医疗器械odm注意事项

一、办理时间
关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，在根据自己的实际情况去合理安排时间。时间段分别为：1申请表丢失后补办期限2医疗器械经营许可证的有效期限等方面。
二、材料准备
办理医疗器械经营许可证的申请材料最好具备复印件或副本，不过也不是所有都需要进行复印打印，要根据具体的规定来看待。所以要注意的就是这些复印件所要求的的规格一定要严格遵守，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的，细节决定成败。
三、相应的申请材料的前期准备工作。
提前准备好预先工作，对于工作的完成都有很好的支持，也将使后期的工作更加顺利。具体说来，在前期准备阶段，我们首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。
第一，二类医疗器械包括：
体温计、血压计、心脏辅助设备、制氧机、安全套、针头、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、恒温培养箱、自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合仪器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等。

1、ODM是英语Original Design Manufacturer的缩写，直译是“原始设计制造商”。ODM是指某制造商设计出某产品后，在某些情况下可能会被另外一些企业看中，要求配上后者的品牌名称来进行生产，或者稍微修改一下设计来生产。其中，承接设计制造业务的制造商被称为ODM厂商，其生产出来的产品就是ODM产品。

2、OEM生产，也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道

原始设备制造商具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。之后将所订产品低价买断，并直接贴上自己的品牌商标。这种委托他人生产的合作方式简称OEM，承接加工任务的制造商被称为OEM厂商，其生产的产品被称为OEM产品。可见，定点生产属于加工贸易中的“代工生产”方式，在国际贸易中是以商品为载体的劳务出口。

扩展资料：

ODM和OEM的主要区别就在于后者是由委托方提出产品设计方案——不管整体设计是由谁完成的——且被委托方不得为第三方提供采用该设计的产品；而前者从设计到生产都由生产方自行完成，在产品成型后贴牌方买走的。生产方是否能为第三方生产同样的产品，取决于贴牌方是否买断该设计方案。OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。而ODM则要看品牌企业有没有买断该产品的版权。

参考资料来源：百度百科-原始设备制造商

参考资料来源：百度百科-ODM

2XXXX电器厂确保XXXX电器厂ODM贴牌产品的结构及关键元器件与原CCC认证产品一致；3产品型号对照表如下：公司名称产品型号备注XXXX电器厂A-01XXXX电器厂B-014双方合作期限10年，10年以后按照双方商议再续签。5乙方申明甲方生产的产品的产品设计、关键原材料/元器件的供应商及型号规格、质量管理体系、生产过程控制、工艺流程、检验试验等，与乙方的获证条件完全一致；四、本协议一式二份，双方代表签字之日起生效。五、本协议有效期三年。甲方： 乙方：甲方代表： 乙方代表日期： 日期： 以前一直是这样写的，现在不知道为什么不行了，很郁闷啊，协议改了N次了还是不对！请知道的大侠赐教下，万分感激，谢谢！

1、概念不同

（1）ODM是由委托方提出产品设计方案，不管整体设计是由谁完成的，且被委托方不得为第三方提供采用该设计的产品。

（2）OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。就是品牌生产者不直接生产产品，委托其他同类产品厂家生产。

2、版权不同

（1）ODM要看品牌企业有没有买断该产品的版权。如果没有的话，制造商有权自己组织生产，只要没有企业公司的设计识别即可。

（2）OEM是从设计到生产都由生产方自行完成，在产品成型后贴牌方买走的。生产方是否能为第三方生产同样的产品，取决于贴牌方是否买断该设计方案。

3、OEM和ODM的不同点，核心就在于产品究竟是谁享有知识产权，如果是委托方享有产品的知识产权，那就是OEM，也就是俗称的"代工"；而如果是生产者所进行的整体设计，那就是ODM，俗称"贴牌"。

4、在工业社会中，OEM和ODM可谓司空见惯。因为出于制造成本、运输方便性、节省开发时间等方面的考虑，知名品牌企业一般都愿意找其他厂商OEM或ODM。在找别的企业进行OEM或ODM时，知名品牌企业也要承担不少责任。毕竟产品冠的是自己的牌子，如果产品质量不佳的话，少则有顾客找上门投诉，重则可能要上法庭。

