加快建立以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，加强质量风险发生、传播、控制规律的研究，认真梳理质量安全风险源，抓好风险监测、研判、预警、处置4个环节，建立和完善高风险产品、重要消费品特别是食品、化妆品、农用物资、特种设备、纤维棉花、进出口法检目录外商品的质量安全风险监测体系、口岸传染病防控体系、外来有害生物防御体系，加快口岸核心能力建设，做到对质量安全问题早发现、早研判、早预警、早处置。 （1） 加快建立质量安全风险监测制度 针对滥用添加剂、使用非食品原料、滥用农兽药、违规使用特种设备，以及掺杂使假、偷工减料、无标生产、计量欺诈等多发的违法违规行为，加强日常抽查监测；加大对质量安全问题严重的重点产品、重点设备、重点行业和重点地区的监测力度、及时发现质量安全风险；建立企业重大质量事故报告制度和产品伤害监测制度，推动产品伤害监测试点工作，完善质量安全巡视制度、明察暗访制度和举报奖励制度，组织开展风险监测关键技术研究，加强产品质量风险监测协作网建设，拓宽信息来源渠道，建立信息共享机制，及时掌握质量安全违法线索和行业潜在的苗头性问题。 （2） 加快建立质量安全风险研判机制 加强质量安全风险分析与评估专家队伍建设，对已监测到的质量安全风险和获取的违法违规线索，及时进行风险研判，对倾向性、苗头性、疑问性以及重大的产品质量安全信息及时提出处置建议。对系统性的质量安全风险，及时发出预警。 （3） 加快建立统一的风险预警平台 整合质量安全信息资源，加快建设统一的质量安全风险预警平台，提高产品质量安全风险预警能力，对区域性、行业性、系统性质量风险及时预警。 （4） 加快建立质量安全风险快速处理机制 针对质量安全风险，快速应对，妥善处置，特别是对已发出预警的系统性质量安全风险，要根据风险的程度和范围迅速启动应急机制，采取有针对性的措施，把问题解决在萌芽状态。对危及人身、财产安全的缺陷产品，要坚决召回。加强突发事件应急能力建设，完善应急预案，提高应急处置水平。及时总结风险管理经验，完善监管制度，加快形成环环相扣的质量安全监管体系，提高质量安全监管工作的有效性。
质量风险管理在制药业的应用
提 纲
基本原理和概念
背景
原理和概念
应用范围
应用实例
无菌保证体系
质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）
生产计划
厂房和环境
供应商审计计划
质量风险管理历程和背景
历程
2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法
2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成
2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件
背景
社会对药品安全有效的质量要求不断提高
药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加
药监部门拥有的资源有限
政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念
工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式
历程和背景
ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）
国际药品监管和工业的协调沟通机制
六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)
ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化
历程和背景
传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南
指南体现的新指导思想：
倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法
突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；
建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。
这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题
ICH Q9 质量风险管理
以科学为基础的系统而公开的决策方法
范围：供工业界和监管部门应用
以保护公众利益为根本目的
安全、有效、可获得性
以科学为基础
资源投入与风险级别相适应
通过公开透明的决策过程建立信任
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程
质量风险管理的基本流程
重要环节－风险评估
风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果
风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。
风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
重要环节－风险控制
风险控制 将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：
质量风险是否在可接受水平之上？
可采取什么措施来降低或消除质量风险？
在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？
在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？
风险降低 系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。
重要环节－风险回顾
风险回顾评审 对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程
质量风险管理工具
非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：
质量审计
投诉处理
产品质量趋势分析
偏差处理，CAPA
