医疗仪器维修技术专业简介

A 读医疗器械维修与管理专业怎么样

电工技术、电子技术、影像设备构造与维修、医用传感器、常用医疗诊断电子仪器、超声成像原理、医用检验分析仪器、微型计算机原理及应用技术等课程。医疗仪器维修技术专业培养能从事常用医疗仪器生产、维修和营销的高素质技能型医疗仪器维修技术专门人才。学生通过校内实训和在医疗仪器生产、维修及售后服务单位进行生产实习、专业实习等实践环节，能较熟练地掌握基础理论和专业知识，具有较强的常用医疗仪器生产、维修与营销等专业技术能力。

医疗仪器维修技术专业就业方向

医疗仪器维修技术专业学生毕业后可在各级医疗机构从事医疗仪器的安装、保养、维修与管理工作，也可在各类医疗仪器生产、维修、营销企业从事制造、安装、售后服务等技术工作以及营销服务。主要面向医疗器械企业从事产品生产、安装、调试、 *** 作、故障分析及维护和管理，在医疗器械公司从事营销及售后技术服务，在医疗卫生系统从事医疗设备的管理与维护等的一线岗位群工作。

医疗仪器维修技术专业就业前景

医疗仪器维修技术专业社会需求量大，工资待遇高，工作环境好。医疗仪器维修技术专业毕业生主要就职于各级医院、疾病控制中心、生物制品公司、中心血站、医疗器械公司、医药监督管理局等医学检验技术岗位或设备管理岗位；医用电子仪器的经营与管理工作岗位，医用电子仪器的生产、检测、分析处理，修理工作岗位，医疗器械的使用、技术指导与医疗器械监督管理工作岗位；也可根据国家政策进一步在相关专业及其分支领域继续深造获得更高层次就业。2013年医疗仪器维修技术专业高校毕业人数为50人以下，其中男32%、女68%，2013年医疗仪器维修技术专业高校招生男女比例为文科31%、理科69%，近几年医疗仪器维修技术专业的就业率分别为2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。

B 有没有从事医疗仪器或医学信息，生物工程等方面的工作的

地址：广州市中国中山三路74号中山大学北校区邮编：生物医学工程510080

中山医学院（四年），点击看详细生物医学工程（生物医学工程）是采用现代自然科学和工程原理和方法，从，尤其是人体研究生结构，功能，和其他生物现象在多个层面，一个工程点的研究疾病预防和控制，机体功能和保健急救医疗器械，医疗信息系统，医疗产品，例如人造材料和工程原理和学科的应用。

医院，医学院校，医学科研机构，医疗管理，医疗器械企业，医药公司，电子设备企业，计算机软件公司，以及其他相关的医疗工程公司部门的工程师本专业主要培养服务，管理人员。自2002年以来专业招收本科生，目前有两个主要培养方向：生物医学仪器和医疗信息。同时专业从事研究生教学本科生毕业后可申请在生物医学工程及相关学科的硕士学位。生物医学工程的设计方向不同的文化，根据学生的兴趣和学习的择校分流培养：专业培训，研究和医疗器械和电子设备的发展方向

生物医学仪器方向，以及其他相关领域专业知识，高素质的研究，开发，教学和管理工作。要求掌握生物医学，电子技术，计算机技术和信息技术的基本理论，基本知识和技能，了解生命科学和相关理论和医学知识，在生物医学仪器的研究和开发，以及其他生物信息的一些创新处理的研究和开发能力，掌握一门外语，外语水平在阅读专业书籍。

主要课程：基础电路原理，模拟电子技术，数字电路与逻辑设计，先进的编程，人体解剖学，医学生理学，线性代数，计算机原理及应用，信号与系统，医疗传感器技术，引进到临床药品，医疗器械，生物信号处理，自动控制理论，医疗成像设备，医学实验室分析仪器，医学图像处理，临床工程，数据结构和算法，数据库系统的理论和技术，单片机原理，微机接口技术。在医院信息化，医疗器械智能化，区域卫生信息系统及网络工程，医药电子商务的研究和开发，教学和管理等相关领域的专业方向的方向

