如何制作可追溯系统

可追溯系统需要整体的规划

追溯:追踪溯源，根据某一线索（比如 ID，现象）去分析追踪事情发生的来龙去脉，找到事发的根源。

产品质量追溯:

目前，生产制造企业为提升产品质量及服务品质，提升企业形象，都在追求产品可追溯性，即产品品质追溯或产品质量追溯， 主要关注可追溯性和质量的控制。

可追溯性:

通过实施基于条码\RFID技术的产品质量追溯系统，在产品生产过程中进行关键数据的收集， 最后达到通过一个唯一的产品系列号或唯一条码能追溯每个产品生产过程的所有关键信息：用料批次、供应商、作业者、作业地点（车间、产线、工位等）、加工工艺（温度、电阻、电压、扭力等）加工设备信息、作业时间、不良处理过程等信息的目的， 以此来分析产品质量缺陷的问题所在、快速召回、分清责任、改进生产、提供产品品质、提升企业竞争力。

追溯属于事后控制，通过事后的反馈找出质量缺陷问题所在，进而改进生产，提高产品质量。

追溯可分正向追溯和反向追溯。

正向追溯: 从产品系列号从上而下进行追溯，追溯其构成及生产过程信息;

反向追溯: 产品所用部件或原料批次自下而上追溯所有用到此批次部件或原料的产品，以便缩小召回范围!

追溯又可分横向追溯和纵向追溯。

横向追溯: 从产品结构构成进行追溯，主要追溯其部件和原料构成;

纵向追溯: 从产品生产过程进行追溯，主要追溯产品经过哪些工位、做了哪些加工、作业者、作业时间、返修处理过程等等!

质量控制:

在数据收集过程中进行产品质量的控制， 包括工艺控制、投料核对、不良品控制、作业顺序控制、质量报警、包装规格控制等等。质量的过程控制属于事中控制，在生产过程中避免质量缺陷问题发生。

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溯源生产制造执行质量追溯系统(DE Manufacturing Execution System，DE MES)是基于物联网RFID\条码技术的制造执行质量追溯系统，主要用于中大型制造型企业。系统通过在生产现场布置专用设（RFID、条码采集器、PDA、LED生产看板、PLC、传感器、I/O、DCS、PC等硬件）配合条软件系统实现从原材料上线到成品下线入库的整个生产过程实时的数据采集、跟踪、防错、监控和控制的系统，通过控制包括物料、仓库、设备、人员、品质、工艺、流程指令和设施在内的工厂资源，提升产品生产水平，保证产品质量，提高企业竞争力。同时在产品产生质量问题时实现快速追溯，维护消费者利益和企业形象。

广州溯源(DESOFT):为众多电子制造、食品、物流、汽车部件和化工生产企业提供了对供应链、生产制造实施全程监管、实时控制、过程掌控的有效企业运营管理工具，帮助企业解决了在追溯召回、库存管理、过程控制、质量管理、防伪防串管理等方面的系列问题，提升了企业的核心竞争力。

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2017医疗器械生产质量管理规范

为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。以下是我整理的资料，欢迎阅读参考。

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和 *** 作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际 *** 作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，

按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于 *** 作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的 *** 作规程，并保存相应的 *** 作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的 *** 作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验 *** 作规程、安装和服务 *** 作规程等相关文件。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第六章 设计开发

第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明

确职责和分工。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的`要求。

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章 采 购

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

第八章 生产管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、 *** 作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、 *** 作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、 *** 作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、****等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，

建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ;

电子厂仓库管理制度范本

仓库管理制度

一 目的

本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。

二 适用范围

适用于原料库和成品库及待处理品库的管理。

三 内容

1 职责

● 原料库管员负责原材料、外协品、半成品的收、发、管工作。

● 成品库管员负责成品的收、发、管工作以及退回货物的前期验收。

● 待处理品库管员负责待处理品的收、发、管工作。

2 入库

● 原材料、外协品、半成品的入库。

Ⅰ 原材料、外协品到公司后，由库管员指定放置于仓库待验区内，大宗的货物可以直接放在仓库合格区内（于栈板上码垛存放），但应做出“待验”标识。然后，库管员按《过程和产品的监视和测量程序》的规定进行到货验证和报验。

验证的内容包括：品名、型号规格、生产厂家、生产日期或批号、保质期、数量、包装状况和合格证明等。经验证合格的，库管员提交《采购收料通知》报质管部检验；经验证不合格的，通知采购部进行交涉或办理退货。