正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理
Failure Mode Effects Analysis
FMEA（缺陷模式效应分析）
通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果
降低风险的方法针对各种缺陷模式
FMEA依赖对生产过程的深入了解
FMEA通过解析生产过程，将复杂问题简单化
FMEA将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
质量风险管理的应用范围
涵盖药品生命周期的全过程
质量管理体系
文件
培训
质量缺陷
产品质量回顾
变更控制
持续改进/CAPA
监管
研发
设备和设施
物料管理
生产及其计划
实验室管理和稳定性研究
包装材料和标签
应用实例
无菌保证体系
质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）
生产计划
厂房和环境
供应商审计计划
质量保证体系之无菌保证体系
无菌保证体系的两大构成部分（潜在风险）
无菌保证工艺
质量管理体系
无菌保证体系分解图无菌保证缺陷的模式和原因
F0、污染菌与无菌保证值的关系
SAL＝F0/D – lgN0
SAL:无菌保证值，无菌保证水平（微生物残存概率）的负对数
F0:灭菌工艺的标准灭菌时间
D：121度下污染菌的耐热参数
No：灭菌开始前的污染菌数
灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系
实际问题
复方氨基酸注射液
无菌保证风险管理
灭菌工艺的风险评估
灭菌工艺 121℃，F0 值12(8-16)
风险因素：灭菌程序的F0值偏低、二次污染
缺陷后果：灭菌不彻底
措施：优良的灭菌设备，充分的验证，严格的日常管理和维护
水循环喷淋式灭菌釜，热均匀性好，防止二次污染
验证热穿透标准 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 16
温度探头每3个月校验一次，每年再验证热穿透
微生物挑战试验体现最差条件
每天监测灭菌冷却水
每3个月热交换器检漏
水循环喷淋灭菌柜
灭菌工艺的风险评估
质量风险评价
灭菌釜的设计和验证可保证灭菌工艺的适用性，即产品能均匀受热，使其F0达到8-12
微生物挑战试验证明F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌保证水平≤10-6
不会发生二次污染
风险水平：可以接受
灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估
缺陷模式
微生物质量失控
后果：可导致产品灭菌前微生物含量失控
缺陷的原因
供应商质量保证不完善－污染不均匀
常规取样检验不能保证发现缺陷
原料和内包材的风险评估
管理措施
采购标准控制原辅料微生物限度
供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验
每批检查微生物含量，严格管理仓储条件
输液瓶定点采购，热塑封装，防止淋湿和昆虫污染
对有微生物缺陷史的供应商采取针对性的措施
风险水平：通过年度质量回顾数据证明
灭菌前各工序风险评估
缺陷模式：灭菌前微生物失控
后果：超出已验证的灭菌工艺的范围，导致灭菌不彻底
原因：
设备清洁、消毒不当
包装容器清洗不当
生产环境和 *** 作人员引入
关键设备偏差
残留微生物在适宜的条件下繁殖
生产安排不恰当
灭菌前各工序风险评估
管理措施－监控
制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准
经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检验方法
SOP保证样品的代表性
进行年度样品结果回顾以反映整体状况
灭菌前各工序风险评估
管理措施（设备清洁）
设备的状态管理（计算机管理，人工管理）
经验证的CIP和SIP程序
控制关键清洁参数和步骤：水温，清洁剂浓度，流速，时间，阀门的开闭，蒸汽温度，压力等
SOP详细规定各种生产计划模式下CIP、SIP的周期与有效期
灭菌前各工序风险评估
管理措施（消除生产环境和人员造成的污染）
洁净区的动态监控
备料和配液为C级
灌装为C级背景下的局部A级
压盖为C级
A级下连续微粒监测，C级区每周监测
HVAC系统由计算机控制的恒风量送风
每年2次DOP测试
计算机自动配液与灌装，最大限度减少人员接触原料的机会
灭菌前各工序风险评估
管理措施（工艺和关键设备偏差）
控制各步骤的时限
选用国际著名厂商的药液过滤器，使用前后完整性测试，使用周期经过验证
发生偏差后增补灭菌前微生物含量样品
SOP明确规定了发生诸如停电、通风系统故障、环境卫生状况超标等偏差后应采取的相应措施。
洗瓶设备经清洗效果和微生物残留验证。设置了洗瓶水过滤器压差和水压低限保护传感器。
规定洗瓶水过滤器最长使用时间
实例：生产安排不恰当
2007年某肠内营养乳剂产品
批量：5000L
灭菌柜次：10次
配制到最后柜次开始时限为18小时
等待灭菌时存放温度20℃以下
偏差现象
第9、第10柜产品出现絮凝
实例：生产安排不恰当
偏差调查：实验室、生产过程、生产安排
发现嗜冷微生物大量繁殖
当天第2批，两批间只进行批间淋洗
结论：
原料中偶染嗜冷微生物
已在上批产品中一定程度繁殖，批间淋洗不足以消除污染
在本批产品中极度繁殖，使产品性状改变
实例：生产安排不恰当
风险评估
原料来自天然物，偶然的微生物污染很难避免和控制
批量过大，每天2批的生产安排不恰当
措施
每天生产一批，完成后作彻底清洁
未来考虑增加UHT设备，在线灭菌配制好的药液
风险回顾：无类似偏差发生
灭菌前各工序风险评估
风险评价
对每年数千个灭菌前微生物检查结果的回顾性评价，可以证明风险得到了有效的控制
生产环境动态监控数据回顾性评价证明洁净环境状况良好
关键生产设备得到良好维护，极少发生偏差
根据实践针对性地制定、修订相关SOP
灭菌前各工序风险可以接受
灭菌工序的风险评估
缺陷模式
灭菌不完全或过度灭菌
二次污染
已灭菌产品和未灭菌产品混淆
后果：达不到无菌保证的要求
原因
记录仪表故障，关键灭菌参数数据失真
热交换器泄漏，导致热传递介质染菌
管理不当
灭菌工序的风险评估