医疗信息文化高品质的专业人才。要求掌握生物医学，电子技术，计算机技术和信息技术的基本知识和技能的基本理论，了解生命科学和相关理论和医学知识，一些在医院信息系统，社区卫生服务网络，生物信息处理等创新性的研究，设计和开发能力。要掌握一门外语，外语熟练阅读专业书籍。

主要课程：高级编程，数字电路与逻辑设计，人体解剖学，医学生理学，离散数学，计算机原理及应用，计算机接口技术，概率论与数理统计，数据结构和算法，数据库系统原理与技术，计算机网络和应用程序， *** 作系统，介绍了临床医学，医院信息系统，软件工程和项目管理，生物信号处理，生物医学知识整合和数据挖掘，医学图像处理，介绍生物医学工程，生物医学数学模型和计算机仿真，自动控制理论，人工智能和专家系统。登录到到网的专业教育四年，学习基本的公共基础设施和专业课程，两年，一年半的学习课程，半年的实习和论文写作。

C 医疗器械这个专业是学什么的啊

医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。

为医疗器械行业、医疗卫生系统及 医疗器械监督管理部门输送精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学相结合的高级工程技术及管理人才。

主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。

能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证，具有扎实的自然科学基础，较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。

较系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识及专业技能。要求计算机应用能力达到三级（偏硬）。掌握一门外国语，要求通过国家大学英语四级考试并具有熟练阅读有关英语专业文献的能力。

(3)医疗仪器维修技术专业简介扩展阅读：

一、培养目标

具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备 *** 作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。

掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。

二、主要课程

本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。

本专业开设的主干课程：大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、

微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。

三、从业领域

各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护； 各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。

D 制造一台医疗仪器需要哪些专业的技术人员

我觉得人员到是不重要，有一个对仪器充分了解的人就可以了，关键是这个人需要积极主动地去实现自己的想法。即使这个想法是很完善的，从图纸变成实际样品需要多个生产部门来支持，都可以去找相关的工厂来制作。

比如有机械零件，可以去找机械加工的企业来制作；有电路板，可以找PCB印刷的的企业订做；最后还有外壳，也需要想办法用塑料的或金属等材料做出来。你不可能一个小公司就包含了以上所有生产线。只要有技术和资金，大部分工作都可以让其他企业来为你服务。

E 沈阳药科大学医疗器械维修专业

沈阳药科大学医疗器械维修专业属于沈阳药科大学高等技术学院。沈阳药科大学高等技术学院是沈阳要科大学的二级学院。

医疗器械系：设有医疗器械制造与维护和医用电子仪器与维护两个专业

1、医疗器械制造与维护

专业培养目标：培养掌握医疗器械制造与维护专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事医疗器械生产、使用、维修、经营及管理的高级技能型和技术应用型人才。

专业核心能力：医疗器械的生产、安装、调试、 *** 作、故障分析及维修。

专业核心课程与主要实践环节：机械制造技术基础、机械设计基础、电路原理、电器控制、医院设备、医用治疗器械、医用诊察器械、医用传感器等课程；金工实习、电工实训、电子技术实训、生产实习、医疗器械拆装实习、医疗器械故障分析与维修、毕业设计等实践。

就业面向：医疗器械生产企业、经营企业、医院、医疗器械监督管理部门。

2、医用电子仪器与维护

专业培养目标：培养掌握医用电子仪器与维护专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事医用电子仪器的使用与维护，能对故障进行分析和处理的高级技能型和技术应用型人才。

专业核心能力：医用电子仪器的安装、调试、使用及维修。

专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、微机原理及接口技术、医学图像处理技术、医用传感器、医用电子仪器维修、医用电生理诊断仪、医用生化仪器、医用超声仪器、医学影像设备等课程；电子工艺实习、电子技术课程设计、生产实习、医用电子仪器 *** 作实训、医院实习、医用电子仪器故障分析与维修、毕业设计等实践。

就业面向：医用电子仪器的生产企业、经营企业、医院、医疗器械监督管理部门。

首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。

申报材料 ：

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份z明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走

向；

　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、

中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）

生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 第一类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）

适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。打个比方，企业的质量手册就相当于一个国家的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；