Ⅱ 库管员接到质管部检验结论为“合格”的检验报告后，应及时办理入库手续，并将待验区内的货物转移到库内合格区存放，已放在仓库合格区的待验品，应将“待验”标识取下；接到检验结论为“不合格”的检验报告时，应按规定做出不合格标识，等待不合格品审理。接到《不合格品评审表》后按处置结论执行。

Ⅲ 采购部打印“采购收料通知单”交生产部库管员作为收货入库凭证。

Ⅳ 半成品经检验合格后，检验结论为“合格”的生产部打印入库单到原料库办理半成品入库手续。库管员应核对半成品的品名、型号、数量、批号、生产日期，无误后方可入库。

● 成品入库

Ⅰ 检验结论为“合格”的产品生产部打印《入库单》到成品库办理成品入库手续，在办理入库时，库管员应检查、核对产品的品名、型号、数量等标识是否正确、规范以及外包装是否干净等，符合要求的方可入库。

Ⅱ 成品入库后应放置于仓库合格区内。

● 待处理品入库

Ⅰ 成品库库管员负责退货和超过保质期滞销产品入库工作；生产部负责半成品和准成品待处理入库工作；库管员应检查核对产品的品名、型号、数量、批号等是否属实，对入库单进行审核。

● 产品入库后，库管员应及时审核，在帐上记录产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、数量、保质期和入库日期以及注意事项。并《产品标识和可追溯性控制程序》的规定做出标识。

● 未经检验和试验或经检验和试验认为不合格的产品不得入库。

● 库管员应妥善保存入库产品的有关质量记录（验证记录、原始质量证明、检验报告单等），每月将这些质量记录按时间顺序和产品的类别整理装订成册、编号存档并妥善保管。

3 贮存

● 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，以防止库存产品损坏或变质。

● 合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位置做出产品标识，防止错用、错发。具体要求如下：

Ⅰ 库存产品标识包括产品名称或代号、型号、规格、批号、入库日期、保质期，由库管员用挂标牌的方法做出。若产品外包装已有上述标识的，仅挂产品型号的标识牌即可；

Ⅱ 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔；

Ⅲ 成品按型号、批号码放，高度不得超过6层；

Ⅳ 原材料存放按属性分类（防止串味），整齐码放，纸箱包装码放高度不得超过规定层数；袋包装和桶包装码放高度不宜过高，以防损坏产品；

Ⅴ 放置于货架上的产品，要按上轻下重的原则放置，以保持货架稳固。

● 有冷藏、冷冻贮藏要求的原料、半成品均按要求贮藏于冰箱、冰柜、冷库或有空调的库房。

4 发放

● 生产部生产人员凭《配料单》和《领料单》到原料库领取原材料和半成品。

● 原料库库员每天按《配料单》每罐原料的实际数量备料、发放。

● 在备料时，如果发现计划数量和实际发放数量不符时，库管员应在《配料单》备注栏中填写每罐实际发放的数量。

● 实行批次管理的原料，库管员每天备料、发料时在《配料单》上填写该原料的批号，以达到可追溯的目的。

● 技术部开发人员凭经部门经理审批的《出库单》到原料库领取原材料和半成品。

● 提取成品时必须有营业部打印的《出库单》和《调拨单》。

● 原料库和成品库的库管员凭经审批的《领料单》或《出库单》、《发货单》发放原材料、半成品或成品，发放时应做到：

Ⅰ 认真核对《领料单》或《出库单》、《发货单》的各项内容，凡填写不齐全、字迹不清晰、审批手续不完备的不得发放；

Ⅱ 发放时，应认真核对实物的品名、型号和数量，符合领料或出库凭证要求的才能发放；

Ⅲ 发放完毕，库管员应对《领料单》或《出库单》、《发货单》进行审核，《配料单》交会计部，单据应妥善保管；

Ⅳ 发放时，若产品标识破损、字迹不清，应重新作出标识后发放；

Ⅴ 同一规格的原料、半成品、成品应按“先进后出”的原则进行发放。

5 仓库内部管理

● 成品库的主管部门应对仓库进行不定期的抽查，检查账、物、卡相符状况，存放情况、标识情况。原料库主管应抽查物料的仓储情况、环境条件、有无错放、混料及超期贮存、变质、损坏等现象。发现问题，及时解决。