管理措施
启动灭菌程序之前， *** 作人员必须确认灭菌设备、灭菌工艺、测温探头均在验证或校验的有效期内。
灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统两套相互独立的监控系统以及 *** 作人员的监督之下。
每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。每季度对热交换器进行泄漏检测。
灭菌工序的风险评估
管理措施（防止混淆）
整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离
采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。
待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。
在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。
灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。
严格的物料平衡。采用自动化灭菌车装载与卸载设备，最大限度地避免人员 *** 作带来的风险。
灭菌工序的风险评估
风险评价
从未发生已灭菌产品与未灭菌产品的混淆事件。
从未出现灭菌过程的F0值低于内控限度。
灭菌冷却水的微生物检测和热交换器的泄漏试验结果表明，没有发生热交换器的泄漏事件。
风险水平评级：可以接受。
灯检与包装工序风险评估
缺陷模式：存在极少密封破坏的产品
后果：个别产品污染微生物
原因：包装材料的缺陷，意外的撞击，剧烈变温等
灯检与包装工序风险评估
管理措施
对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检，将有缺陷的剔除
产品逐瓶灯检，将有缺陷的产品剔除
灯检工经培训考核。灯检工定期接受视力检查。
灯检工每连续灯检40-60分钟后，眼睛必须休息10分钟
灯检合格的产品均采用泡塑材料和外纸箱进行保护。外包装通过严格的跌落试验，确保其对产品的保护作用。
灯检与包装工序风险评估
风险评估
已最大限度地避免有密封缺陷的产品被放行上市。
市场投诉率可以接受
风险可以接受
产品密封系统的风险评估
缺陷模式
产品的包装密封存在缺陷，无法确保产品在有效期内的密封完好性
后果：产品无菌得不到保证
原因：包装密封材料和密封方法设计不合理
产品密封系统的风险评估
管理措施
胶塞、玻璃瓶和铝盖供应商经过定期审计。
抽样监测轧盖后的铝盖钮力矩，应符合标准。
符合国际标准的胶塞－瓶口密封系统设计
在密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。
密封系统的密封完好性经过验证：符合美国针剂协会（PDA）和美国USP有关专论的要求
风险评估：可以接受
生产过程微生物质量监控
缺陷模式－质量监控失败
样品缺乏代表性
检测结果不科学
后果
造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。
产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市
生产过程微生物质量监控
原因
检测方法不科学
取样方案不科学，使得样品不具有代表性
管理措施
在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验
所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证
生产过程微生物学质量监控
风险评估
检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性
风险水平评级：可以接受
管理和 *** 作人员的风险评估
缺陷模式：各种人为差错（有章不循）
后果：各种偏差
原因：培训，经验，责任心，工作强度
管理措施
严格的招聘制度和多层次的培训计划。
20年来符合国际先进GMP的无菌药品生产实际经验。生产质量系统员工队伍非常稳定
对关键作业实行双重复核机制。
足够的人员？
风险评估：可以接受
质量评价程序的风险评估
缺陷模式：遗漏关键控制点
后果
对所出现的偏差不能进行正确的判断和处理。
无菌质量不合格的产品被错误地评判为合格产品而放行上市
原因
缺乏科学合理的质量评价程序。
对偏差的处理程序和组织架构欠缺科学合理性
质量评价程序的风险评估
管理措施
严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须经相应的负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、质量管理室主任对批生产、中控和检验记录进行双重审核。
设计了科学合理的批评价记录表
质量评价人员有足够的资质和经验
产品质量回顾PQR
质量风险管理的形式之一
通过年度质量回顾评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA
生产企业专人撰写，企业QP和MT批准，上级QM批准
产品质量回顾报告
主要内容
生产情况统计
质量综述
原料和包装材料：各物料接受、放行和使用情况；供应商变更、重大偏差；供应风险评估
关键中间控制IPC和成品检验结果统计
灭菌前微生物计数结果统计－专题报告
灭菌前微生物耐热性测试
无菌检查结果统计－专题报告，OOS调查报告
产品质量回顾报告
质量综述－IPC和成品检验结果统计
各项理化检验结果统计
趋势分析
与上年度数据比较，结论
报废批次及偏差综述
偏差综述报告，偏差调查报告
工艺和检验方法变更
药品补充申请
上市后稳定性试验（On-going stability study)
稳定性试验计划和批号情况，阶段性结果及趋势
质量相关投诉、退货和召回统计及分析
产品质量回顾报告
质量综述
上年度纠正措施落实情况及效果评估
对新获上市许可证的特别承诺落实情况
验证
关键工艺和设备再验证情况
公用工程和关键介质情况
空调净化系统及环境监控结果统计和趋势分析
总体质量风险评估、CAPA建议、结论
报告分发名单
偏差管理－质量风险管理的应用
偏差管理基本流程
偏差管理－质量风险管理的应用
微生物偏差调查报告
原因调查
污染原因分析
产品质量风险评估与放行