医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。程序文件是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性文件，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业文件是质量手册和程序文件的支持性文件，它与程序文件不同的是，作业文件通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位 *** 作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系文件时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关文件存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系文件是，需要结合本企业的实际情况来制定。

国内外医疗器械产业发展现状

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴

产业，

是当今世界经济发展最快、

最为活跃的工业

门类之一。相关数据显示，

在全球市场医疗器械超

过

500，000

种，

预计总价值将超过

3，000

亿美元。我

国医疗器械行业经过

30

多年发展，已经有了相当

的规模，

并且一直保持较快的增长速度。据医疗器

械行业

“

十五”规划预测，年增长率达到

15％

，

到

2010

年我国医疗器械行业总产值将达

1000

亿。

医疗器械不同于普通商品，

它聚集和融入了大

量现代科学技术的最新成就，

许多现代化产品是医

学与多种学科相结合的高新技术产物，

在促进人类

生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在

潜在的健康风险，

它的安全性与有效性直接关系到

患者与使用者的生命安全，

因而责任更加重大。因

此，

各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理

机制，

作为各国政府首要的工作之一。下面主要对

美国、

欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对

比。

2

美国对医疗器械的监管模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、

药品和化妆

品法案（

FDCA

）

，

首次提出了产品的上市前和上市

后监管，

建立了以产品风险为依据的医疗器械分类

和管理制度。

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部

（DC）

、

美国食品和药物管理局（

FDA

）

和医疗卫生工

业制造商协会

（HIMA）

，

它们在各自的职能范围内相

互合作，

主要机构是

FDA

。

FDA

的医疗器械管理模式的特点可归纳为：

以

产品分类及审查原则数据库为基础；

提出全面综合

的医疗器械定义，

对医疗器械的界定、

药品和医疗

器械的区分提出判断依据；

提出了基于风险的医疗

器械分类制度和市场准入的理念；

监督医疗器械生

产者对法规的执行情况；

要求生产者和使用者反馈

医疗器械的使用情况；

采用了中央集权和专家支持

的方式对医疗器械进行管理。

2．1

FDA

的概况和职能

食品和药物管理局

（FDA）

是监督和管理获准向

消费者进行销售的食物、

药物、

化妆品和医疗器械

的法定机构，

由器械和辐射健康中心

（CDRH）

、

监管

事务办公室

（

ORA

，

重要职能是现场检查）

组成，

在

各自的职责范围内相互合作，

确保美国国产和进口

医疗器械的安全、

有效和标签真实性。

CDRH

作为

FDA

的一个分支，专管医疗器械，

主要由

7

个办公室组成，

包括交流、

教育和辐射项

目办公室

（OCERP）

，

执法办公室

（OC）

，

器械评价办公

室

（ODE）

，

体

外

诊

断

器

械

评

价

和

安

全

办

公

室

（OIVDDES）

，

科学和工程实验室办公室

（OSEL）

，

监督

和生物统计办公室

（OSB）

，

系统和管理办公室

（OSM）

。

主要职能是：

2．1．1

制定和执行国家计划来确保医疗器械的安

全、

有效和标签的真实性。

2．1．2

审查和评价医疗器械上市前批准

（PMA）

的申

请、

产品发展协议

（PDP）

、

研究用器械豁免

（IDE）

的豁

免请求和上市前通知

［510（k）］

。

2．1．3

制定、

发布和强制执行医疗器械标准和质量

体系规范及良好的制造规范

（GMP）

2．1．4

参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸

易的法规协议的制定。

2．2

FDA

的法规

1938

年，

美国国会通过

《联邦食品、

药品和化妆

品法》

（FD＆CA）

，该法首次将其管理延伸到医疗器

械。

1968

年，

增加

《控制放射卫生和安全法案》

，

其

中规定了对放射性医疗器械的要求。

1976

年，

第一部全面的医疗器械法规

《食品药

品和化妆品法案》

（

FDCA

）

产生，

具有非同一般的现

实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗

器械安全性和有效性的监管，

同时提出了医疗器械

上市前和上市后的管理。

1990

年，美国国会通过了

《

安全医疗器械法》

（

Safe

Medical

Devices

Act

）

，

要求养老院、

医院和其

他使用医疗器械的机构，

向

FDA

报告显示医疗器械

可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事

件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或

死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，

并建立

对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授

权

FDA

命令医疗器械产品的召回和其他行动。

