医生什么情况下可按程序开具外购处方

院外市场被严管，这些药或受限

赛柏蓝

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原创3个月前

来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 | 阿托品

标外市场，风向变了吗？

01

标外市场一度火爆

标外市场通常指的是不受政府招标采购限制，不依赖国家医保支付方式的药品及大健康商品终端市场，以零售药店（含医药电商）和民营医疗机构为主要阵地，这些市场都是非集采药品的市场。

业界常说的“跑方”，主要是做临床工作然后在医院周边的药店实现销售。集采以前化学仿制药标内市场火爆，标外市场主要是肿瘤药这种非医保药品的主要战场。

标外市场得以发展主要有四个原因：

一是医院有药品目录限制，个别临床必需的药品不在医院目录内，病人有临床需求；

二是一些产品的成本上涨，但是招标价格较低，只能走标外市场维持价格；

三是原来做临床工作的职业医药代表，原有的产品丢标、弃标、不在医院目录，但是他们的客户关系还在，最好的和最近的出路就是去做院外产品；

四是现有的治疗疗法并不能够满足现有的临床需求，医生想要尝试新技术。

不是所有的处方产品都适合做院外市场，大水针、批文数多的产品、价格低的产品就很难做院外市场，相对应的，口服的、专科的、疗效确切的、独家的、价格高的药品可以考虑做院外市场。

02

标外市场迎冲击？

最近广东省卫健委对于外购药物的管理引起业界关注，主要是对于标外市场的冲击。

广东省人民政府办公厅在2017年年底曾发文鼓励定点零售药房做好慢性病用药供应保障，患者可凭处方自由选择在医疗机构或到医疗机构外购药。

然而一年不到的时间，原广东省卫生和计划生育委员会发布《关于进一步加强医疗机构外购药物管理推进医药购销领域行风建设的通知》规定：

医疗机构基本用药供应目录已有同类药品或者相似作用的能正常采购供应的品种、中成药和辅助性药物等，禁止处方外流，院外购药。

2020年国家卫健委《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》第一点就提到加强医疗机构药品配备管理——包括规范医疗机构用药目录、完善医疗机构药品采购供应制度、完善药事管理与药物治疗学委员会制度3方面措施。

上述意见提出，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。强化医疗机构药事管理与药物治疗学委员会作用，成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，提供相应技术支持。

2021年11月，广东省卫健委发布《关于进一步加强医疗机构外购药物管理工作的通知》，明确外购药物范围为医疗机构在开展新技术、临床急（抢）救、特殊临床治疗、突发公共卫生事件及自然灾害医疗机构需使用的，而本机构现有用药供应目录药品无法提供有效治疗的，或集中采购成交品种中无替代的未成交药品且无法通过临购采购的药品，可按程序由医师开具外购处方或使用患者自备药物。

“不得外购本医疗机构基本用药供应目录已有同类或相类似作用的能正常采购供应的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、非必需的药物。”

03

多类药品或受影响

2022年2月，广东省卫健委发布《关于公布广东省医疗机构药事管理投诉举报渠道的公告》。

根据上述规则，笔者预计受影响的产品包括：

1）集采未中标但是可以挂网采购的产品：如果没有进入医院采购目录，医生不得处方品牌产品，基本只能靠患者自然流。

2）基本药物目录外临床可取代的中成药，包括医保谈判目录的中成药，医疗机构基本用药供应目录已有同类或相类似作用的能正常采购供应的品种。如下表所示，近三年获批的中成药独家新药进入医保目录，通常是进入医保谈判产品目录，基本药物目录自2018年以来尚未更新，这些中成药独家产品难以进入基药目录。医保谈判产品目录的中成药新药医院开发难度较大，医保局的“双通道”启动后这类中成药主要开发的是药店而非医院市场。根据规则，这些中成药很难获得医生的处方。

3）基本药物目录已经收载同一靶点的肿瘤靶向新药：如果同靶点的药品进入医疗机构的基本药物目录，其余没进入目录的同靶点药物也不能获得医生处方，就算是医保谈判产品因为不具备临床替代性也会受影响。

这意味着进入基本药物目录是新药产品下一步准入所需要关注的重中之重，否则标外市场也有可能受影响。

广东作为全国的风向标市场，国内其余省份会不会也从严管理外购药物，我们拭目以待。

文章1

对于医药企业来说，临床不可替代的产品才是最关键的竞争力。企业想要发力标外市场，就需要从品牌培育入手，未来想通过“跑方”获得市场的难度越来越大。

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

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