纠偏措施
实例：无菌过滤前微生物超标
原因调查
生产环境（原料准备区、配制区）有无异常（维修、温湿度、压差、消毒、监控数据）
设备（称量用容器的清洁和灭菌、配制设备的消毒，消毒液配制过程和效期）
人员和防护（手套）
生产过程（原料准备、配制的细节）
样品代表性（取样容器及准备、取样过程）
检验过程（培养基准备、检验、培养、读数、鉴别、复检对照、检验环境）
原料（配制用水和原料含菌量）
配制过程验证、取样瓶密封完整性验证
实例：无菌过滤前微生物超标
污染原因分析
来源于原料的概率较高
产品质量风险评估
过滤膜完整性
过滤膜微生物截留量估算
产品无菌检查和细菌内毒素检查
纠偏措施
变更控制
基本流程
工艺变更中的质量风险管理
变更：某氨基酸注射液灭菌程序由旋转灭菌变为不旋转灭菌，F0范围不变
变更理由：清洁生产的建议，可降低破损率，延长设备使用寿命
微生物主管风险评估
缺陷模式为灭菌不彻底
原因为热穿透不均匀
建议措施：通过验证保证产品的F0符合标准
工艺变更中的质量风险管理
质量总监意见：值得开展验证，为非注册变更
验证经理
设计了完整的热穿透验证方案，包括不同装载条件和不同装量规格
实施了验证，结论250ml规格能符合 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 12，但500ml规格超出此范围
微生物主管：确认验证结果，250ml规格质量风险不增加，500ml规格风险增加
质量总监：批准250ml规格实施不旋转灭菌，否决500ml规格的申请
生产及其计划变更
氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
微生物风险分析
氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
验证
对变更后工艺所带来风险的受控程度，应通过验证和历史数据回顾的方法加以确认。
由于预期风险受控程度高，故采用生产时同步验证的方法，对灭菌前药液中的含菌量进行检测
监控灌封间层流台
年度灭菌前药液中的含菌量数据回顾
质量风险管理指导纠正和预防措施
质量风险管理指导纠正和预防措施
偏差：某批冻干粉针环境监控，多人手套微生物同时超纠偏限度。
原因和污染途径：
包装与灭菌：外购灭菌手套包装为每副装无菌复合袋，60副装纸盒、6盒装塑料袋和纸箱；连同纸箱辐照灭菌
使用方式：塑料袋进C级区；C、B级缓冲室内取出纸盒并乙醇消毒；打开纸盒并乙醇消毒复合袋；复合袋移入B级更衣室
风险：纸盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效杀灭芽孢
质量风险管理指导纠正和预防措施
纠正（Correction）
更换另一批号手套并用杀芽孢剂消毒手套表面
评估手套和环境监控结果－偶有检出
增加紫外线照射复合袋表面25分钟/面，并用杀芽孢剂处理复合袋表面5分钟
评估手套和环境监控结果－恢复正常
纠偏措施（Corrective Action)
使用进口多层密封包装无菌手套
验证现有手套加双层密封包装后环氧乙烷灭菌效果
预防措施（Preventive Action）
药品监管应用质量风险管理
有针对性地制定检查方案
SMF
PQR
有重点地实施检查
偏差处理报告
变更控制
验证
运用质量风险管理概念分析判断具体问题
科学为基础，不一刀切
厂房设施和设备
为什么无菌灌装工艺要在B级背景下的A级环境内进行？
为什么欧盟规定无菌灌装产品的压盖要在无菌条件或A级送风的条件下完成？
为什么在欧盟最终灭菌产品的灌装环境逐渐不采用单向流，而仅采用C级？
无菌灌装产品的质量风险
无菌保证水平
灌装容器数不低于3000，结果应当是没有微生物生长（WHO 1992)
95%置信限下，污染概率小于01%（欧盟1997，2003）
灌装容器数5000以下时，结果应当是没有微生物生长（美国FDA，欧盟 2008）
无菌保证取决于
包装材料和生产设备的灭菌 （污染概率10-6)
药液除菌过滤 （微生物截留率107/cm2）
无菌生产环境
无菌 *** 作人员、无菌灌装工艺布局及过程
生产环境和无菌 *** 作是造成高污染率的关键因素
无菌灌装药品生产环境特殊性
特殊的风险因素，决定了特殊的环境要求
创造、维持无菌生产环境，并有效屏蔽人员活动产生的污染
环境洁净标准和HVAC系统设计都以此为目标
国际上无菌制剂洁净度要求的演变
WHO GMP 1992 （静态）
WHO GMP 2002
WHO GMP 1992
层流系统应均匀送风，水平风速约045m/s，垂直风速约03m/s，但具体数值应据设备类型而定。
为达到B、C和D级区的要求，每一房间的换气次数一般应不低于20次/小时，而且应有良好的气流型式和合适的过滤器(高效空气粒子过滤器)。
最终灭菌注射剂的灌装应在C级背景环境局部层流A级条件下进行。
非最终灭菌产品无菌过滤后，产品必须在无菌条件下的A 级/B级背景，或B级/C级背景进行处理和灌装。After sterile filtration, the product must be handled and dispensed into containers under aseptic conditions in a grade A or B area with a grade B or C background respectively
WHO GMP 2002（动态）
WHO GMP 最新更新（动态）
WHO GMP 最新
层流系统在其工作区应均匀送风，风速为04520％m/s(指导值)
B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境
为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 *** 作人员的数量来决定。每一洁净室通常至少每小时换气20次，气流形式良好，并配有合适的高效过滤器。
无菌制备的产品的处理和灌装以及对外暴露的无菌设备的处理，应在B级区内局部A级条件下进行。
欧盟GMP （1997,2003)
空气微粒标准与WHO GMP 相同2002，但2003版增加了A级区空气微粒连续监控的要求
欧盟GMP （1997,2003)
层流系统在其工作区应均匀送风，风速为04520％m/s(指导值)
