质量体系程序文件包括哪些内容

质量体系程序文件内容:

质量手册

程序文件

作业书

产品质量标准

检测技术规范与标准方法

质量计划

质量记录

检测报告

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件介绍：

是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

在实施ISO 9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

告供应商书\x0d\关于合同与单品确认\x0d\●××谈判部是代表公司统一采购商品和确定供应商的唯一部门\x0d\●在确立合同前，供应商须向谈判员提供其厂商资信材料，商品的有关证明及特殊商品政府要求的其它证明（供应商须备有传真机，否则不能合作）。\x0d\☆营业执照、组织机构代码、税务登记证复印件。\x0d\☆生产许可证/代理证书复印件。\x0d\☆质量检测合格证/卫生检疫合格证/进京销售许可（对外埠产品）/商检证书（对进口产品）。\x0d\●××超市总部供应商合同，对××超市各店均有效。供应商和××超市及其各店均需遵守执行。\x0d\●合同经双方确认后，谈判部将供应商的基础资料及合同条款的谈判结果录入电脑传送到店，并给供应商在××超市唯一一个“厂商编码”（同一供应商供应××超市不同部组单品，仅在“厂商编号”前加部组号以示区别）。\x0d\●××购销单品清单为合同的重要附件，该附件为××超市选购供应商具体单品的依据，是对确认每一单品基础信息的全面描述。\x0d\●购销单品清单须经双方签字确认，确认后谈判部将单品基础信息录入电脑传送到店，并给每一供应商的每一单品在××超市唯一一个“单品编码”。\x0d\●供应商基础资料和其供应的单品基础信息（单品调整或包装/规格/价格等）如有变动，须以书面形式提前一个月通知谈判员，以便及时更正购销单品清单，变更电脑系统记录的供应商基础资料和单品基础信息。这样就会保证订货、收验货、对帐及结款的顺利，提高双方数据的准确和效率。\x0d\●双方确认合同后并非承诺购买，商品的采购需通过店订货单进行。如对合同或购销单品清单有疑问请与谈判员联系。\x0d\●有关商品及商品促销的所有问题，供应商应与谈判员联系解决。\x0d\●谈判部每星期一、二、四、五为供应商洽谈接待日。为提高效率，请与谈判员预约洽谈时间。\x0d\●为节省往返时间，供应商及其单品基础信息变更和促销确认请尽量以传真形式通知谈判员。\x0d\关于订/送/验收货\x0d\●店营业部门依据谈判部传送的供应商及单品基础资料，根据店内销售及库存情况向供应商发送订单（订单须是电脑打印，手写订单无效）。\x0d\●订单须以传真方式向供应商下达（非传真方式供应商可拒绝送货，并向公司稽核部反映）。\x0d\●供应商收到订单后，要按订单及时备货并按要求时间送到订货店的收货组。\x0d\●供应商必须按订单送货，与订单不符收货部拒绝收货，商品质量有问题拒绝收货。同样错误不允许重复发生。\x0d\●订单传真不清楚或订量不清楚，请与店指定人员联系确认。临时货量不足或断货，请及时向各店营业主管或经理反映，协商解决方案。长时间（15天以上）断货或供应商已停止生产供应的单品请提前一周向谈判员反映，以便谈判在电脑系统内及时终止，店营业不再订货。\x0d\●收货完成后，供应商请在订/验货单上签字确认。有退货请确认退价、量、额后，在退货单上签字。并记录订/验货单、退货单的流水号。\x0d\关于对帐和结款\x0d\●店财务部核算员负责与供应商对帐业务。\x0d\●在结款日前15天开始对帐。对帐时间为每星期一至星期五上午9：30到12：00。\x0d\●为节省时间，请供应商在对帐期以传真形式向核算员报数，在确认核算员收到传真后的最晚第三天核算员须向供应商电话答复数额是否相符，如不符双方应预约时间详尽核对。