● 库管员应经常对库存产品进行检查和维护，发现变质、发霉或标识脱落等现象应及时向直接上级报告，及时处理。对有保质期的产品要防止失效。发放距保质期不到一个月（含）的原料前应报验，检验合格后才能发放。距保质期不到三个月（含）的成品一般不发放（顾客同意的除外），但应及时报验，根据检验结果进行处理。若超过保质期，应及时报验，并按《不合格品控制程序》的规定处理。

● 仓库人员应进行经常性动态盘点，做到日清日结，保持账、物相符，年中和年末应配合财务部搞好盘点工作。

● 仓库做到通风、防潮、清洁，无苍蝇、老鼠。冷藏、冷冻库温度应控制在规定范围。仓库内严禁烟火，不允许存放易燃易爆物品和其它危险品（危险品库除外），并设置足够的消防器材。消防器材不允许占压。

● 对有毒有害及带有腐蚀性的物品应分别贮存，并采取有效的安全防护措施。

● 退库的成品应按品种、型号分别码放并予以标识，经质管部检验为合格的办理入库，并尽快发出。经检验为不合格的，按不合格评审处置意见办理，并作出待处理标识。

● 成品库另划待处理品区，存放退货并予以标识，同时配合有关部门按程序做好退货处理工作。

● 原料库根据生产计划，做好查料、备料工作，严格按领料制度发放原料。根据生产计划和库存填报采购申请计划，保证生产需要。

● 对于喷粉产品要严格按照产品的贮存条件贮存，经常检查并通风，发现问题及时通知直接上级并与技术部联系，做到及时处理。

● 凡打开包装的原料、半成品和成品，都应重新包装，保证密封，不允许敞开存放。没有标识的应做出标识。

● 成品库负责样品的包装、发放。样品包装上应有标识，标识内容包括：品名、型号和生产日期。样品应在生产后的三个月内发放。若要将超过三个月的产品做样品发放，应报验，经检验合格后才能做样品发放。

● 安全事项

Ⅰ 上班必须检查仓库门锁有无异常，物品有无丢失；

Ⅱ 下班检查是否已锁门、拉闸、断电及是否存在其它不安全隐患。

6 本制度由生产部、销售部共同制定并解释。

7 本制度由生产部、销售部负责实施、检查与考核。

8 本制度施行后，原有的类似制度自行废止。

塑料制品生产批次号编制。

1、生产年份加生产月份加批生产次数。

2、保持产品质量的可追溯性，根据产品标识和可追溯性控制程序要求，制订本规定。

3、产品标识范围：本公司所有最终产品全部在标识范围即可。

标准要求为:

设计开发输入应包括:功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。

设计开发输出应包括:a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考:

产品设计输入:

- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等;

- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较;

- 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

产品设计输出:

- 设计FMEA，可靠性结果;

- 产品的重要特性的确定及要求;

- 产品防错;

- 产品图纸，技术规范;

制造过程设计输入:

- 首先包括产品设计的输出结果;

- 过程设计目标，如过程能力(Cpk等)，成本，生产效率等;

- 类似项目的经验。

制造过程输出:

- 制造过程流程图、平面布置图;

- 制造过程FMEA;

- 控制计划;

- 作业指导书;

- 适当的防错

1 目的

建立并保持对不合格的原辅材料、工序产品及成品的有效控制，防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序或出厂。

2 适用范围

本程序适用于原辅材料、工序产品及成品出厂后发生的不合格品的处置。

3 职责

31总监负责对重大的不合格品的评审结果进行审批。

32管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作。

33技术部职责：

331技术部参与重大不合格品的评审。

332技术部负责轻微不合格品的审批（除辅助材料外）。根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。

34 生产部职责：

341 生产部参与重大不合格品的评审。

342 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。

343 原料仓、生产岗位按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。

344 生产部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。

35 采购部根据相关部门对不合格原辅材料的处理意见，负责同供方的联络。

36 服务部职责：

361因客户投诉而发现的不合格品，由服务部负责按评审结果采取相应纠正措施。

362质检按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。

363质检部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。

4 不合格品的分类

a)不合格品一般情况下分为两类，即轻微的和重大的;

b) 轻微的不合格品 — 针对产品：是指超出公司内部指标，或经简单返工、调整就可以纠正的不合格品；针对原料：是指直接使用后不会严重影响成品性能的不合格品；

c)重大的不合格品 — 指既违背合同要求，又无简单方法处置的不合格品。或只能报废的不合格品(包括不合格原辅材料的拒收/报废)。

5 工作程序

51不合格原辅材料的控制程序

511标识和记录

a)经检验和试验的原料，一经发现不能满足技术要求时，由技术部检验人员出具“原料检验报告”，签名并盖“不合格”章及技术部专用章，由原料库工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求，对不合格原料作相应的标识和隔离，并在进货登记表上予以记录，防止在适当处置之前使用;