B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境
为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 *** 作人员的数量来决定。A,B,C区应配有合适终端过滤器，如高效过滤器。
2003版比1997版增加了A级区连续空气微粒监测的要求，并建议对B级区也进行连续监测。
FDA无菌生产指南 2004
FDA 2004
无菌 *** 作区为ISO5
与无菌 *** 作区直接相邻的环境至少为ISO7。（等同于动态的B级）
趋 势
B级区污染风险太高－否定了B级环境动态下能实现无菌，进行无菌 *** 作的概念
对无菌 *** 作的保护的要求越来越强化
动态标准、监控取代静态标准
充分认识到：非最终灭菌产品的无菌保证很大程度上取决于无菌 *** 作区污染微生物的概率，而该概率受其外围环境微生物污染状况的影响。
未完成压盖的产品，其密封是不完整的。
对最终灭菌产品的环境要求弱化
欧洲制袋/灌装连续化，暴露时间很短，A级条件为过度保护
结 论
欧美对核心区的标准和监控要求基本相同，WHO的标准略低。
良好的外围环境对保证核心区低污染概率有重要意义，从而对降低产品污染风险有重要意义。
实际检查中，欧盟不很关注是否达到静态标准
物料管理中的应用
欧盟企业通常采用供应商年度GMP风险评估方式，确定审计计划
政府监管部门、企业和原料生产商都乐意采用风险评估方式
目的：减少资源浪费
限于政府检查资源，要求QP代替政府评估原料供应商的GMP状态，签署
QP Declaration
年度原料供应商GMP评估表
年度原料供应商GMP评估表（续）
总 结
质量风险管理
欧美药品质量保证、科学监管的基石之一
以保护公众利益为根本目的
达到质量期望和成本的合理平衡
降低风险的措施落实到每个环节
工程建设领域的风险主要有：\x0d\1、招投标风险点 \x0d\杜绝“暗箱” *** 作，防止招投标过程中的关系标、形式标和陪标等弄虚作假现象发生。严格审查投标单位法人资格、资质等级、质量业绩、社会信誉等，杜绝“挂羊头，卖狗肉”现象。严格执行评标专家随机抽取、信息透露公平、评标结果公示制度，接受社会和舆论监督。 \x0d\2、施工单位管理风险点\x0d\ 1）、人员和机械设备 \x0d\按投标文件对中标施工单位的人员资质进行严格检查核对，确保投标承诺人员真实到场。同时监督施工单位对材料设备采购、资金使用、机械租赁、工程分包等方面制定具体管理制度，加强以上环节的监督管理。 \x0d\2）、工程变更签证 \x0d\工程变更设计，须由项目业主组织原设计单位及监理、施工单位共同研究方案，在取得一致意见后，按规定程序报批。对工程土石方、桥涵、隐蔽工程等计量支付时，按照工程进度，严格完备证明材料，要求施工、监理、跟踪审计和项目负责人签字齐全方有效，以确保资金规范运作。 \x0d\3）、内部资金管理制度 \x0d\严格按有关规定对建设资金建账核算，对建设资金严格按照专款专用，专户储存，严禁截留、挤占和挪用。同时对资金的使用和批准权限作出明确规定，将资金的拨付与工程进度、质量挂钩。严格按照合同支付，不支付工程人情款。 \x0d\3、监理单位风险点 \x0d\监理单位作为业主委托的专业监管机构，在工程施工中有较大的权利，是施工单位拉拢的主要对象，他们为了自己的经济利益便想方设法偷工减料、虚增工程量。为了达到目的，主要手段就是想方设法拉拢、腐蚀监理人员，为其质量低劣的工程签字认可和对其虚增工程量签认。因此项目负责人加强对监理单位的监督管理是廉政建设的重要环节。 \x0d\1）、监理人员 \x0d\加强对监理单位人员资质检查，杜绝监理企业使用钟点工形式的监理人员，从根本上消灭“江湖游监”。合理配备监理人员，不能片面追求监理人员的数量而忽视监理人员的质量，负责任的监理工程师1个人可以管好10km路基或路面工程，同样10个不负责任的监理工程师可能管不好1km的路基或路面工程。要在监理招投标办法中取缔最低价中标的规定，要让好的监理企业有钱赚，让优秀的监理工程师拿高薪。通过规范市场行为，吸引高素质、有经验的优秀人才到监理队伍中来。如果监理人员有高薪，再加上严格管理，他们就会有序流动，就会爱岗敬业，也会十分珍惜自己的职业。因此监理人员的合理配备和监理经费的合理支出是杜绝监理人员腐败的根本途径。 \x0d\2）、监理权利 \x0d\“绝对的权利，必然导致绝对的腐化”，项目业主如不加强对监理权利的监控，将为“腐败”行为的发生提供便利条件。对监理权利监控要从容易诱发腐败的“偷工减料”、“虚假变更”、“虚报工程量”等环节入手，首先对监理的材料试验、工程成品检测方面引入第三方检测，项目业对施工单位自检数据、监理单位检测数据和第三方检测单位检测数据进行综合验收核对，在三方数据基本一致情况下，予以确认。其次，对监理签字验收的工序验收单，项目负责人要进行复核，避免监理和施工单位串通作假。再次，对工程计量、工程变更进行严格控制，原则上严格按照投标书数量进行计量，所有变更业主要参与复核确认，重大变更要组织专家评审团进行现场确定。 \x0d\4、项目负责人员管理风险点 \x0d\对项目负责人员的管理，首先要从制度上予以严格控制，广泛开展廉政教育，杜绝工作人员“吃、拿、卡、要”现象，不允许推销材料、介绍施工队伍、承揽私活等行为，实行廉政举报制度，接受社会监督。其次，对项目负责人的权利进行监督，所有签证要有两人以上共同确认，防止“一言堂”。
问题一：因素分析法和风险因素分析法的区别 因素分析法（Factor Analysis Approach），又称指数因素分析法，是利用统计指数体系分析现象总变动中各个因素影响程度的一种统计分析方法，包括连环替代法、差额分析法、指标分解法、定基替代法。 因素分析法是现代统计学中一种重要而实用的方法，它是多元统计分析的一个分支。使用这种方法能够使研究者把一组反映事物性质、状态、特点等的变量简化为少数几个能够反映出事物内在联系的、固有的、决定事物本质特征的因素。因素分析法的最大功用，就是运用数学方法对可观测的事物在发展中所表现出的外部特征和联系进行由表及里、由此及彼、去粗取精、去伪存真的处理，从而得出客观事物普遍本质的概括。其次，使用因素分析法可以使复杂的研究课题大为简化，并保持其基本的信息量。
风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。
因素是决定事物成败的原因或条件，不仅仅包括风险，风险仅仅是其中一个方面。