所以，品牌企业在委托加工期间肯定会进行严格的质量控制。但代工结束后，质量不敢保证。故此，当有的商家告诉你某件产品的生产商是某大品牌的OEM或ODM产品时，绝不要相信其质量就等同于该品牌。你唯一能够相信的，是这家制造商有一定的生产能力。

OEM的设计是由品牌方提供的，而ODM则是生产商自主设计的产品。OEM一词在电脑硬件产品中简直实在是太普遍了，像OEM光驱、OEM显示器、OEM鼠标什么的。有些人甚至以为它是一个有质量保证的品牌。

扩展资料：

1、OEM（Original Entrusted Manufacture）的汉语意思是“原始设备制造商”，基本含义是定牌生产合作，俗称“代工”。

OEM，就是品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的“关键的核心技术”负责设计和开发新产品，控制销售“渠道”，而生产能力有限，甚至连生产线、厂房都没有，为了增加产量和销量，为了降低上新生产线的风险，甚至为了赢得市场时间，通过合同订购的方式委托其他同类产品厂家生产，所订产品低价买断，并直接贴上自己的品牌商标。

这种委托他人生产的合作方式即为OEM，承接这加工任务的制造商就被称为OEM厂商，其生产的产品就是OEM产品。

2、ODM是英语Original Design Manufacturer的缩写，直译是“原始设计制造商”。ODM是指某制造商设计出某产品后，在某些情况下可能会被另外一些企业看中，要求配上后者的品牌名称来进行生产，或者稍微修改一下设计来生产。其中，承接设计制造业务的制造商被称为ODM厂商，其生产出来的产品就是ODM产品。

ODM厂商设计的产品方案可采取买断或不买断的方式提供给品牌拥有方：

买断方式：由品牌拥有方买断ODM厂商现成的某型号产品的设计，或品牌拥有方单独要求ODM厂商为自己设计产品方案。

不买断方式：品牌拥有方不买断ODM厂商某型号产品的设计，ODM厂商可将同型号产品的设计采取不买断的方式同时卖给其他品牌。当这两个或多个品牌共享一个设计时，两个品牌产品的区别主要在于外观。

参考资料：

百度百科-ODM百度百科-OEM产品

认识OEM(21hificom)
其实OEM一词，可谓和国内的沿海工业有些深厚关系，因为沿海都曾经是一个OEM生产集中地，一些著名的品牌用品生产商，都会因为自设的厂房未能达到生产的数量需求，又或者需要某一些特定的零件，故很多时都会向别的厂商要求援手。这些援手的公司就可以被称为OEM（OriginalEquipmentManufacturer/原设备生产商）。如将之引申到影音器材之上的话，则可代表一些代工的生产商。
OEM和ODM(21hificom)
生产商在设计一些产品后，在某些情况下可能会被另外一些品牌生产商看中，要求配上其品牌名称来生产，又或者稍微修改一些设计如按钮排位等来作生产。这样做最大的好处，是可以减少自己研发的时间。有些人会称这些产品为OEM，但实际上应该称之为ODM（OriginalDesignManufacturer）。就如有一些打住进口牌子的音响，实际上是经由国内厂家代工的。事后，国内牌子生产商只要修改某一些细微的设计或配件便可以再生产出自己的品牌音响。
两者的分别(21hificom)
OEM和ODM两者最大的分别，不单在于名称上。OEM产品都是为品牌厂商度身订造的，生产后亦只可以使用该品牌名称，绝对不可能冠上自己名称再生产。而ODM则要看品牌公司有没有买断该生产商产品版权，如果没有的话，生产商是有权再自行再生产，只要没有品牌公司的设计识别便可。
QC才是关键(21hificom)
其实在工业社会中，OEM和ODM可谓司空见惯。因为无论从生产价钱、运输方便度，甚至是节省研发时间的好处下，品牌公司都会找OEM或ODM。在找别家公司作OEM或ODM时，品牌公司都要负上不少心力，这是因为产品是冠上自家品牌的，如果产品QC不好的话，少则有顾客找上门投诉，重则可能要上法庭，所以，品牌公司一定会找人作生产时的QC监控。故此，品牌公司的ODM或OEM产品是有其实际优势的。(21hificom)
其实对于消费者来说，最怕听到的就是一些似是而非的简称，什么OEM、ODM，有时真的听得人一头雾水。只要知多一点，在购买前听多一点，遇上有店铺说什么OEM或ODM的话，不要怕烦，先回家查清楚，那无论是OEM或ODM，问题都不大了。