1997

年

，

《食

品

和

药

品

管

理

局

现

代

化

法》

（FDAMA）

授权

FDA

进行自

1938

年以来对该机构运

行最大范围的改革。规定包括了加速械审评和对

已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。

2002

年

，

《医

疗

器

械

用

户

收

费

和

现

代

化

法》

（MDUFMA）

修正了

《联邦食品、

药品和化妆品法》

，

赋

予

FDA

新的重要的职能、

资源和挑战。

MDUFMA

于

2002

年

10

月

26

日签署生效，含有三项独特的、

重

要的规定，

主要是：

上市前审评的用户收费；

建立由

公认的第三方组织检查的机制；

以及一次性使用器

械再加工的新的规范要求，

包括新的上市前报送的

分类目录和上市前报告。

2．3

FDA

的监管模式

FDA

对医疗器械的管理与监督主要分为上市

前和上市后两个方面。

2．3．1

医疗器械上市前管理与监督

FDA

根据医疗器械的复杂性、

安全性和有效性

不同，

将

16

个医学大类中有大约

1700

种器械分成

一般控制、

特殊控制、

上市前批准三个监管类别，

绝

大多数器械能在

《联邦法规典集》

（Code

of

Federal

Regulations［CFR］）

中找到。

第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对

使用者最小的潜在危害和比第二、

三类器械更为简

单的设计，

例如体温计、

医用手套和d性绷带等。一

般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；

器

械制造要遵守质量体系规范和

GMP

；

器械标记要遵

守标签规范；

使用

FDA2891

表建立登记；

以及器械

上市前报送上市前通知

510（k）

（

指向美国

FDA

提交

的申报材料，

该材料需证明所申报的医疗器械与目

前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，

该

产品不需经过上市前审批认证，

只需通过美国

FDA

的上市前通告认证

）

。

第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保

其安全性和有效性，

同时对使用者具有某种潜在的

危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器

械，

譬如心电图仪、

电动轮椅和呼吸器等。除了遵守

一般控制要求外，

第二类器械也要服从特殊控制以

保证其安全性和有效性。特殊控制包括：

特殊标签

要求，

强制的和自愿的性能标准，

以及上市后的监

督。

FDA

对这类器械通常要求上市前通知

510（k）

，

通过

510（k）

审查后，

器械才可以在市场上销售。

第三类器械通常是指那些支持或维持人体生

命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，

潜在、

不合理风险的，

但是仅靠一般或特殊控制不

足以保证其安全性和有效性的医疗器械，

例如心脏

起搏器、

人工心脏和人工血管等。

上市前批准

（PMA）

是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审

查的必备程序。制造商在上市前必须向

FDA

递交

PMA

申请书及其他相关资料，

包括控制良好的临床

研究，

有关安全性和有效性的完整报告，

以及与器

械制造相关的资料。

FDA

在收到

PMA

申请后

45

天

内通知制造商是否立案审查，

并在

180

天内做出是

否批准的决定。

除了医疗器械分类管理外，

器械上市前监管的

其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范

（GMP）

。临床研究：

有近

10％

在报送

510（k）

和绝大多

数在申请

PMA

时，

都要求提交临床研究报告。所有

支持

510（k）

和

PMA

的临床研究必须在遵守研究用

器械豁免

（IDE）

规范下进行。

要求制造商在临床研究

启动之前要获得

FDA

的批准，

征求每个患者详尽的

意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期

间，

FDA

有权检查和审计临床研究单位及其计划实

施情况，

以确保符合

IDE

规范。要求每一个制造商

都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。

2．3．2

医疗器械上市后管理与监督

1990

年的

《

安全医疗器械法

》

（SMDA）

修订了

《

食

品、

药品和化妆品法》

，

增加了医疗器械上市后的规

范，

包括质量体系检查、

上市后监督研究、

器械跟踪

随访和医疗器械报告。

质量体系检查：

FDA

主要通过对器械制造商进

行质量体系检查来开展上市后监督。通常，

对第二、

三类器械每两年检查一次质量体系，

而第一类器械

每四年检查一次。若

FDA

发现问题或故障，

随时要

进行检查以确保质量体系运行有效。

上市后监督研究：

FDA

可以命令制造商对某种

很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三

类器械开展上市后监督研究，

来收集其安全性和有

效性的资料。

制造商必须在收到

FDA

要求其进行上

市后监督研究命令的

30

天内，递交研究计划来获

得批准。

在审查制造商提议的计划后，

FDA

在

60

天

内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有

经验，

以及该计划是否会收集能显示无法预料的不

良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。

器械跟踪随访：

根据

1990

年发布的

《安全医疗

器械法》

，

FDA

有权命令某些第二类或第三类器械

的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，

并深入