\x0d\●对帐完成后，请按双方核对的数额开具增值税票，并请供应商在结款日前至少7天将税票送至财务部，以保证按期结款。\x0d\●供应商第一次办理结款，请提供：\x0d\☆公司授权的结款代表人的证明，包括公司抬头的信纸、结款代表人的姓名和签名、盖有公司章。\x0d\☆结款代表人的身份z复印件并加盖有公司章（A4规格纸张）。\x0d\☆供应商的开户行及帐号。\x0d\●供应商发生退票，请用公司抬头的信纸说明支票作废原因，并加盖公司章，同时交纳10元手续费。财务部收到作废支票日起五个工作日后重新开具支票。\x0d\●供应商支票遗失，请立即到××超市开户行挂失。如支票未被冒领，自供应商报告之日起30天后财务部重新开具支票。\x0d\关于工作划分\x0d\●谈判部谈判员负责：供应商的签约、终止，单品的新增、终止、变价等变更，促销，赞助费用。\x0d\●财务部负责：核收区谈判部谈判员与供应商确认的各项赞助费用。\x0d\●店营业/收货组的营业员/主管负责：订货、验货、退货。\x0d\●店财务部核算员/会计负责：对帐、结帐、赔偿。\x0d\●店营业经理负责：长期租用店内堆头、店内广告。\x0d\供应商在以上各环节遇到问题可投诉于谈判部：谈判经理/区经理；店内：店长。\x0d\关于业务其它要求\x0d\●我们合作双方都希望向顾客提供最低价优质的商品，这样可以赢得更多的顾客。对于我们双方，这就意味着销量的增加和生意的提升。为此，××超市必须拥有最低成本。\x0d\●为推动店内销售，××超市要求供应商积极参与促销，并支持××超市的促销活动、新店开业和店庆等到活动。\x0d\●××超市希望供应商和谈判员就商品调整、价格调整、促销活动等方面多加交流和建议，并愿与供应商分享销售业绩和市场信息。\x0d\●××超市要求供应商在合作上必须诚实，提供的所有资信和证明材料必须合法真实有效，供应到店的商品必须与谈判员洽谈选定的商品一致。\x0d\●因商品质量问题导致顾客投诉或政府专业部门检查处罚的，造成××超市相关损失由供应商补偿。××超市并视严重和影响程度决定是否加重处罚或终止合作。\x0d\●××超市规定所有业务洽谈必须与谈判员在公司的谈判间进行，所有业务活动公开。\x0d\●××超市为保护我们合作双方的利益和顾客的权益及员工队伍的清廉，所有业务活动公开透明。\x0d\●××超市相信供应商给予谈判或营业员工的任何好处（如回扣、礼品或其它好处）都会导致双方经营成本的上升和不必要的费用支出，我们不希望有这种情况发生，所以××超市规定：\x0d\☆凡××超市员工，不论职务高低，都不得出于个人利益从与××超市有业务往来的公司或个人，收受任何礼品、小费、现金等形式的馈赠。这些馈赠包括：娱乐活动票券、有价证券、现金或商品形式的回扣，供应商支付的旅行、节日礼物、餐饮等。\x0d\☆该规定请供应商支持配合。如供应商出于自身利益贿赂××超市员工，一经发现即终止合作。如××员\x0d\工出于个人利益向供应商索要或利用权力压制供应商的正常合作，请直接向公司稽核部反映。\x0d\☆供应商赞助××超市的任何费用，都须有谈判员和供应商双方确认的××超市的收费单据，供应商凭此单据到财务部交纳确定的费用，财务部收讫后在收费单据上核章并向供应商开具相应发票，供应商将财务核章的收费单据交给谈判员，谈判员将此单据粘贴在合同中。谈判员未填收费单据或财务部未开具相应发票，供应商有权拒绝交纳。\x0d\☆未按时限交纳的费用，总部凭确认的合同或收费单据有权从应付货款中扣除。\x0d\关于供应商建议或投诉举报\x0d\●××超市愿意听取接受供应商对双方业务合作有帮助、生意有提升的好的建议或意见。\x0d\●××超市对供应商利益的维护，就是各级严格执行双方确认的合同、协议、单据及公司的规定。供应商对不执行的员工、部门可写清事实向公司稽核部投诉举报。公司对所有投诉举报内容（信件、陈述、举报人等）高度保密。\x0d\稽核部地址：XX市XX区××超市稽核部，邮编