问题二：固有风险的风险因素分析关键 风险因素分析法的关键之一，在于对各个因素风险程度的估计。各个因素风险程度通常可以采用描述法，即以“高、中、低”或“好、较好、中等、较差、差”等标准来描述。但由于所分级别一般都比较有限，这种描述估计结果的方法往往过于粗略，只能大体反映各因素的风险程度，也不便于审计人员考察其对最终固有风险的影响。另外一种常用方法就是打分法，即将各因素的具体情况与标准水平做一比较，然后根据其差异情况用绝对分值来表述要素的风险程度。与描述法相比，打分法能够较详细地反映各要素的风险程度，也有利于审计人员考察其对最终固有风险的影响。风险因素分析法的另一个关键问题，是估计各个因素风险程度对最终固有风险的影响程度。由于与固有风险的敏感关系不同，不同的因素对最终固有风险的影响是不同的。在评价固有风险时，这种影响差别是通过给不同的因素设置不同的权数来区分的。而这些权数一般采用经验值设置或根据专家意见确定。事实上，审计人员想对固有风险各因素进行准确分析存在一定的困难，即使是定量分析也存在很大的主观性。这是因为，固有风险因素的风险概率的确定完全是主观的，是凭据审计人员的主观经验予以确定的。也就是说，是在对影响固有风险的因素进行全面分析的基础上确定一个非常主观的概率。用这个主观性的概率表述固有风险因素的客观状况及趋势，并使之成为固有风险评估系统的信息接入口，必然使固有风险的评估带有很大的主观性。因此，从本质上来说，对审计风险要素的分析计量就是对审计判断的定量化，这是一种主观的行为。尽管如此，我们仍可以通过局部改进该评估系统来减少其中的人为因素，增强其客观性。比如说采用打分法就比普通的分等级评价更能详细地反映各固有风险影响要素的风险程度。在确定各个因素风险程度对最终固有风险的影响程度的权数时，也可以采用数学上的判断矩阵来计算，以增加其准确性。
问题三：如何分析一个股票的风险因素 价格是否无理处于相对高位。
公司及公司所在行业是否有利空的环境因素和政策因素。
机构在炒作后是否撤离。
公司业绩有否可能大幅下滑。
问题四：如何进行风险分析？ 风险分析能够加深对风险的理解。它为风险评价提供输入，以确定风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。风险分析要考虑导致风险的原因和风险源、风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的因素，还要考虑现有的风险控制措施及其有效性。然后结合风险发生的可能性及后果来确定风险水平。一个风险事件可能产生多个后果，从而可能影响多重目标。风险分析通常涉及对风险事件潜在后果及相关概率的估计，以便确定风险等级。在某些情况下，例如当后果很不重要，或者概率极低时，单项的估计可能足以进行决策。在某些情况下，风险可能是一系列事件迭加产生的结果，或者由一些难以识别的特定事件所诱发。在这种情况下，风险评估的重点是分析系统各组成部分的重要性和薄弱环节，以确定相应的保护和补救措施。根据风险分析的目的、可获得的可靠数据以及组织的决策需要，风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。定性评估可通过“高、中、低”这样的表述来界定风险事件的后果、可能性及风险等级。如将后果和可能性两者结合起来，并与定性的风险准则相比较，即可评估最终的风险等级。半定量法可利用数字分级尺度来测度风险的可能性及后果，并运用公式将二者结合起来，得出风险等级。定量分析则可估计出风险后果及其可能性的实际数值，结合具体情境，产生风险等级的数值。由于相关信息不够全面、缺乏数据、人为因素影响等，或是因为定量分析工作无法确保或没有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。在此情况下，由经验丰富的专家对风险进行半定量或者定性的分析可能已经足够有效。如果是定性分析，那么应该对使用的术语进行清晰的说明，并对风险准则的设定基础进行记录。即使已实现全面的定量分析，还应注意到，此时所获得的风险等级值是估计值，应注意确保其精确度不会与所使用的原始数据及分析方法的精确度存在偏差。风险等级应当用与风险类型最为匹配的术语表达，以利于进一步的风险评价。在某些情况下，风险等级可以通过风险后果的概率分布来表达。
问题五：项目风险有哪些要素 任何项目都有是风险的，而且风险贯穿项目的始终，失败的风险管理可能导致项目的全盘失败。
1、项目风险
项目风险是指项目的执行期间的风险，项目的一次性使其不确定性比其它经济活动大得多，因而项目风险的可测性就差得多。在进行重复性的生产和经营活动时，可以根据历史资料和同行业的经验数据预测大多数风险，而项目各有特点，每个项目都有各自不同的具体问题，风险的预测要困难得多。
一般项目风险的风险因素主要有两类，一类是物质风险因素，俗称硬件风险因素；另一类是人为风险因素，人为风险因素是指与人们的心理和行为有关的一种无形因素，与项目相关的人员的素质有关，项目相关者的素质越高风险越小。在项目执行过程的不同阶段，风险因素会发生变化，因而项目风险也随之变化。
2、项目风险管理
项目风险管理是项目管理的重要内容。通过项目风险的识别，估测、评价，运用各种风险管理技术，对项目风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果，期望以最小的项目成本实现最大的项目目标。在项目目标不变的情况下，项目风险降低意味着项目管理成本的减小，也即提高了订单项目管理的收益。
项目风险管理的目标，不在于管理项目风险本身，而在于使项目成本最小化而目标最大化。
3、项目风险管理的基本程序
①项目风险识别。是指运用一定的方法，判断在项目周期中已面临的和潜在的风险。识别风险可以通过感性认识和经验，更重要的是通过运用会计、统计、项目执行情况和风险记录进行分析、归纳和整理项目风险的识别过程。首先是对该项目人员和物资的构成与分布的全面分析和归类，然后对人和物资所面临的和潜在的风险进行识别和判断。项目风险的识别应该贯穿项目的始终，其方法也因情况而定。
②项目风险估测。估测项目风险是在识别的基础上，通过对所收集的大量的详细的损失资料加以分析，运用概率和数理统计方法，估计和预测风险发生的概率和损失幅度。项目风险的估测是项目风险管理的重要而复杂的一环。
③项目风险评价。评价项目风险是指根据一定的安全指标、衡量风险的程度，以便确定风险是否需要处理和处理的程度。