到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常

可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超

过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后

应进行安全性和有效性的再评价。

医疗器械报告

（MDR）

：

从

1984

年开始，

医疗器

械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。

该规范有助于

FDA

和制造商鉴别和监视医疗器械

不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。

MDR

规范要求，

使用器械的机构、

进口商、

制造商无

论何时知道可报告事件的信息

（

其器械已经或可能

引起或导致该事件

）

后，

要及时向

FDA

报告由器械

引起的死亡、

严重伤害或故障的事件。通常在知道

事件发生的

30

个工作日内以

FDA

的

3500A

表上

报。

该报告将有助于

FDA

确认该器械是否伪劣或误

贴标签，

所指定的用途是否是安全有效的，

从而保

护公共健康安全。

3

欧盟对医疗器械的监管模式

欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，

对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在

20

世纪

90

年代初，

以英国、

法国和德国为代表的欧盟

各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，

如英国

的生产企业注册制度

（

MRS

）

、

GMP

要求及不良事件

报告制度；

法国的临床试验要求和德国的药品法以

及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁

布，

为消除各成员国间的贸易壁垒，

逐步建立成为

一个统一的大市场，

以确保人员、

服务、

资金和产品

的自由流通。在医疗器械领域，

欧盟委员会制定了

三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，

使

有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指

令

分

别

是

有

源

植

入

医

疗

器

械

指

令

（AIMD

，

90／335／

EEC）

，

医疗器械指令

（MDD

，

93／42／EEC）

和体外诊断

器械指令

（IVD

，

98／

79／EEC）

。其中

MDD

指令的适用

范围最广，

包括除有源植入和体外诊断之外的几乎

所有的医疗器械，

如无源医疗器械

（

敷料、

导管、

注射

器等

）

以及有源医疗器械

（

如磁共振成像仪、

麻醉机、

监护仪等

）

。

统一协调后的欧洲医疗器械指令

（

MDD

）

于

1993

年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内

消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD

是欧盟最重要的相关立法工具之一，

目的是为

了达到欧盟内法律的一致性。

1998

年

6

月

14

日是

MDD

指令

（93／42／EEC）5

年过渡期的最后一天，

从而

进入了

MDD

强制执行期。

指令规定，

在指令正式实

施后，只有带有

CE

标志的医疗器械产品才能在欧

盟市场上销售。

MDD

也是迄今为止影响最大的一部医疗器械

法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，

该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球

统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概

念：

将医疗器械按照分类规则分成四类，

并分别遵

循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管

理；

提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的

基本条件，

并配合使用医疗器械标准细化产品的技

术指标；

进行医疗器械风险评估的要求；

与医疗器

械安全有效相关的临床数据的要求；

生产者报告不

良事件与检测其上市医疗器械的义务；

提出第三方

审查机构的概念，

实行分权式管理。

3．1

欧洲医疗器械指令

3．1．1

有源植入性医疗器械指令

（

AIMD

，

90／335／

EEC

）

，

适用于心脏起搏器，

可植入的胰岛素泵等有

源植入性医疗器械。

3．1．2

活体外诊断器械指令

（

IVD

）

，

适用于血细胞

计数器，

妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3．1．3

医疗器械指令

（

Medical

Devices

Direc－

tive

，

93／42／EEC

）

，

适用范围很广，

包括除有源植入性和体

外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，

如无源性

医疗器械

（敷料、

一次性使用产品、

接触镜、

血袋、

导

管等）

；

以及有源性医疗器械，

如核磁共振仪、

超声

诊断和治疗仪、

输液泵等。

医疗器械指令

（

MDD

）

的要求可概括如下；

（

1

）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

（

2

）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符

合评价程序。

（

3

）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械

应带有

CE

标志。

制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所

谓

“制造商”

