GMP详细的实际QA工作流程

首先 先仔细阅读GMP上的各个要求 理解GMP需要做什么无论是验证啊 还是各种文件 或者是员工技能 设备要求等等 理解后然后再根据GMP上的要求进行文件性的补充 先补文件 然后再从制度上面建立健全 GMP是良好的 *** 作的意思 QA是一种质量风险控制 所以应该从能影响设备的各个因素入手 这样才能更好的符合GMP的各项要求 QA的质量风险控制 主要体现在IQC PQC OQC 这三大项上 即入料检验 产品生产过程的检验 产品出货的质量检验 等等 QA其实要做的就是从整个产品的生产流程和工艺流程来做一些能影响产品质量的一些验证 在食品 制药 或医疗器械行业上 例如 纯化水 灭菌 等 都需要有相应的验证 具体的工作还是需要自己根据本厂的实际情况和GMP的要求来做 希望你看到之后能给个赞

QA/QE/QC/SQE的区别如下：

1、含义不同

QA即quality assurance：质量保证工程师，主要工作是质量评审和产品评审。

QE即quality engineer ：质量工程师，主要负责建立、分析、完善品质控制程序。

SQE即Supplier quality engineering：供应商质量管理员，负责供应商管控。

QC即quality control ：质检员，主要按照QE指定的品质文件进行品质控制。

2、工作内容不同

质量保证QA侧重流程系统管理，主要是事后的质量检验类活动为主；QE侧重生产过程质量工程管理；SQE侧重供应商质量管理；QC侧重产品事先的质量保证类活动，以预防为主。

3、级别不同：QE和SQE级别高于QA和QC。

扩展资料

SQE 即供应商质量工程师（Supplier Quality Engineer）。主要职责：

1、负责保障供应商所供原材料的质量，由于供应商供货物料质量缺陷引发的问题要及时反馈供应商要求其改善；

2、负责追踪确认供应商的改善报告及实施效果，必要时可进行现场审核检查以及辅导；

3、负责制定进货检验部门的检验规范及检验计划，并适时对检验员进行培训指导；

4、参与供应商初始样品的评估放行工作；

5、每月或每季度，对现有供应商的质量状况进行统计评分，对评分较低的供应商提出限期改善要求；

6、参与新供应商开发与审核，与采购、研发部门一起对新供应商进行考核打分。

参考资料：

百度百科：SQE

一、 建立公司的质量手册,详细划分出各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。

二、 完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符， *** 作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和 *** 作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP *** 作便可，因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。

三、 完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查 *** 作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法， *** 作人员只需要按照相应的规程进行 *** 作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如， *** 作人员只要按照SOP去 *** 作就可以达到技术能手一样的水平。）

四、 QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产，文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准；SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样 *** 作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。

五、 提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。

六、 QA人员的意识和心状态，1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。

七、 QA人员的工作逻辑和方法：，检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚；调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉；整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生；落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。

QE的英文全称是Quality Egineering，中文意思是品质工程， 它主要着重于为品质管理活动提供技术支持,如可靠性试验,检验程式的设定,检验指导书(SIP)的制定,不良品或失效的分析等。

QE与QA区别如下：

QE是建立、分析、完善品质控制程序的人，QA是质量保证。区别是前者指的人，后者指的规范。

QA的英文全称是Quality Assurance，中文意思是品质保证， 它主要向客户和管理者提供有关品质的保证,着重于体系管理与内外稽核,好多公司的品质管理部门称为品保部其实是不妥当的。

扩展资料：

QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。

过程成熟度是影响QA职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的实施，QA在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施，QA的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。

当企业的过程成熟度达到4级或5级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为QA的工作重点。

企业文化对QA来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业，QA应该倾向于服务职责；而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业，QA就应该倾向于监督职责。

参考资料：

百度百科-QA

QA/QE/QC/SQE的区别如下：

1、这四者的含义不同：

QA，quality assurance：质量保证工程师；

QE，quality engineer ：质量工程师；

SQE，Supplier quality engineering：供应商质量管理；

QC，quality control ：质检员。

2、这四者的工作内容不同：

质量保证QA侧重流程系统管理，主要是事后的质量检验类活动为主；

QE侧重生产过程质量工程管理；

SQE侧重供应商质量管理；

QC侧重产品事先的质量保证类活动，以预防为主。

3、这四者的级别不同：

QE和SQE级别高于QA和QC。

扩展资料：

其中质量工程师的岗位职责如下：

1、依据质量方针和质量目标，制定质量管理规划，负责质量综合管理，行使质量监察职能。按照施工质量验收标准，对本项目全部工程质量进行检查指导。

2、负责工区项目部质量控制体系实施，做好工序质量控制。督促所属各单位认真执行工程质量的“三检”制度。

3、经常深入工地进行工程质量监督检查，并做好检查记录，针对检查出的问题采取相应的整改措施并负责监督落实；参加质量分析会，严格执行质量奖罚制度。

4、负责执行局“三标一体”体系文件中质量目标管理、施工过程质量管理、工程质量检验、不合格品、纠正和预防措施等控制程序，并做好有关记录。

5、参与质量事故的调查、分析和处理，按有关规定及时上报事故原因分析和处理意见，并形成完整记录。

6、积极参与推广新材料、新技术、新工艺、新方法的应用工作，督促、指导相关部门认真抓好创优规划的落实与QC小组活动。

参考资料：

百度百科-QA

参考资料：

百度百科-qe

参考资料：

百度百科-sqe

参考资料：

百度百科-QC

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