估测出项目风险的损失概率和损失幅度后，综合考虑这两个因素。衡量该风险对项目的影响程度和处理该风险所付出的成本，确定是否该采取措施，因为项目管理者不可能对项目中的所有风险加以处理。
④选择风险应对措施。综合考虑项目的目标、规模和可接受的风险大小，以一定的方法和原则为指导，对项目面临的风险采取适当的措施，以降低风险发生的概率和风险事故发生带来的损失程度。风险应对措施有很多，如避免风险，编制应急计划，转移风险，风险自留等。
问题六：风险评估的指标主要考虑那六大因素？ 风险评估常用方法
一、风险因素分析法
风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。
二、模糊综合评价法
三、内部控制评价法
内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。注册会计师对于企业内部控制所做出的研究和评价可分为三个步骤：
四、分析性复核法
分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。
五、定性风险评价法
定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。
六、风险率风险评价法
风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。
风险率等于风险发生的频率乘以风险发生的平均损失，风险损失包括无形损失，无形损失可以按一定标准折换或按金额进行计算。风险安全指标则是在大量经验积累及统计运算的基础上，考虑到当时的科学技术水平、社会经济情况、法律因素以及人们的心理因素等确定的普遍能够接受的最低风险率。风险率风险评价法可在会计师事务所以及注册会计师行业风险管理中使用。
问题七：企业风险与风险管理如何分析？ 风险管理是指导和控制企业与风险相关问题的各种协调活动，是以控制损失、创造价值为目标的一种管理方式。风险主要来自于企业外部和内部两大方面。外部风险主要来源于相关法律、法规、政策的变化及上级行政主管部门的各种行政干预、设各方主体协调及配合等诸方面产生的风险。内部风险主要有企业资质管理风险、财务风险、生产过程中的风险、员工的风险等。
风险管理的如何分析：
企业风险管理的目的就是要通过前瞻性的眼光，充分考虑各类风险的不确定性及其对目标的影响，制定行之有效的应对措施，为企业在经营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，以使企业能有效配置资源、优化过程，提高风险应对的效率和效果，更好地实现企业目标。
风险管理包括风险识别、风险分析和风险评价等，是最重要的步骤，即对风险因素进行综合评估分析，理解风险的性质，确定风险的程度，以达到确定风险是否可接受或可容许，找出可能潜伏的风险因素。风险评估有助于企业对风险及其原因、后果和可能性有更充分的理解，为决策提供信息。
风险评估常用的方法有：情景分析（通过分析未来可能发生的各种情景，以及各种情景可能产生的影响来分析风险的一类方法）；失效模式和效应分析（简称FMEA）；风险矩阵等。企业应组织技术、经营、财务、项目负责人及有关专家，识别存在的风险因素，并对其进行分析、评价、论证，制定风险管理计划、责任分工并落实风险的处理、监测、评审等活动内容。
风险经过评价以后，通常可以将风险划分为三个等级段（基于最低合理可行原则，简称A L A R P）。上段是指无论活动能带来什么利益，风险等级都是无法容忍的，必须不惜代价进行风险处理；中段是指要考虑实施风险应对的成本与收益，并权衡机遇与潜在结果；下段是指风险等级微不足道，或者风险很小，无需采取风险处理措施。
对企业存在的风险，可以采取以下方法进行处理：通过停止相关业务、消除风险源、改变现有可能产生的风险等，以达到风险减缓、风险消除、风险预防和风险减少的目的。
问题八：定性风险分析和定量风险分析的区别 定性风险分析和定量风险分析的区别如下：一、二者的先后顺序不一样定量风险分析一般在定性风险分析之后进行。
二、二者的目的不一样定性风险分析的目的是利用已识别风险的发生概率、风险发生对项目目标的相应影响，以及其他因素，例如时间框架和项目费用、进度、范围和质量等制约条件的承受度，对已识别风险的优先级别进行评价。
定量风险分析一般应当在确定风险应对计划时再次进行，以确定项目总风险是否已经减少到满意。重复进行定量风险分析反映出来的趋势可以指出需要增加还是减少风险管理措施，它是风险应对计划的一项依据，并作为风险监测和控制的组成部分。
三、二者使用的依据不同 1、定性风险分析依据以下几个方面：（1）风险管理计划。
（2）已识别出来的风险。要对风险识别过程中发现的风险及它对项目的潜在影响一起进行评价。
（3）项目状态。项目的不确定性在生命期的不同阶段会发生变化。边设计边施工项目刚开工时，设计不成熟，会有变更，因此会发现较多的风险；而当设计大部分完成时，项目的技术风险就会大大降低。
（4）项目类型。使用最新或首次使用的技术的项目或者非常复杂的项目的技术不确定性大，海外工程管理风险大，等等。
（5）数据精确度。进度、费用等方面数据的精确度表明了项目班子对风险了解和理解的程度。它不仅衡量出可利用数据的范围，而且还衡量出数据的可靠性。因此，在使用过去识别风险时曾用过的数据时，要针对当前项目的具体情况重新进行评价。
（6）计量标度。计量是为了取得有关数值或确定排列顺序。计量使用标识、序数、基数和比率4种标度。
（7）假设。对识别出来的假设，要将其作为潜在的风险进行评价。
2、定量风险分析的依据（1）历史信息――从行业或企业得到类似的已完项目信息，风险专家对类似项目的研究资料，以及风险数据库。
（2）项目范围说明书
（3）风险管理体系文件
风险管理体系文件规定的管理方法和制度包括执行风险管理的岗位职责、预算和计划时间的风险管理活动，风险分类，风险分解结构和修订的有关方面的风险承受度。
（4）风险清单
已识别风险的清单、项目风险的相对排序或优先级清单，以及按照分类分组的风险。
（5）有关项目管理计划
问题九：一般公司做项目风险分析怎么写 风险情况一般从下面几点情况讲：
风险因素是引起或增加风险事故发生机会的条件。本项目风险分析是在市场分析、技术方案、工程方案和社会评价论证的基础上，进一步综合分析识别项目在建设和运营中潜在的主要风险因素，提示风险来源，提出规避风险对策，以降低风险造成的损失。