指的是把医疗器械以自己的名义投放

市场的人，

而不管他是否实际生产、

由别人代其生

产或仅仅销售该器械。

MDD

依据创伤度、

使用时间、

使用部位以及有

无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，

对

其进行不同级别的管理，

从而最大限度地保证病人

与使用者的健康。

（

1

）

I

类

低风险：

听诊器、

绷带，

企业自己负完

全责任，

自我声明，

完成技术文档，

标示

CE

。

（

2

）特殊

I

类

（

灭菌和有测量功能的

I

类器械

）

低风险：

灭菌纱布、

体温计、

血压计，

必须认证机构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

3

）

II

类

中等风险：

腹部垫、

注射器、

电子血

压

计

、

超

声

设

备

、

CT

、

X－

线

机

，

必

须

认

证

机

构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

4

）

III

类

高风险：

如可吸性缝合线、

中心静

脉导管，

认证机构

（

Notified

Body

）

介入的程度很高，

对于产品的设计亦需确认。

MDD

规定，

不管是何种医疗器械，

都必须建立

产品的技术文档，

包括风险分析，

按协调化标准、

国

际标准或其它标准的测试报告等等。

3．2

MDD

的医疗器械生产者符合性评审程序

欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法

来通过符合性评审，

即生产者选择符合性评审程序

时，

可以单独地测试质量体系、

可以将质量体系和

产品一起测试、

也可以测试单独的产品。企业可以

根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获

得

CE

标识。

3．3

指令对医疗器械上市后的监督和管理

医疗器械一旦在上市后出现事故，

为了最大限

度减少危害，

欧洲的法规特别强调了要建立警戒系

统

（Vigilance

System）

。它要求非欧洲本地的企业要

在欧洲找一个授权代表，

以便于器械的主管机构能

及时与企业取得联系，

控制事态的发展。对于如何

建立警戒系统，

发生事故后企业需要做什么，

如何

报告事故，

报告给什么机构，

企业如何减少自己的

产品责任等问题，

在欧洲医疗器械警戒系统相关文

件中有详细描述。

4

我国对医疗器械的监管模式

我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药

品监督管理局

（SFDA）

、

商务部和卫生部。

SFDA

是医

疗器械的监管局，

商务部主要负责宏观经济调控和

贯彻实施医疗器械产业政策，

卫生部负责监管所有

医院和卫生医疗单位。

4．1

SFDA

的概况和职能

SFDA

下属医疗器械司和药品市场监督司。医

疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；

药

品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，

同

时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行

为。这两个司按照各自职责，

相互合作，

共同保证医

疗器械的安全、

有效。

医疗器械司下属

4

个处室：

标准处、

产品注册

处、

安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：

起草有关国家标准，

拟订和修订医疗器械、

卫生材

料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实

施；

制定医疗器械产品分类管理目录；

负责医疗器

械产品的注册和监督管理；

负责医疗器械生产企业

许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评

价；

认可医疗器械临床试验基地、

检测机构、

质量管

理规范评审机构的资格；

负责医疗器械广告许可的

管理。

药品市场监督司下属

5

个处室，

其中医疗器械

督察处负责器械监管，

其主要工作职责包括：

负责

依法监督生产、

经营、

使用单位的医疗器械质量，

组

织对医疗器械市场的监督检查工作；

负责医疗器械

的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；

组

织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；

负责对假

劣医疗器械投诉、

举报的处理。

4．2

SFDA

的法规

自

2000

年

4

月

1

日起，

我国开始施行

《医疗器

械监督管理条例》

（

简称

《条例》

，

下同

）

。这是中国医

疗器械监管法制建设的重大突破，

标志着中国的医

疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根

据

《条例》

，

原国家药品监督管理局和国家食品药品

监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的

部门规章

，

包括

《医疗器械注册管理办法》

、

《医疗器

械分类规则》

、

《医疗器械标准管理办法》

、

《医疗器

械临床试验规定》

和

《一次性使用无菌医疗器械监

督管理办法》

等。这些规章是

《条例》

原则和要求的

具体化，

