TS16949全套文件有哪些啊

TS16949全套文件有

1、汽车内饰件企业TS16949质量手册

2、产品的监视和测量程序

3、质量与环境记录控制程序

4、制造过程审核程序

5、新产品开发试制控制程序

6、模具管理与维护控制程序

7、检验、测量与试验设备控制程序

8、持续改善推行程序

9、员工满意度调查控制程序

10、基础设施和工作环境管理程序

质量管理制度

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。

二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。

三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。

四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。

六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；

（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。

（五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。

（六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。

（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

（八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。

（九）室内质控结果失控后由具体 *** 作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。

（二）技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

（四）质量监督员监督本专业组质评过程。

（五）各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

（六）各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。

（七）室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

（一）技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。

（二）各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

（三）质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。

（四）相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。

（五）原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。

（六）如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。

（七）根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

（八）实验数据的收集和处理。

（九）以 CLIA’88法规对室间评估的允许误差和／或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA’88允许误差的二分之一和／或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。

（十）比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。

十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。

（一）内审小组职责：

1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。

2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。

3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。

4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。

5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。

6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。

（二）内审小组工作计划：

1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。

2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。

3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度（考勤、安全等），在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。

（三）成员资格及组成：

1、内审小组长由质量监督员担任。

2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。

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