1、风险因素识别
本项目工程应将风险管理作为重要的内容，对风险的预测、调查分析、监控都应成为项目建设和管理的重要组成部分。本项目面临的风险如下图：（很遗憾 图传不上）
2、技术风险
随着新材料产业的发展，新工艺、新技术日新月异。介绍技术背景以及公司的技术优势情况。
3、市场风险
市场产品销售量与价格为项目运行效益的较大风险。由于产品的附加值较高，预计从事本行业的研究和生产单位会有所增加。
产品目前处于市场快速增长期，目前也没有替代产品出现；
公司目前处于地位，通过本次扩产后，能大幅提高市场占有率，发展成为国内规模最大、技术领先、国际竞争力最强的生产厂家。
4、在生产中必须严格遵守国家环境保护的有关法律法规。要制定企业内部严格的资源消耗、能源消耗标准，采取积极的环保措施，对生产过程中产生的“三废”进行综合治理和回收利用。按照发展循环经济的要求，推行“清洁生产”，注重节约资源、保护环境。
5、资金风险
项目总投资为万元，其筹措方案为：申请银行贷款万元，企业自筹资金万元。
银行贷款占项目总投资的%。（公司上一年的年利润），有很强的贷款偿还能力。
6、工程设计方案风险
设计方案的优劣，对项目建设成功与否关系重大。项目投资控制的重点在于施工以前的设计阶段。在初步设计阶段，影响项目投资的可能性则为75%～95%；在技术设计阶段，影响项目投资的可能性则为5%～35%，可见设计对整个建设工程的效益是何等的重要。运用价值工程理论，采取限额设计的方法，正确合理选择方案和材料，避免盲目追求高标准，从质量经济性进行设计决策，达到节约投资的目的。采用工程量清单计价模式进行建设工程项目招标投标，有利于控制建设项目投资，并将材料上涨风险合理转移给承包商。
7、社会风险
在国家发改委、科技部等颁布的《产业结构调整指导目录（2011年）》、《中国高新技术产品目录（2006）》、《当前优先发展的高技术产业化重点指南（2007年度）》、《中国高新技术产品目录（2007）》中，产品为鼓励类产品、高新技术出口产品、重点产业化的高新技术产品，政策风险小。
8、综合风险评价
综上所述，本项目属于清洁生产、环境友好型项目，建设符合市工业发展整体规划和工业布局；项目建设用地为公司厂区内，不存在与当地居民发生用地矛盾；实施单位资金调度能力强，规模经营可有效摊低产品和原材料价格波动带来的风险，资金风险及市场风险较小。该项目总体上属于“小风险”范围。
好的话记得给点分哦
问题十：危险有害因素分析的分类 目前，在我国安全评价工作中，对危险、有害因素的分类主要有3个标准，安全评价中常用按“导致事故的直接原因”、“参照事故类别”和“职业健康”的分类方法进行分类。（一）按导致事故的直接原因进行分类《生产过程危险和有害因素分类与代码》( GB/T13861-2009)，将生产过程中的危险和有害因素分为4大类。1人的因素（1）心理、生理性危险、有害因素。包括负荷超限 指易引起疲劳、劳损、伤害等的负荷超限；健康状况异常、指伤、病期；从事禁忌作业；心理异常；辨识功能缺陷；其他心理、生理性危险（2）行为性危险、有害因素。包指挥错误； *** 作错误；监护失误；其他错误；其他行为性危险和有害因素2物的因素（1）物理性危险和有害因素。包括设备、设施缺陷；防护缺陷；电危害；噪声危害；振动危害；电磁辐射；运动物危害；明火；能够造成灼伤的高温物体；能够造成冻伤的低温物体；粉尘与气溶胶；作业环境不良；信号缺陷；标志缺陷；其它物理危险有害因素（2）化学性危险和有害因素。包括易燃易爆性物质；自燃性物质；有毒物质；腐蚀性物质；其他化学性危险和有害因素（3）生物性危险和有害因素。包括致病微生物；传杂病媒介物；致害动物；致害植物；其他生物性危险和有害因素3环境因素（1）室内作业场所环境不良（2）室外作业场所环境不良（3）地下（含水下）作业环境不良（4）其他作业环境不良4管理因素（1）职业安全卫生组织机构不健全（2）职业安全卫生责任未落实（3）职业安全卫生管理规章制度不完善（4）职业安全投入不足（5）职业健康管理不完善（6）其他管理因素缺陷（二）参照事故类别进行分类参照《企业职工伤亡事故分类标准》(GB 6441-1986)，综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，将危险因素分为20类。1物体打击；2车辆伤害；3机械伤害；4起重伤害；5触电；6淹溺；7灼烫；8火灾；9高处坠落；10坍塌；11冒顶片帮；12透水；13放炮；14火药爆炸；15瓦斯爆炸；16锅炉爆炸；17容器爆炸；18其他爆炸；19中毒和窒息；20其他伤害。（三）按职业健康分类参照卫生部颁发的《职业危害因素分类目录》，将危害因素分为粉尘、放射性物质、化学物质、物理因素、生物因素、导致职业性皮肤病的危害因素、导致职业性眼病的危害因素、导致职业性耳鼻喉口腔疾病的危害因素、职业性肿瘤的职业危害因素、其他职业危害因素等10类。各行各业的差别较大，主要的危险、有害因素各不同，为了便于准确的辨识危险有害、因素，查找事故隐患，提出经济可行的安全对策措施，应制定一个统一的危险、有害因素辨识标准，根据各行业本身特点，划分危险、有害因素的类别。本人结合工作实际情况，初步划分情况见表1。表1 危险有害、因素分类标准 类别 分类别 主要的危险有害因素 矿山 煤矿 瓦斯爆炸、煤尘爆炸、冒顶片帮、中毒、窒息、电气设备、设施伤害、火灾、机械伤害、水灾、提升、车辆运输、高处作业、掘进作业、采煤作业、顶底板灾害、爆破作业等 非煤矿山 地压、粉尘、爆破作业、中毒、窒息、触电、设施伤害、火灾、机械伤害、水灾、提升、运输、坠落、噪声与振动危害、放射性危害、起重伤害、沉陷、裂缝、坍塌、位移、管涌、流土等、滑坡、物体打击、车辆运输、高温、冻伤等 石油化工 火灾、化学爆炸、中毒、化学腐蚀、物理爆炸、窒息、高温灼烫、低温冻伤、辐射、粉尘爆炸、高处坠落、开停车、检修、危险品运输等 烟花爆竹 ⑴药剂的热感度、火焰感度、机械感度、电能的敏感度、化学能的敏感度等；⑵明火引>>
以上就是关于如何实施产品质量安全风险管理全部的内容，包括:如何实施产品质量安全风险管理、药厂风险管理制度、工程建设领域的风险主要有什么风险等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
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