1、就设计和开发具体是指不同的产品类型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计详细设计、编程、验收测试等；培训服务则包括教学大纲、教案、教材、内部试讲等。

2、要对每个阶段应确定合适的评审、验证和确认方法，规定每项的活动职责。

3、设计和开发要规定个活动接口的沟通方法，并予以管理，确保有效；

所以在本条要求中，设计和开发是指产品的设计和开发，过程的设计和开发可参照本条要求进行控制。

它的目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。

证据：适宜的设计和开发策划输出的信息。所以没有时间规定有阶段规定。

RoHS指令 2002/95EC关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS） 从2006年07月01日起在欧盟上市的新商品禁止含有：铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDEs)。但是仍有一些豁免项目，因目前并无替代物可使用，故指令仍准许使用。一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，欧盟将进一步扩大禁用物质种类。在指令中所包含的六大禁止物质限值已由欧盟技术发展委员会（TAC）制定。其中镉的建议最大限值为001%（依照欧盟镉指令91/338/EEC），其它禁用物质最大的限值01%。这些限值适用于所有电子电气设备零件，除非是豁免项目。

RoHS指令适用范围 2002/96/EC（WEEE）指令涵盖商品的第1、2、3、4、5、6、7和10类，且直流电压小于1500V，交流电压小于1000V的电子电气设备，以及家用灯泡和照明设施。 对于2006年7月1日前投放市场的电子电气设备的维修用零部件或再利用的部分不适用。 保护成员国安全利益相关的设备、武器，军需品和战争物质。钨丝灯泡及大型固定工业器具不适用。 原欧盟15个成员国加上2004年加入欧盟的10个国家，共计有25个国家将陆续对电子电气产品实施限制。

2002/96/EC关于废旧电子电气设备指令（WEEE）及其延伸指令2003/108/EC 指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商（含销售自有品牌产品的零售商）、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。

针对10个新加入欧盟国家，可延长期限如下所述： 12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）； 24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004486/EC）

WEEE指令涵盖之10类商品 ① 大型家用电器，如冰箱 ② 小型家用电器，如吸尘器 ③ 咨询及电讯产品，如手提电话 ④ 消费性设备，如电视机 ⑤ 照明设备，如日光灯 ⑥ 电动工具，如冲击钻 ⑦ 玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机 ⑧ 医用设备（所有被植入和被感染产品除外） ⑨ 监测和控制器械 ⑩ 自动售货机，如投币饮料机

总 结

ROHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过01%（1000ppm)。欧盟在2006年7月1日实施RoHS，使用或含有重金属以及多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟市场

根据欧盟WEEE&RoHS指令要求，应该将产品根据材质进行拆分，以不同的材质分别进行有害物质的检测。一般来说： •金属材质需测试四种有害金属元素如（Cd镉/Pb铅/Hg汞/Cr6+六价铬） •塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂（多溴联苯PBB/多溴联笨醚PBDE）

•同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试（94/62/EEC）

以下是RoHS中对六种有害物规定的上限浓度： 镉：小于100ppm

铅：小于1000ppm 钢合金中小于3500ppm 铝合金中小于4000ppm 铜合金中小于40000ppm 汞：小于1000ppm 六价铬：小于1000ppm

多溴联苯：小于1000ppm

多溴联苯醚：小于1000ppm

人与零件交互作用变差

什么是五大工具？

质量管理五大工具包括：

APQP 产品质量先期策划和控制计划

FMEA 潜在失效模式及后果分析

PPAP 生产件批准程序

SPC 统计过程控制

MSA 测量系统分析

11 APQP的基本介绍 （APQP 决定企业的生与死）

APQP （Advanced Product Quality Planning and Control Plan) 产品质量先期策划和控制计划，讲的是如何进行产品设计和开发进行控制。

产品的设计和开发管理，重要不重要？非常重要！在我们很多企业里，产品的设计和开发管理是非常薄弱的一环，管理混乱、效率低、产品质量无保障。主要表现在以下几个方面：

1）“大厨式”研发 ( 研发管理乱象）

中餐馆的特点是大厨决定餐馆的成败，只有大厨才能做得一手“好菜”。大厨一走，餐馆就可能倒闭。

很多企业的产品研发模式有点类似中餐馆的“大厨模式”，依赖几个研发工程师——“大厨师”。产品设计和开发中的难题，只有这几个“大厨师”才能搞定; 技术和经验积累在这些“大厨师”的脑海里。一旦“大厨师”们离开，产品设计和开发工作就可能中断，技术和经验也随之流失。

2）研发管理无章可循、效率低

研发管理无章可循，项目一多就乱成一团，时间进度一拖再拖;每个研发人员都有自己的一套流程和用语、图纸、文档杂乱无章;经常出现在设计后一阶段需花费大量时间修改前一阶段错误的情况; 试样出来后，需花费比设计更长的时间才能转为正式生产;同一问题重复出现，大量设计问题遗留到生产过程中。

3）产品质量无保障

很多企业在推行ISO 9001、IATF16949等质量管理体系标准时，就产品的设计和开发管理建立了一些程序和规范，想籍此提高产品设计和开发的质量。遗憾的是，这些设计和开发的程序和规范只是教条性追求与标准体系的符合性，对实际的产品设计和开发工作没有起到一点作用，设计和开发出来的产品仍旧是故障频发，可靠性差。