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b)包装物等辅助材料的不合格品由生产部、服务部标识和记录。

512评审和处置

a)对不合格原料，每发生一批即评审一次;

b)对轻微的不合格原料，由技术部检验人员即时评审，并在检验报告单上，详细描述不合格情况及提出相应处理意见，经技术部主管批准后放行入库并由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识。采购部同时将不合格情况及时反馈给供方，必要时由供方提出让步申请;

c)对重大不合格原料，由技术总监填写不合格评审表，交总经办进行评审。评审结果可能：1)在供方提出请求时，批准让步接收；2)退货/报废；评审结果由总监批准后分发各执行部门;

d)辅助材料在进厂验收时发现不合格情况由验收部门立即退货；生产过程中发现不合格品，立即隔离和标识，并予以记录。由验收部门负责评审和处置。

52 不合格工序产品的控制程序

521自检

岗位自检不合格的产品不得进入下道工序，应按生产工艺要求继续调整至合格。如果无法调整至合格，填“报检单”并经生产部部长签字连同样品送至技术部，由技术部质检室复检并组织评审和处置。

522标识和记录

a)经技术部检验的工序产品发现不合格时，若通过调节可以满足技术要求，则由技术部填写“产品调节，合格通知书”，生产岗位根据其中要求进行调节，同时在工序设备上做“调节”标识;

b)不能通过调节满足技术要求的工序产品，技术部填写“产品调节，合格通知书”，发至生产岗位，并由岗位工作人员在工序设备上做“不合格”标识;

c)工序产品发生不合格情况应在岗位 *** 作记录上完整反映。

523评审和处置

a)生产过程发生的不合格品由检验人员即时评审，判定为轻微的不合格品 即通过返工调节就可以满足技术要求时，填写“产品调节，合格通知书”，提供调节意见，签名后交岗位工作人员执行。判定为重大的不合格品或无法作出判定时交技术部主管处置;

b)当判定为重大的不合格品时， 提交技术部经理填写不合格评审表，交管理者代表评审。评审和处置结果报总经理批准后由相关部门执行;

c)各相关部门，根据审批结果，尽快地对不合格品做出处置;

d)批准报废的工序产品由生产岗位隔离、标识，等待处置，并做相应记录。

53 不合格成品的控制

531标识与记录

a)进入包装工序或成品出厂后发生客户投诉退回的不合格产品，工作人员应按《产品标识和可追溯性控制程序》的相关规定，对不合格品作出标识并隔离放置;

b)工作人员应对不合格的产品作记录和管理，防止不合格品的误用和错发。

532评审和处置

a)对不合格成品的评审，在发生后的一个月内进行;

b)对重大不合格品，由技术部、生产部、商务部填写不合格品评审表，交副总评审，评审后确定对不合格品的处理意见：返工、报废或改作他用。评审和处置结果报总经理批准后由相关部门执行。

54 返工和复检

a)生产部根据评审结果或技术部提供的“产品调节，合格通知书”对不合格的工序产品和成品返工处理。返工后的产品依然按照《产品检验规程》检验;

b)技术部对经返工后的成品，仍按《产品检验规程》检验，并填写检验记录单，合格者入库，不合格者重新组织评审。

55 追回

无论何种原因造成的已售出的不合格品，由商务部负责追回，或与顾客协商解决。

56 不合格品的纠正/预防措施及其结果的验证《纠正和预防措施控制程序》执行。

57 不合格品处理完毕后，经质量部，技术部，生产部对不合格原因进行分析，找出问题点，对问题点做出有效的纠正和预防措施，防止类似问题的再度发生。

6 相关文件

61《采购控制程序》。

62《生产过程控制程序》。

63《产品监视和测量控制程序》。

64《产品标识和可追溯性控制程序》。

65《纠正和预防措施控制程序》。

66《原料检验规程》。

6,7《产品检验规程》。

7 相关记录

71产品检验报告表。

72产品调节，合格通知书。

73原料检验报告。

74不合格品评审表。



81不合格品控制程序流程图

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