制造厂的产品生产场所进行质量管理体系核查，应满足IS09001要求。332制造过程审核

(1）验船师将根据申请认可的范围，到有关的部门、车间、储备场所、试验室等场所进行审核，确认其生产装备、制造工艺以及试验能力满足船级社相关要求;

(2）制造厂应向验船师提供认可范围内具有代表性的产品，以验证其按设计文件的要求制造。验船师应跟踪见证代表性产品〈即型式试验用的产品或须通过试验考核的样本)的主要制造过程，包括见证为过程监控或验证质量而进行的取样（制样）和试验。

333对涉及进货的材料和部件，根据其对产品的重要程度，船级社可以要求:(1）在供方的车间进行检查;

(2）进行相关的试验。

334审核发现不合格，应通知制造厂采取纠正措施。针对不合格的纠正措施，应予以跟踪验证。具体不同的船级社型式认可、工厂认可的要求请查看>

CE产品认证、 CE认证流程

第一步：申请

1 填写申请表

2 申请公司信息表

3 提供产品资料

第二步：报价

根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

第三步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。

第四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发CE证书

工厂保留CE产品型式检测报告

CE认证要准备的技术文件

1产品使用说明书。

2产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

3产品电器原理图、线路图、方框图

4关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

5整机或元部件认证书复印件。

6其他需要的资料。

如何办理QS食品生产许可证，办理流程，主要申办程序如下：

1 有营业执照或者企业名称预先核准通知书；

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员和检验检疫手段（可通过咨询公司获取帮助）；

3 有与所生产产品相适应的生产条件，如生产厂房的土地证——如没有土地证需所在乡镇办理证明建设用地的手续等（可通过咨询公司进行建立和整改）；

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;

8、法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

9 在本省质监局网站上下载《食品生产许可证申请书》以及所申报产品所属单元的《审查细则》，如果不知如何下载或者不了解自己产品应该所属的分类，请咨询当地质监局。河南省内的企业可以向我咨询，我的用户名即是我的****。河南省质监局的申请书一般已经分好了申报单元，并且是EXCEL格式。

10根据《审查细则》上的要求，针对自己的厂房、设备、文件资料是否齐全，产品是否有检测报告等要求进行检查、整改、完善。

11填写《食品生产许可证申请书》，上报质量技术监督局。

12提交材料（QS食品企业生产许可证申请需要准备的材料）主要包括：（1）《食品生产许可证申请书》一式三份（2）营业执照复印件或者预先核准通知书复印件一式三份（3）换证企业还需提供原生产许可证复印件一式三份（4）组织机构代码证（复印件）一式三份；不需办理代码证书的，提供企业负责人身份z复印件一式三份（5）生产场所布局图一式三份（6）工艺流程图（标注有关键设备和参数）（7）企业质量管理文件一式三份（8）产品标准。如果产品没有国家标准，需向质量技术监督部门进行企业标准备案一式三份（9）申请表中规定应当提供的其他资料。

13需要特别注意的是，《食品生产许可证申请书》封面应当加盖企业公章，复印的印章无效。

14质监局收到申请材料后，经审验，材料符合受理标准，通知企业《行政许可申请受理决定书》；申请费用2200（同时申请两个含两个以上的每加一个加440元，但会大大增加申请通过的难度）

15质量技术监督局指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，审核时间为企业应当予以配合。（一般提前五日通知企业）

16现场审核不合格，企业应迅速整改，两个月后方可重新申请。如审核合格进入下一步。

17封存样品，7日内由企业交付检验机构，完成检验后出具检验报告。（费用因产品种类不同不尽相同，国家收费标准）

18根据审核提出的整改项进行整改，并对申报材料进行进一步的修改完善。

19质监局对申报材料进行汇总，审核，申报企业等待发证。

20整个工作最快在60日内完成，但是由于企业需要进行整改等工作，一般在3个月左右。

1 目的

本程序旨对于采购过程及供方进行控制, 以期在买卖双方维持良好关系下, 长期确保所需要原物料等, 以合理价格且适时、适质、适量提供本企业所需, 以达成生产目标。

11 确保材料、元器件之质量能符合本本企业要求标准，供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。其交期与数量有效配合生产的需求。

12 确保企业内部采购过程得到有效控制。

2 适用范围:

本程序适用于企业的所有的采购过程和外包过程，以及过程作业中涉及有关的单位与个人。

3 职责

31 供销部负责组织对供货商的评价、选择和日常管理，签订订购合约和采购的组织实施及供货商相关文件的收集归档。

32 品管部负责对于关键的材料和元器件进行验收和质量控制，参与供应商的日常管理和年度评估。

33 生产部和办公室负责编制采购清单或配料单、产品图纸及必需的有关技术资料及明细要求。

34 生产部负责采购产品之样品试样认可及技术支持。

35 仓管负责采购物资存贮和领发。

36 厂长负责申购单、供货商信息、采购议价数据及订购单的审批。

4 定义（无）

5 作业程序:

51采购分类

511 采购产品可分为三类

A类：生产用关键元器件、材料，对产品的电气安全、电磁兼容和产品性能质量有重要影响的产品，如电源线、开关等。

B类：非安全件及辅助材料（如：绝缘套管等）等对产品安全和电磁兼容质量不构成重大影响的产品。

其他：机器、设备、仪器、工具或服务项目等。

针对以上不同采购产品对本厂产品的安全和电磁兼容影响程度不同可取不同程度控制。

512外包过程有：

52 供方的选择和评价

521供方包括：

a．关键元器件或材料直接生产厂

b．非关键元器件或材料经销商

c．外包供方

522 评价方法:

适用时可采用以下方法：

a本企业内部进行产品管部测并试用

b供方能力/质量管理体系评价

c提供相应的证书或检测报告或相关的供方自行检验记录

d 价格、交货时间及协调性确认

e了解其他本企业使用同类物资的经验，评定是否符合我本企业的使用要求

5211 A类采购产品的供方必须使用abcd四种方法进行评价，并保留评价记录；

5212 对B类采购产品的供方可使用上述方法中的一种或几种进行评价；

5213 其他供方评价可用bcde四种方法中的一种（或多种）进行评价；

5214外包供方可用abcde五种方法中的几种方法联合进行评价；

523 供方的选择：采购负责组织供方调查，根据需要填写《供方调查评价记录表》中的相关栏目，对关键元器件和材料供方和外包供方进行综合分析、比较，报质量负责人和厂长批准后选择出关键元器件和材料的合格供方和签订委托加工合同；

524采购负责制订关键元器件和材料供方和外包供方的《合格供方名录》并经厂长批准后公布，并在办公室留存；

525合格供方的控制与评价

对列入《合格供方名录》的供方，采取以下方法进行日常管理和定期评价：

a每年11月份对A类产品和外包产品的供方进行评估，主要依据供方供货情况记录、交货情况、协调性和价格进行评价，并填写《供方业绩评定记录表》，符合评估要求的供方才可继续业务合作。外包供方考核后确认是否需要重新商谈委托加工合同；

b对供应的A类产品和外包供方每次供货需按照《关键元器件/材料的检验及定期确认检验程序》进行检验合格后才予以入仓和使用。检验记录作为供方日常供货的质量记录应予保存；

c 为确保我方日常采购的正常进行和对于供应商的日常管理，与供方签订的购销合同及过程中沟通的相关信息应保存记录。

526 对评价不合格的供应商从“合格供方名录”中除名。在采购按照CCC要求和本程序的422、423重新选择评估后，办公室根据评价结果发布新的“合格供方名录”。

53 采购流程（参考采购流程图）

531采购需求提出：

5311 A类、B类采购产品：生产部根据订单、库存量确定所需采购产品的品种、数量、规格、型号等要求并填写《申购单》由生产部主管审核、厂长核准后至供销部。

5312其他采购要求：采购需求部门填写《申购单》由相关部门主管审核、厂长核准后至供销部。

532供销部按《合格供方名单》开展采购、外包工作；答案补充 5333 若供货商因特殊原因无法满足购销合同订定的要求,则供货商修订的结果需要双方协调同意,并将相关信息传递到生产部和销售部门;

54信息

541 采购信息

针对采购产品的特性,采购申请文件应包括如下信息：

a对产品的质量要求（可直接引用国家的有关标准）；

b对产品的验收要求；

c其他要求，如产品名称、规格、价格、数量、供货期及交货地点等。

适当时还包括：

a对供方的产品、程序、过程和设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求；

b适用的质量管理体系要求。

542外包信息

针对外包过程签订委托加工协议，合同信息适当时包括：质量要求、接收准则、过程控制要求、过程监视、服务要求、双方权利义务、知识产权说明等。

55验收

551 A类、B类产品验收：

5511订购之关键元器件、材料和委外加工的产品由供货商交货至仓库部门暂收,由品管部按照来料检验的要求进行来料质量检验，并填写相关记录;答案补充 5512没有明确来料检验要求的生产用品，生产部确认合格后由仓库进行点收。

552其他产品的验收：由申购部门按双方签订的合同要求或订单要求进行验证 ；

56 过程当中产生的记录，包括和供方沟通的记录，按《质量记录控制程序》的有关要求及部门作业规范管理进行。

57采购或外包过程中验收不合格，执行《不合格品控制程序》。

不适合的地方可以按照自己公司的情况修改

RFQ(Request for quoting)就是买方先询价，卖方再报价

FOT在模具行业一般是指field operational test 中文可以理解成现场测试吧

OTS是指首次样件，然后会有个PVS首批样件。再接下来的是2TP/2天试生产验收。接下来才是正式订单及量产。OTS是工程认可，PVS是质量部负责。

PPAP= Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,制造出的样件用于验证生产能力

这些都是网上找的。希望能帮到你

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