OEM加工和ODM加工有3点不同：

一、两者的概述不同：

1、OEM加工的概述：OEM是英文Original Equipment Manufacturer的缩写，按照字面意思，应翻译称原始设备制造商，指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。

2、ODM加工的概述：ODM是英语Original Design Manufacturer的缩写，直译是“原始设计制造商”。ODM是指某制造商设计出某产品后，在某些情况下可能会被另外一些企业看中，要求配上后者的品牌名称来进行生产，或者稍微修改一下设计来生产。

二、两者的方式不同：

1、OEM加工的方式：

（1）客户自带品牌并提供包装材料，其余由品牌方提供（如配方、产品加工等）。

（2）客户自带品牌、包装材料和产品配方，品牌方提供原料及产品加工。

（3）品牌方为客户从注册品牌到产品加工提供一条龙服务。

（4）品牌方直接出售优质产品的配方，每次生产收取加工费用。

（5）品牌方直接提供现有的品牌产品代理或批发。

2、ODM加工的方式：

（1）买断方式：由品牌拥有方买断ODM厂商现成的某型号产品的设计，或品牌拥有方单独要求ODM厂商为自己设计产品方案。

（2）不买断方式：品牌拥有方不买断ODM厂商某型号产品的设计，ODM厂商可将同型号产品的设计采取不买断的方式同时卖给其他品牌。当这两个或多个品牌共享一个设计时，两个品牌产品的区别主要在于外观。

三、两者的产品提供方不同：

1、OEM加工的产品提供方：OEM的设计是由品牌方提供的。

2、ODM加工的产品提供方：ODM则是生产商自主设计的产品。

参考资料来源：百度百科-ODM

参考资料来源：百度百科-oem加工

参考资料来源：百度百科-原始设备制造商

ODM认证需提交的资料：
1、申请产品的总装图、电气原理图、线路图、结构图等“贴牌生产厂提供“；
2、关键元器件和/或主要原材料清单“贴牌生产厂提供“；
3、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明“贴牌生产厂提供”；
4、原3C产品认证证书复印件(需要3C证书有效)“贴牌生产厂提供”；
5、原3C产品认证《中国强制性产品认证工厂审查报告》(合格、有效)“贴牌生产厂提供”；
6、原3C产品《3C认证型式试验报告》复印件“贴牌生产厂提供”；
7、3C认证证书申请人的营业执照、组织结构代码证“申请人提供”(3C证书申请人、制造商和生产厂不是同一企业，还需要分别提供制造商和生产厂的营业执照、组织机构代码证)；
8、《ODM贴牌3C认证意向申请书》、3C认证正式申请书(申请人递交《ODM贴牌3C认证意向申请书》后有认证机构提供正本，企业只需签字盖章即可)“申请人提供”；
9、3C认证目录范围内的零配件已通过3C认证的证书复印件“贴牌生产厂提供”；
10、ODM贴牌加工协议原件“申请人提供”(3C认证产品“ODM、OEM”贴牌销售协议书样本 )；
11、ODM贴牌3C认证申请其他规定的文件。

OBM是原始品牌生产商、ODM意为原始设计制造商、OEM意为原始设备制造商。
OEM和ODM的区别在于，OEM产品是为品牌企业贴牌定做，生产后只能够使用该品牌的名称，绝对不能冠上制造商的名字再进行生产。
而ODM则要看品牌企业有没有买断该产品的版权。如果没有，制造商有权自己组织生产。

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