为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基

础。

4．3

SFDA

的监管模式

《条例》

的实施，

结束了医疗器械监管政出多门

的局面，

《条例》

授权国务院药品监督管理部门负责

全国的医疗器械监督管理工作，

有利于药监部门切

实履行职责、

承担责任。制定

《

条例

》

时，

汲取了目前

国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。

根据

2002

版

《医疗器械分类目录》

，

将医疗器械大

约分为

43

大类

260

小类。

根据

《条例》

规定，

药品监管部门负责医疗器械

从研制、

生产、

经营到使用全过程监管。在医疗器械

上市前，

所有医疗器械必须经过各级药监部门审批

注册，

其中第二、

三类器械在首次注册时要递交临

床试验报告，

且在准产注册时要建立质量保证体系

并通过考核或认证。通过上市前审批注册，

基本建

立了医疗器械准入制度。此外，

中国也加强了医疗

器械上市后和经营、

使用环节的监管，

主要包括对

生产企业的专项监督检查和日常监督检查，

还有对

经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是

对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，

以确保企业合法生产、

质量稳定。专项监督检查一

方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的

查处，

以及专项打假，

另一方面定期对产品进行质

量监督抽查。通过几年的日常监督、

专项打假和质

量监督检查，

产品的质量得到很大提高。

另外，

SFDA

正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，

进

一步完善上市后的监管，

切实保护生命安全。

5

启示和建议

由于我国医疗器械监管历史短、

起步晚、

基础

差、

底子薄，

虽然参照国外的通行做法建立了一套

相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，

但受

各种因素的影响和制约，

与美国核欧盟相比，

在法

律地位、

层级结构、

监管理念和处理方式等方面还

存在较多的问题和不足。

美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，

经多次

修订，

渐趋完善。有关禁止、

诉讼程序、

处罚、

查扣和

民事处罚等条款十分详细，

便于执法 *** 作。为实现

高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。

而我国的

《医疗器械监督管理条例》

法律地位不高，

仅六章

48

条，

相关条款规定不够详尽，

存在与其他

行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问

题，

给药监部门监督管理带来了一定的难度。

美国和欧盟监管机构模式单一，

保证了

FDA

监

管政令的畅通和执行。我国实行省、

市、

县等多级管

理，

机构庞大，

影响效率。

科学决策、

公开透明、

广泛宣传和公众支持保

证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，

我

国受传统行政管理理念的影响，

强调审批，

注重事

前监管。

另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，

美

国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，

根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而

我国的

《条例》

对轻微违法行为处理没有明确规定，

还没有实施召回和警告发布的制度。

它山之石，

可以攻玉。通过上述不同的医疗器

械监管体系的比较和分析，

如何在具有中国特色的

医疗器械监管体制基础上，

学习和借鉴国外的经验

和成功做法，

逐步建立并不断完善符合国际惯例和

市场经济规则的有效的监管体系，

是我国药监部门

面临的紧迫任务。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足六种基本功能：一、岗位信息传输功能。二、票据打印。三、实现质量追溯的信息记录。四、质量控制功能。五、审核审批。六、效期预警。医疗器械管理系统是医疗器械经营企业必须使用的计算机ERP管理系统，蓝海灵豚，蓝海灵豚医疗器械管理系统是一款比较典型的医疗器械管理系统，以他为例来说，医疗器械管理系统的主要功能又这么几项：商品管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、账表查询、系统管理、自动备份、变更日志、温湿度监控、财务接口等功能。

不好。

1、质量不好。国家药品监督管理局官网发布关于博朗医疗器械有限公司停产整改的通告。

2、设计开发不好。生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更。

医疗器械工厂或经营公司体系所需的质量手册及程序文件，与该公司所涉及的产品是几类并无关系。

产品所影响的，只是公司的环境控制及工艺流程等方面。对于总体的体系框架而言，所有做医疗器械的以司都是差不多的。存在的差异，仅仅只不过是各自更适合于本公司的实际情况而已，但核心并没有不同。

你可以参考一些通用的医疗器械质量体系文件，然后依据本公司的实际情况加以修订。

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