4）工艺标准的制定上敷衍了事

我们有些管理者，不重视工艺标准化的建设，却特别喜欢强调工人的“自动自发”、“多做贡献”，认为这样才有工作效率，但最后的情况是：工作效率一点都没有提高。

为什么会这样呢？因为没有工艺标准化，员工在作业中可能每一步都可能做错。这样一来，怎么可能有工作效率、工作质量呢？

那怎么解决这些研发管理中的问题呢？

其实也很简单，那就是在产品的研发中，按APQP的要求实施。

12 FMEA的基本介绍

变“事后处理”为“事前预防”

FMEA潜在失效模式及后果分析分为DFMEA设计潜在失效模式及后果分析、PFMEA过程潜在失效模式及后果分析。

DFMEA设计潜在失效模式及后果分析，是讲我们进行产品设计时，首先就要考虑产品会出现那些失效，这些失效的原因是什么，会有什么后果果，看看有哪些措施可以预防这些失效，然后把这些预防措施落实到设计图纸、设计文件中去，使得设计出来的产品就不会出现这些失效。这就是DFMEA。

PFMEA过程潜在失效模式及后果分析，是讲我们进行生产过程设计时，也就是在进行工艺准备时。首先就要考虑制造过程中会出现那些失效，这些失效的原因是什么，会有什么后果，看看有哪些措施可以预防这些失效，然后把这些预防措施落实到工艺文件中去，落实到工艺准备的其他工作中去，使得制造过程中不会出现这些失效。这就是PFMEA。

13 PPAP的基本介绍

PPAP生产件批准程序是干什么的呢？

我们时不时经常碰到这样的情况：供应商送来的样品合格，送来的小批量试样也合格，可是一到批量供货，质量问题就层出不穷。原因很简单，供应商送来的样品、小批量试样是经过特别生产、检验的，而批量生产状态下却很难持续地满足质量要求。

那么如何让供应商从小批量生产过渡到批量生产，仍然能持续地满足质量要求呢？比较有效的手段就是执行PPAP生产件批准程序。

PPAP生产件批准程序就是干这个的。

14 MSA的基本介绍

MSA测量系统分析是干什么的呢？我们知道，我们用测量仪器测量同一个零件时，第二次测量的数据和第一次测量的数据一般都有一点点差异，用同样的测量仪器，两个不同的人测量出来的数据一般也都有一点点差异。大家知道，这类现象很正常，只要这些差异足够小，我们就可以忽略这些差异，是不是？那么问题来了，什么是足够小？有没有量化的标准？运用MSA就是量化的标准。

用专业的语言讲，MSA测量系统分析就是研究测量系统产生的各类变差（所谓变差，是指测量结果 的变异程度。变差可能是测量设备引起的，也可能是测量人员引起的，等等），计算这些变差对测量结果影响的程度，进而得出测量系统是否有能力满足测量要求的这样一种工具。

15 SPC的基本介绍

大家知道，不可能有一模一样的产品。产品质量、过程质量总有一些波动。有一种波动，是允许的。这种允许的波动，叫正常波动。我们经常所说的“公差”就是正常波动的产物。

正常波动是由普通因素（普通因素又叫随机因素/偶然因素）造成的。普通因素在生产过程中始终存在，难以控制或者没有办法控制，如机器开动时的轻微震动，原材料的微小差异， *** 作的微小差别等等。这些都始终存在，也是允许的。

正常波动是允许的，但是，有一种波动是不允许的，这就是异常波动。异常波动是由特殊因素（特殊因素也叫系统因素/异常因素）造成的。特殊因素不是过程固有的，有时存在，有时不存在，一旦出现，过程就失控。如：机器设备带病运行、 *** 作都违章 *** 作，车刀磨损等。这些都是特殊因素，一旦出现特殊因素，就应该尽快找出，采取措施加以消除。

在实际生产，正常波动与异常波动总是交织在一起的，不容易区分。要区分正常波动与异常波动，就要用到SPC控制图。SPC控制图就是区分正常波动和异常波动的，也就是区分普通因素与特殊因素。

当一个过程只有普通因素时，我们称这个过程处于统计控制状态，也称统计稳态。处于统计控制状态的过程称为受控过程或稳定过程。

过程受控，过程处于统计稳态，但并不意味着过程生产出的产品就能满足技术上的要求。

那么怎样保证产品满足技术上的要求呢？就必须使过程达到技术稳态。所谓技术稳态，通俗地讲，就是要满足公差界限。衡量技术稳态的常用指标是过程能力指数CPK、PPK。

要计算过程能力指数CPK/PPK，就要进行过程能力研究。

最好的状态是，既满足技术稳态，又满足统计稳态。

通过控制图判定统计稳态，通过过程能力研究，判定技术稳态，既要满足技术稳态，又要满足统计稳态。这就是SPC统计过程控制的内容。

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